数字疗法产品质量评价探讨

本文对数字疗法的功能、使用方式、设计原理3个方面进行了介绍,从分类界定角度明确满足哪些条件的数字疗法产品属于医疗器械,从同一性测试,强度配置测试和安全性测试3个方面开展质量评价,对于3种质量评价方法分别提出符合性准则,并采用举例的方式详细说明,质量评价方法基本能够保证产品的安全和有效,伴随着技术的发展和研究的深入,方法有待于进一步提升和完善。

冠脉CT影像处理软件中的AI算法性能测试概述

近年来,冠脉CT影像处理软件陆续被批准上市,此类产品的风险点在于人工智能算法的性能评价,本文根据冠脉CT影像处理软件产品的实际情况,提出了测试环境、数据集要求、测试平台、测试指标和通过准则等方面的测试要求,针对分段识别和检出、分类和分割功能提出测试方法和相应的评价指标,指出产品输出不同或测试集参考标准不同,可能导致评价方法不同,从而影响到测试结果。

数字疗法产品技术问题探讨

数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,融合了设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术,通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。监管机构根据需要对其进行审查或认证,以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。本研究针对数字疗法产品的共性技术问题展开讨论,从医疗器械定义出发,总结数字疗法产品关键属性,分别从结构组成、预期用途、循证医学和参与者等方面加以界定和限制;围绕数据质量、设计变更和算法构建等方面阐述了产品的设计开发问题,明确了产品使用环节的网络安全、可用性和强度配置等技术风险,并提出随机对照临床试验开展过程中面临的问题,以期为此类产品的监管提供思路和借鉴。

数字化转型对农业企业全要素生产率的赋能效应——基于2008-2021年农业上市公司数据

全要素生产率提升是农业企业高质量发展的重要内容,备受企业界和学术界关注。以2008—2021年中国农业上市公司为研究样本,实证检验数字化转型促进农业企业全要素生产率提升的赋能效应和企业人力资本在其中的中介效应,并基于企业属性和区位特征进行异质性分析。研究发现:数字化转型程度的系数为0.1785且在1%显著水平下显著,说明数字化转型能够显著提高农业企业全要素生产率;加入人力资本这一中介变量之后,数字化转型的回归系数则由原来的0.1785降至0.1649,说明人力资本在数字化转型促进农业企业全要素生产率提升的过程中发挥中介效应,即数字化转型通过优化农业企业人力资本结构提升全要素生产率水平;在非国有企业、大型企业和东部地区企业中,数字化转型对农业企业全要素生产率的提升效果更明显。

超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的性能变化研究

目的研究超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的性能变化,探究高值医用耗材重复使用的可行性。方法设计清洗、消毒和灭菌方案,测试超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的尖端主振幅、尖端横向振幅、静态(空载)电功率、夹紧力、抓持力。结果分析不同方案的数据结果表明,试验后尖端主振幅、尖端横向振幅、静态(空载)电功率、夹紧力、抓持力5项性能指标均满足技术要求的指标,均未发生显著变化,也未出现超出技术要求规定的情况。结论超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后在一定程度上仍能保持性能的准确性,可为此类高值医用耗材重复使用后关键性能指标评价提供一定的参考。

用于地球静止轨道目标的光学检测算法

针对地球静止轨道(GEO)空间目标探测任务中目标特征薄弱、尺度小和定位精度要求高的问题,提出SFFRetinaNet(Shallow focus and FreeAnchor RetinaNet)算法。该算法针对空间目标特征提取不充分的问题,设计了一种聚焦浅层特征的残差网络结构,增强了网络对图像浅层特征的提取能力;引入了FreeAnchor检测器,将锚框匹配策略转化为极大似然估计问题进行优化,提高了目标检测框的定位精度;针对观测图像中目标样本数量匮乏、分辨率低及分布不均匀的问题,引入多分辨率融合的Copy-Paste数据增强方法,提高了算法的检测效果。SFF-RetinaNet算法在Kelvins SpotGEO挑战赛的数据集上进行了测试,mAP达到了71.28%,相较原算法提高了12.33%,算法检测速度提高了3fps,能够更好地应用于地球静止轨道空间目标检测任务。

液体火箭发动机涡轮泵多维度传感器优化布置

针对液体火箭发动机涡轮泵健康监测时存在的结构重要模态信息遗漏、故障敏感信息提取不全等问题,提出了一种涡轮泵传感器多维度优化布置方法,并采用故障模拟实验台进行了实验验证。首先,建立了涡轮泵待优化区域的有限元模型并开展了结构约束模态分析以及轴承故障仿真瞬态动力学分析;其次,基于离散人工蜂群算法及瞬态分析结果得出传感器布置候选点集;再次,综合传感器多维度评估方法得出最终的传感器布置方法;最后,通过实验对比分析了传感器布置方法与传统方法的综合指标。计算结果表明:相对于有效独立法,布置测点优化后,传感器监测信号的模态振型符合率提高了20.1%,对轴承故障检测的准确率提高了27.5%,验证了多维度优化布置方法具有良好的故障诊断综合性能。

W形金属密封环回弹与密封性能研究

利用ANSYS分析W形金属密封环的压缩回弹性能和密封性能,得出W形金属密封环的压缩量与压紧力的关系;讨论加卸载过程中合金基体与银层的等效塑性应变分布情况并分析密封机制。通过正交试验,分析壁厚、波高、波峰半径、波谷半径等结构参数对密封环回弹性能和密封性能的影响规律。结果表明:W形环具有高回弹量和良好的自紧密封功能;加载压缩量达到10%时,合金基体的波谷区域开始出现塑性应变;镀银层在加载时的塑性流动,是能够实现密封的必要条件;壁厚和波高是对W形环综合性能影响最主要的参数;波谷半径过大将导致W形环密封性能难以保证,在改进设计中应避免。

依洛尤单抗联合他汀与单纯他汀强化治疗老年冠心病患者的疗效和安全性

目的探讨依洛尤单抗联合他汀与单纯他汀强化治疗老年冠心病患者的疗效和安全性,为老年冠心病的治疗提供有效依据。方法以随机数字表法将2018年8月至2021年6月昆山市第二人民医院收治的78例老年冠心病患者分为两组,各39例。所有患者均接受阿司匹林、β受体阻滞剂类药物、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)或血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物治疗,对照组患者降脂方案为单纯他汀强化治疗(口服阿托伐他汀钙片40 mg,1次/d),观察组患者降脂方案为依洛尤单抗(每2周皮下注射140 mg依洛尤单抗)联合他汀药物治疗(口服阿托伐他汀钙片20 mg,1次/d),两组均治疗8周,并随访6个月。比较两组患者治疗8周后的血脂达标率,治疗前后血脂指标水平,以及治疗期间不良反应及随访期间心血管事件发生情况。结果治疗8周后观察组血脂达标率为76.92%(30/39),对照组血脂达标率为38.46%(15/39),观察组血脂达标率较对照组高;相较于治疗前,治疗8周后两组血清三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、脂蛋白a[Lp(a)]均降低,观察组均低于对照组(均P<0.05);治疗期间,观察组患者不良反应总发生率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);随访期间,观察组患者心血管事件总发生率低于对照组(P<0.05)。结论与单纯他汀强化治疗相比,采用依洛尤单抗联合他汀药物治疗可有效降低老年冠心病患者血脂水平,提高血脂达标率,减少心血管事件发生,且安全性良好。

医用机器人网络安全问题研究与探讨

目的针对医用机器人在实际使用过程中面临的网络安全问题,如远程通信过程中被控制、渗透和窃取数据的风险,有针对性地提出解决方案,旨在有效缓解医用机器人网络安全风险。方法从医用机器人真实使用环境出发,进行分析、总结出了十种医用机器人受网络攻击的方式,从产品设计角度明确医用机器人应该考虑哪些安全因素,从而避免实际使用场景出现网络安全风险。结果结合对医用机器人网络安全风险的研究,考虑到易受网络攻击的方式,最终提出了改进医用机器人网络安全能力的八项措施。结论对于医用机器人的制造商来说,在产品设计之初就应考虑网络安全问题,并且应贯穿于产品的全生命周期过程中,制造商足够重视网络安全问题,才能及时有效的解决问题,缓解风险。

移动医疗器械APP软件监管技术探讨

随着互联网技术的飞速发展,移动互联、大数据和云计算等新技术和新方法在医疗器械行业得到了广泛应用,其中移动医疗器械APP软件的出现正从诊断、监护、治疗等各方面颠覆传统的医疗模式,一个智能化的医疗时代即将开启。伴随着新的医疗器械产品的出现,如何对其安全性和有效性进行有效控制,对于各国监管机构提出了新的挑战。本文在移动医疗器械APP软件定义和特征的基础上,结合美国、欧盟和中国的监管思路和方法,深入剖析软件更新这一监管难点,提出了移动医疗器械APP软件的监管建议以及面临的挑战,旨在为监管工作提供支持和帮助。

医学人工智能产品的网络安全探讨

互联网技术在医疗领域的广泛应用,带动了数字医疗产业的飞速发展,也促使大量医学人工智能产品出现。由于人工智能产品部署的特殊性,产品的网络安全的问题越来越受到关注。这些问题包括如何在产品设计、研发、数据集构建、算法训练等过程中考虑网络安全因素,保障性能的可靠性、模型健壮性等要素,如何在产品全生命周期过程中从通用安全和专用安全的角度采取相关策略防御网络安全风险。本文针对通用安全和专用安全开展研究,具体分析了通用安全的四个问题和专用安全的三个问题及防御机制,为保证医学人工智能产品全生命周期的安全性,提供建议和思考。

医疗器械网络安全质量控制探讨

目的针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险。方法针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产品设计和检验过程中应该遵循的二十项要求,基本覆盖了网络安全的全部要素。结果围绕医疗器械网络安全的二十项要求,提出了具体的测试方法,用于指导实践,采用编写测试用例执行测试脚本和功能验证的方法,建立漏洞扫描过程要求,执行要素及相关要求。结论关注医疗器械网络安全问题应贯穿于医疗器械产品全生命周期过程,并且随着新技术、新方法的落地,质量控制方法动态更新。

医疗器械软件概述

目的全面深入地了解医疗器械软件的定义和分类、重要标准、行业发展。方法通过比较国内和国外医疗器械软件发展情况,着重论述国内医疗器械软件在标准制定、产业发展和监管等方面的措施。结果与结论我国应在医疗器械软件管理、技术标准制修订方面进行深入的研究和探讨,积极参与国际交流,及时了解国际标准化发展趋势和动态,尽快建立起中国的医疗器械软件国际标准体系。

医疗器械独立软件检测要求及方法

目的针对目前医疗器械独立软件的检测方法进行介绍,为更好的对独立软件的质量评价提供意见和思路。方法通过对国家药品监督管理局颁布的医疗器械软件注册法规和文献中有关独立软件产品技术要求内容的解读,结合产品实际检验检测经验,分别从通用要求、质量要求和专用要求三个方面进行分析,提供通用要求需要明确的要素,质量要求测试用例建立的方法和角度,专用要求的适用情况。结果相关测试用例的方式的编写和检测模型和对应的检测方法的建立,可以指导制造商编写医疗器械独立软件产品技术,指导检验检测机构如何开展相关评测。结论明确产品的质量评价方法,建立相关检测模型,能够完成此类产品检测,并对当前检测方法的不足之处提出意见和建议。

集群在PACS系统中的应用

重点介绍了如何在PACS系统中使用集群技术,并提出了两种配置PACS系统的集群方案。

气腹机性能检测试验装置的研究

本文分析了行业标准中对气腹机气压和耗气量测定的要求,并按照要求设计了患者腹腔模拟系统以及耗气量测定容器,并应用两种装置对两款气腹机的性能进行了测试,结果表明设计的两种装置能够应用于气腹机性能检测。

DICOM医学图像压缩技术的实现

重点介绍了DICOM医学图像压缩技术的实现方法,将DICOM文件中的图像部分提取并转换为BMP格式,将DICOM文件中的非图像信息部分存储到文本,最终将JPEG标准的图像和非图像信息部分封装到DICOM格式图像中去,来实现医学图像的压缩,从而便于进行图像的传输和存储。

填料塔液体分布器的研究进展

填料塔作为化工单元操作过程中重要的汽液传质设备,因具有传质效率高、整塔压降低、能耗低等优点,已经成为精馏操作中的关键设备。液体分布器是填料塔中重要的塔内件,其结构形式直接关系到液相物料在塔内的分布情况,从而影响填料塔的分离效果。本文系统介绍了液体分布器的发展现状,从自然流分布、径向分布系数等方面详细总结了分布质量对填料塔分离效率的影响;深入分析了国内外关于各种结构类型的液体分布器的理论研究以及设计优化过程;并总结了不同液体分布器分布质量评价方法的适用场景。文章最后对液体分布器的发展进行了展望,为液体分布器的设计与优化提供了思路。

浅析DICOM的测试

目的实现DICOM标准的兼容性测试。方法针对DICOM标准中的常用SOP类分析,使用DVT测试工具,采用测试脚本的方式,完成兼容性测试,生成测试报告。结果与结论此方法能够实现DICOM标准的兼容性测试,为DICOM标准的验证工作奠定了基础。