医疗器械的可用性工程浅析

本文介绍了有源医疗器械可用性和可用性工程的含义以及可用性工程的工作过程并结合风险管理的要求,以及可用性工程和风险管理之间的关系。对于风险管理过程而言,与可用性关联的问题,诸如与安全性有关的特征,应在风险分析时予以考虑;可用性确认的结果最好也在剩余风险的评价中考虑;风险管理过程中的生产后信息的评价宜包括可用性。可用性工程过程的目标是在用户接口的可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全。因此,可用性工程应及早进行并持续贯穿医疗器械的整个开发周期,最终形成可用性工程文档;可用性工程文档可以是风险管理文档的一部分。

基于GB9706.1的医用电气设备的设计要点分析

本文主要从安全角度出发,结合标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,总结并分析了医用电气设备应遵循的设计原则及产品设计阶段需要重点考虑的内容,包括电源部分设计、应用部分设计、过电流保护装置设计、设备结构和布局设计、接口设计、对危险的防护及生物安全性要求。

临床体温计检测标准浅析

本文介绍了热敏电阻型电子体温计的原理和性能,并以该行业标准为基础,结合实际检测工作,介绍了这种体温计的试验方法和一些应注意的问题。

改性条件对阻燃型硬质聚氨酯泡沫塑料性能的影响

选择阻燃剂三聚氰胺和甲基磷酸二甲酯(DMMP)对硬质聚氨酯泡沫塑料进行阻燃改性,研究了异氰酸酯指数、水、三聚氰胺以及DMMP添加量对硬质聚氨酯泡沫塑料阻燃性能和拉伸强度的影响。结果表明,添加三聚氰胺和DMMP可以提高硬质聚氨酯泡沫塑料的阻燃性能,当三聚氰胺的添加量为25份、DMMP的添加量为25份、异氰酸酯指数为1.15、水添加量为1.5份时,硬质聚氨酯泡沫塑料的综合性能最佳。

大采高采煤工作面架空辅助运输装备设计

目前,采煤工作面需要的设备材料从两巷到工作面的运输一般有刮板输送机运输或人工搬运2种方法。刮板输送机运输设备材料会影响采煤作业,而且如果设备材料的尺寸过大,采煤机和刮板输送机之间的过煤空间不足、难以通过;人工搬运劳动强度大、施工速度慢,且在运输过程中容易造成人身安全事故。由于大采高工作面的高度适合安装架空索道,所以设计了一种大采高采煤工作面的架空辅助运输装备,并对索道辅助运输装置进行了受力分析和计算。

兰州重离子加速器小功率直流电源数字化方案

介绍了一种用于兰州重离子加速器(HIRFL)的由现场可编程门阵列(FPGA)、复杂可编程逻辑器件(CPLD)和单片机(MCU)组合的直流电源数字控制系统,该系统充分利用了各元件优点,并使其协调工作实现电源状态检测、开关机控制、电流质量调节和CAN总线通信。实验结果表明该控制系统稳定可靠,具有通用性。

电刺激类医用电气设备电磁兼容测试中模拟手的应用

为了规范模拟手在医用电气设备电磁兼容检测中的使用,本文以电刺激类医用电气设备作为检品,在传导发射、电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验中,从模拟手的使用与否、模拟手的布置方式等方面进行了比对试验。根据试验布置及试验结果分析引入人工模拟手后的电路结构和阻抗信息,得出人工模拟手的规范使用有助于电磁兼容检测中更好的模拟医用电气设备的临床使用状态,有助于医用电气设备电磁兼容检测结果的复现性,对于规范医用电气设备的电磁兼容检测具有重要意义。

电生理诊断中模拟手的应用

为了研究模拟手的应用及试验布置对电磁兼容试验的影响,本文在对电磁兼容产品类标准YY 0505-2012、通用标准GB 4824-2013以及基础标准GB/T 6113.102-2008学习研究的基础上,通过对电生理诊断类设备进行传导发射、传导骚扰抗扰度及电快速瞬变脉冲群的相关试验验证,发现模拟手的应用及试验布置对其确实有不可忽略的影响。从原理上分析模拟手产生影响的原因,正确理解模拟手的原理,有助于EMC试验的检测规范。

电快速瞬变脉冲群重复频率对有源医疗器械的影响分析

电气和电子设备(如开关及断路器)在切换的瞬间,会产生瞬变骚扰,这种脉冲很容易耦合到设备中影响其正常工作,因此有必要对具有较高重复频率的电快速瞬变脉冲群试验进行模拟,以考察敏感设备的抗扰性能,尤其是针对有源医疗器械产品的考察。文中对国内外标准进行了对比,并分析了电快速瞬变脉冲群的形成机理,重点研究了两种不同重复频率的差异。并通过对有源医疗器械分类试验,给出试验数据、受试设备整改措施。试验时应综合考虑多方面的因素选择重复频率,以满足电磁兼容试验的要求。

