人工智能囊胚形态评估数据集构建与质控专家共识

囊胚形态人工智能(AI)评估是AI医疗器械发展的新兴方向,也是AI在辅助生殖领域的重要应用。AI在新领域应用的起步阶段,数据集的构建与质控对产品质量有重要影响。目前,囊胚形态学AI评估在数据采集、标注、质控等方面尚未形成统一的规范。在参考AI医疗器械、辅助生殖医疗器械现有国家行业标准的基础上,本文以囊胚形态AI评估数据集为主题,对数据集构建与质控要求进行了探讨,对数据集质量特性进行了解析,旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理,更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障,助力产业发展。

医疗器械标准化技术委员会评估体系构建

目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。

“基础生物学实验”全校公选课成绩评定方法研究

“基础生物学实验”公选课面对全校各个专业的学生,其生物学背景知识不同,因此设计合理的成绩评定方法一方面可以精确检验学生的实验能力,另一方面可促进学生对基础生物学实验内容的掌握。本文总结了武汉大学生命科学学院“基础生物学实验”课程中的22个实验内容及其11项评分标准,同时分析了2000—2021年来自于38个学院、188个专业的3116位学生的基础生物学实验课程成绩,利用单因素方差分析、皮尔逊相关及一般线性混合模型等方法检验了来自不同学院和年级学生的成绩差别。分析结果表明:①各个学院学生的课程成绩并无显著差异;②学生在一些属性相似的实验课成绩表现比较一致,比如虾、鱼和小鼠解剖实验的成绩相关性强。这说明本课程的实验设计充分排除了学生不同专业背景知识差异带来的实验成绩干扰因素,为不同专业的学生提供了公平学习生物学基本实验技能的机会。本文借助于多年的实验成绩来探索适合于公选课的成绩评定依据,并通过成绩分析结果合理调整评分依据,减少了不同专业带来的评分差异,可以为生物类通识课程改革和设计提供参考。

2013年食品药品系统实验室能力验证结果分析

目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力。方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响。结果:全国30个省(直辖市、自治区)共166家实验室参加了本次PT项目,累计提交了374个结果,其中满意结果为320个,总体满意率为85.6%。5个项目满意率分别为90.8%、86.7%、78.0%、92.5%和83.5%。药检系统实验室的各项检测能力略高于系统外实验室。所有参加的实验室均具有质量保证体系。结论:参加本次能力验证活动的实验室,多数质量保证水平稳定可靠,具有相应项目的检验能力。获认可项目实验室质量保证能力强,能力验证满意率较高。应进一步加强质量保证能力建设,提升实验室的质量保证能力。

医药卫生领域能力评价工具研究概述

本文以"能力"和"评价或评估"为关键词,检索医药卫生领域的文献,按照指标体系的构建步骤对能力评价工具进行研究,包括指标的筛选确定、指标权重的确定以及数据分析及统计三个方面。目前以德尔菲法和层次分析法组合最为广泛使用。应根据待评价对象选择最合适、最高效的评价工具。

2011～2014年药品检测实验室测量审核分析

目的：了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法：对2011-2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果：申请项目数逐年增加，半数以上集中在含量测定项目，整体通过率在80%以上。结论：测量审核对实验室意义巨大，应进一步加强并规范测量审核工作。

层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用

目的:应用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。方法:在现有评价指标体系的基础上,依据评分细则中对各指标的重要性评分,构建判断矩阵,运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果:基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549,模型具有较好的一致性和满意度,一级指标CI为0.014,CR为0.01,二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论:指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度,为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据,也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础,具有较高实践应用价值。

以质量管理的视角探讨医疗器械标准制修订工作流程

为进一步梳理医疗器械标准制修订工作流程,提高标准制修订的工作质量,本文将质量管理中持续改进的理念贯穿于标准制修订工作全环节,将医疗器械标准制修订工作流程中的主要环节与ISO/IEC 17025中的要素一一对应。医疗器械标准的立项、起草验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、复审和废止可对应质量管理体系中的合同评审、内部审核、技术记录、报告结果、记录控制、外部提供的产品和服务、确保结果有效性、纠正措施和管理评审等要素。标准制修订工作流程和质量管理体系运行有相似之处,可以将确保质量管理体系有效运行的方式方法引申到标准制修订工作中,以实现持续改进,提高标准质量的目标。

