庆大霉素C组分测定误差的比较分析

中国药典自１９９０版收载庆大霉素Ｃ组分ＨＰＬＣ检查法以来，不同实验室间的测定误差一直相对较大，为此，９个药品检验所协同开展工作，寻找不同实验室间相对误差较大的原因及有效控制不同实验室间测定误差的方案。研究结果表明，Ｃ１组分前后多个不能和Ｃ１峰达到基线分离的小杂质峰组分，可使得在不同条件下积分测得的Ｃ１组分的含量明显不同，导致各实验室利用规一化法测定庆大霉素Ｃ１组分的相对含量结果差异较大。采用英国药典和欧洲药典已收载的相对峰高法测定庆大霉素Ｃ组分的含量。

首批地红霉素国家标准品的建立

地红霉素属国家二类新药 ,为满足地红霉素质量控制之需要 ,我们参照 WHO基准品的建立指导原则 ,定义“1mg地红霉素 (C42 H78N2 O1 4 ) =10 0 0地红霉素单位 (u)”。采用正反高效液相色谱法 ,首先确定地红霉素的化学纯度 ,再根据地红霉素的效价定义 ,确定地红霉素的效价。

药品快速检测系统的构想及研究进展

本文主要介绍了为有效打击国内广大农村地区制售假劣药品的行为,中国药品生物制品检定所研究建立的药品快速检测系统。该系统主要包含两方面的内容,以近红外方法为核心辅以化学鉴别等方法的药品检测车现场快速初筛平台和依靠授权方法(主要包含 HPLC 分析和 LC-MS 分析)的实验室快速确证平台。文中详细阐述了这些分析方法的特点、用于药品快速检测的原理和目前在该系统中的研究进展。

HPLC-ELSD法测定异帕米星含量

目的 探讨利用HPLC 蒸发光散射检测器 (ELSD)测定异帕米星含量的方法。方法 色谱条件为 :ZorbaxSB C18色谱柱 (15 0mm× 4 6mm ,5 μm ) ,流动相 :0 5 %五氟丙酸水溶液—甲醇 (4 2∶2 2 ,V/V) ,流速 :0 64ml/min ;漂移管温度 110℃ ,载气流速 2 65L/min。利用阿米卡星为对照绘制随行标准曲线 ,根据测定的异帕米星标准品的峰面积值确定含量 ;并与经典的微生物检定法对测定结果的准确性进行验证。结果 该方法的重复性、灵敏度均较理想 ;HPLC 蒸发光散射检测器的测定结果 (69 7% )与微生物检定法的测定结果(70 7% )非常接近。结论 在没有异帕米星对照品的情况下 ,以结构相似含量已知的阿米卡星为对照 。

头孢替唑钠的结晶性研究

目的 探讨头孢替唑钠的结晶特性。方法 利用单晶X射线衍射、粉末X射线衍射、DSC和TGA等理化分析方法 ,分析不同条件得到的头孢替唑钠晶体。结果 头孢替唑钠晶体为头孢替唑钠一水合物 ,至少有I型和II型两种不同的晶型 ;水分子在不同的头孢替唑钠晶格中有不同的结合状态。结论 不同结晶条件下得到的头孢替唑钠一水合物的晶格结构略有差异 ,并影响晶体的热稳定性。

2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析

该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。

药品检测车运行模式的探讨

通过对河南、湖北两省药品检测车运行模式的调研,对药品检测车的最佳运行模式进行了探讨。认为药品检测车的日常工作可以分为专项检查和常规检查:前者可以根据假劣药品流行的特点,快速筛查假劣药品;而后者则可以扩大监管覆盖面,弥补药检所检验资源的不足,帮助药监部门准确掌握本地区的药品质量信息,进而制定相应的监管政策。针对不同的工作任务,药品检测车应选用不同的运行模式才能最大限度地发挥功效。

