桂枝甘草汤传统汤剂与配方颗粒成分比较

目的比较桂枝甘草汤中药传统汤剂与配方颗粒化学成分的差异。方法分别在真实世界条件下,采集、制备上述两类汤剂,采用高效液相色谱(HPLC)法建立桂枝甘草汤特征图谱,以化学成分种类、指标性成分(甘草苷、甘草酸铵、肉桂酸、桂皮醛)含量、共有峰峰面积、特征图谱相似度为评价指标进行评价。结果传统汤剂存在共有色谱峰25个,配方颗粒分别为23个(A厂)、22个(B厂)、20个(C厂)。指标成分含量比较,各厂家配方颗粒均不一样(P<0.05);甘草苷含量:A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);肉桂酸含量:B厂配方颗粒>传统汤剂(P<0.01)≈A厂配方颗粒(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);甘草酸铵含量:A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.01);桂皮醛含量:3家配方颗粒中桂皮醛含量极低。配方颗粒共有峰峰面积总和均低于传统汤剂,以传统汤剂共有峰峰面积总和为1进行归一化,其他(A、B、C厂家)分别相当于0.64,0.47,0.14;配方颗粒之间相似度高(>0.8),与传统汤剂相比相似度较低(均<0.4)。结论在该实验所代表的真实世界条件下,传统汤剂和配方颗粒化学成分存在差异,尤其挥发性成分差异较大。不同厂家配方颗粒质量也存在差异,说明有必要制定统一的配方颗粒质量标准并坚定实施和监督落实。

基于化学成分与药理作用评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂与传统汤剂的差异

目的评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂(DGD)与传统汤剂在化学成分和药理效应方面的差异,为合理应用该配方颗粒提供参考。方法以原料来源批次统一和不统一2种对比方式,设不同样品组,采用高效液相色谱(HPLC)法建立特征图谱,从特征图谱相似度、成分种类、指标成分含量、共有峰面积等角度对化学成分进行评价;采用失血性血虚模型小鼠评价药效。结果①DGD特征图谱与传统汤剂相似度较高(相似度>0.87);②共有色谱峰数目不一致,传统汤剂-自购饮片和传统汤剂-A厂饮片共有色谱峰各12个,A厂DGD共有色谱峰15个,B厂DGD共有色谱峰10个;③A厂DGD中阿魏酸、毛蕊异黄酮苷含量高于传统汤剂(P<0.05);B厂DGD与传统汤剂阿魏酸含量差异无统计学意义,但毛蕊异黄酮苷含量较传统汤剂低(P<0.05);④DGD共有峰面积总和与传统汤剂相比,自购传统汤剂、A厂传统汤剂及A厂配方颗粒、B厂配方颗粒中各成分含量相对比值分别为1.00、0.96、2.14、0.60;⑤DGD及传统汤剂均能明显促进失血性贫血模型小鼠血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)恢复(P<0.01);与模型对照组比较,除B厂DGD组外均差异有统计学意义(P<0.05);A厂DGD与传统汤剂差异无统计学意义,B厂DGD与传统汤剂差异有统计学意义(P<0.01)。结论无论原料来源批次是否一致,DGD与传统汤剂在化学成分上均存在一定差异;在药理作用上,来源于同一批次饮片制备的DGD与传统汤剂对改善失血性贫血药效相当,来源于不同批次饮片制备的DGD与传统汤剂在药效上存在一定差异;不同来源批次的饮片和不同制备工艺造成不同厂家配方颗粒存在质量差异,说明国家统一配方颗粒质量标准及制定相关过程规范具有必要性与紧迫性。

《中药饮片临方炮制规范》解读

为推进中药饮片临方炮制规范发展,由中华中医药学会医院药学分会组织,河南中医药大学第一附属医院和江苏省中医院牵头,会同全国28家医疗机构共同起草了《中药饮片临方炮制规范》。2021年6月,中华中医药学会批准发布该团体标准(T/CACM 1367-2021)。该文对该规范进行详细解读,以期促进《中药饮片临方炮制规范》的落地实施,推动传统中药炮制的传承创新。

