我国静脉用药现状与监管措施系统分析

分析我国静脉用药现状和存在问题,结合国内外管理策略和应用指南,提出改善我国静脉用药现状的措施。通过建立有效的监管机制、制定统一的指导原则、落实静脉用药准则、强化人员工作职能、完善人员培训教育等方面加强静脉用药监管,限制静脉输液过度使用、降低不合理用药现象,保障全民用药健康安全。

我院肿瘤化疗患者止吐药物使用的合理性分析

目的 为肿瘤化疗患者合理使用止吐药物提供参考。方法 利用医院信息系统收集2022年10月1日-11月30日我院肿瘤科、放疗科、妇科、消化科等9个科室使用止吐药物的肿瘤化疗患者资料,统计患者化疗药物和止吐药物的使用情况,并分析止吐药物不合理用药情况。结果 共纳入520例患者,有248例患者(47.69%)使用的化疗药物致吐风险等级为中度,135例患者(25.96%)为高度。520例患者共使用5-羟色胺3受体拮抗剂461例次(73.06%),包括帕洛诺司琼333例次、昂丹司琼106例次、托烷司琼15例次、格拉司琼7例次,其中优先使用国采药品及国家基本药物的患者仅148例次(32.10%);使用神经激肽1受体拮抗剂共170例次(26.94%),包括福沙匹坦112例次、阿瑞匹坦58例次。162例患者(31.15%)的止吐药物使用不合理;不合理用药类型中,以止吐方案不合理最多(22.40%),其次为药物经济性不合理(19.13%)。结论 我院肿瘤患者使用的化疗药物致吐风险等级主要为中、高风险,在止吐方案、药物经济性等方面存在不合理情况。建议医生、护士、临床药师及医院相关部门应多团队协作,加强止吐药物用药标准化全程监管,根据抗肿瘤药物致吐风险等级合理选择止吐药物,提高对指南的遵循度,以保障患者用药安全、有效、经济。

基于数据挖掘研究中医药治疗缺血性脑血管疾病的用药规律

目的通过数据挖掘技术对治疗缺血性脑血管疾病的中药方剂进行分析,总结中医药治疗缺血性脑血管疾病的用药规律。方法检索中国知网、万方医学数据、维普数据库中医药治疗缺血性脑血管疾病的相关文献并提取方剂资料,使用Microsoft Excel建立数据库,运用IBM SPSS Statistics 23.0软件进行聚类分析,利用SPSS Modeler 18.0软件进行相关规则分析。结果总共纳入文献63篇,共63首方剂,共计139味中药,使用频次共计622次,频次较高的四味中药是川芎、当归、地龙、丹参;药性多为温、寒、平;性味多为苦、甘、辛;归经多以肝、心、脾为主;聚类分析形成了3个聚类组;相关规则分析中,二、三阶关联分析支持度最高的药物组合分别是川芎当归与赤芍川芎当归。结论临床上治疗缺血性脑血管疾病的高频药物有川芎、当归、丹参、地龙等,用药大多为活血化瘀药、补虚药;常用的核心药物组合为川芎与当归、赤芍与川芎等;处方以活血化瘀方、清热解毒方等为主。

陕西省药物临床试验机构现状分析

目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析。结果备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%。结论备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平。

酶联免疫法与微粒子酶免疫法检测全血他克莫司浓度的比较

目的 :比较微粒子酶免疫法 (MEIA)和酶联免疫法 (ELISA)检测全血他克莫司浓度的特点 ,总结其在临床他克莫司全血浓度检测中的应用。方法 :分别以MEIA和ELISA平行测定高、中、低标准浓度的他克莫司血样 ,比较两种方法的准确度、精密度、相关性及各自特点。以他克莫司谷浓度测定结果结合器官移植受者的临床情况 ,比较MEIA法和ELISA法在心脏、肝脏、小肠和肾脏移植患者全血他克莫司谷浓度治疗窗的范围。结果 :MEIA和ELISA方法学的回收率分别为 (96 .4±1 .4) %和 (1 0 4.7± 1 .8) %,RSD分别为 (7.7± 2 .0 ) %和 (8.2± 1 .7) %,r =0 .96。与MEIA法相比 ,ELISA法灵敏度更高、测试成本更低 ,但分析速度较慢。MEIA和ELISA可采用相同的谷浓度治疗窗范围。结论 :两种方法均准确可靠 ,适用于临床他克莫司的治疗药物监测。

