动力电池循环寿命预测方法研究

以某锰酸锂锂离子动力电池为例,研究了利用性能退化数据进行动力电池寿命预测的方法。研究发现该电池容量基本符合幂函数的衰退轨迹,利用该衰退模型外推了电池伪失效寿命;对伪失效寿命的分布进行了研究,结果威布尔分布的拟合效果最好,基于威布尔寿命分布对该电池的可靠性进行了评估。分析了用于寿命预测的实际循环数据的多少对预测精度的影响。该寿命模型和可靠性评定方法具有较高的精度,解决了动力电池寿命评估周期长和成本高的问题。

影像类人工智能医疗器械评价方法研究

影像类人工智能医疗器械近年来有了较大发展,其性能的量化评价往往需要在测试集上进行,而指标的定义和检测方法是产品质量评价的关键依据。当前进入临床转化与上市注册阶段的影像类人工智能产品的预期用途包含检出、分类、病灶分割和几何测量等多种功能。本文根据常见产品特性,研究了针对以上各种预期用途的评价方法,为人工智能医疗器械的统一评测提供有意义的参考。

人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

目的:人工智能医疗器械的应用越来越广泛,但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法:从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理,比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论:不同的评估参数所适用的场景不同,评估结果也存在差异,在进行人工智能产品评价时应根据产品特性合理选择。

医学人工智能产品检测平台的设计

目的:设计医学人工智能产品检测平台,以实现多模态的人工智能产品的全流程质量评价。方法:该平台采用SpringBoot、SpringCloud、Python Django等工具进行开发,由数据入库、数据标注、数据配置、产品送检、算法测试、数据集质量评价等模块组成。通过鉴权流程设计保证权限控制与访问安全,通过与云平台专线连接的方式进行本地化部署,实现多中心/医院数据的安全存储。结果:该平台支持开展算法部署、数据上传、专家标注、性能验证、算法调优、再评价等全流程服务,可为用户提供人工智能产品研发阶段、上市前、上市后的性能评价。结论:该平台能够按照用户需求提供医学人工智能产品检测评价服务,为医学人工智能产品建立了全生命周期的检测服务体系。

医疗器械非相干光视网膜蓝光辐射危害研究

目的为了确定不同的测试条件对视网膜蓝光危害辐射量及产品分类的影响。方法本文结合光辐射危害分类标准,分析了视网膜蓝光危害的生物机理,并通过设置不同的实验条件(包括测试距离、视场光阑、孔径光阑),分别对紫外光源和LED光源进行视网膜蓝光危害测试研究。结果无晶状体眼睛(2岁以下婴儿)在含紫外成分光源的视网膜蓝光危害要明显大于正常人眼,且很有可能改变分类结果,而对于紫外成分较低的光源无显著影响;检测设备不会改变光源的亮度,不同的测试条件仅仅改变对测试光源的辐射角度或辐射面积的选取范围,进而导致检测结果的差异。结论通过本文研究可知,测试条件的不同会对辐射量值产生一定影响,但一般不会改变分类结果,但为保证辐射量测试的准确性,必须根据光源的实际情况,按照最不利原则选取合适的实验条件。

使用集成装置进行医用硬性光学内窥镜检测的不确定度分析

目的本文结合医用硬性内窥镜的检测特点,以综合边缘光效的检测为例,探讨了内窥镜检测设备的测量不确定度评定方法。方法根据A类、B类不确定度的评定,分析了影响测量不确定度的主要因素,提取了检测方法中的关键参数,并对比一般内窥镜检测装置和集成化的内窥镜检测系统的不确定度测量结果。结果给出了内窥镜检测装置的设计要点。结论为进一步提高内窥镜的检测精度提供研究基础。

人工智能医疗器械质量评价测试集样本量分析

目的本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证。方法选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系。结果分别通过理论计算和试验分析的方式计算了糖尿病视网膜病变眼底图像及肺部CT影像辅助诊断软件满足检测的样本量要求,分别为700例和500例。结论本文对于有流行病学统计病种产品的样本量估算方法进行了验证,对于无流行病学统计病种的样本量进行试验分析,得出了两类已上市产品的推荐测试样本量大小。在满足测试要求的前提下,最大限度地降低测试集样本数量,节约社会资源。