医用电气设备电磁兼容整改与对电击危险防护测试的关联性分析

目的研究医用电气设备电磁兼容整改对电气安全中漏电流、剩余电压和电介质强度的影响。方法从安全相关标准和电磁兼容整改措施出发,结合理论分析和相关设备实际案例对关联性进行了分析。结果电磁兼容整改会影响设备的漏电流、剩余电压和电介质强度测试结果,造成潜在的安全风险。结论提醒医用电气设备生产企业、检测与整改机构重视电磁兼容和电气安全的关联性,有利于提高产品的质量和测试效率。

医用空气加压氧舱电磁兼容现场测试方法的研究

本文介绍了大型医用电气设备医用空气加压氧舱的电磁兼容现场测试的试验项目。结合标准对现场测试项目的试验方法、试验布置进行了阐述,重点分析了辐射发射试验的现场环境噪声影响、测试位置的选取、测试距离的选取和抗扰度现场测试方法。通过分析研究逐步形成具有一定可行性和可靠性的规范的医用空气加压氧舱现场测试方法。

基于标准的医用电气设备电磁兼容整改可行性和关联性分析

为了提高医用电气设备电磁兼容整改的可行性和有效性,本研究基于医用电气设备的电磁兼容测试项目和整改措施,结合目前电磁兼容整改现状,介绍了电磁兼容应付性整改的问题,同时对标准间的关联性进行了说明。本研究提出了产品不同阶段整改设计的可行性措施,并就电磁兼容整改与电气安全的关联性进行了分析和总结,对企业进行电磁兼容整改有一定的参考意义。

医用电器设备的射频场感应的传导抗扰度测试方法分析

为保障医疗器械产品的安全性,提高医疗器械传导抗扰度评估的有效性和可行性,本文基于标准GB/T 17626.6-2017、YY0505-2012以及YY0607-2007,以神经和肌肉刺激器类设备作为受试设备,分析了不同端口的钳注入对医用电器设备的干扰的影响。结果表明,单根线缆(一个端口)电流注入钳注入的试验注入方式对受试设备的干扰更显著。以期能对神经和肌肉刺激器类医用电器设备的电磁兼容测试形成一个参考和规范,提升测试结果的复现性,同时指导神经和肌肉刺激器类医用电器设备的生产厂家的生产阶段的抗干扰设计。

脑机接口康复机器人电磁兼容性评价及整改对策

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考。

CycleGAN、ACGAN在人工智能医疗器械数据增广中的应用

目的探究人工智能医疗器械领域中使用循环生成对抗网络(Cycle-Consistent Generative Adversarial Networks,CycleGAN)和辅助分类生成对抗网络(Auxiliary Classification Generative Adversarial Network,ACGAN)进行数据增广的方法。方法使用CycleGAN和ACGAN分别生成干扰图像和特定领域数据,对图像增加不规律的变换,对原始图像数据进行数据加工或应用生成对抗网络生成该领域所需的图像数据。结果在医学影像数据集上评估了本文提出方法的性能,结果表明,CycleGAN和ACGAN可有效生成逼真的医学影像,从而用于训练机器学习模型。结论该方法解决了人工智能领域图像数据不足的问题,保证了模型对该数据的不可见性,使后期模型评估结果更准确。

内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读

目的 分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法 结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议。结果 内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论 通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考。

去噪扩散概率模型在人工智能医疗器械影像数据增广中的应用

医疗器械影像数据增广是一种通过生成新的数据样本来扩展现有数据集的方法,对提高人工智能(AI)医疗器械相关模型性能和临床应用效果具有重要意义。传统的数据增广方法通常受限于生成样本质量、真实感和多样性。去噪扩散概率模型(DDPM)是一种基于噪声扩散过程的生成模型,其主要思想是通过将目标分布的采样过程建模为从噪声分布中逐步去噪的过程,从而生成具有高质量的样本。综述DDPM基本原理和工作机制,分析该方法在AI医疗器械数据增广中的应用场景,探讨其优势、挑战和未来发展方向,为AI医疗器械数据增广领域提供参考。

大型医疗设备辐射发射现场测试场地验证技术研究

大型医疗设备电磁兼容现场测试的辐射发射项目因场地差异较大存在不确定度高、复现性差的问题,有效的场地验证是解决此问题的一种措施。该文从归一化场地衰减(NSA)出发,应用使用宽带天线的开阔场和半电波暗室的NSA法基本原理,结合现场测试的实际情况进行转化,构建了一种适用于普通电磁兼容检测实验室的现场测试场地验证的测试方法,并在实验室已有的三米法电波暗室进行验证,及在实际现场测试场地进行测量实践。

电快速瞬变脉冲群重复频率研究

有源医疗器械的电磁兼容性越来越受到重视。电快速瞬变脉冲群测试作为一项重要的抗扰度测试,其测试的准确性也需要特别注意。本文针对有源医疗器械进行电快速瞬变脉冲群试验时如何选择重复频率展开分析,由电快速瞬变脉冲群标准要求和干扰机理进行探讨,然后通过选取样品的方式进行试验验证,最后给出了进行电快速瞬变脉冲群测试的建议。