基于人工智能嗅觉技术和化学计量学的白及饮片真伪鉴别

目的采用人工智能嗅觉技术结合化学计量学方法,探索建立适合鉴别白及饮片真伪的新方法。方法收集白及及其易掺伪饮片(天麻、玉竹、黄花白及)134批,以α-FOX4000电子鼻嗅觉感官数据为自变量(X),依据2020年版《中华人民共和国药典》和地方标准鉴别,参考传统经验辨识结果作为标杆辨识信息(Y),采用主成分分析-判别分析(PCA-DA)、偏最小二乘-判别分析(PLS-DA)、支持向量机(SVM)、最小二乘-支持向量机(LS-SVM)以及反向传播神经网络(BP-NN)5种化学计量学方法建立白及与非白及的二分类辨识模型和4种饮片的四分类辨识模型Y=F(X);以鉴别准确率为指标,优选最优分类辨识模型。结果经留一法交互验证,在二分类辨识模型中,PCA-DA、PLS-DA、SVM和BP-NN正确率分别为95.52%、97.01%、91.79%和84.33%,以PLS-DA最优;在四分类辨识模型中,PCA-DA、PLS-DA、LS-SVM和BP-NN正确率分别为91.04%、88.06%、89.55%和82.28%,以PCA-DA最优。结论运用电子鼻技术对白及及其近似饮片进行气味特征的表征,并与多元统计分析方法结合,可准确、快速地鉴别白及饮片,为中药饮片气味客观化表达及真伪鉴别提供了新的思路和方法。

计算机模拟在中药汤剂掩味研究中的应用

目前中药汤剂掩味研究多集中于通过口尝或智能感官设备进行宏观研究,难以阐释其微观内在机制。计算机模拟(CS)可从介观或微观视角描述物质作用机制,在材料科学等领域已被广泛应用。汤剂是由多种类型的苦味或非苦味小分子组成的复杂体系,直接应用CS虽难度较大,但在当前汤剂掩味技术的基础上,仍可利用CS对掩味机制进行深入研究。该文介绍汤剂掩味概况和CS技术,借鉴CS在其他领域的应用,从苦味分子与掩味剂分子、苦味分子与苦味受体、掩味剂分子与苦味受体、苦味分子/掩味剂复合物与苦味受体等两元、三元甚至多元体系的相互作用角度入手,对CS在中药汤剂呈苦机制及掩味机制研究领域具有的优势和未来应用的方向进行探讨,可为探索中药汤剂掩味新方法提供思路,丰富中药掩味研究。

规范中药饮片调剂中另包的依据、分类及方法

另包是中药饮片在调剂时的特殊操作,规范中药饮片调剂中另包的依据、分类和方法是保证饮片调剂质量的关键。随着中医药现代化的快速发展以及医药专业的分化越来越细,处方中脚注指导药师处方调剂的作用逐渐淡化,迫切需要探索新的思路指导中药饮片的另包调剂。该研究提出了规范另包调剂的依据,将另包中药饮片分为特殊煎法类饮片、特殊服法类饮片、贵细饮片以及鲜药4类,并提出了规范化另包调剂的相关建议。另包调剂是中医药特色调剂技术之一,其规范化不仅有助于推动中药调剂技术的发展和完善,为中药饮片的安全、合理用药提供保障,也将促进中医药事业的现代化发展。

多指标降维判别分析方法在中药配方颗粒汤剂与传统汤剂等效性对比中的应用

针对传统汤剂和配方颗粒汤剂等效性评价方法不直观,未从多维度指标综合评价等问题,该研究建立了一种基于多指标(化学成分、药效作用)降维判别分析二者等效性关系的评价方法。为验证方法的有效性,将A、B、C厂炙甘草,D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁配方颗粒汤剂与传统汤剂的化学成分等数据进行验证分析。结果显示建立的判别方法可快速、直观判别两者之间的关系,A、B、C三厂的炙甘草配方颗粒在当量比校正前均不能判定与其传统汤剂等效,经当量比校正后,代表传统汤剂和配方颗粒汤剂的两个置信椭圆部分相交或包含,表明二者可部分或完全替代;D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁的配方颗粒在当量比校正前和校正后均不能判定与传统汤剂等效,二者无法相互替代。所建立的方法通过图形化形式快速直观综合判断配方颗粒汤剂与传统汤剂之间的关系,可用于二者之间的等效性评价。

