潜在内分泌干扰风险防晒剂的监管及其使用情况分析

欧盟对具有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料进行筛查并建立了化妆品原料优先评估清单,该清单包含了4个欧盟化妆品指令准用防晒剂。文章以优先评估清单中的防晒剂为研究对象,对其在欧盟、美国等国家(地区)的监管情况和在我国的使用情况进行概述和分析,并汇总欧盟消费者安全科学委员会的再评估结果。经研究调查发现,优先评估清单中防晒剂在我国的法规限值与美国、日本和韩国规定基本一致,但部分防晒剂限值较欧盟新修订限值高,可能存在安全风险。建议监管部门综合评估上述防晒剂的安全风险、实际使用情况和行业发展等因素,通过进一步评估和细化法规限值,以期更好地保障民众用妆安全。

浅谈药品与化妆品理化检验结果修约与判定

中华人民共和国主席令(第三十一号)中《中华人民共和国药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。中华人民共和国国务院令第727号中《化妆品监督管理条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品致敏物质及安全风险管理对策讨论

化妆品中的致敏物质可能会导致部分消费者出现过敏性接触性皮炎,从而对消费者健康安全产生危害。在近年来国际化妆品监管合作组织(ICCR)对相关问题的讨论基础上,结合不同监管部门、技术机构关于化妆品致敏物质的管理措施和研究进展,从基本概念、监管理念、皮肤致敏性评价、致敏物质清单等多个方面进行总结和讨论,并提出化妆品致敏物质的安全风险管理对策。

从化妆品监管科学角度探讨类器官及器官芯片的发展现状、趋势与启示

类器官和器官芯片等新型体外替代模型是近年国际前沿技术和研究热点,并被逐渐应用于药品、化妆品领域的研发和监管中,使该类技术备受关注。本文首先简要阐释了类器官和器官芯片的基本概念、发展历程及技术特点,然后列举了该类技术在化妆品原料安全性、功效性测试中的应用场景。最后,结合国内外化妆品技术法规,对类器官和器官芯片在提升我国化妆品原料研发效能、支持监管决策方面的未来趋势进行了展望,并从监管科学角度提出了应用该类新技术时的监管建议,以期为符合我国国情的化妆品监管提供技术储备,促进创新性科学研究成果转化为实用性监管科学工具。

人参果多糖的分级分离纯化及组成成分

以人参果为原料,采用水提醇沉法提取人参果水溶性总多糖(the total water-soluble polysaccharide of ginseng fruit,WPGF),并以超滤-纤维素柱层析-凝胶柱层析三级分离模式,对人参果水溶性总多糖WPGF进行全面系统的分级分离纯化,得到人参果多糖一级级分(the high-polymer polysaccharide of ginseng fruit,WPGFH)1个、二级级分4个(WPGFH-0、WPGFH-0.04、WPGFH-0.08、WPGFH-0.12)、三级级分1个(WPGFH-0.08-1)。采用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮柱前衍生化高效液相色谱法(high performance liquid chromatography for pre-column derivatization of 1-phenyl-3-methyl-5-pyrazolone,PMPA-HPLC)和高效凝胶渗透色谱法(high performance gel permeation chromatography,HPGPC)初步分析人参果多糖4个二级级分和1个三级级分的单糖组成、分子质量均一性、分子质量范围,结果表明5个级分均主要含有葡萄糖、半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖及少量甘露糖,WPGFH-0和WPGFH-0.04不含糖醛酸,而其他级分含半乳糖醛酸和葡萄糖醛酸。结合红外光谱分析(Fourier transform infrared spectroscopic investigation,IR)对WPGFH-0.08-1级分进行了结构分析,初步推断其为阿拉伯半乳聚糖型果胶。为人参果多糖的研发提供参考及试验基础。

U937细胞激活试验方法的建立及应用

建立U937细胞系激活试验(U-SENS^(TM))方法,并评价该方法作为体外替代方法用于评估化妆品原料的皮肤致敏性检测的可行性。参照经合组织(OECD)化学品检测指南的TG 442E中U-SENS^(TM)试验流程,对16种化学物质进行检测,并在4个实验室进行8种参考物质的盲样检测。结果显示,其中15种受试物检测结果与小鼠局部淋巴结试验(LLNA)方法的结果均一致,与LLNA相比总体准确性为100%(15/15),与人体数据相比总体准确性为85%(11/13);4个实验室对8种OECD参考物质检测的准确率均为100%。成功建立了U-SENSTM试验方法,为筛选皮肤致敏原提供参考。

