中美预防接种不良事件监测系统比较

预防接种是全世界广泛使用的最经济有效的公共卫生措施,然而预防接种中使用的疫苗并非绝对安全、有效.尽管目前疫苗制造技术已有了很大进步,每种疫苗在出厂前要经过严格检验,但随着一种有效疫苗接种率的提高,在大批和群体免疫时,疫苗所预防疾病的发病率明显下降,预防接种后不良事件的发生率则明显上升,两者为负相关.世界各国都建立了预防接种不良事件报告体系,以预防和减少预防接种不良事件的发生率.

江苏省2004年药品不良反应报告分析

根据2004年1月～12月江苏省ADR监测中心收集的报告表，按患者性别、年龄、药物类别、ADR临床表现类型、给药途径、处理结果等进行统计分析，探讨药品不良反应的发生因素，指导合理用药。

英国儿科用药战略简介

目的:为我国制订儿科用药政策提供参考。方法:介绍英国药品及保健产品管理局制订的儿科用药战略,分析儿科用药的现状与存在的问题。结果与结论:我国应积极学习与借鉴,尽早制订出符合我国国情的儿科用药战略。

客户关系管理系统在医药领域内的应用

目的 :促进客户关系管理系统在医药领域内的应用。方法 :介绍客户关系管理系统的概念和应用软件 ,分析医药企业实施客户关系管理系统的益处及应注意的问题。结果与结论 :客户关系管理系统的实施可以帮助医药企业增强核心竞争力。

药品不良反应报表综合管理系统的研究与应用

目的:建立药物不良反应(ADR)报表综合管理系统,提高ADR报表统计分析能力。方法:利用计算机数据库技术,建立ADR报表综合管理系统。结果与结论:ADR报表综合管理系统能够实现ADR报表采集、检索、统计、分析．迅速为决策提供准确依据,加强ADR的业务监督和管理工作效率。

江苏省2002～2003年药品不良反应报告质量分析

对江苏省药品不良反应监测中心2002年收集的1111份和2003年收集的2050份药品不良反应报告表的质量进行了回顾性分析。提示在加强药品不良反应监测工作的同时应注意提高药品不良反应报告表的质量。

药品不良反应数据库信号检测及其发现

目的对2005年江苏省药品不良反应自愿报告数据库进行信号检测。方法采用成比例报告比值法,以PRR-1.96SE>1;至少有3例以上的报告作为判断标准,并借助计算机信息系统,对2005年江苏省自愿呈报数据库进行定量分析。结果共有937个药品-不良反应组合结果符合信号检测标准,在信号强度排列前100位的组合中有20种未在说明书中出现。结论通过对药品不良反应数据库的定量信号检测,提示新的药品不良反应信号,为进一步的研究提供依据。

79例中药制剂过敏性休克病例分析

目的:了解中药制剂过敏性休克的发生情况,为临床用药提供参考。方法:对江苏省药品不良反应监测中心2004年10月～2006年9月收到的79份中药制剂引起过敏性休克的 ADR 报告表进行了综合分析。结果:引起过敏性休克的中药制剂分布很广,主要剂型为注射剂,过敏性休克的发生与中药制剂本身性质及患者本身体质有关,发生过敏性休克应及时诊治。结论:合理正确使用中药制剂,避免过敏性休克。

探讨我国医药行业的政府规制

通过对我国医药行业政府规制的目标和存在问题进行分析,旨在探讨我国医药行业政府规制改革的方向,提出对医药行业政府规制进行改革的方法。

国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

目的通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议。方法选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计。结果5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考。结论建议将"中国药品安全信息网"定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站。

美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请,其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。

沙利度胺不良反应/事件报告分析

目的探讨沙利度胺临床不良反应/事件的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法选择2010年12月~2015年12月江苏省不良反应监测中心收集的192例沙利度胺不良反应/事件报告进行统计分析。结果沙利度胺所致的不良反应/事件多发生在60岁以上的中老年患者;沙利度胺不良反应累及系统和(或)器官主要为神经系统损害(33.83%)和皮肤及其附件的损害(26.87%)。结论沙利度胺的临床新应用也可引起严重的不良反应/事件,必须加强对沙利度胺的用药指导,加强其致不良反应/事件的研究及防治。

118例头孢唑肟钠注射液严重不良反应/事件报告分析

目的了解头孢唑肟钠注射液严重不良反应/事件发生情况,为临床用药提供参考。方法对江苏省2015年1月1日~2015年12月31日收集的头孢唑肟钠注射液严重不良反应/事件在线报告表进行综合分析。结果头孢唑肟钠注射液引发不良反应/事件中,男、女性患者应用头孢唑肟钠注射液引发不良反应/事件的发生率相同。0~10岁儿童应用头孢唑肟钠注射液不良反应发生率最高(25.44%)。患者不良反应类型以全身性反应以及过敏性休克不良反应发生率最高(33.33%),临床主要表现为过敏性休克、发热等症状,用药方法为静脉滴注118例(100%)。结论临床应严格控制该药品的用法用量,加强用药监测和指导,用药时应对高敏体质患者和特殊患者实行重点监护,严格掌握用药指征,以达到安全、合理应用。

N-甲基-3-溴咔唑与β-环糊精包结作用研究

运用荧光光谱法,通过考察N-甲基-3-溴咔唑在水、乙醇、β-环糊精、甲基-β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、γ-环糊精等溶液中的荧光光谱及荧光强度的变化,认为N-甲基-3-溴咔唑与β-环糊精可能的包结方式为轴向包结,而且光谱特性与微环境极性有很大的关系。

药品不良事件现场调查工作研究

药品不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。药品不良事件现场调查是指药监部门及相关监测机构人员对药品不良事件（主要是病情严重病例和死亡病例等）的发生现场、救治单位，怀疑药品的生产、经营及使用单位或个人及相关资料等进行的实地调查。药品不良事件现场调查可以了解不良事件的来龙去脉，从而采取措施防止或减少类似事件的发生。