变压器绕组过载温升测量方法的比较

目的对变压器绕组温升的测量,常见的测温方法有温度计法和电阻法。为了明晰上述方法的异同,为电气安全检测过程中变压器绕组温升测量的方法选择和具体实施提供依据。方法使用了实验室比对的均匀样品,分别采用热电偶法、带电测量法和倒推法进行研究分析。结果与结论对上述三种方法分别从标准符合性、测量精度、不确定度等关键环节进行了分析比较,基于分析结果,对于依据GB9706.1-2007和GB 4793.1-2007标准对医用电气设备内的电源变压器进行的绕组过载温升试验,建议采用倒推法进行测量。

医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定

为了明确医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定方法,本文从工作模式的基本要求谈起,结合实例与检测问题,讨论工作模式与被测设备(Equipment Under Test,EUT)及基本性能的关系。通过分析,本文认为医疗器械电磁兼容试验工作模式的确定,应从EUT的基本组成、供电模式、临床功能、辅助设备、可持续状态这5个方面要素进行确认。

医疗器械电磁兼容标准关键细节解析

医疗器械电磁兼容性要求的实施,其根本在于对相关标准要求的正确理解。本文总结了常见医疗器械电磁兼容标准中容易被忽视的关键要求和适用情况,以期能够有效地指导其实际应用。

浅析医疗器械软件相关标准

目的对医疗器械软件相关标准GB/T 25000.51-2010、YY/T 0708-2009及YY/T 0664-2008的理解和执行中存在的问题进行分析,供相关人员参考。方法对上述标准的内容与旧版标准进行比较,结合实际检测中遇到的问题展开讨论。结果与结论分析了新旧版标准之间的不同及新标准的主要内容,强调了新标准执行检测的要求。同时,对解决目前医疗器械软件检测面临的问题提出建议。

数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法初探

数字切片扫描仪产品按照医疗器械进行管理,管理类别为Ⅱ类。本文依据日常检验工作要求,归纳总结出一套现实可行的,针对数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法,以期规范和指导该类产品的检验。

医用激光分类测试装置的研制

本文阐述了医用激光分类测试装置的研制过程。该装置主要由激光光源固定和调节机构、光阑盘、探测器固定和调节机构、光学导轨、嵌入式操作软件等结构组成,能够对常见的医用激光产品进行分类测试。初步测试结果表明,该装置的医用激光产品分类测试结果与标称分类结果一致。

浅析医用电气设备外部标识的要求

医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007,该标准中的6.1设备以及其部件的外部标记是日常检验不合格比较集中的项目之一。文章针对此问题进行分析,提出整改建议,以期避免此类问题的发生。

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作,国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系,对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期间原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解,以供参考。

基于GAN的医学影像优化技术概述

目的:及时跟踪国际上GAN应用于医疗器械领域的研究进展,明晰GAN及其演化的相关深度学习方法,以期能够对国内人工智能医疗器械企业有所借鉴和帮助。方法:本文从GAN的技术演变和临床应用2个方面对GAN及其演化算法和在医学影像优化技术上的应用进行概述。结果与结论:GAN作为近几年深度学习的新热点,在国际上已进行了较为深入的研究,并通过大量的临床试验,其代表性产品上市初步应用于医疗器械领域。目前,在我国还没有基于人工智能的过程增强与图像重建医疗器械产品获批上市,但学术研究较为活跃,国内人工智能医疗器械企业在图像重建、分割、配准、映射等方面也在进行积极探索。

GB4793.1-2007中电网电源电路介电强度试验电压值查询表格的制作

GB4793.1-2007对于部分医疗器械生产企业来说相对比较陌生,而且其中的某些检验项目由于选取、计算过程较复杂,容易出错,影响试验结果和判定。本文就对其中较易出现问题的"介电强度试验程序"举例说明,并汇总成表方便使用者进行查询。

检测实验室仪器设备管理探讨

根据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01)的要求进行仪器设备的配备、使用、校准或核查、授权、维护等管理活动,是检测实验室的重要工作。介绍了在各环节进行管理的流程和方法以及开发的配套管理软件,为实验室仪器设备管理提供参考。

冠脉支架的长期加速腐蚀疲劳测试

目前,在我国对血管内支架体外的腐蚀疲劳测试还没有开展,本文在符合相关标准下,设计了一套针对冠脉支架的体外腐蚀疲劳的测试方法。测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60 Hz的频率下,进行了4×个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次/分的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对12只不锈钢制球囊扩张冠脉支架进行腐蚀疲劳测试,首先初步验证了方法,其次在疲劳试验前和试验后分别用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查,比较支架是否有因腐蚀疲劳试验而产生了结构损坏和表面损伤,从而展示了不锈钢冠脉支架抗腐蚀疲劳的性能,并对疲劳后损伤产生的原因进行了初步分析,最后对血管内支架的发展提出了一点建议。

