国产氟康唑注射液治疗深部真菌感染的多中心临床研究

为考察国产氟康唑注射液治疗深部真菌感染的有效性和安全性，以咪康唑注射液为对照，共治疗患者１２８例，其中随机对照组７１例，开放试验组５７例。氟康唑２００～４００ｍｇ每日一次，咪康唑每次３００～６００ｍｇ每日两次，静滴给药，疗程２～６周。结果表明，随机试验组与对照组的痊愈率、有效率和细菌清除率分别为７３．６８％与５１．５２％、９２．１１％与７５．５６％和８６．８４％与６３．６４％，两组临床疗效和细菌学疗效比较均有统计学差异（Ｐ＜０．０５）。开放组痊愈率、有效率和细菌清除率分别为５７．８９％、８７．７２％和６６．１０％。三组不良反应发生率分别为１０．５３％、２７．２７％和１２．２８％，随机对照两组比较无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。不良反应多呈轻度，患者均可耐受。本文提示，国产氟康唑注射液治疗深部真菌感染安全。

国产氟罗沙星治疗急性细菌性感染的多中心临床研究

为在较大范围内考察国产氟罗沙星治疗急性细菌性感染的安全性和有效性 ,本文采用开放性无对照试验方法治疗呼吸系统、泌尿生殖系统、消化系统和其它部位细菌性感染 10 2 0例。给药方法为每次口服2 0 0 mg、每日 2次或 40 0 mg、每日 1次 ,疗程 5～ 14d。结果表明 ,总痊愈率和总有效率分别为 6 2 .2 7%和92 .6 1% ,细菌清除率为 91.86 % ,不良反应发生率为 12 .16 %。不良反应多呈轻至中度 ,患者多可耐受 ,仅 5例患者因不良反应停药。

苯溴马龙与磺丙舒治疗痛风的随机对照研究

本文对７４例痛风患者进行随机对照试验，比较苯溴马龙（ｎ＝３９）与丙磺舒（ｎ＝３５）的临床疗效和安全性，结果表明，苯溴马龙组（苯组）总有效率高于丙磺舒组（丙组），分别为９７．４４％和８５．７１％和８５．７１％（ｐ＞０．０５）；治后１周血尿酸下降值苯组高于丙组，分别为２２８．４９±９１．０１和１６８．０３±１３７．４３μｍｏｌ／Ｌ（ｐ＜０．０５）；同期尿酸排泄苯组亦高于丙组。两组副反应发生率分别为２０．５１％及５４．２９％，苯组明显低于丙组（ｐ＜０．００１）。本文表明苯溴马龙较丙磺舒显效更快、副反应少、耐受性良好。

阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的多中心临床研究

为评价阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的有效性和安全性 ,本文以氨苄西林钠 /舒巴坦钠为对照 ,采用多中心随机对照临床试验治疗急性细菌性感染 15 1例 ,随机分组试验组 5 8例、对照组 5 5例、开放试验组 3 8例。阿莫西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 6.0g、氨苄西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 12 .0g ,两药均分次静脉滴注 ,疗程 7～ 14d。研究结果表明 ,试验组与对照组的痊愈率和有效率分别为 75 .86%与 80 .0 0 %(P>0 .0 5 )和 94.83 %与 98.18%(P >0 .0 5 ) ,两组细菌产酶率分别为 67.3 5 %与 69.5 7%(P >0 .0 5 ) ;细菌清除率分别为 93 .88%与 95 .65 %。开放组痊愈率、有效率、细菌产酶率和清除率分别为 78.95 %、97.3 7%、63 .64 %和96.97%。各组均未见严重不良反应。五种药物体外抗菌活性测定表明 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠的抗菌活性与氨苄西林钠 /舒巴坦钠、头孢哌酮和头孢曲松相似 ,明显强于阿莫西林。以上结果提示 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效确切 。

国产罗红霉素治疗急性感染性疾病的多中心临床研究

应用两种国产罗红霉素片治疗急性感染性疾病１８６例，其中随机对照组６９对、开放试验组４８例。两药均按１５０ｍｇ每日２次口服，疗程７～１０ｄ。结果表明，试验组与对照组的痊愈率和有效率分别为６８．１２％与６５．２２％和９１．３０％与８９．８６％。病原体清除率分别为８７．５０％与８５．７１％。以上结果组间比较均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。开放组痊愈率和有效率分别为６４．５８％和８５．４２％，细菌清除率为８４．６２％。试验组与对照组的不良反应发生率分别为８．７０％与１０．１４％（Ｐ＞０．０５），开放组为８．３３％。不良反应多呈轻度，一般勿需处理。以上结果提示，两种国产罗红霉素片同样安全。

