《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》解读

自1994年《中医病证诊断疗效标准》(以下简称《标准》)发布以来,中医药标准化水平有所提升,但已难以支撑新时期中医药高质量发展的需求。为此,国家中医药管理局发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》(以下简称《通则》),指导《中医病证诊断与疗效评价规范》(以下简称《规范》)的制修订工作。本文对《通则》的主要内容进行解读。根据《通则》,新制修订《规范》应统一标准名称,建立证候诊断标准及疗效评价体系,并在标准送审前开展标准评价。《通则》将确保《规范》的制修订过程更为严谨,流程更加规范,以保障各病种《规范》的质量达到统一的高水平,为中医药临床、科研、教学、出版及学术交流等工作提供参考和指导。

中医药团体标准评价体系的应用研究:以90项中药团体标准为例

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题。方法 在“中医药标准与指南信息服务平台”上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准。使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价。结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244)。其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710)。本次评价的90项标准中,评分中位数为7.53,最大值8.94,最小值5.93,极差3.01(满分10分)。不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为6.28。此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势。结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间。SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具。未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入“标准年龄”因素,助力解决标准制定后便“束之高阁”而不使用的问题。

中医药团体标准评价体系(SCORE-TCM)解读

本文全面解读了中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,SCORE-TCM)。SCORE-TCM是结合定性与定量评价,全面评估中医药团体标准在制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益等几方面特征的综合评价工具。文中详述了SCORE-TCM的构建目的、定义和构建过程,解释了评价指标体系中的各项指标,并对每项指标的评价材料进行介绍。本文旨在帮助中医药团体标准的制定者、第三方评价机构和其他相关方更好地理解SCORE-TCM各评价条目的含义,更有效地运用于中医药团体标准的自评价或第三方评价,SCORE-TCM将为《中医药团体标准管理办法》的贯彻实施,以及中医药团体标准的高质量发展提供技术支持。

基于SCORE-TCM的中医药团体标准抽样评价方案设计

目前,各社会团体积极参与中医药标准的制定和发布,特别是“十四五”以来,中医药团体标准化工作更是迎来了提质增效的关键阶段。深入评估社会团体发布的中医药标准质量,是推进中医药团体标准工作的关键环节和重点任务。前期已研制并形成了中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORETCM)。在上述背景下,本研究通过专家共识法,设计了一套基于SCORE-TCM的中医药团体标准抽样评价方案,应用场景为对于特定社会团体发布的标准,或各团体发布的特定技术类别的标准进行快速评估。该方案涵盖了标准抽样、材料收集、标准评价、结果解读的完整流程,为中医药团体标准的抽样评价工作提供了参考方案。

茯苓酸对db/db小鼠血糖和肾脏指标的影响探讨

目的:探讨茯苓酸对db/db小鼠糖尿病肾病(DKD)模型中肾脏损伤的影响。方法:每周相同时间检测小鼠空腹血糖,根据初始体重和血糖,采用随机数字表法将12只小鼠分为模型组和茯苓酸(5 mg·kg^(-1))组,以同周龄db/m小鼠作为正常对照组,每组6只小鼠。给药期间检测各组小鼠空腹血糖浓度、体质量;连续4周给药后检测各组小鼠血尿素氮,血清肌酐,24 h尿总蛋白排出量变化情况。结果:茯苓酸治疗能够更有效地降低db/db小鼠血糖、血肌酐、尿素氮、24 h尿蛋白的水平,茯苓酸组与模型组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:茯苓酸能够有效缓解小鼠糖尿病肾病造成的损伤,通过发挥肾脏保护作用,延缓2型糖尿病肾病的疾病进展。

中医证候分类标准形成的关键技术及方法学思考

中医证候分类是《中医病证诊断与疗效评价规范》行业标准的核心技术要素之一。既往制定中医药临床类标准时,中医证候分类的确定多依赖教材与专家经验,缺乏系统性研究,难以体现标准的先进性和科学性,也影响了标准的实施及应用。该文梳理了中医证候分类的呈现形式及技术方法,包括含有主证及兼证的双层证候分类模式,以及现代文献研究、古籍文献研究、德尔菲法、专家深度访谈、共识会议法及真实世界研究在研究中的应用。在制定证候分类标准时,需以现代文献研究为基础,采用混合方法研究将定性研究与定量分析结果结合,并通过共识会议法达成专家共识。通过系统性研究,将提升中医证候分类标准的科学性、适用性和协调性,为中医药标准化发展提供指导。

中医临床实践指南联合真实世界研究模式的方法学思考

中医临床实践指南存在临床实际应用较少,实施效果不明确等问题,可能与缺少符合临床实践需要的证据有关。为给临床实践提供可靠、精准的证据,该文提出中医指南联合真实世界研究的模式,具体包括4个研究步骤:第一,在指南实施阶段,需同步建立一个高质量的研究型数据库;第二,基于该库,对指南推荐意见进行多维度评价,包括对指南的应用性、有效性、安全性、经济性等方面进行全面评估,以确定其在实际应用中的效果;第三,基于数据库明确核心处方,并精准定位获益人群及用药方案,即通过对大量临床数据的分析,探索不同用药频率、不同剂量、不同用药时间对疗效的影响,以得到最佳的治疗方案;第四,使用真实世界证据指导指南的更新。基于这一研究模式,可以为古方、验方提供真实世界证据,提高其在临床实践中的应用。同时,这一模式也可以降低研究成本,提高研究效率。在应用这一模式时,需要重视真实世界研究证据的质量,确保其能够真实反映临床实践中的情况。此外,还需要重视指南推荐措施的临床应用,确保医生能够根据指南进行规范化的诊疗。最后,需要重视多学科专家的全流程参与,以确保研究的全面性和科学性。综上,该模式的应用将有助于形成更加符合临床实践需要的中医指南,达到促进中医临床诊疗均质化发展的最终目的。