手术机器人性能评价方法的探讨

目的探讨手术机器人关键性能指标的评价方法,并建立测试方案。方法以图像引导式手术机器人为例,分析系统定位准确性及系统延时的各影响因素,通过标准模体的设计,对比模体端与机械臂端空间两向量的长度及夹角进行系统定位精度评价;通过非接触式实验装置的设计,监测从患者移动到机械臂移动的时间差进行系统延时的评价。结果实现系统精度与系统延时的测量。结论试验方案的设计应充分模拟临床应用状态,关注部件级性能的同时应关注系统性能的评价。

光学内窥镜系统色还原性测试方法研究

为了研究内窥镜系统整体色还原性以及各个部份对色还原性的相互影响,本文用不同类型和质量的光源,采用分段测试法对内窥镜透过率进行测试分析;测试不同系统搭配下的显色指数,对系统色还原性进行分析。试验证明光源类型不会影响内窥镜透过率的测试结果,而光源质量对内窥镜透过率测试结果影响较大;光源类型的选择与系统色还原性不具规律性。因此,需要单独考量光学内窥镜系统色还原性。

医疗器械软件在不同终端的报警信号分析

目的探讨医疗器械软件在不同终端报警信号特征的差异。方法采用采用噪声频谱分析仪配合高带宽数字示波器,对同一音频信号在不同移动终端发出的报警信号进行检测,分析其频域特性。结果在不同终端报警信号频率特性存在较大差异,同时出现满足行业标准和不满足行业标准的情况。结论依靠移动终端发出报警信号的设备,应更全面的对配合用终端的软硬件配置进行规定。在监管过程中也应对其报警功能予以重视。

糖尿病视网膜病变AI产品的模拟对抗测试研究

由于临床数据集的建设难度大,且数据构成、数据容量、标注标准化程度要求较高,使用测试集评价人工智能(Artificial Intelligence,AI)产品泛化能力的推广难度较大。作为标准测试集的补充,使用对抗性样本有可能提供有意义的扩展。本研究根据数学物理模型对现有数据进行变换,观测AI的变化。结果发现不同的算法在图像压缩、图像裁剪、图像滤波测试中灵敏度和特异性的表现具有明显差异。本文在模拟对抗上进行了初步的探索,将该方法运用于算法性能评价,结果表明该方法能够从新的角度反应AI产品的性能,辅助对其泛化能力的评价。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》解析

随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范的发展。为突破行业瓶颈,国家药品监督管理局于2022年发布了YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准。其中第一部分建立了统一的术语标准,包含基础技术术语、数据集术语、质量特性术语、质量评价术语、应用场景术语5个章节,共158个术语。本文介绍该术语标准的概况、制订规程及其意义,以期更好地指导人工智能医疗器械行业发展。

最不利原则在医疗器械光辐射安全分类测试中的应用研究

目的为了保证患者在诊断和治疗的同时不受到过多的光辐射危害,对光辐射安全进行评价。方法本文依照最不利原则,对医疗器械领域的不同类型表观光源特性进行分析,对其测试关键技术进行了研究。结果本文研究并通过举例给出了不同表光光源及多个光源的情况下,辐照度和辐亮度最不利分类实验测试条件的选择,并给出了具体的测试方案。结论通过本文的研究,有利于规范光辐射分类的测试方法,保证测试结果的唯一性、准确性。

虚拟现实产品在医疗领域应用中的检测分析

目的虚拟现实技术已在医疗领域中得到了一定的应用,本文对应用于医疗领域的虚拟现实产品进行检测分析,为业内提供参考和建议。方法对商用虚拟现实产品按照在医疗器械应用场景下的性能质量要求进行摸底检测,包含电磁兼容的辐射发射、光生物安全、环境性能3方面。结果当虚拟现实产品在系统检测的情况下,超过限值最高为22.79 dB,电磁兼容辐射发射存在风险;按照现有光生物安全标准,视网膜蓝光危害及热危害属于无危害类;环境试验光学指标的最大波动量<10%。结论虚拟现实技术在医疗领域应用时其搭载的硬件产品质量值得关注。