复方伪麻黄碱片与扑感敏片治疗感冒的随机对照研究

本文采用复方伪麻黄碱片与扑感敏片随机对照治疗感冒患者１３５例，试验组６８例、对照组６７例。结果表明，两组显效率分别为９２６５％与７３１３％（ｐ＜００５），有效率分别为１００％与９４０３％（ｐ＜００５），试验组（复方伪麻黄碱组）的显效率和有效率均高于对照组。两组不良反应发生率分别为１９１２％与２０９０％（ｐ＞００５）；不良反应以嗜睡最多见，其次为头晕、恶心及心慌，均呈轻度，勿需处理。

硫酸依替米星治疗75例急性细菌性感染

目的:评价硫酸依替米星注射液治疗急性细菌性感染的临床疗效与安全性.方法:以进口硫酸奈替米星注射液为对照药进行随机对照临床试验,共治疗住院患者95例,其中随机对照组42例(试验组22例、对照组20例)、开放组53例.硫酸依替米星与奈替米星均为每次100 mg,q 12 h静脉滴注,疗程7～10 d.结果:试验组、对照组和开放组的痊愈率与有效率分别为68.18 %与90.91 %、65.00 %与90.00 %和66.04 %与84.91 %.细菌清除率试验组为95.45 %、对照组为100.00 %、开放组为92.59 %.不良反应发生率3组分别为9.10 %、5.0 %和7.55 %.试验组和对照组以上各项指标比较差异均无显著性(P>0.05).结论:国产硫酸依替米星注射液治疗急性细菌性感染疗效确切、使用安全.

青年健康志愿者环丙氟哌酸药代动力学研究

报道6名青年健康志愿者口服环丙氟哌酸后的药代动力学研究结果。用反相高效液相层析法测定血、尿药物浓度,该药体内过程符合单室模型。单剂空腹口服该药片500mg后的平均峰浓度、达峰时间和药时曲线下面积分别为4.17±1.05mg/L,1.75±0.40h和18.09±2.69mg/L·h;其消除半衰期为2.34±0.81h,表观分布容积为3.71±0.75L。服药后24小时内尿中原型药排出量占给药量的34.22±6.57％。研究表明,该药具有吸收快、达峰迅速,血及尿中药物浓度高等特点。

新大环内酯类抗生素安全性评价

新大环内酯类抗生素安全性评价梁德荣张慧琳苗佳华西医科大学附属第一医院临床药理研究所大环内酯类抗生素是一类具有１２～１６碳内酯环结构的抗菌药物。国内临床上使用较多的有红霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、交沙霉素、螺旋霉素及乙酰螺旋霉素等。其主要代表红霉素自１...

老年感染患者应用抗菌药物的基本原则

老年感染患者应用抗菌药物的基本原则梁德荣华西医科大学附属第一医院临床药理研究所（６１００４１）梁德荣教授老年人由于生理功能减退、组织器官萎缩、免疫功能低下以及伴存慢性基础疾病等多方面的原因，极易罹患各种感染性疾病，尤其是严重细菌性感染。老年人感染因机...

新药Ⅰ期临床试验

我校为卫生部部属临床药理基地,先后经卫生部批准可承担抗感染、抗精神病,抗肿瘤等10类新药的临床研究。随着我国医药工业的发展,新药临床研究任务明显增多,近8年我院即承担新药临床研究20余项。鉴于新药临床研究结果直接关系到对新药的安全性和有效性作出正确评价。

阿莫西林/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的随机对照多中心临床研究

目的 评价阿莫西林/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法 以氨苄西林/舒巴坦钠为对照,采用多中心随机对照临床试验治疗急性细菌性感染113例,其中试验组58例、对照组55例。阿莫西林/舒巴坦钠每日4.5-6.0g、氨苄西林/舒巴坦钠每日4.5-12.0g,两药均分次静脉滴注,疗程7-14日。结果 试验组与对照组的痊愈率和有效率分别为75.86％与80.0％(P>0.05)和94.83％与98.18％(P>0.05)。两组细菌产酶率分别为67.35％与69.57％(P>0.05)。细菌清除率分别为93.88％与95.65％。两组均未见严重不良反应。结论 阿莫西林/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效确切,使用安全。