人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析

目的旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究。方法根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向。结果在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。结论本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。

医疗器械电磁兼容标准解析

伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用,如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题,提高医用电子设备的可靠性和安全性,已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。

医用机器人标准体系研究

为了在系列政策的支持下,我国医用机器人产业得到了飞速的发展,在临床诊疗中得到了较为广泛的应用,在手术治疗、术后康复领域显现了巨大的优势和先进性。但医用机器人是一个融合了多学科、多技术的复杂医疗器械系统,具有较大的潜在风险,需要制定专用的标准体系来对该类产品进行约束和规范,从而引导产业向高端化发展。本文阐述了医用机器人相关标准现状,梳理了国内外医用机器人的标准化需求,从通用定义、可靠性、可用性、系统集成、部件级性能及测试方法、产品级性能及安全六方面进行分析,提出专用标准体系的设计思路,以期后续为我国医用机器人领域标准化工作的科学有序开展提供参考。

电磁兼容抗扰度试验布置验证的研究

有源医疗器械电磁兼容抗扰度试验与发射试验不同,只能通过被测设备在承受骚扰信号时的表现来判断结果是否符合要求。为防止“假阴性”结果出现,本文从GB/T 17626系列和IEC 61000-4系列标准出发,讨论并实现了静电放电、电快速瞬变脉冲群等抗扰度试验布置或仪器的验证方法,对射频电磁场辐射抗扰度和工频磁场抗扰度试验提出了简单易操作的预确认方法,为实验室的质量控制提供保障。

手术机器人风险分析及质量评价探讨

目的分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考。方法分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈,结合实际检验工作中发现的产品问题,从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改方法。结果手术机器人作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性、合规性,要特别关注电源、线缆等关键部件选型,过程中要根据产品整体使用环境综合考虑。结论通过对手术机器人实际检测过程中的风险问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。

数据清洗技术在DICOM格式医学图像质控中的应用

随着信息技术和互联网行业的发展,全球进入大数据时代,数据的开发、挖掘和分析应用越来越广泛,对数据的质量要求也越来越高。目前,国内外的专家学者对医疗领域人工智能产品都进行了很多研发,人工智能产品的研发需要依托海量的医学临床数据。为了保证这类产品的质量,必须从源头进行必要的筛选和清洗,以保障数据质量,支持后续的产品研发与验证过程。本文对DICOM格式的数据清洗问题进行分析,开发了对原始数据进行清洗和审核的流程,在实践中进行了测试,证明能够有效地发现数据缺陷,为今后开展医学人工智能专用数据集的质控工作起到借鉴作用。

医学人工智能产品检测平台的设计

目的:设计医学人工智能产品检测平台,以实现多模态的人工智能产品的全流程质量评价。方法:该平台采用SpringBoot、SpringCloud、Python Django等工具进行开发,由数据入库、数据标注、数据配置、产品送检、算法测试、数据集质量评价等模块组成。通过鉴权流程设计保证权限控制与访问安全,通过与云平台专线连接的方式进行本地化部署,实现多中心/医院数据的安全存储。结果:该平台支持开展算法部署、数据上传、专家标注、性能验证、算法调优、再评价等全流程服务,可为用户提供人工智能产品研发阶段、上市前、上市后的性能评价。结论:该平台能够按照用户需求提供医学人工智能产品检测评价服务,为医学人工智能产品建立了全生命周期的检测服务体系。

人工智能医疗器械软件生产质量管理体系特殊要求研究

目的人工智能医疗器械产品更新频率远高于传统医疗器械,因此需要建立动态稳健的医疗器械质量管理体系新模式,促进人工智能医疗器械产品健康发展。方法通过讨论人工智能医疗器械的质量管理体系框架,在此基础上,讨论了影响人工智能医疗器械质量的关键因素,设计变更和验证确认环节的控制思路。并对人工智能医疗器械在质量评价过程中需重点关注的内容进行了比较全面的讨论,包括软件可解释性、评价方法和验证及确认方法问题。结果影响人工智能医疗器械质量的关键因素包括设计变更和验证确认环节。同时,软件可解释性、评价方法和验证及确认也需要进行重点关注。结论人工智能医疗器械正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,需要针对人工智能医疗器械企业需要建立动态稳健的质量管理新模式,在缩短产品迭代更新的研发与验证周期的同时,及时前瞻性地发现算法更新带来的质量风险。