微波灭菌对中药汤剂微生物限度的影响

目的考察不同微波灭菌参数对汤剂微生物限度的影响,以探讨其应用于汤剂灭菌的可行性。方法选取14组汤剂(普通方、含动物药方、含矿物药方、含后下药方,共四类)煎煮后密封包装,冷却至25℃后使用900W微波炉进行灭菌。以灭菌时间为控制条件分为两组:灭菌60s组与90s组,灭菌后室温储存,于第1,3,7,14,21,30天进行性状观察,并依据《中国药典》(2020版)进行微生物限度检测。结果第1、3天,灭菌后的14组汤剂均合格;第7天,灭菌60s、90s组合格汤剂分别为12组、13组;第14、21天两种灭菌时长下合格汤剂分别为10组、9组;第30天,灭菌60s、90s组合格汤剂分别为7组、8组。灭菌90s组需氧菌含量均显著低于灭菌60s(P<0.05),霉菌和酵母菌含量部分组显著低于灭菌60s组(P<0.05),其余组无显著性差异(P>0.05);相同煎煮、灭菌和储存条件下,不同类别汤剂的含菌量均无显著性差异(P>0.05)。结论经微波灭菌60s、90s置于室温储存30天后分别有50.0%、57.1%的汤剂微生物限度符合药典规定,其具体使用规律有待进一步探讨。

4种苦味抑制剂对3种苦味成分的掩味效果

目的探讨4种苦味抑制剂(大豆多糖、HP-β-CD、黄原胶、阿斯巴甜)对3种苦味成分(穿心莲内酯、芦荟苷、氧化苦参碱)的掩味效果。方法采用口尝法,以苦度降低值为指标,分析加入不同浓度苦味抑制剂后溶液的苦度变化规律;采用电子舌法,选择大豆多糖、HP-β-CD作为掩味物质,比较它们对各苦味成分的掩味效果。结果除黄原胶对芦荟苷的掩味效果不够理想外,其余苦味抑制剂均能将各苦味成分的口尝苦度降低至几乎无苦味(0.5~1.5);苦度降低值与各苦味抑制剂质量浓度之间满足威布尔分布规律,模型决定系数R2均在0.95以上(P<0.01,n=6)。同时,TS-5000Z型电子舌对各苦味成分均无良好响应。结论口尝法显示,4种苦味抑制剂对3种苦味成分均具有良好的掩味效果,但电子舌法不适用于该研究。

基于经典人群口尝评价法的中药饮片水煎液味觉评价

目的评价单味中药饮片水煎液酸、苦、甜、辛、咸5种味道,为建立中药饮片味觉信息数据库奠定基础。方法以236种常用中药饮片水煎液(DCMM)为研究载体,分别以一定浓度无水柠檬酸(酸)、盐酸小檗碱(苦)、蔗糖(甜)、生姜提取物(辛)、氯化钠(咸)水溶液作为5种味道参比溶液,采用经典人群口尝评价法(THTPM)对DCMM进行5种味道定性及等级评价。结果236种DCMM中,酸味23种,苦味89种,甜味61种,辛味47种,咸味9种,淡味38种。结论该研究采用THTPM评价了236种常用DCMM酸、苦、甜、辛、咸5种味道等级,为建立中药饮片味觉信息数据库及中药汤剂质量评价方法奠定了基础。

