人工智能囊胚形态评估数据集构建与质控专家共识

囊胚形态人工智能(AI)评估是AI医疗器械发展的新兴方向,也是AI在辅助生殖领域的重要应用。AI在新领域应用的起步阶段,数据集的构建与质控对产品质量有重要影响。目前,囊胚形态学AI评估在数据采集、标注、质控等方面尚未形成统一的规范。在参考AI医疗器械、辅助生殖医疗器械现有国家行业标准的基础上,本文以囊胚形态AI评估数据集为主题,对数据集构建与质控要求进行了探讨,对数据集质量特性进行了解析,旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理,更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障,助力产业发展。

动物源性补片产品的研究现状和安全性思考

随着经济发展和技术进步,越来越多的动物源性补片产品应用于组织和器官修复替代的医学领域。动物源性补片由于结构组成和生产工艺的复杂性,其在实际应用中仍存在力学强度不足、降解速率快、有害可沥滤物检出等问题。其中,产品生产工艺是影响产品质量的关键要素。该文重点综述了目前国内动物源性补片的生产工艺和质量控制的关键点,以期为该类产品的质量控制和监督管理提供新思路。

阴道环体外理化评价方法研究进展

目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析。结果:阴道环作为一种新型药械组合产品,目前国内外缺乏该类产品体外理化评价的标准方法。结论:阴道环在艾滋病预防及妇科疾病的治疗方面展现出巨大的应用前景,由于其具备药品和器械双重特点,决定了其质量控制和评价手段不能单纯地按照药品的相关要求来进行,亟需开展阴道环体外评价试验方法标准化的相关研究。

人类辅助生殖技术用液中铵离子含量影响因素分析

目的为人类辅助生殖技术(ART)用液产品中铵离子含量的控制及储存条件提供参考。方法选择市场上6个厂家17批不同作用的ART用液,使用离子色谱法测定铵离子含量,并分析储存温度和储存时间对铵离子含量的影响。结果货架有效期内,冷冻液套装、解冻液套装、培养液、处理液中铵离子含量分别为0.89~3.34µg/mL,0.88~4.68µg/mL,0.75~1.45µg/mL,0.38~3.89µg/mL。胚胎培养液中铵离子含量,37℃储存时30 d内从0.9µg/mL升至3.1µg/mL,4℃储存时240 d内从0.6µg/mL升至1.7µg/mL。结论不同作用ART用液中铵离子含量存在差异,且与产品的储存温度、储存时间呈正相关。在进行货架有效期制订时,应考虑产品中铵离子含量。

眼科药械组合产品国内外现状及质量评价

眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点。然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难。本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等方面进行分析讨论,为保证产品研发与管理过程中的安全性和有效性提供参考依据。

药物洗脱栓塞微球研究进展

药物洗脱栓塞(Drug-eluting Embolization,DEE)微球是一种用于阻断肿瘤血流和传递药物的治疗性栓塞剂,本文就其最新技术和临床应用、DEE微球设计时应考虑的重要特性、影响药物装载和分布的因素,以及使用DEE微球测定药物空间分布的技术等方面进行了综述。

医用敷料研究的现状与进展

背景:医用敷料作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的市场价值也变得越来越重要。目的:论述医用敷料现状及近年来的研究进展,探索其进一步的发展方向。方法:应用计算机检索Elsevier数据库和中国期刊全文数据库中1980-01/2009-01关于医用敷料方面的文章,在标题和摘要中以"医用敷料,胶原蛋白,壳聚糖,水凝胶"或"medical dressing,chitosan"为检索词进行检索。选择文章内容与医用敷料种类、特点、临床应用相关,同一领域文献则选择近期发表或发表在权威杂志文章。根据纳入标准选择35篇文献用于进行综述。结论和结论:就目前临床使用及研究的医用敷料,根据其所用的材料将其分成了天然高分子,合成高分子,无机材料和复合材料,分别对它们的性能和临床应用做了比较详细的介绍,并对敷料类产品质量控制中出现的问题进行了讨论,展望了敷料类产品的未来发展方向。文章可为医用敷料类产品的研发提供理论依据,同时为制造商在质量控制、标准建立以及政府监管部门对该类产品的监督监管提供理论基础。

