基于FAERS数据库的PD-1/PD-L1抑制剂免疫相关不良事件信号分析

目的基于美国FAERS数据库挖掘帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗的免疫相关不良事件(irAE)信号,为降低临床用药风险和药品上市后安全性监测提供导向和参考。方法提取美国FAERS数据库2012年第四季度至2022年第一季度的不良事件报告,采用报告比值比法、MHRA综合标准法、贝叶斯置信递进神经网络法(BCPNN)展开信号检测,应用标准MedDRA分析查询(Standardized MedDRA Queries,SMQ)在特定“免疫介导/自身免疫性疾病”中广义检索irAEs信号,分析四种PD-1/PD-L1抑制剂导致irAEs的共有特征。结果统计分析结果显示,纳武利尤单抗不良事件报告数最多且逐年增幅最大,不良事件患者中男性群体和老年群体占比较高,且主要临床结局为其他严重的重要医疗事件、住院和死亡。信号检测结果显示,四种PD-1/PD-L1抑制剂共检出23个irAEs信号,包括脑炎、重症肌无力、甲状腺疾病、类天疱疮、结肠炎、肌炎、肝炎、暴发性1型糖尿病等,累及11个系统器官分类(SOC);其中年龄差异性信号较多,主要表现为免疫性血小板减少症、肌炎、心肌炎在老年群体中高发。结论PD-1/PD-L1抑制剂irAEs信号累及SOC范围较广泛,建议临床用药前详细询问患者既往病史,尤其需要关注老年群体的用药风险,加强免疫相关不良事件的早期管理和迅速评估;注重中国用药群体免疫相关不良事件数据的收集和分析,挖掘其不良反应特征,不断完善药品说明书,促进我国临床安全、合理使用PD-1/PD-L1抑制剂。

典型国家或地区药品医保支付标准制定方法的国际经验及启示

目的 :为丰富和完善我国药品医疗保障基金支付(以下简称医保支付)标准制定方法提供参考。方法 :通过系统梳理德国、英国、日本和中国台湾地区药品医保支付标准制定方法的政策文件和相关文献,总结其共性和特色。结果 :德国采取参考价格制度和新药定价机制;英国采用以价值为基础的定价方式;日本采取新药创新性加价、仿制药递减定价法;中国台湾地区则对药品分类分组进而差别定价。结论 :德国、英国、日本和中国台湾地区均对药品进行分类,创新药主要依照临床价值及成本进行定价,非创新药主要依照竞争递减比例以及参考药价的方式定价,我国在丰富和完善药品医保支付标准制定方法时可有所借鉴。

2011至2014年上海单中心下呼吸道感染住院患儿常见病原体流行病学研究

目的分析近3年上海一家医院下呼吸道感染（LRTI）住院患儿中呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（ADV）、副流感病毒（PIV）、流感病毒（FLU）、人偏肺病毒（MV）、沙眼衣原体（CT）和肺炎支原体（MP）7种常见病原体的流行病学特征,为上海地区儿童LRTI的预防与诊治提供数据支持。方法收集2011年10月至2014年9月于复旦大学附属儿科医院就诊的LRTI住院患儿,取其鼻咽部抽吸物,使用直接免疫荧光法或实时荧光定量PCR技术检测上述7种呼吸道病原体,并对其流行病学特征行描述性分析。结果 3年的呼吸道病原体总检出率为44.0%（6 301/14 334）,MP的检出率最高（17.5%）,其次为RSV（13.9%）和PIV（5.6%）。男、女呼吸道病原体的总检出率差异无统计学意义（χ2=0.68,P=0.408）。0~6月龄患儿以RSV检出率最高,〉2岁患儿以MP检出率最高。RSV和CT随着年龄的增长检出率显著降低,MP的检出率随着年龄增长而显著升高。RSV的检出率高峰出现在冬季,夏季少见。ADV在春夏季检出率较高,而在秋季少见。PIV和MP检出率的高峰主要出现在夏季,FLU在1月份有暴发性的流行,MV的检出高峰主要出现在每年3月份;CT全年散发,无明显季节特征。病原体混合感染的总检出率为2.9%,在7~12月龄患儿中检出率最高,其中以MP合并其他病原体感染为主,最常见为MP＋RSV的混合感染。结论多种病原体导致上海地区儿童的LRTI,不同病原体显示出不同的流行季节、年龄分布等流行特征。