中药饮片合理用药软件知识库构建思路探讨

目的:为中药饮片合理用药软件知识库的构建和软件开发提供参考。方法:查阅近年来合理用药软件和中药饮片合理用药方面的文献,分析中药饮片合理用药的临床特点与现有合理用药软件在中药饮片合理用药检测方面的特点、不足,梳理、归纳总结中药饮片合理用药软件知识库构建的整体思路、核心内容及难点。结果与结论:中药饮片的临床应用以“辨证施治”为主要依据,体现辨证、治法、选方与用药的统一,故对于中药饮片临床应用合理性的考量不能一味地模仿化学药的评价方式。目前的合理用药软件整体设计未能基于中医药理论体系,在中药饮片合理用药审查方面尚不够全面、成熟,且缺少能满足中药饮片合理用药要求的知识库。因此,应以中医药理论体系为指导,构建一套能满足中药饮片“理法方药”使用一致性评价要求的知识库,其内容应该包括患者信息收集、疾病及证型等相关知识库建设、中药饮片炮制品的选择、临证加减、中药饮片品种遴选禁忌、配伍禁忌、联合应用中成药或化学药、中药饮片用药剂量、处方每剂的总剂量及药味数量、特殊煎煮药物、用药方法及给药频次等。中药饮片合理用药软件的开发仍存在疾病及证型等相关知识库建设和临证加减的合理性判定困难等难点。

基于Grubbs规则和MATLAB语言快速剔除异常值方法的建立及其在药物苦度评价中的应用

目的:建立基于Grubbs规则和MATLAB语言的异常值剔除方法,并评价其在药物苦度评价中的的应用效果。方法:以Grubbs规则为参考,建立基于MATLAB语言的异常值自动循环剔除方法。选择20名志愿者分别进行单组口尝试验(通草)和多组口尝试验(通草、明党参、茯苓等10种药材);选择7个传感器进行电子舌测试(川木通)。以上述试验所得的苦度评价数据(口尝试验为苦度值,电子舌测试为传感器响应值)为数据源,选择5名研究者,采用基于Grubbs规则的查表逐一剔除法(方法一)、基于Grubbs规则的Excel软件剔除法(方法二)、基于Grubbs规则和MATLAB语言的异常值自动循环剔除法(方法三)进行异常值的判定及剔除;以异常值剔除时间和错误概率为指标,评价上述3种方法的应用效果。结果:单组口尝试验苦度评价数据中有2个异常值,3种方法的剔除时间分别为(745.400 0±25.904 4)、(288.333 3±31.253 1)、(0.000 3±0.000 0)s,错误概率分别为20.0%、0、0;多组口尝试验苦度评价数据中有6个异常值,3种方法的剔除时间分别为(3 693.107 7±75.023 3)、(1 494.761 4±53.826 9)、(0.005 2±0.000 0)s,错误概率分别为10.0%、4.0%、0;电子舌测试苦度评价数据中有3个异常值,3种方法的剔除时间分别为(2 992.673 3±84.117 6)、(1 276.367 1±55.024 5)、(0.002 3±0.000 0)s,错误概率分别为5.7%、2.9%、0。3种方法的剔除结果一致;方法二的剔除时间显著短于方法一(P<0.01),方法三的剔除时间显著短于方法一和方法二(P<0.01);3种方法错误概率无显著差异(P>0.05)。结论:基于Grubbs规则和MATLAB语言的异常值自动循环剔除法可显著缩短苦度评价数据异常值的剔除时间,提高数据处理效率,可用于药物苦度评价。

Box-Behnken响应面法优化大蒜油提取工艺

目的:优化大蒜油的提取工艺。方法:以大蒜油提取率为指标,在单因素试验基础上采用Box-Behnken响应面法对水蒸气蒸馏法提取大蒜中大蒜油的发酵时间、料液比、发酵温度等条件进行优化研究,对优化工艺进行验证试验。结果:最优提取工艺为发酵时间4.5 h、料液比1∶7、发酵温度55℃。验证试验中大蒜油平均提取率为0.32%(RSD=1.43%,n=3),实测值与预测值之间的相对误差为0.06%。结论:采用Box-Behnken响应面法优化所得大蒜油提取工艺简便、合理、可行,可为大蒜油工业化大生产提供参考。