阿魏酸在正常和脾虚血淤大鼠体内的药动学及对胃肠激素的影响

目的 研究阿魏酸在不同“证”大鼠体内药动学的差异并初步探索其机制。方法 以高效液相色谱法分析阿魏酸在正常及脾虚血淤大鼠体内的血药浓度 ,同时以放免法检测 3组大鼠血浆及肠道中胃动素和前列腺素E2 含量的变化。结果 阿魏酸在脾虚血淤组大鼠体内的分布容积显著减小 ,消除速率显著降低 ,曲线下面积显著增高 ;多剂量静注阿魏酸后脾虚血淤大鼠血浆和近段空肠组织中胃动素的含量显著下降 ,降结肠和直肠组织中前列腺素E2 的含量显著升高。结论 阿魏酸在正常及血淤证大鼠体内药动学存在差异 ,阿魏酸治疗血淤证作用与调正胃肠激素平衡有关。

HPLC法测定血瘀证兔血清中游离阿魏酸

建立了一个用于测定正常及血瘀证兔血清中游离阿魏酸（ＦＡ）浓度的反相高效液相色谱法，此法简便、快速、灵敏而准确。以香豆素为内标，取０．２ｍｌＦＡ的血清，加入含有内标的乙腈沉淀蛋白，上清液挥干，残渣定容于６０μｌ乙腈中。以ＤｕＰｏｎｔＺｏｒｂｏｘＣ１８为分析柱，流动相为乙腈－０．１０ｍｏｌ·Ｌ－１磷酸缓冲液（ｐＨ２．５）（３：７ｖ／ｖ），紫外检测波长３２０ｎｍ，最小检出量和平均回收率分别为１ｎｇ和９７．０±１．８％，血清中ＦＡ的线性范围２０～８００ｎｇ·ｍｌ－１（ｒ＝０．９９８６），日内及日间相对标准差均小于７％。本法被用于正常及血瘀证兔体内ＦＡ的药代动力学研究。通过本实验发现ＦＡ在正常及血瘀证兔体内的药代动力学参数有显著差异，与证治药效学假说基本相符。

充血性心力衰竭血瘀证对地高辛临床药代动力学的影响

目的 研究充血性心力衰竭 (congestive heart fail-ure,CHF)血瘀证对地高辛药代动力学的影响 .方法 将充血性心力衰竭血瘀证患者按血瘀程度及心功能状况分为两组 ,第1组 34例 ,血瘀较轻 ,心功能为 ～ 级 ,第 2组 38例 ,血瘀较重 ,心功能为 ～ 级 ,两组患者均口服地高辛片 0 .12 5～0 .385 m g· d- 1 ,用荧光偏振酶标免疫法检测地高辛的稳态血药浓度 ,同时以苦味酸法测定血清肌酐 ,用 Bayesian一点法拟合地高辛的个体药动学参数 ,统计学比较两组患者地高辛药动学参数间差异 .结果 随着血瘀及心功能损伤的加重 ,地高辛的分布容积显著减少 ,清除率显著下降 ,AUC显著提高 ,血清中肌酐显著增高 .结论 地高辛在不同程度充血性心力衰竭血瘀证患者体内的药代动力学存在差异 ,肾功能衰减是造成差异的主要原因之一 .

格列吡嗪片在健康志愿者体内的生物等效性评价

目的：比较两种格列吡嗪片剂在健康志愿者体内的药动学及 生物等效性。方法： 12例男性健康志愿受试者，采用标准两周期交叉设计自身对照试验法，单剂量口服进口和国 产格列吡嗪片10 mg，以高效液相色谱法测定血浆中格列吡嗪的经时浓度，以双单侧t检 验统计法比较两种格列吡嗪片之间的差异。结果：两种格列吡嗪片在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室模型，国产格列吡嗪 片主要的药动学参数Tmax 、Cmax和AUC(0-17)分 别为：(2.6±0.5) h ，(609.7±112.9) ng·ml-1和(4499.8 ±969.0) ng·h-1·ml-1；进口 格列吡嗪片主要的药动学参数Tmax 、Cmax和AUC(0-17)分别为 ：(2.6±0.5) h, (568.8±1 01.9) ng·ml-1和(4108.3±724.9) ng·h·ml-1。两种格列吡嗪 片主要药动学参数间均无 统计学差异（P＞0.05），国产格列吡嗪片相对生物利用度F为（109.5± 4.5）%。结论：两种格列吡嗪片在健康志愿者体内具有相同的生物效应，可确保临床用药的安全有效。