α-Gal抗原与动物源性医疗器械免疫原性风险控制

背景:目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的:为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法:作者应用计算机检索Sciencedirect数据库、Wiley-Blackewell电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和摘要中以"α-Gal抗原,免疫原性,异种移植"或"α-Gal antigen,immunity xenotransplantation"为检索词进行检索。结果与结论:目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原(即α-Gal抗原)的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。

聚砜/聚醚类高聚物共混相容性及超滤膜的研究

研究了由聚砜(PSf)和自制的聚醚类高聚物制备的共混超滤膜的组分相容性、性能及膜结构.利用差示扫描量热仪(DSC)测定了纯PSf、纯聚醚类高聚物以及不同PSf/聚醚类高聚物共混配比制得的超滤膜的玻璃化转变温度(Tg).实验结果表明,PSf与聚醚类高聚物组分在整个配比范围内完全相容.所测定的共混膜的Tg与利用Fox方程得出的理论计算值相一致.PSf/聚醚类高聚物共混膜的水通量要高于纯PSf和纯聚醚类高聚物且截留率几乎没有变化.通过扫描电子显微镜(SEM)观察了膜的形态并对膜的超滤性能进行了解释.

生物可吸收冠状动脉支架发展现状及临床前评价

生物可吸收冠状动脉支架是近年来出现的经皮冠状动脉介入治疗的新手段,它作为血管重塑过程的短暂支撑,在血管生理功能恢复后,逐渐消失,使治愈的血管不受束缚,解决了金属裸支架及药物洗脱支架存在的问题,在临床上具有良好的应用前景。该文对生物可吸收冠状动脉支架的发展情况,临床前安全和有效性评价以及存在的问题做了综述。

贻贝粘蛋白中多巴氧化还原状态表征方法研究

目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量下降。加速氧化和自然存放样品的色谱峰保留时间均随着放置时间的延长发生偏移,与多巴的氧还还原状态变化有关。结论高效液相色谱法可以用来表征贻贝蛋白的氧化还原程度,对于产品设计研发与质量控制具有重要意义。

添加剂PEG对共混超滤膜结构和性能的影响

以不同分子量聚乙二醇 (PEG)作为PSf/A共混超滤膜的添加剂 ,测定所制备膜的水通量、截留率 .结果表明 ,膜的水通量随PEG分子量的变化呈现非线性关系 .当PEG分子量为 4 0 0 0时 ,水通量达到最大值 115 2mL·(cm2 ·h) -1,是不加PEG时的6倍 .通过超滤实验结果以及膜结构的电镜照片的观察 ,研究了PSf/A共混超滤膜体系中PEG作用的规律 .PEG分子量的增加改变了PSf/A铸膜液体系的相平衡关系 ,使铸膜液成为热力学不稳定体系 ,加速了相分离的发生 ;另外 ,PEG分子量的增加提高了铸膜液的粘度 ,引起相分离的延迟 ,这 2种作用影响了膜的最终结构和性能 .

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。

超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中谷氨酰胺的含量

背景:应用高效液相色谱-串联质谱法检测生物样本中氨基酸含量具有样品处理简单、分析时间短、高选择性、高灵敏度等优势,但目前该方法主要用于脑透析液、尿液及血清中谷氨酰胺含量的测试。目的:采用超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量。方法:采用超高效液相色谱-串联质谱仪,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),柱温40℃,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.35mL/min;电喷雾离子化源负离子模式扫描,采用多反应监测模式检测谷氨酰胺含量。结果与结论:谷氨酰胺在0.123 7-24.74 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为102.9%-108.2%,相对标准偏差RSD为2.3%-4.9%,谷氨酰胺定量限为9.76μg/L。将受精培养液(含谷氨酰胺)在37℃下放置24,96h的谷氨酰胺含量较原液分别下降了6%和15%。结果说明采用高效液相色谱-串联质谱法检测辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量,操作简单,不需要对样品进行衍生化处理,方法专属性、准确性及灵敏度良好,且测试时间短,可用于辅助生殖用培养液的质量控制,研究添加成分谷氨酰胺的降解而产生的临床风险。