中美两国医保预算影响分析研究文献的质量评估

目的:为我国医保预算影响分析(BIA)研究的开展提供经验借鉴。方法:在PubMed、ProQuest、中国知网、万方和中国生物医学文献服务系统等数据库中检索建库至今的中美两国关于医保BIA研究的相关文献,对其基本信息、分析结果和数据来源等内容进行归纳和整理,并基于模型设计、研究角度、治疗成本、参考情景、目标人群、研究时限及贴现/通货膨胀、敏感性分析这7个关键要素对纳入文献进行描述性分析。结果:本研究共纳入72篇文献,其中中国研究24项(33.33%),美国地区研究48项(66.67%);适应证为慢性病的相关研究有45项(62.50%),急性病的相关研究有21项(37.50%);研究方法上,单独使用BIA的有49项(68.06%),联用BIA和药物经济学评价的有23项(31.94%);模型设计方面,有50项(69.44%)研究采用了成本计算模型;研究角度方面,有60项(83.33%)研究基于医保部门研究视角;治疗成本的计算中,有69项(95.84%)研究包含了药品费用;参考情景方面,有61项(84.72%)研究对比了以药物为主的不同治疗组合的经济性;目标人群方面,仅有31项(43.06%)研究采用了真实世界数据;研究时限及贴现/通货膨胀方面,有14项(19.44%)研究使用治疗疗程或住院时长表示研究时限,19项(26.39%)研究使用了贴现率或通货膨胀率调整成本;敏感性分析方面,有62项(86.11%)研究做了敏感性分析,其中49项(68.06%)研究采用了单因素敏感性分析。结论:中美两国医保BIA研究文献尚存在数据使用不合理、成本范围涵盖不全和敏感性分析因变量变化范围不合理等局限。建议BIA研究应规范数据来源,提高预算证据质量;合理评估市场规模,提高预测真实性;科学设置变量和变化范围,提升结果稳健性;建立BIA研究范式或评级标准,科学指导BIA研究。

消费者对转基因食品安全管理的期望:消费者意愿视角

随着生物技术的发展,越来越多的转基因食品进入了人类的食物链,消费者对此持何种态度,由此派生出对这些食品安全管理有哪些要求?本文通过面对面问卷调查方式,调查了武汉市634名消费者对转基因食品的态度和管理的看法,在分析消费者转基因食品态度分化的基础上提出对发展转基因食品及安全管理的建议。

欧美药物警戒政策研究及对我国的启示

目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考。方法采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规。结果与结论美国和欧盟法律法规中对药品上市许可持有人如何开展药品不良反应监测与报告、上市后安全性研究、风险管理等方面的规定相对完善。我国可借鉴国外先进经验,进一步完善药物警戒法规体系,推进主动监测与上市后安全性研究工作,制定风险管理相关指导性文件,多措举并推动我国药物警戒制度得以实施。

消费者的转基因食品安全管理期望研究

随着生物技术的发展,越来越多的转基因食品进入了人类的食物链。消费者认为有必要对转基因食品进行安全管理吗?他们对这些食品安全管理有哪些要求呢?通过面对面问卷调查方式,深入考查了武汉市621名消费者对转基因食品安全管理的期望,并对不同人群的差异作了分析,提出了转基因食品安全管理的建议。

