2022年国家药品抽检质量状况分析研究

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

HPLC法测定丁酸氢化可的松乳膏中有关物质

目的:建立丁酸氢化可的松乳膏有关物质检测方法。方法:采用Kromasil XDB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,在254 nm波长下检测,并对建立的方法进行方法学验证。结果:丁酸氢化可的松与各杂质分离度良好,在0.05~7.50μg/mL范围内线性关系良好;在所有样品中,21-丁酸氢化可的松均是含量最高的单个杂质,氢化可的松和其他未知杂质含量均低于0.26%,总杂质含量范围为0.37%~2.72%;在氧化、高温和强光照条件下,丁酸氢化可的松乳膏稳定性较好,杂质含量无明显增加;在强酸、强碱条件下,丁酸氢化可的松易发生降解,生成21-丁酸氢化可的松。结论:该研究建立的方法具有专属性好、灵敏度高、成本低等优点,可为丁酸氢化可的松乳膏的质量控制提供重要参考。

大数据视角下国家药品抽验数据共享平台建设的思路

目的探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数据在药品监管中的有效应用,应充分发挥大数据在实时监控、统一调度、决策辅助等方面的作用。

我国药品监管人员培训机制研究

目的为完善我国药品监管人员培训制度提供建议。方法采用资料查询、比较研究等方法,分析我国药品监管人员培训机制改革与创新的必要性和可行性。结果与结论应借鉴其他国家或组织先进的培训模式,实行按需培训,实现成果转化,切实提高培训工作的效率。

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。

试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理

目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。

中成药价格与质量一致性模型研究

目的:基于质量源于设计(QbD)的理念,深入分析价格成本与药品质量的关系,发现中成药可能存在的价格倒挂的风险点。方法:首先通过从不同途径调研药品原辅材料价格,科学合理地测算企业生产成本,并对不同环节成品价格进行调研;其次通过对原辅材料和成品检验,结合工艺技术考察,分析研判低质投料、违规替代、改变工艺等问题可能造成的质量风险;最后进一步对价格成本与质量关联度进行深入分析,建立价格与质量一致性模型,客观评估风险程度及其系统趋势,分析价格倒挂状态下各种质量问题可能造成的安全风险。结果与结论:了解和掌握了各品种价格成本倒挂的现状和可能造成的药品质量风险,针对性地提出了强化中成药质量监管、防控安全风险的意见和建议。

基于问题导向的国家药品抽检计划设计方法探讨

目的通过分析讨论国家药品抽检计划,提出可行优化举措和建议,推动药品抽检管理模式创新。方法从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍,重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计,以及购样环节进行科学合理的设计规划。结果将风险管理理念融入品种遴选,探索精准抽样模式,通过深度数据挖掘确定监管重点,建立周期性回顾机制,动态更新抽检方案。结论药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,必须从顶层设计入手,以问题为导向,制定科学合理的计划方案,才能提高抽检效能,为加强药品监管提供技术支持。

药监系统公务员的工作倦怠三维度发展模式

目的:通过对公务员倦怠发生发展过程的动态变化及其影响因素的研究,考察工作要求、工作资源与人格在倦怠动态发展中的不同作用模式。方法:以158名药监系统公务员为研究对象,采用间隔为3个月两个时间点(时间点1、时间点2)的半纵向研究,用职业倦怠量表(MBI-GS)测量倦怠三维度(情绪衰竭、讥诮感、专业效能感低落)、工作压力源调查表(OSI-2)测量工作要求、美国流调中心的问卷(MIDUS)测量工作资源、大五人格问卷(NEO-FFI)测量人格特点。结果:时间点1的工作要求直接正向预测时间点1的情绪衰竭(β=0.45),同时通过情绪衰竭间接影响讥诮感和专业效能感低落;时间点1的工作资源直接负向预测时间点2的讥诮感(β=-0.39);时间点l的责任性正向预测时间点2的倦怠(β=0.25),时间点1的神经质正向预测时间点2的倦怠(β=0.36),时间点1的宜人性负向预测时间点2的倦怠(β=-0.31);时间点1的外向性通过工作资源间接影响倦怠(β=0.25),时间点1的开放性通过工作要求间接影响倦怠(β=0.27)。结论:工作要求与情绪衰竭存在高相关,而工作资源缺乏与讥诮感高相关,人格则以一种直接或者间接的方式影响倦怠感。

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的:通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论:检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。

国家药品抽验数据共享平台建设SWOT分析

目的:探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法:以我国药品抽验数据共享平台为研究对象,采用SWOT系统分析方法,全面分析平台建设的优势、劣势、挑战与机遇。在此基础上进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论:平台的建设是一项系统工程,今后要从拓展数据分析的深度和广度等方面进一步完善。

中美药品召回数据分析与比较研究

目的 为我国的药品召回提供参考建议。方法 以中国和美国为研究对象,通过统计分析2007~2014年药品召回数据和信息,分析召回数量、召回主体、召回类别、召回原因及召回信息平台建设等方面,得出近年中美两国药品召回的特点和我国药品召回中反映的现实问题。结果与结论 可通过相关措施完善我国药品召回制度,从而提高召回的可操作性。

规范OTC广告监管的对策研究

目的为规范非处方药(OTC)广告内容提供相应参考。方法通过解读近期违法药品广告通报,分析OTC广告内容存在的具体问题。结果与结论建议在广告内容审批环节,调整广告内容以说明书为准;在广告内容中添加相关安全性知识,完善明星代言的法律制度和索赔制度;在消费者方面,利用网络媒体使公众投诉渠道多元化,加强消费者的自我药疗教育等措施规范OTC广告内容。最后,提高发布违法广告主体的违法成本,加强行业自律。通过以上措施,增强OTC广告的真实性,减少违法广告,建立一个合规健康的OTC药品广告环境。

2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。

2020年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检工作在标准检验的基础上,以问题为导向进一步深入开展与药品安全性、真实性、有效性和一致性相关的探索性研究,旨在全面评价药品质量状况,在药品质量评价、监管及质量控制水平提高与完善等方面发挥了重要作用。通过综合分析2020年国家药品抽检中成药品种质量报告,对整体质量状况及发现的主要问题进行梳理,并提出合理化建议,以期更好地保障用药安全性与有效性。

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。

国家基本药物抽验管理工作现状分析及展望

目的:提高我国国家基本药物抽验管理水平。方法:分析国家基本药物抽验制度出台的背景、实施的难点、推行的经验以及取得的成效,并对今后国家基本药物抽验工作的开展提出了建议。结果与结论:目前我国基本药物抽验工作主要在人员、设备、经费和机制等方面存在困难,实际工作中应主要从"定原则、建系统、抓考核"三方面保障基本药物抽验工作顺利完成。我国已经建立了国家基本药物质量状况的基础数据库,加强了对国家基本药物的监督力度,形成了防范国家基本药物质量安全风险的合力。建议今后在国家基本药物抽验管理工作中兼顾"全覆盖"与"随机性",发挥其"信息库"和"报警器"作用,并客观看待其"多面性"与"科学性"。

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。

部分中成药非法添加化学物质分析方法及状况研究

目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依据相应法定标准检验,共有29批次样品检出非法添加化学物质;通过非标方法研究,发现有9批次样品中非法添加了其他化学物质。

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的进一步完善我国药品评价抽验模式。方法阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题。结论样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善。