光响应生物材料研究进展及应用

目的:对光响应生物材料在药物控制系统及组织工程支架方面的研究及应用进行综述,为推进基础研究成果走向临床转化提供参考。方法:通过文献研究,归纳光响应生物材料的分类及光化学反应机理,讨论其在药物控制系统及组织工程支架领域中的应用,探讨其在临床转化中面临的挑战,并对未来发展方向进行展望。结果与结论:由于光源具有很多优点,使得光响应生物材料在药物控释系统、生物传感器、荧光探针及组织工程支架等生物医药领域得到广泛的关注。尽管近年来光响应生物材料基础理论研究已经取得巨大进展,但是在临床转化中仍存在激发光源和生物相容性等问题。未来新材料研发上如果能有创新,例如制备出对近红外光响应的生物材料或者兼具对多种刺激如光、pH、酶等有响应的生物材料,将会给光响应生物材料在医疗领域应用带来更大希望。

氨基酸分析仪法测定角膜接触镜护理液中甘氨酸的含量

目的建立用氨基酸分析仪测定角膜接触镜护理液(简称"护理液")中甘氨酸(Gly)含量的方法。方法采用日立氨基酸分析仪,甘氨酸经离子交换色谱茚三酮柱后衍生,以外标法进行测定。流动相:pH=4.0的柠檬酸钠缓冲液-0.2mol.L-1氢氧化钠溶液梯度洗脱,流速:0.4mL.min-1,检测波长:570nm。结果甘氨酸出峰时间为3.2min,整个分析时间仅为10min。甘氨酸在0.0107～0.214g.L-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9999。加样回收率为100.1%～100.7%,RSD为0.16%～0.30%。结论该方法操作简便,无需样品前处理,准确度高,且护理液中其他成分对测定影响小。

注射型胶原蛋白填充剂在整形美容外科中的应用现状

目前制造注射型填充剂的材料有很多种,其中胶原蛋白是纠正面部软组织缺陷较为理想的材料之一。本文对美国食品和药品监督管理局(FDA)已经批准上市的注射型胶原蛋白填充剂产品进行了综述,同时还探讨了影响该产品质量安全的因素。

氨基酸分析仪法测定胶原类硬脑膜补片中羟脯氨酸含量

目的：建立一种用氨基酸分析仪测定胶原类硬脑膜补片中羟脯氨酸（Hypro）含量的测定方法。方法：样品采用6mol.L-1盐酸水解处理22h后,用氨基酸分析仪,采用离子交换色谱茚三酮柱后衍生后对羟脯氨酸进行分析,以外标法测定含量。流动相：pH=3.3的柠檬酸钠缓冲液-0.2mol.l-1氢氧化钠溶液梯度洗脱,检测波长为440 nm,流速0.4 ml.min-1。结果：羟脯氨酸在浓度3.06~612μg.mL-1范围内呈良好的线性关系（r=1.0）,RSD=0.13%（n=6）,加样回收率（n=6）为98.05%（RSD=1.4%）。结论：该方法测定羟脯氨酸操作简便、快速、准确,具有良好的重复性和稳定性,且不受其他氨基酸干扰,可用于胶原类硬脑膜补片产品中羟脯氨酸含量的检测和质量控制。

血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测

背景:目前,含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)的控制指标及检测方法,考虑到MDI对人体具有致癌的潜在风险,为控制该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:建立测量血液透析导管中残留单体MDI的测试方法,分析该产品的MDI溶出量对人体是否存在风险。方法:取血液透析导管样品用乙酸乙酯加热回流,采用气相色谱法分析MDI含量。色谱条件为:DB-5 MS色谱柱(30 m×0.25 mm),起始温度60℃,保持5 min,然后以15℃/min升至280℃,保持6 min;进样口温度280℃;检测器:FID,温度280℃;载气:氦气,99.999%。结果与结论:MDI在4.970-99.40 mg/L(r=0.999 64)范围线性关系良好;平均加标回收率为100.9%,相对标准偏差(RSD)=3.2%(n=6)。3批样品的MDI残留量低于可耐受接触量。该方法灵敏、快速、准确、专属性强,可为血液透析导管的质量标准研究提供依据。

浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状

目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考。方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题。结果与结论动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义。