病灶大小对肺结节辅助检测产品测试结果的影响

目的分析同一产品在不同样本上的性能差异,比较不同大小病灶的测试结果,对肺结节辅助检测产品算法性能的泛化能力进行测试。方法将独立测试集导入肺结节辅助检测软件中,然后对产品全体输出结果和全体测试集参考标准进行匹配,以召回率、精确度为主要的检出指标,以Dice系数作为主要的分割指标,按照3种方式(方法1:全体产品输出结果与某大小范围内的参考标准进行匹配,计算检出指标;方法2:某大小范围内的产品输出结果与该大小范围内的参考标准进行匹配,计算检出指标;方法3:使用方法1计算召回率,某大小范围内的产品输出结果与全体参考标准进行匹配,计算精确度)对产品输出、参考标准进行筛选后重新计算指标,并比较不同大小范围病灶的召回率、精确度和Dice系数的测试结果。结果采用方法2计算的召回率结果最低,采用方法3计算的精确度结果最高,召回率和Dice系数随着结节大小的变化结果存在明显差异。结论对于肺结节辅助检测产品,当产品的预期用途与结节大小相关时,测试规则对测试结果有显著影响,有必要明确描述。

腹腔镜辅助阴式全子宫切除术治疗巨大子宫的效果观察

目的 探讨腹腔镜辅助阴式全子宫切除术治疗巨大子宫的临床效果.方法 选取本院2010年2月～2013年10月收治的110例巨大子宫患者,分为观察组和对照组,每组55例,对照组采用开腹全子宫切除术,观察组采用腹腔镜辅助阴式全子宫切除术,比较两组的手术时间、术中出血量、术后排气时间、下床活动时间及住院时间.结果 观察组的手术时间长于对照组,术中出血量少于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.观察组的术后排气时间、下床活动时间、住院时间短于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 腹腔镜辅助阴式全子宫切除术治疗巨大子宫的临床效果优于开腹全子宫切除术,患者术中出血量少,术后恢复快.

早发型重度子痫前期终止妊娠时机对妊娠结局的影响

目的探讨早发型重度子痫前期终止妊娠时机对妊娠结局的影响。方法将本院2011年2月~2013年10月收治的68例早发型重度子痫患者,根据终止妊娠的时间分为观察组和对照组,每组各34例,观察组34例孕妇于妊娠〈32周终止妊娠,对照组于32≤妊娠〈34周终止妊娠,观察两组的妊娠结局。结果观察组新生儿窒息、围生儿死亡的发生率均高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组孕妇的总并发症发生率为38.2%,明显高于对照组的5.9%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论早发型重度子痫前期的并发症较高,根据患者的具体情况,适当地采取期待治疗,延缓终止妊娠的时间,可以提高胎儿的存活率。

电动汽车用的一种胶体动力电池特性研究

为了研究一种新型胶体动力电池的充放电特性,评价其在电动汽车上的使用性能,在不同的工况下对该电池组进行了充放电试验,基于试验数据绘制了该电池不同使用工况下的充放电曲线,研究了其充放电性能,并分析了充放电倍率、充放电温度以及充电电压对电池充放电性能及其一致性的影响,提出了该电池在电动汽车上合理使用的建议。

电动汽车用锂离子动力电池标准的现状与趋势

动力电池是电动汽车上的最为关键的系统之一,其基本性能、循环特性、安全性能对整车的经济性、动力性和安全性都具有重要影响,因此一直以来,动力电池都是电动汽车科研和标准化领域研究的重点。动力电池主要性能指标动力电池作为电动汽车上的储能装置,其性能对整车具有重要影响。电动汽车对动力电池提出的要求是:高功率、高能量、高能量密度/比能量、高功率密度/比功率、低成本、长寿命。

电动汽车动力电池动态测试工况研究

提出了基于实车运行数据的动力电池动态测试工况统计方法,应用该方法建立了基于北京公交的纯电动客车用动力电池动态测试工况,为测试动力电池的动态性能及评价动力电池在对应工况下的适用性奠定了基础.对工况进行了标准化,并提出该工况应用于不同车型和不同电池组的等价方法,最后对比了电池在动态工况和恒流工况下的性能.结果表明,动态工况测试包含了电池动态直流内阻等信息,可以反映电池的动态性能.