2015～2018年食品药品检测实验室测量审核实施情况探讨

目的:了解各行业实验室申请测量审核以及中国食品药品检定研究院组织测量审核的情况,为下一阶段的工作奠定基础。方法:对2015～2018年开展的测量审核项目情况进行汇总分析,包括组织项目数量、申请实验室来源和结果满意率等。结果:申请项目数逐年增加,整体通过率在80%以上,电子化管理提高了工作效率。结论:测量审核可以满足实验室认证认可要求,也可以促进组织方体系建设和改进。

有效实施药品检验实验室内部审核的思考

内部审核(简称内审)是实验室管理体系中的重要管理要素,本文通过内审的策划、内审核查表的制订、审核方式、问题的发现、不符合项的整改与关闭及结果应用几方面阐述如何有效实施药检实验室的内审。

人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的构建研究

通过对人类辅助生殖技术用医疗器械产品及国内和国际标准化现状进行研究,按照构建标准体系的目标明确、全面成套、层次适当和划分清楚四项基本原则,提出人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建设思路,共分为基础与通用标准、产品标准、方法标准和其他标准四个方面,并给出建立科学完善的人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建议,标准体系中各层次及分类中的部分标准需加快研究立项、制定和完善,尤其要重视共性、基础性标准的研究和制定。

药品检验实验室内审核查要点解析

本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。

基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究

基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械,需对其质量进行严格控制,因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范,从而引导产业发展。本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状,国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究,国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作。在医疗领域,医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作。根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点,本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法5个方面着手,提出标准体系的设计研究思路,为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考。

危害分析和关键控制点法用于医疗器械标准制修订步骤分析

目的探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法。方法基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验,选择危害分析和关键控制点(HACCP)法,从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价7个阶段进行分析,梳理出各阶段可能出现的风险点、危害分析与评估、关键控制点及监控措施。结果与结论风险管理应用于医疗器械标准制修订,有助于提升标准制修订工作质量,控制、消除或减少标准质量风险。

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的规范我国实验室认可药品检验能力的描述。方法分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论。结果与结论研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作。

东亚钳蝎氯毒素BmKCT的表达和功能鉴定(英文)

从中国东亚钳蝎ButhusmartensiiKarsch的毒腺cDNA文库中分离得到了一个编码毒素蛋白多肽 (命名为BmKCT)前体的全长cDNA序列 .该毒素多肽与已报道的氯毒素 (chlorotoxin)高度同源 ,其蛋白质一级序列有 6 8%的同源性 .为了鉴定BmKCT的生物学功能 ,通过pGEX系统成功地表达了BmKCT ,并用GST亲和层析和凝胶过滤的方法获得了纯化的重组BmKCT毒素蛋白 (rBmKCT) .通过膜片钳实验 ,记录了rBmKCT对人脑星型胶质瘤细胞 (gliomascell)表面的氯离子通道电流的作用 .结果显示 ,BmKCT可以显著抑制人脑星型胶质瘤细胞表面的氯离子通道电流 ,并且这种抑制作用在一定程度上是可逆的 .实验证明 ,在细胞水平上 ,BmKCT是一种新的短链氯离子通道抑制剂 .

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。

消炎利胆片中穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯及其总量测定能力验证项目的结果分析

目的以中成药"消炎利胆片"为考核样品,统计了能力验证项目NIFDC-PT-005中来自30个省(市)、自治区的139家实验室的穿心莲含量测定结果,并对离群数据进行了技术分析。方法依据CNASGL02,以"穿心莲内酯"、"脱水穿心莲内酯"以及"穿心莲内酯加脱水穿心莲内酯"总量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、中位数、标准四分位数间距、稳健的变异系数、最小值、最大值、极值、Z比分数的统计分析。评定标准:当|Z|≤2时,为满意结果;当2<|Z|<3时,为可疑结果;当|Z|≥3时,为不满意结果。结果 "穿心莲内酯"、"脱水穿心莲内酯"以及"穿心莲内酯加脱水穿心莲内酯"总量3个指标均为满意结果的实验室有117家,占84.2%。结果可疑或者不满意的原因包括:供试品未去包衣,中性氧化铝的适宜性未验证,色谱分离欠佳,计算错误等。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",导致结果 "可疑"或者"不满意"的主要因素为技术因素。

药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理

药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。

水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析

目的以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准:溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值≤3SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0%(n=40);桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100%(n=40);小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1%(n=35)。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",从而确保测定结果的准确性和重现性。对于"不满意"结果的实验室应回顾操作过程,查找原因并进行整改。