一种多肽分子P2中高分子蛋白质杂质含量方法学研究

建立多肽分子P2中高分子蛋白质检测的分子排阻色谱法并进行全面的分析方法学验证。采用分子排阻色谱法分离多肽分子P2中单体以及高分子蛋白质,并对高分子蛋白质进行准确定量。结果表明:本方法的检测限为3.1×10^(-4)mg/ml;定量限为9.4×10^(-4)mg/ml,仪器精密度为RSD为1.1%;多肽分子P2在0.01%-120%的浓度范围内之间存在良好的线性关系,线性方程为Y=432.39X-0.6269,R^(2)=1.00;稳定性及耐用性均符合要求。本方法可快速有效地对多肽分子P2中高分子蛋白质进行定性和定量分析。