中国医保预算影响分析的研究范式

目的:探索中国医保预算影响分析研究范式,为规范研究框架和研究过程、提高研究结论的可靠性,提供理论和经验依据。方法:通过文献研究,了解医保预算影响分析研究的模型设计、关键要素、数据需求等理论方法及最新发展动态,结合中国国情,总结归纳适合中国的医保预算影响分析研究范式。结果:医保预算影响分析应包括模型设计、研究角度、市场情景、目标人群、研究时限、治疗成本、不确定性分析7大关键要素;此外,医保预算影响分析报告还应包括计算所用数据集、数据来源,并附计算软件与运算过程,以便于医保主管部门审查验证。结论:医保预算影响分析能够评价短期、特定情景内药物进入医保目录对医保基金的影响,与药物经济学配合使用服务于医保决策。

中国公立医院药品市场“吉芬化”现象形成机制研究

分析公立医院药品市场各主体行为的基础上,归纳公立医院药品市场需求与供给曲线相互关系,研究公立医院药品市场短期均衡与长期均衡的形成机制。结论显示,如不采取措施,中国公立医院药品交易市场今后将面临着量价齐升的状态,陷入药品供应越充足药品价格越上涨的现象。为有效控制公立医院药品市场的"吉芬化"现象,建议斩断医师与药品之间利益链条、发挥药师作用以限制医师不合理处方行为,以及改革现有支付方式,限制医保支付水平,以遏制药品价格上涨的趋势。

长期照护保险的国际经验与启示——以德国、以色列、日本为例

目的总结德国、以色列、日本等国长期照护保险建设经验,以期为中国长期照护保险提供发展思路。方法通过文献阅读法、对比分析法就各国长期照护保险的构建背景、经营机构、覆盖对象、筹资范围、给付方式等多方面进行归纳比较。结果对比国际经验,我国试点地区未能准确把握国情需求,存在经营机构不明确,覆盖对象不统一、筹资渠道不完善、给付方式单一等缺陷。结论建议试点地区划分专门机构,明确权责;完善老年群体的覆盖范围;以收入为标准,促进筹资公平;细化给付内容,发展现金给付。

基于关键数据要素的医疗保险预算影响分析质量评价体系

目的:评价医疗保险预算影响分析(BIA)中关键数据要素的质量。方法:文献研究法与专家访谈法相结合,筛选影响BIA研究质量的关键数据要素,对其质量进行打分。结果:BIA研究关键数据要素包括目标人群、市场情景、治疗成本三部分,关键数据质量由整体评估和数据来源评估共同确定。基于“木桶效应”理论,取最低关键数据要素质量评分作为BIA研究质量的基础分值。

欧洲部分国家医保预算影响分析指南研究及对我国的启示

目的:研究欧洲部分国家的医保预算影响分析(BIA)指南或规范性文件,为我国医保BIA指南的制定与实施提供参考。方法:检索爱尔兰、法国、波兰、比利时、英国等欧洲国家的医保BIA指南或相关文件,总结其基本分析框架和特殊规定,进行对比分析,并提出我国医保BIA指南的制定与实施建议。结果与结论:上述5个欧洲国家的医保BIA指南或文件一般从预算持有人的角度出发,研究3~5年内卫生技术的成本对资源的影响。其指南或文件分析框架基本一致,但在医保BIA的定位、成本数据纳入范围、模型设计、人群亚组分析等方面,各国指南或文件均根据本国卫生体系特征进行了调整,如爱尔兰在成本数据纳入、敏感性分析和对数据来源方面有特殊要求,法国则在医保BIA模型、敏感性分析和医保BIA结果呈现方面进行了细节性规定。我国应在医疗卫生决策中重视医保BIA的作用,制定我国的医保BIA指南以规范实证研究,并在制定指南时结合我国卫生体系特点。建议我国医保BIA指南应至少包括研究角度、研究时限及贴现、参比情形、目标人群、成本、市场份额、数据来源、不确定性分析等整体框架或基本要素,充分保障医疗卫生基金的平稳运行。

