美国FDA关于抗菌药物疗效评价的考虑

本文简要介绍了美国食品药品监督管理局对抗菌药物临床试验有效性评价的相关考虑,希望对中国创新性抗菌药物的临床试验的有效性评价有所提示和参考。

泪液中药物浓度检测的意义

结合药物浓度检测在药物研发进程中的作用,对人泪液中药物浓度测定的意义进行了分析。

眼表应用制剂进行人体药代动力学研究的意义与可行性

药代动力学研究在药品研发及评价过程中具有重要作用。本文对眼表应用制剂的药代动力学研究的意义及可行性进行了探讨。为国内该类药物的研发提供参考。

美国FDA对抗菌药物临床试验方案的考虑及其借鉴

本文通过介绍美国食品药品监督管理局对抗菌药物临床试验方案和其原理的一般考虑,与大家共同探讨抗菌药物临床试验方案的合理设计。

我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定

我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。

对抗菌药物临床试验指导原则中疗效评价标准的考虑

通过对指导原则中疗效评价标准的分析,使相关人员在制定临床试验方案时,能更准确把握疗效评价的意义及实施中应注意的事项,有利于更好地开展临床试验。

抗菌药物临床试验技术指导原则起草背景及有关情况说明

本文主要阐述了抗菌药物临床试验技术指导原则重新撰写的原因、撰写程序、撰写中参考的文献资料及撰写中所关注的有关问题。

如何评价种族差异对药代动力学与药效学的影响

种族差异的分析和评价是药物评价重要内容,本文结合人用药品的注册技术要求及国际协调会议E5指导原则等及近年来对进口药品和国际多中心药品的审评实践,就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述。

我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求

目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。

美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑

本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑。如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据。

29例赖特综合征临床分析

【目的】了解赖特综合征 (RS)在我国发病的临床特点。【方法】分析 2 9例RS患者年龄、性别、发病年代情况和临床表现 ,分析RS患者眼炎、骶髂关节炎与HLA B2 7的关系 ,以及以性病型和肠病型发病为特点的患者与HLA B2 7的关系。【结果】发病年龄以 18～ 4 0岁为多 ,共 2 0例 (6 9.0 % ) ;男性 2 5例 (86 .2 % ) ;伴发热者 2 5例 (86 .2 % ) ;关节炎中以膝关节最易受累 ,2 3例 (79.3% ) ;2 9例患者中 ,有 2 7例检查了HLA B2 7,其中 2 2例阳性 ,占受检患者的 (81.5 % ) ,HLA B2 7与病情无关。【结论】2 0～ 4 0岁为好发年龄 ;男性患病数明显多于女性 ;近 2 0年患病率呈上升趋势 ;临床表现多有发热 ;外周关节以膝关节最易受累。

对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析

我国1988年《抗菌药物临床试验指导原则》中,将抗菌药物临床试验入选病例的细菌培养阳性率定为80%,引起了业内很多争议。本文参考国内外相关文献和临床实践,对此要求进行了详细的调研和分析,并提出一些建议。

抗哮喘药物临床研究方案设计要点的探讨

抗哮喘药物通常分为控制性药物和缓解症状药物2大类,根据药物种类的不同,药物临床研究的目的也有区别。临床研究方案的设计应当从研究目的出发,纳入合适的受试者,选择适当的疗程、给药途径和对照药物,并设立合理的主要和次要终点指标。我国抗哮喘药物多属仿制药物,临床试验缺乏统一的规范,研究水平较低。参照国际规范、结合我国实际情况,制订相应的哮喘临床研究指导原则势在必行。

不同来源牛体外胚胎与牛子宫内膜细胞共培养体系的建立

为了初步建立有效的牛胚胎与子宫内膜细胞的体外共培养体系。本实验分别将体外受精第7天后的胚胎和孤雌激活,与培养7天的胚胎与子宫内膜细胞共培养,在48、72h后分别统计体外受精实验组和孤雌激活实验组的孵化率。实验结果表明:在本实验室培养条件下,在与子宫内膜细胞共培养48h后,体外受精胚胎和孤雌发育胚胎在孵化率上存在显著差异(40±5)%、(25±5)%,(P<0.05);与子宫内膜共培养72h后,孵化率无显著差异(70±8.66)%,(65±5)%,(P>0.05)。本实验证明了在体外环境下,牛体外胚胎与子宫内膜细胞共培养后能够正常孵化,可以初步建立起牛体外胚胎与子宫内膜细胞的体外共培养体系,并为进一步研究该体系对牛体外胚胎培养质量的影响奠定一些基础。

对氟喹诺酮类缓释制剂研究开发中的问题探讨

正确评价氟喹诺酮类药物缓释制剂对此类品种的开发有重要意义。为此,本文结合国外已上市品种及国内正在注册中品种的具体情况,以立题合理性为主线,对药物作用机制、药代动力学、临床用药情况等,就氟喹诺酮类缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题提出一些看法。

对合理设计急性细菌性结膜炎临床试验的思考

本文探讨了对急性细菌性结膜炎临床试验方案合理设计的相关考虑,希望对我国相关创新性药物的临床研发有所提示和参考。

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析

我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。

《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望

本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。

抗菌药物生物等效性评价指标和检测方法探讨

生物等效性试验的最终目的是为保证药物在临床上具有良好的可替代性,抗菌药物有其自身的药代动力学/药效学特点,本文对抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法进行探讨。

美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑

1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案（EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS）。该草案包含临床试验的总则（临床前研究项目、临床研究项目）和各论（各适应证临床研究），其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述，包括：临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学；临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果。本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点，希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴。