中医药团体标准评价体系(SCORE-TCM)解读

本文全面解读了中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,SCORE-TCM)。SCORE-TCM是结合定性与定量评价,全面评估中医药团体标准在制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益等几方面特征的综合评价工具。文中详述了SCORE-TCM的构建目的、定义和构建过程,解释了评价指标体系中的各项指标,并对每项指标的评价材料进行介绍。本文旨在帮助中医药团体标准的制定者、第三方评价机构和其他相关方更好地理解SCORE-TCM各评价条目的含义,更有效地运用于中医药团体标准的自评价或第三方评价,SCORE-TCM将为《中医药团体标准管理办法》的贯彻实施,以及中医药团体标准的高质量发展提供技术支持。

基于ROB和CONSORT-CHM Formulas 2017的近5年中药注射液治疗急性脑梗死随机对照试验质量评价

目的评价近5年中药注射液治疗急性脑梗死随机对照试验(RCTs)的偏倚风险和报告质量。方法系统检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、维普资讯中文期刊服务平台(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase和Cochrane Library于2018年4月20日-2023年4月20日公开发表的中药注射液治疗急性脑梗死的RCTs文献。使用Cochrane偏倚风险评估工具(ROB 1.0)和CONSORT-CHM Formulas 2017分别评价纳入RCTs的偏倚风险和报告质量。结果共检索4301篇文献,根据纳排标准最终纳入408篇RCTs。ROB评价结果显示,由于分配隐藏、盲法、试验注册信息、基金资助等内容报告的缺失,大部分研究偏倚风险评定为不清楚。CONSORT-CHM Formulas 2017评价结果显示,17个条目的文献报告篇数≥50%,25个条目的文献报告篇数<10%,大多数文献未凸显中医药辨证论治特色。结论中药注射液治疗急性脑梗死RCTs的质量普遍偏低,建议研究者参考RCTs的方法学设计和国际报告标准,完善试验设计,规范试验报告,同时突出中医药辨证论治的特色。

《多维度多准则中成药综合评价技术指导原则》解读:评价指标权重

目的对《多维度多准则中成药综合评价技术指导原则》中“多维度多准则中成药综合评价技术指标体系(第一版)”的权重确定方法与结果进行详细报道和解读。方法根据层次分析法及专家赋值权重法所计算出的综合权重值进行归一化运算,获取指标的客观权重。结果当前中成药综合评价指标体系6个一级维度权重结果显示,其权重排序为有效维度>安全维度>标准维度>应用维度>科学维度>经济维度,权重值分别为0.2810、0.2685、0.1958、0.1073、0.0961、0.0513,与当前大多数研究结果一致。结论本指标体系权重确定过程科学合理、方法明确、解读清晰,值得进一步优化研究和广泛应用。

卫生技术评估优先主题设置关键步骤及核心指标评价

目的 梳理卫生技术评估优先主题设置关键步骤及核心指标,为我国卫生技术评估优先主题设置研究提供借鉴。方法 检索世界卫生组织官网、国际卫生技术评估机构/组织网站以及中国知网、万方、PubMed、Embase等数据库与卫生技术评估优先主题设置相关的信息,采用描述性统计分析对优先主题设置的关键步骤与核心指标进行分析。结果 纳入21个卫生技术评估优先主题设置方案,提取其关键步骤为收集评估主题、评分和排名、确定主题,核心指标为疾病负担、经济影响和临床/健康影响。结论 国际优先主题设置的关键步骤与核心指标为我国卫生技术评估优先主题设置提供了丰富的实践经验,我国应积极借鉴,促进我国卫生技术评估的循证与科学决策。

妇产科中医/中西医指南内容分析与质量评价

目的:系统梳理近5年发布的妇产科中医/中西医临床实践指南并进行方法学质量评价和报告质量评价,以期为妇产科中医临床实践提供参考。方法:计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)和PubMed中英文电子数据库,检索时限为2017年1月1日至2021年8月31日。筛选标准为包含中医内容推荐的妇产科相关指南。采取双人交叉录入的方式提取指南基本信息,并采用指南研究与评价工具Ⅱ和卫生保健实践指南报告清单对纳入的指南进行质量评价。结果:共纳入25篇指南,涵盖20种妇产科疾病,涉及中医预防、诊断、治疗3个方面。中医内治法中共有7个中药方剂和12个中成药被指南推荐应用于治疗3种及以上妇产科疾病。指南研究与评价工具Ⅱ评分结果显示纳入指南的清晰性得分最高(65%),应用性最低(14%);卫生保健实践指南报告清单评价结果显示各条目的平均完全报告率为38%,7个领域中基本信息的完全报告率最高(55%),评审和质量保证的未报告率最高(92%)。结论:纳入的指南质量总体偏低,指南在卫生保健实践指南报告清单的报告率也较低;指南的推荐意见多从“同病异治”入手,可进一步探索指南的“异病同治”规律以促进各指南的应用与临床实践。

基于改良德尔菲法与优序图法的中医药团体标准评价指标体系构建

目的 探索性构建以服务中医药团体标准监管、促进中医药团体标准发展质量提高为目的的中医药团体标准评价指标体系。方法 明确评价指标体系构建原则,结合现有标准评价方法和评价经验,通过专家会议法、改良德尔菲法确立评价指标,采用优序图法计算指标权重。结果 构建了中医药团体标准三级评价指标体系,评价指标包含制定主体、文本编写、技术内容、推广应用、实施效益5个一级指标,12个二级指标,27个三级指标。制定主体权重为0.08,文本编写权重为0.24,技术内容权重为0.36,推广应用权重为0.24,实施效益权重为0.08。结论 中医药团体标准的评价宜从制定主体、标准本身和应用效果反馈三方面入手,通过制定主体、推广应用、实施效益三个维度的间接指标和文本编写、技术内容两个维度的直接指标综合反映中医药团体标准质量水平。中医药团体标准评价指标中,技术内容是最重要的指标,其次是文本编写和推广应用,制定主体和实施效益权重相对较低。

团体标准研究现状分析及对中医药团体标准发展的思考

目的探讨国内团体标准研究现状、研究热点,分析中医药领域团体标准研究进展,为中医药团体标准发展提出建议。方法以“团体标准”为关键词进行篇名检索并纳入团体标准研究型文献,从“全国团体标准信息平台”检索已发布的团体标准,采用文献计量学、描述性统计、可视化分析、对比分析等方法,分析团体标准研究文献和团体标准的数量、经济活动领域、机构分布情况,基于关键词归纳分析研究热点。筛选中医药领域团体标准研究文献,归纳分析中医药团体标准研究现状。结果共纳入文献525篇,其中,中医药领域团体标准专研文献5篇(1.0%)。近年团体标准研究论文发表数量整体呈现快速增长的趋势,发布文献机构主要是协会、企业及社会团体;团体标准发布数量与团体标准研究论文发表数量呈正相关;文献研究热点为团体标准高质量发展,团体标准制定、解读与应用,团体标准制定主体研究。文献所属经济活动领域以科学研究和技术服务业、制造业为主。结论团体标准理论研究与标准制定呈现相互促进的态势,研究热点与相关政策的大力支持紧密相连。中医药团体标准作为团体标准领域的组成部分,应针对性地加强理论研究,加强中医药团体标准应用及产业化研究,推动领域标准体系的建立及标准质量的研究,推进中医药团体标准推广与实施工作,综合促进中医药团体标准的进一步发展。

中方ISO中医药国际标准申报现状分析及建议

目的系统分析国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)中医药国际标准国内申报现状,探讨存在的问题并提出建议。方法收集ISO/TC 249国内技术对口单位历年中方ISO/TC 249中医药国际标准申报材料,提取各标准申报项目提案的标准名称、申报年度、制定机构、所属工作组等信息并进行描述性统计分析。结果共收集276项中方ISO/TC 249中医药国际标准,自2010年首次申报,中医药国际标准数量即实现快速增长,至今虽增长趋于平缓,但申报数量仍逐年递增;中医药国际标准以原材料和传统加工的质量和安全工作组(WG1)申报项目数量最多,电子医疗设备联合工作组(JWG6)申报项目数量最少,各工作组间申报数量差异较大;标准申报单位多集中在高等院校和科研院所,企业和学会团体申报数量较少;中药材类国际标准申报仅有74味,占清单总数的20.22%;在项目审核中主要存在申报基础薄弱、制定的必要性不足和材料提交不全等质量问题。结论中医药国际标准申报中仍存在诸多问题,应积极做好应对策略,完善标准申报渠道,进一步推进中医药国际标准化工作。

《伤寒论》辨证施治方法在中医药临床实践指南使用中的应用

中医药指南的推荐意见中往往包含数种治疗方式以及临床适用剂型。证据级别的强弱仅能反映证据的安全性、可靠性,不能解决治疗方式与患者实际病情适用性的问题。由于在指南的临床应用中缺乏针对推荐意见临床使用的方法工具,存在施治方式选择与实际病情不匹配的问题,导致临床失治误治的发生。本文通过分析总结归纳《伤寒论》中的辨证施治方法,将其运用到中医药指南推荐治疗方式的临床使用中,归纳为以下5个方面:①结合病情轻重缓急对丸药进行辨证施治的方法;②外用药物的标本兼治辨证施治方法;③针刺疗法中调节虚实的辨证施治方法;④艾灸疗法中扶阳抑阴的辨证施治方法;⑤饮食调护的辨证施治方法。

中成药临床实践指南制定方法(四)——证据检索与评价

证据的检索与评价是中成药临床实践指南制定的基础。鉴于中医药学与现代医学有着不同的发展轨迹和使用特点,中医药学在证据构成、检索、整合等方面相较于既往临床实践指南制定体系有其特殊之处。因此在制定中成药指南时应基于现代循证医学和古籍医案证据构建中成药多来源证据体。列举了不同类型中成药证据的检索平台并分析检索过程中可能出现的问题和解决策略;再针对不同类型中成药证据提供适当的评价工具;并给出了针对同一临床问题存在多种不同级别证据或存在多种同级别证据的整合思路;最终形成完善的中成药多来源证据的检索-评价-整合方案,可为中成药临床实践指南制定工作者提供方法学参考。

基于特征价格理论的中成药价值变量选取与测量探索

为减少当前国际药品价值定价方法在将价值转换为货币价格时存在的主观性和不确定性问题,研究基于特征价格理论,在中成药价值定价中,把制造商和支付者之间博弈后的价格作为合理价格的参考。通过建立中成药特征变量指标体系,选取和测量影响中成药价格的价值特征变量,作为建立特征价格变量与博弈价格之间Hedonic模型的理论基础和研究依据,以提高中成药价值指导定价的合理性和客观性。

中成药肿瘤用药药物经济学研究的质量评价

目的系统评价中成药肿瘤用药药物经济学研究的质量。方法计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Web of Science、Cochrane Library和EMbase数据库,搜集有关中成药肿瘤用药的药物经济学研究,检索时限均从建库至2022年9月30日。采用卫生经济学评价报告标准共识2022(CHEERS2022)和卫生经济研究质量评价(QHES)对报告质量和方法学质量进行评价。结果共纳入25个研究,CHEERS2022平均符合率为40.09%,QHES平均评分为53.2分。结论现有中成药肿瘤用药的药物经济学研究数量少,研究质量较差。建议未来加强科研机构和医院的合作,规范开展中成药肿瘤用药的药物经济学研究,为中成药应用于肿瘤疾病提供卫生决策依据。

多维度多准则中成药综合评价技术指导原则解读:评价模型的建立

为进一步完善中成药综合评价技术体系,建立符合中成药特点的指标测量工具,本研究团队基于机器学习算法,提出并构建了基于知识引导和数据驱动的中成药综合评价模型(EDCEM-CPM),该模型通过数据预处理、聚类算法、数据训练等步骤,最终得到每个指标维度的权重,实现对中成药品种测算计分,以综合评价中成药多维度价值,现该评价模型已应用于实践中。本文对该评价模型的建立和计算过程进行详细介绍,以供参考使用。

多维度多准则中成药综合评价技术指导原则解读

中成药综合评价技术体系是衡量中成药综合价值的一种工具。多维度、多准则中成药综合评价技术指导原则已经发布,提出了从安全、有效、经济、应用、科学、标准六大方面对中成药综合价值进行评价的技术指标体系(第一版)。本文对该指标体系的条目设置及条目释义进行了详细介绍和解读,为中成药综合评价领域研究人员更好理解各条目内涵并参考使用。

国内外中成药药物经济学研究的系统评价及质量评估

目的本研究对已发表的国内外中成药药物经济学研究进行系统评价及质量评估,旨在发现相关问题并提出改进意见。方法计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP和PubMed数据库,搜集整理国内外中成药药物经济学相关研究,检索时限均为建库至2022年5月20日。从标题、年份、作者、期刊、研究角度、研究类型、疾病领域、研究对象、研究设计类型、研究方法、应用模型、模型校准、敏感性分析、成本测算、有效性指标、不良反应比较等多方面对中成药药物经济学研究进行系统评价,采用卫生经济学评价报告标准共识2022(CHEERS 2022)和卫生经济研究质量评价表(QHES)对报告质量和方法学质量进行评估。结果共纳入249篇研究,包括中文文章247篇和英文文章2篇。第一篇中成药药物经济学的文献发表于2000年;研究所涉及病种占ICD-11疾病领域的59.26%;报告了研究角度的文章占研究总量的16.87%;对研究类型进行说明的研究占比为32.4%;研究方法主要为成本-效果分析的研究占比为86.75%;成本主要为直接医疗成本的研究占比为89.56%;有效性指标主要为总有效率的研究占比为78.31%。研究质量评估结果显示,CHEERS 2022平均符合率为43.58%,QHES平均评分为56.7分。结论现有的中成药药物经济学研究中有相当一部分存在研究方法、内容缺失或者不规范等问题,应规范化中成药药物经济学研究的设计和报告,提高研究质量。

中成药综合评价报告清单条目解读

中成药综合评价报告清单规定了中成药综合评价报告从标题到结论如何清晰、完整、透明报告的具体要求,包含6个领域,21个报告条目,72个报告子条目,对于提升报告的完整性、科学性、透明度和可应用性具有重要作用。适用于所有上市后中成药综合评价结果报告撰写和公开发布时参考。本文对该报告清单进行详细解读,以便使用者更好地理解和使用。

WHO药品定价方法在我国中成药医保定价中的应用与启示

WHO于2020年发布的WHO国家药品定价政策指南中提到的10种定价方法是国际常用的定价方法。但由于中成药成本构成比例的特殊性,单纯参照化药及生物药品制品对中成药进行定价存在适用性偏差。当前,我国药品定价主要方法为内部参考定价、招标谈判定价、促进使用有质量保证的仿制药和生物类似药、汇总采购等方法。文章在系统分析各种定价方法的基础上,明确其对于中成药医保定价的适用性及其原因,其中价值定价和提高价格透明度的方法有助于提高中成药医保定价的合理性。