基于新型冠状病毒肺炎疫情下中国药物警戒制度的思考

目的基于新型冠状病毒肺炎疫情(简称"新冠疫情")的特征,思考我国药物警戒制度。方法通过文献研究等方法对我国药物警戒制度是否适用新冠疫情特征进行研究。结果在新冠疫情面前,现有制度体系在信息上报、处理分析、沟通反馈等方面有待完善。结论中国药监部门应与卫健委共建安全用药协同工作组。建立监测部门与医疗机构间自动化、智能化数据传输系统。新增疫情期间药物警戒特殊上报及反馈机制,以满足快速收集所有疑似药品不良反应信息的需求。引入科研机构专家,加快药品不良反应数据分析。增加医疗机构、公众媒体的沟通途径,并注意采取差异化的沟通方式方法。

浅析医保谈判准入中预算影响分析相关研究所需数据及处理方法

目的:为确定中国医保谈判中预算影响分析相关研究所需的数据来源及数据不确定性的处理方法提供操作路径和建议。方法:采用文献研究法,总结归纳BIA数据来源以及处理数据不确定性的实际做法。结果与结论:BIA研究数据可分为治疗成本、市场容量以及市场份额,研究者可通过国内外数据库、文献研究、市场情报等多个渠道进行查找和预估。对于数据不确定性的处理,推荐使用德尔菲法,其次再应用敏感性分析、情景分析,以确保研究结果的可信度与稳健性。

医保预算影响分析质量评估量表的构建

目的:对此前确定的质量评估条目进行赋权重。方法:通过德尔菲法进行专家咨询,对具体条目作出调整,并得出权重。结果:对初步建立的医保预算影响分析质量评估量表进一步改进和修正,对指标赋予权重并基于权重细化评分方式,构建一个完整的评分系统。

食品消费中的转基因信息不对称研究——基于武汉市的调查

近几年来,随着科技的进步和人类自身生活的需求,再加上一些行政政策法规的因素,转基因食品也越来越多地进入了消费者的食物链。消费者在消费这些食物时了解它们的转基因属性吗?本文通过对武汉市居民的抽样,考察了消费者对食品的转基因特性的了解程度,从不同层面证实了消费者在转基因食品消费中的信息不对称,进而对提高消费者转基因食品消费信息对称性作了相应的研究。

转基因水稻商业化问题研究

转基因生物一直以来饱受争议,争论焦点集中在转基因水稻的商业化问题上。转基因水稻商业化的激烈争论凸现了新时期科技管理对科学技术应用的重要意义,也反映了我国在科技管理上的“两个滞后”和“一个忽视”。即科学技术应用管理理论和实践上的滞后,科学技术的信息披露、沟通和共享上的滞后,对高新科学技术产品成果的配套性研究的忽视。对于转基因水稻商业化问题,要在进一步评价的基础上,运用科学的管理理论和方法,理性、全面地对待和判断。

农村消费品市场前景分析

通过对 90年代以来农村消费市场中各大类消费支出对收入的弹性分析 ,对农村消费品市场的发展特点进行了归纳和总结 。

我国基本药物招标采购质量分层制度研究——基于安徽省“双信封”制度的实证分析

本文基于安徽省2012年药品集中采购中标目录数据,采用Mann-Whitney U检验将不同质量类型的药品价格进行对比,通过显著性P值分析药品之间是否有显著性差异,并通过比较其价格水平差异来分析这种差异产生的原因及影响,以此来探讨双信封招标制中质量分层标准与方法的合理性,并提出针对性政策建议。

亚洲主要农产品近期贸易状况和影响因素——“谷物、饲料、粮食生产与贸易中期展望”讨论会

１９９７年６月份爆发的东南亚金融危机严重打击了日本、韩国、马来西亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚等国的外汇汇率制度，对这些国家国内经济造成巨大的损失，还影响了该地区农产品国际贸易。联合国经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）于１９９８年１０月在巴黎召开了“谷物、...