高效液相色谱法测定血瘀证大鼠血清中川芎嗪浓度

以安眠酮为内标，甲醇－水（７２：２８，ｖ／ｖ）为流动相，在Ｓｈｉｍ－ＰａｃｋＣＬＣ－ＯＤＳ（１５０ｍｍ×６ｍｍ，５μｍ）柱上，研究并建立了测定血瘀证大鼠微量血清中川芎嗪浓度的高效液相色谱法。２００μｌ血清以三氯甲烷萃取，浓缩后以甲醇定容，进样分析。川芎嗪的检测限为２．２ｎｇ（Ｓ／Ｎ＝３）；最低检出血清浓度为０．０６８μｇ／ｍｌ。线性范围０．２２～６．７１μｇ／ｍｌ，ｒ＝０．９９９４。方法平均回收率为９８．２９±２．９８％；日内及日精密度ＲＳＤ值均＜５．７５％。本方法具有专一性强、灵敏、简便而快速的特点。内源性物质及制动物模型所用药物均不干扰测定。用本方法测定了正常组及血瘀组大鼠的药代动力学参数。

富马酸替诺福韦酯胶囊与片剂的人体生物等效性研究

目的：评价口服富马酸替诺福韦酯胶囊和片剂在健康人体的生物等效性。方法：采用标准双周期交叉设计自身对照试验方法，18例男性健康志愿者单剂量口服2种富马酸替诺福韦酯制剂300mg，用HPLC／MS／MS法删定替诺福韦酯血药浓度。结果：富马酸替诺福韦酯胶囊与片剂的主要药动学参数t1/2Ke分别为（15．32±2．74）和（15．67±2．12）h；Cmax分别为（262．28±61．05）和（336．35±77．18）ng·mL^-1，Tmax分别为（2．81±0．89）和（1．14±0．29）h，AUC0～48h分别为（2547．46±394．77）和（2940．65±568．79）ng·h·mL^-1，AUC0-∞分别为（2851．56±466．34）和（3285．25±602．52）ng·h·mL^-1。受试制剂的相对生物利用度为（88．10±13．62）％。经方差分析和双单侧t检验结果显示，富马酸替诺福韦酯的2种制剂具有生物等效性。结论：两种富马酸替诺福韦酯制剂生物等效。

液相色谱-质谱法测定人血浆中复方赖诺普利及其人体药动学研究

目的:研究液相色谱-质谱法测定人血浆中的复方赖诺普利,并分析高蛋白高脂肪食物对其药动学的影响。方法:采用随机双周期交叉设计,12名健康受试者(男女各半)随机分为2组,Ⅰ组空腹服复方赖诺普利片1片(每片含赖诺普利10．0 mg,氢氯噻嗪12．5 mg),Ⅱ组进食后服复方赖诺普利片1片,交叉间隔为1 wk。结果:空腹和进食单剂量口服受试制剂:赖诺普利的tmax分别为(7．3±s 1．2)和(7．5±1．0)h;cmax分别为(42±7)和(33±10)μg·L-1;t1／2分别为(13．7±2．0)和(12．5±2．2)h; MRT分别为(20±3)和(19．9±2．5)h;AUC0～72分别为(545±147)和(493±125)μg·h·L-1。氢氯噻嗪的tmax分别为(2．8±0．7)和(4．6±1．1)h;cmax分别为(82±23)和(77±13)μg·L-1;t1/2分别为(8．6±1．8)和(8．4±1．7)h;MRT分别为(10．4±2．0)和(11．6±1．6)h;AUC0～48分别为(680±281)和(684±83)μg·h·L-1。结论:该方法选择性强、灵敏度高、操作简便,适用于复方赖诺普利制剂的临床药动学研究;进食高脂肪、高蛋白的食物会影响赖诺普利的达峰浓度和氢氯噻嗪的达峰时间。

阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内的相对生物等效性

目的 比较两种不同工艺生产的阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内的药代动力学及相对生物等效性 ,确保临床用药质量 .方法 健康志愿受试者 18例 ,男性 ,采用标准二阶段交叉设计自身对照试验法 ,用 RP- HPL C法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸的经时浓度 ,以双单侧 t检验统计法比较两种不同工艺生产的阿莫西林·克拉维酸钾片之间的差异 .结果 两种阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内的药时曲线均符合一级吸收的单室开放模型 ,主要的药代动力学参数阿莫西林 :tmax分别为 (71.7± 9.7)和 (6 9.2±9.1) min,ρmax,AUC( 0～ 3 6 0 min) 分别为 :(8.8± 1.5 )和 (8.0±1.3) mg· L- 1 ;(140 6± 30 8)和 (12 39± 2 5 0 ) (mg· m in- 1 ·L- 1 ) ,Cla:tmax分别为 (6 8.3± 7.7)和 (6 7.5± 7.7) m in,ρmax,AU C( 0～ 3 6 0 min) 分别为 :(6 .2± 0 .8)和 (5 .9± 0 .7) mg· L- 1 ;(10 33± 176 )和 (96 2± 136 ) (mg· min- 1· L- 1 ) ,药动学参数间均无统计学差异 (P>0 .0 5 ) ,相对生物利用度阿莫西林 F为 115 % ;克拉维酸 F为 10 8% .结论 两种阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内具有相同的生物效应 。

马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

目的用HPLC-MS测定健康受试者口服马来酸依那普利制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法采用随机二交叉设计试验,20例男性健康志愿受试者,单剂量口服受试制剂和参比制剂的马来酸依那普利片。以高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中依那普利和依那普利拉的浓度。采用SPSS及BAPP2.2软件处理计算主要药动学参数。结果受试制剂和参比制剂血浆中马来酸依那普利的t1/2分别为(1.33±0.22)和(1.25±0.37)h;ρmax分别为(238.59±55.40)和(230.61±78.29)μg.L-1,tmax分别为(0.70±0.20)和(0.80±0.20)h,AUC0-8h分别为(339.03±70.66)和(373.23±108.83)μg.h.L-1,AUC0-∞分别为(343.51±71.15)和(378.36±107.35)μg.h.L-1。依那普利拉的t1/2分别为(6.26±0.63)和(5.72±0.54)h;ρmax分别为(83.75±25.91)和(99.13±29.61)μg.L-1,tmax分别为(3.80±0.60)和(3.40±0.70)h,AUC0-36h分别为(812.02±181.88)和(803.35±199.50)μg.h.L-1,AUC0-∞分别为(832.99±180.85)和(817.36±201.78)μg.h.L-1,以依那普利和依那普利拉计算的人体相对生物利用度分别为(90.84±39.6)%和(102.8±31.3)%。结论两种制剂在健康人体内具有生物等效性。

地奥司明片在健康人体内的药物动力学

目的:建立测定人血浆中地奥司明苷元浓度的液相色谱-串连质谱检测法,并研究地奥司明片在健康人体内的药物动力学特征。方法:用LC/MS/MS法测定,色谱柱为CAPCELL PAK UG120柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液(80:20,v/v),流速0.6 ml·min^(-1),柱温为24℃,对12名健康志愿者口服地奥司明片后不同时间点的血药浓度进行测定,并用统计矩法计算药动学参数。结果:地奥司明片中地奥司明苷元在健康受试者体内的主要药动学参数t_(max)为(12.1±0.9)h,C_(max)为(8.88±2.69)ng·ml^(-1),t_(1/2)为(11.9±2.5)h,AUC_(0-48h)为(183±55)ng·h·ml^(-1),AUC_(0-∞)为(200±61)ng·h·ml^(-1)。结论:本方法具有良好的准确性、精密度和较高的灵敏度、简便快速,能满足地奥司明的血药浓度测定和药动学研究。

阿魏酸在脾虚血瘀证大鼠体内的药代动力学

阿魏酸在脾虚血瘀证大鼠体内的药代动力学文爱东，宋岭，黄熙，任平，蒋永培，臧益民（西京医院药剂科，西安７１００３３生理教研室唐都医院中医科）关键词医学，中国传统；阿魏酸；血瘀证；药代动力学；高效液相色谱中图号Ｒ９１２１９８６年，田中茂￣［１］报道用ＲＰ...

