正交试验法在优选人血浆纤维蛋白原冻干保护剂中的应用

目的以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法。方法通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添加到血浆中冻干。采用极差分析法和方差分析法确定各保护剂的主次关系及最终浓度。同时对冻干品进行无菌评价、质量评价、均匀性和稳定性进行评价,以验证所选保护剂的适用性。结果采用正交试验并绘制二元图发现甘露醇与叠氮钠之间存在交互作用。利用优于极差法的方差分析法并确定甘露醇与叠氮钠的交互作用和叠氮钠二者为主要因素,其余为次要因素。保护剂最佳组合为:甘露醇5%、甘氨酸0.5%、叠氮钠0.1%。评价冻干品无菌性、外观、含水量、复溶性均符合要求;冻干品均匀,CV_(瓶间)为2.7%,复溶后8h内稳定,2~8℃低温冷藏可保持运输14d内稳定,-20℃冷冻可保持6个月稳定。结论正交试验法能够在多因素冻干保护剂选择中高效精准地筛选出最佳组合,具有广泛的应用价值。

胰岛素化学发光免疫分析系统正确度和一致性评价的初步研究

目的拟对胰岛素化学发光免疫分析系统进行正确度和一致性的初步评价和研究。方法在5个全自动化学发光免疫分析系统上同时测试WHO 66/304系列浓度稀释溶液,及20份覆盖0~350μIU/mL浓度范围的单人份血清,参照YY/T1250-2014通过计算相对偏倚(差)进行系统正确度评价,参照CLSI EP30-A对标准物质及其稀释溶液的互换性进行分析。结果除最低浓度(~2μIU/mL)外,计算WHO 66/304系列浓度稀释溶液测试结果相比于理论靶值的相对偏倚,系统A、B、C的大部分结果在临床允许偏倚±18.5%内,系统D、E的最大偏倚分别达到40.2%、39.8%,并且系统D和E的校准品剂量-反应曲线明显偏离于WHO 66/304;各系统间最高偏倚和最低偏倚间差值的平均值为36%。计算人血清样本测试结果相比于5个系统总平均值的相对偏差,5个系统大部分结果的相对偏差不显著偏离临床允许偏差±18.5%;系统间最高偏差和最低偏差间差值的平均值为48%。各个系统组合间的人血清结果Deming回归显示,斜率远偏离1或者截距远偏离0;除A-C系统组合外,WHO 66/304系列浓度稀释溶液在这5个系统间的互换性均较差。结论国际标准物质WHO 66/304用于胰岛素化学发光免疫分析系统的正确度评价有一定的局限性,胰岛素项目的标准化(一致化)水平与临床要求相比仍有一定差距。

国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的性能比较

目的探讨不同国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率及最低检测限的差异。方法为准确衡量产品的性能,选择具有代表性的16个国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别检测国家参考品中的阳性参考品、阴性参考品和最低检测限参考品,得出阳性符合率、阴性符合率和最低检测限并分析结果。结果16个新冠抗原检测试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100%;16个新冠抗原检测试剂盒的最低检测限结果呈梯度分布。结论新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的检测方法学及原材料不同影响试剂盒最低检测限检测结果。

内源性胰岛素检测的一致化进展

内源性胰岛素(以下简称胰岛素)的可靠检测对于糖尿病的诊断和病情评估具有重要意义。目前,临床广泛应用的胰岛素检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA),具有高通量、高灵敏度、强选择性、低成本等优点。但室间质量评价结果显示,目前CLIA的检测一致化较差。基于此,该研究首先介绍胰岛素的主要检测方法及优缺点,然后汇总国内现有注册胰岛素检测试剂盒的方法学分布情况,最后针对CLIA检测一致化差的问题,从标准物质和参考方法方面梳理了相关标准化情况,并提出改进建议,以期为相关产品的研发、监管、计量研究等提供参考,助力胰岛素检测质量的提升。

国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较

目的:探讨不同国产新型冠状病毒(以下简称“新冠病毒”)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的阳性符合率、阴性符合率及检出限的差异。方法:选择具有代表性的6种国产新冠病毒IgG抗体检测试剂盒,严格按照其说明书,对15例临床确诊的阳性灭活样本进行阳性符合率测试。并通过20例同期健康体检者阴性灭活样本和国家标准物质(稀释成不同梯度)比较6种试剂盒的阴性符合率及检出限。分析影响试剂盒检测结果阳性符合率、阴性符合率及检出限的因素。结果:6种试剂盒中,阳性符合率在90.0%~100.0%的有3种,在80.0%~<90.0%的有1种,在70.0%~<80.0%的有2种;6种试剂盒的阴性符合率均为100.0%;6种试剂盒的检出限呈梯度分布。结论:试剂盒的特异性识别位点、蛋白表达系统以及说明书的规范程度等因素都会影响试剂盒的检测结果。

血细胞参考测量实验室质量控制人员比对实验分析

目的对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验,对其结果进行评价和分析,加强质量控制工作。方法每次应用3支新鲜血样本进行红细胞和白细胞参考测量方法实验,对2名实验人员的结果进行分析,计算相对允差,评价质量控制。结果红细胞和白细胞参考测量方法人员比对实验结果在允许范围内,比对结果合格。结论通过人员比对实验判定其技术能力,提高数据结果的准确性。

二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的比较

目的探讨二级标准血液分析仪测定红细胞和白细胞计数与参考方法测定结果的相关性和可比性。方法依据国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件,以电阻抗法作为参考方法,二级标准血液分析仪测定法为被评价方法,比较两种方法对红细胞和白细胞计数的测定结果,分析两者的相关性和可比性。结果二级标准血液分析仪与参考方法测定红细胞和白细胞计数的相关系数r分别为0.9967、0.9957,相关性良好;两种方法测定结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论以参考方法给新鲜血赋值校准二级标准血液分析仪,可保证测定结果的准确性和可靠性。

2021年度碱性磷酸酶测定试剂盒北京市监督抽验质量分析

目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对血清校准品(朗道)互换性进行评价。结果碱性磷酸酶测定试剂盒重复性100%符合要求,准确性71.4%符合要求;血清校准品(朗道)在9组参考测量程序与常规测量程序间都不具有互换性;在36组常规测量系统间,血清校准水平2(朗道)在34组常规测量系统间不具有互换性,血清校准水平3(朗道)在33组常规测量系统间不具有互换性。结论碱性磷酸酶测定试剂盒准确性还存在一定问题,使用不具有互换性的第三方校准品并直接用说明书提供的靶值进行校准时,测量临床血清样本可能存在偏倚。