国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用

目的探讨国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用。方法对2012年国家评价抽验中成药品种的执行标准及其项目作出评价,结合具体品种探索性研究在安全性、真实性、有效性、均一性等方面对药品质量标准的完善和补充。结果与结论国家药品评价抽验可为中成药标准的修订提供试验基础和科学依据,而提高后的标准可保证药品评价抽验获得更加客观、全面的结果。

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的:探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法:从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论:我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。

大数据视角下国家药品抽验数据共享平台建设的思路

目的探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数据在药品监管中的有效应用,应充分发挥大数据在实时监控、统一调度、决策辅助等方面的作用。

国家药品评价抽验药品质量分析项目管理探索

目的促进国家药品评价抽验质量分析项目的顺利运行。方法分析近年来国家药品评价抽验质量分析项目运行过程中遇到的问题,以及项目管理改进的目标和措施。结果与结论近年通过有关部门的有效统筹管理,国家药品评价抽验质量分析项目取得了较突出的成果。

抗生素HPLC含量测定能力验证研究

目的了解和评价参加实验室采用HPLC法进行抗生素含量测定的能力。方法按照CNAS-GL03:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》规定的方法进行均匀性检验和稳定性检验。以z比分数作为统计量对参加实验室的检测结果进行评价,算法为稳健统计方法,选择全部参加实验室上报结果的中位值作为指定值、标准化四分位距作为能力评定标准差。结果及结论能力验证样品的均匀性和稳定性均符合要求。在142家参加实验室中,123家实验室的检测结果评定为“满意”,满意率为86.6%;14家实验室的检测结果评定为“可疑”,可疑率为9.9%;5家实验室的检测结果评定为“不满意”,不满意率为3.5%。

近年来我国保健食品广告发布情况分析

目的揭示保健食品广告发布特点和规律,为正确引导保健食品宣传提供参考。方法对近年来保健食品广告审查和监测的大量数据进行归纳整理,分析当前保健食品广告发布的特点。结果与结论保健食品广告行业受到大量违法广告发布的影响,总体投入增比呈下降趋势,行业发展堪忧。

抗生素生物标准品的确定

本文从抗生素标准品效价单位的定义着手 ,系统地阐述了抗生素标准品的确定原则。首批制备时应综合考虑溯源性、同质性、连续性和稳定性问题 ,而以后的制备则应采用协作标定的方法来保证标准品的连续性。并举例说明了首批抗生素标准品的制备过程。

β内酰胺类抗生素过敏反应的研究

β内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物,但由于其在临床上常引发过敏性休克反应,严重地威胁着患者的生命安全.为了研究这些过敏性休克反应发生的原因是否与药品的质量有关,我们根据国家"六五"、"七五"攻关课题的要求,从80年代开始对第三代头孢菌素-注射用头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、头孢他啶的质量和过敏反应的关系进行了研究.从90年代开始,根据卫生部的要求,还开展了对青毒素V钾和阿莫西林等口服青霉素的质量与过敏反应关系的研究.

国内外互联网药品信息监管政策的比较研究

目的了解国际上先进的互联网监管理念,为我国制定相关政策提供参考。方法对目前国内外互联网管理的现状进行分析和比较。结果与结论为顺应全球互联网药品市场的发展趋势,保障互联网药品信息的准确性,应从法规、标准规范、技术支撑手段3个方面综合治理,建立互联网药品市场规范管理及公共服务平台。

部分国家(地区)保健食品广告管理现状的比较

目的比较研究世界部分国家和地区保健食品广告管理现状,为我国建立健全保健食品广告监管模式提供参考。方法对具有代表意义的几个国家和地区保健食品广告的法律法规及差异、管理机构分布及职能、管理方式及特点进行分析比较。结果与结论各国(地区)对于保健食品广告主要采取以行业自律为主,政府监管为辅的监管方式。

首批国家舒巴坦化学对照品的研制与建立

介绍首批国家舒巴坦化学对照品的研制与建立；通过精制，得到白色均一的纯品，经用ＨＰＬＣ法、ＨＰＬＣ三维扫描技术证明本精制品为单一纯组分，含量９９．８％，在５℃条件下保存已达１年，至今仍很稳定。其色泽和纯度优于国外对照品。