鱼金注射液治疗呼吸道感染的临床疗效观察

目的 :评价鱼金注射液治疗上感、支气管炎、肺炎的临床疗效和安全性。方法 :以银黄注射液为对照药 ,采用随机对照、多中心临床试验的方法治疗 3种呼吸道感染疾病 2 50例。剂量、用法 :鱼金注射液肌注 1日 2次 ,每次4mL ;银黄注射液的剂量、用法同上。 6d为 1疗程。结果 :鱼金注射液与银黄注射液的临床总显效率分别为 81.5%和67.5%。其中 ,治疗上感分别为 82 .0 %和 65.5% ;治疗支气管炎分别为 77.8%和 67.5% ;治疗肺炎分别为 75.8%和64.0 %。试验药与对照药比较 ,具有显著性差异 (P <0 .0 5)。未发现不良反应。结论 :鱼金注射液对治疗呼吸道感染疾病均安全有效 。

富马酸替诺福韦酯胶囊在健康人体内的药动学研究

目的:建立测定人血浆中替诺福韦浓度的液相色谱-质谱-质谱(LC-MS-MS)联用方法,研究富马酸替诺福韦酯胶囊在健康人体内的药动学。方法:9名健康志愿受试者单剂量口服300 mg富马酸替诺福韦酯胶囊,采用LC-MS-MS联用法测定给药后不同时间点血药浓度,计算其药动学参数。结果:富马酸替诺福韦酯胶囊在健康人体内的主要药动学参数为:t1/2(15.67±2.70)h,cmax(273.00±67.48)μg/L,tmax(2.83±1.00)h,AUC0→48(2 516.94±451.26)ng.h.mL-1,CL(1.70±0.33)L.h-1.kg-1,MRT0→48(14.60±1.34)h(n=9)。结论:该方法灵敏度高、专属性强、准确、简便,适用于富马酸替诺福韦酯胶囊的人体药动学研究。

普乐可复在国内首例亲体小肠移植患者的个体化用药

目的 了解普乐可复 (FK5 0 6 )在亲体小肠移植患者体内药代动力学的规律 ,为临床小肠移植患者制定个体化用药方案 .方法 在患者 FK5 0 6血药浓度达稳态条件下 ,于一个给药周期 (τ)内间隔采集患者全血 11次 ,以微粒子酶免分析法 (MEIA)测定 FK5 0 6全血浓度 ,以 3P97药动学程序拟合求算 FK5 0 6在患者体内的药动学参数 ,以该患者个体的药动学参数为依据 ,为其实施个体化用药 .结果 在患者 poFK5 0 6 (5 mg· 12 h- 1 )稳态时 ,FK5 0 6在该患者体内的处置为一室开放模型 ,其主要的药动学参数 :达峰时间 Tmax、最大全血浓度ρmax、消除相半衰期 t1 / 2 ke、曲线下面积 AUC分别为1.4h,2 5 .1μg· L- 1 ,8.8h和 35 5 .7μg· h- 1 ·L- 1 ,FK5 0 6全血浓度波动差值为 13.7μg· L- 1 .结论 为降低 FK5 0 6全血浓度波动范围 ,采用 8h1次 po FK5 0 6更为适宜 ,同时应加强 FK5 0 6血药浓度监测 。

阿魏酸在微循环障碍（血瘀证）兔体内的药代动力学

以ＲＰ—ＨＰＬＣ法同时测定了阿魏酸在正常及高分子右旋糖酐所致微循环障碍（血瘀证）兔体内经时浓度，以ＭＣＰＫＰ药动学程序在ＣＯＭＰＡＱ８０３８６机上自动拟合了药动学参数，结果表明，与正常组相比，阿魏酸在微循环障碍（血瘀证）兔体内的分布容积（Ｖ１和ＶＢ）及消除速率（ＣＬＢ）显著减小（Ｐ＜０．０５），半衰期（ｔ１／２Ｂ）及相同时间段曲线下面积（ＡＵＣ）非常显著增加（Ｐ＜０．０１）。