加替沙星注射液的研制和质量控制

目的 :探讨加替沙星注射液的处方、制备工艺及质量控制方法。方法 :以盐酸、氢氧化钠为 pH调节剂及氯化钠为等渗调节剂制备加替沙星注射液 ;采用高效液相色谱法测定本品的含量。结果 :制备的加替沙星注射液 (pH 5 .0 )在高温 (80°C)、光照(3 60 0lx) 1 0d及室温留样考察 2 4mo ,物理及化学性质稳定。结论 :处方及工艺经中试放大制备的注射液性质稳定 ;质量控制方法准确可靠 ;可满足临床用药要求。

RP-HPLC法测定西红花甙提取物中西红花甙-1和西红花甙-2的含量

目的 :建立反相高效液相色谱测定西红花甙提取物中西红花甙 1和西红花甙 2含量的方法。方法 :采用No va PakC18(4μm ,15 0mm× 3 .9mm)色谱柱 ,流动相甲醇 水 (5 5∶45 ) ,流速 1ml·min-1,检测波长 440nm。结果 :西红花甙 1对照品的线性范围为 0 .0 3～ 0 .3 0g·L-1,r=0 .9999,平均加样回收率为 10 0 .2 1% ,RSD =0 .3 8% ;西红花甙 2对照品的线性范围为 0 .0 5～ 0 .3 0g·L-1,r =0 .9999,平均加样回收率为 99.78% ,RSD =0 .42 %。结论 :采用反相高效液相色谱法测定西红花提取物中西红花甙 1和西红花甙 2含量 ,操作简便。

RP-HPLC法测定司帕沙星片中司帕沙星含量

目的 建立测定司帕沙星片中的司帕沙星含量的反相高效液相色谱方法。方法 采用C18(46× 2 5 0mm ,5 μ)色谱柱 ,流动相枸橼酸缓冲液 乙腈 (6 5∶35 ) ,流速 1ml·min-1,检测波长 2 98nm。结果 司帕沙星对照品的线性范围为 5 .0～ 2 5 μg·ml-1,r =0 .9999,回收率为 10 0 .2 % ,相对标准差为 0 .33 % (n =5 )。结论 该方法操作简便 ,结果准确。

注射用西红花总苷粉针剂的研制

目的 :探讨注射用西红花总苷的处方组成和制备工艺。方法 :以甘露醇、氯化钠、山梨醇为骨架材料 ,制备注射用西红花总苷粉针剂 ;采用HPLC测定西红花总苷粉针剂的含量。结果 :最佳处方为 :甘露醇 5 g ,西红花 5 g(1∶1) ,5 0mg西红花总苷粉针剂能在 2mL注射用水中迅速溶解。 3批样品含量为 99.8% ,10 0 .1% ,98.83% ,符合新药申报要求。结论 :本研究方法制备工艺合理 ,所得制剂质量可控 ,性质稳定 。