砂仁的本草考证

本文通过对砂仁进行系统的本草考证,为对其开展深入研究和开发利用提供理论依据。笔者通过查阅历代本草、医籍及方书相关记载并结合现代文献资料对中药砂仁的名称、基原、道地产区、采收加工和炮制方法、药性及功效演变进行系统的本草考证。砂仁药用历史悠久,经考证,其原名为缩砂蜜,唐代《药性论》始有记载,为进口药物;宋代发现国产砂仁,为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.;明清时期砂仁产地在岭南地区;现以阳春砂为主流品种,以广东阳春为道地产区。本草记载砂仁在七、八月果实成熟时采收,炮制方法现为临方炮制“用时捣碎”。历代医家对砂仁药性的认识变化较大;功效古今记载基本一致,现已发展得相对完善,但仍有深入挖掘和拓展的潜力,将为进一步扩大砂仁的临床应用提供可能。

《中药饮片临床应用规范》解读

目前,中药饮片临床不合理使用现象较普遍,其主要因素是缺乏规范中药饮片临床应用的指导性文件,制定一套科学、能体现中医药特点的中药饮片临床应用规范势在必行。由北京中医药大学东方医院、河南中医药大学第一附属医院牵头,联合全国28家中医医疗机构共同起草的《中药饮片临床应用规范》,已于2021年6月由中华中医药学会作为团体标准(T/CACM1362-2021)发布。该文对该团体标准进行详细解读,以期规范中药饮片处方开具,促进中药饮片临床应用的安全性与有效性,提高中药饮片临床应用水平。

中药饮片处方应付作用转移

中药饮片处方应付是传统中药调剂工作的重要环节,处方应付药品的正确与否对中药方剂的疗效有重要影响。处方应付在其发展过程中存在诸多问题,处方应付与实际给付之间存在不一致现象。随着医院信息化的发展,以及小包装中药饮片和单剂量中药配方颗粒的推广应用,中药饮片处方应付已经成为历史,处方应付作用已经逐渐向处方应开转移。将“处方应付”转变成“处方应开”,使用规范的中药处方用名开具处方是彻底解决处方应付存在问题的根本办法,这样不仅可以使医师开具处方更准确,用药目的与实际给付之间不脱节,还可以促进患者用药安全有效。

中药临方炮制在医院药学中的地位和作用

文章对中药饮片临方炮制进行精准定义,并结合中医医院开展临方炮制的现状,分析了临方炮制工作开展的必要性和临床意义,探讨临方炮制在医院药学中的地位和作用,同时就如何提升中药临方炮制在医院药学中的地位和发展的重要路径提出思考和建议。

《中药饮片包装规范》解读

中华中医药学会团体标准《中药饮片包装规范》(标准编号:T/CACM 1365-2021)于2021年6月30日正式发布实施。该规范从医疗机构用户角度出发,对中药饮片包装材料、包装封口、包装形式、标签、规格、色标、装量差异等内容提出了规范化要求,制定了具有可操作性的中药饮片包装规范,是对现行法规、规范的重要补充,对于保障患者用药安全、保证中药饮片质量具有重要意义。该文对规范进行了详细解读,以方便使用人员及时准确掌握和应用规范主要内容。

《中药饮片处方用名规范》解读

中药饮片名称混乱已严重影响中药饮片管理、处方调剂质量、用药安全。为规范、统一中药饮片处方用名,由河南中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院牵头,联合全国28家中医医疗机构共同起草了《中药饮片处方用名规范》。2021年6月,中华中医药学会发布了该团体标准(T/CACM 1361-2021)。该文对该团体标准进行了详细解读,以期促进该规范落地实施,推动中医药学术交流及标准化进程。

《中药饮片处方应付规范》解读

中药饮片处方应付对处方的有效性和安全性至关重要。因各种原因,同一处方在不同地区处方应付存在差异,造成中药饮片临床使用混乱,影响了中药饮片的安全性和有效性。为规范、统一中药饮片处方应付,2021年6月,由中华中医药学会医院药学分会组织,天津中医药大学第二附属医院、山东中医药大学附属医院牵头,会同全国28家中医医疗机构共同起草制定的《中药饮片处方应付规范》正式发布。该文对该规范相关内容进行解读,以期促进中药饮片处方应付工作更加规范化、合理化、科学化、制度化。