萘丁美酮治疗367例肌肉关节系统疾患的临床观察

本文报道应用国产萘丁美酮胶囊剂治疗肌肉、关节系统疾患３６７例，其中慢性关节炎４２例（ＲＡ及ＯＡ各２１例）、急性肌肉关节痛３２５例。治后休息痛、晨僵、握力、关节压痛数与压痛指数、肿胀数与肿胀指数、血沉等指标均较治前明显改善（ｐ＜０．０６），总显效率为５２．２０％、总有效率为８９．０１％（慢性组与急性组显效率分别为２７．５０％与５５．２５％、有效率分别为８０．０％与９０．１３％）。不良反应以胃烧灼感、纳差、恶心等消化道反应最多见，其它反应有眩晕、头痛、过敏性皮疹和血小板减少。不良反应多呈轻度，勿需处理。总不良反应发生率为１６．６２％（慢性组与急性组分别为２６．１９％和１５．３８％）。研究结果表明，国产萘丁美酮胶囊剂临床疗效确切，患者耐受性好，日服一次，使用方便，是一安全有效的非甾体抗炎药。

苯妥英治疗遗尿症5例

遗尿症是一常见而又令临床医师棘手的疾病,缺乏有效治疗手段。作者于1989年12月至1991年9月采用苯妥英口服治疗5例遗尿症患者,获满意疗效,现简要报告如下。例1.女,22岁,未婚。遗尿20年,每晚2次,量多。反复经控制饮水和多种中西药治疗无效。1989年12月1日来院初诊,体检及肝肾功、血尿常规检查正常,无器质性疾患。予苯妥英胶囊口服,100mg。

盐酸恩丹西酮注射剂Ⅰ期临床药物耐受性试验

本文报道２０例成年健康自愿受试者随机纳入５组，分别静脉注射盐酸恩丹西酮２ｍｇ、４ｍｇ、８ｍｇ、１２ｍｇ和１６ｍｇ后观察４８小时，以研究健康成人对该药的耐受程度。结果表明，应用该药后一般耐受性良好，虽有１０例受试者分别出现头晕、腹痛、便秘、稀便、视力模糊等不良反应，但均轻微、短暂，勿需处理。未见锥体外系症状。不良反应可见于各剂量组，但剂量增至１６ｍｇ时，不良反应明显增加。本文提示，成年患者盐酸恩丹西酮注射剂用量每次低于１２ｍｇ时，一般不会出现严重不良反应。

扑热息痛盐酸伪麻黄碱片与康利诺片的随机对照临床研究

本文以扑热息痛盐酸伪麻黄碱片与康利诺片进行随机对照临床研究，共治疗感冒患者１２４例，其中试验组与对照组各６２例。研究结果表明，两组显效率分别为９３５５％与８２２６％（ｐ＞００５），有效率分别为９５１６％与９８３９％（ｐ＞００５）；两药对发热、头痛、身痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状均疗效显著。两组的不良反应发生率分别为１４５２％与２２５８％（ｐ＞００５），不良反应多呈轻度，勿需处理。

左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的多中心临床研究

应用两种国产左氧氟沙星片治疗急性细菌性感染170 例,其中随机对照组131 例(试验组65例,对照组66 例)、开放试验组39 例。两药剂量均为每次100m g、每日3 次、疗程7～10d;病情偏重者可增为每次200m g,疗程可酌情延至14d。结果表明,试验组与对照组的总痊愈率和总有效率分别为72.31% 与74.24%和92.31% 与95.45% ;细菌清除率分别为91.53% 与93.33% ,以上结果经统计学处理均无显著性差异(P>0.05)。开放组总痊愈率和总有效率分别为71.79% 和100.00% ;细菌清除率为97.30% 。随机对照两组和开放组的不良反应发生率分别为10.77% 、12.12% (P> 0.05)和7.69% ,以恶心最多见,其次为头晕、失眠,均呈轻度,勿需特殊处理。以上结果提示,两种国产左氧氟沙星片同样安全。

氟康唑Ⅰ期临床药物耐受性试验

本文报道16例健康成年自愿受试者,随机分为5组,分别服氟康唑50、100、200、300和400mg后观察48小时。结果表明,50～300mg组无任何不良反应,400mg组可出现轻度头昏、思睡和稀便。全部受试者用药前后体检及实验室检查(血尿常规、肝肾功)均正常。本文提示成年患者氟康唑日剂量100～400mg耐受良好,一般不会产生严重不良反应。

国产氟康唑注射剂治疗深部真菌感染的临床观察

氟康唑(Fluconazole)为双三唑类广谱抗真菌新药,具有组织浓度高、临床疗效好、毒副反应小等特点,用于治疗各种内脏及全身真菌病,本文报道用国产氟康唑注射剂与进口达克宁(咪康唑,Miconazole)注射剂相比较,治疗128例深部真菌感染的临床疗效及安全性。