化妆品纳米原料物料属性及其功效相关性

随着纳米技术的发展,化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。文章基于欧盟法规中收录的化妆品纳米原料,结合欧盟消费者安全委员会(SCCS)的评估工作,重点总结了三联苯基三嗪、氧化锌、炭黑、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚等5种化妆品纳米原料的基本信息,梳理了其主要理化性质的一般表征方法及限度要求。进一步调研与化妆品纳米原料具有显著相关性的理化性质,以期明确影响化妆品纳米原料质量的关键物料属性,为相关产品的质量控制提供有益帮助。

冬虫夏草药材的质量研究及存在问题

目的考察冬虫夏草药材的质量。方法采用高效液相色谱法测定14批不同产地冬虫夏草药材中腺苷和尿苷的量；采用原子吸收分光光度法测定砷、汞、铜、铅和镉的残留量。结果各批药材的腺苷和尿苷的量变化范围较大，其中尿苷为37-632μg／g，腺苷为53-284μg／g；重金属检测结果显示：被测的14批药材中，汞、铜、镉及铅的残留量均较低，但13批药材的砷残留量超过药用植物及制剂绿色行业标准。结论有必要确定合理的冬虫夏草药材质量控制指标，并加强对出口冬虫夏草药材重金属残留的检测。

近红外光谱鉴别冬虫夏草道地药材

目的研究冬虫夏草药材的道地性。方法收集不同产地的冬虫夏草药材样品102批,采用漫反射法,测定药材粉末及药渣的近红外光谱,采用透射法测定药材甲醇提取物的近红外光谱。采用TQ定量分析软件,对样品的青海和西藏产地进行判别分析。结果药材粉末的判断准确率达到100%,药材的甲醇提取物光谱较药渣更能显示药材的产地差别。结论在扩大建模样本的前提下,近红外光谱分析可以用于冬虫夏草药材的产地鉴别。

春根藤化学成分的研究(Ⅰ)

目的 :探讨春根藤的化学成分。方法 :柱色谱分离 ,波谱解析鉴定结果。结果 :从石油醚提取物中分得17个化合物 ,为三十七烷 (1) ,三十八烷 (2 ) ,2 0 三十九烷酮 (3) ,2 0 四十烷酮 (4) ,大黄素甲醚 (5 ) ,大黄素 (6 ) ,大黄酚 (7) ,香豆素 (8)和伞形酮 (9) ,乙酸豆甾醇酯 (10 ) ,乙酸 β 谷甾醇酯 (11) ,羽扇豆醇 (12 ) ,白桦脂醇 (13) ,豆甾醇(14 ) ,β 谷甾醇 (15 ) ,熊果酸 (16 )和齐墩果酸 (17)。 结论 :17个化合物均系首次从该植物中获得 ,化合物 5～ 7,10 ,11系首次从该属植物中分得。

应用近红外光谱技术鉴别红参药材

目的应用近红外光谱(NIRS)技术鉴别红参及其伪品。方法收集300份中国红参及多种红参伪品的近红外漫反射光谱,采用判别分析法对其进行定性鉴别。结果近红外光谱法可正确鉴别红参与其伪品。结论该方法快速、准确,可用于红参类药材的鉴别。

近红外光谱鉴别高丽参的研究

目的应用近红外光谱(NIRS)技术鉴别红参和高丽参。方法收集中国红参、韩国高丽参及朝鲜高丽参的样品,采用近红外积分球漫反射法测定光谱图,用判别分析法对其进行定性鉴别。结果近红外光谱法可正确鉴别中国红参和高丽红参。结论该方法快速、准确,可运用于高丽参药材的鉴别。

儿茶药材化学成分分析——反相高效液相色谱法测定儿茶中儿茶素和表儿茶素的含量

目的：测定儿茶中主要成分儿茶素及表儿茶素的含量。方法：采用反相高效液相色谱法，以儿茶素及表儿茶素为对照品。结果：按选定的色谱条件，儿茶素及表儿茶素分别在０２５６～１２８、０７２８～３６４１μｇ范围内线性良好。２种成分的平均加样回收率分别为１００１％和９６０％，ＲＳＤ分别为２４％和２７％（ｎ＝５）。结论：本方法操作简便、快捷，重现性好。

大黄栀子果实化学成分的研究

目的：阐明大黄栀子果实的化学成分。方法：柱层析法对其水溶性成分进行分离，波谱解析及化学分析鉴定结构。结果：分得１０个化合物，鉴定了其中７个化合物，分别为Ｄ甘露醇，β谷甾醇，去乙酰车叶草甙酸甲酯，栀子酸，栀子甙，鸡矢藤次甙甲酯和双分子奎尼内酯。结论：均系首次从该植物中获得。

肿节风的化学成分及其制剂质量控制研究进展

肿节风为常用中药 ,也是许多药典及部颁成方制剂的处方药物 ,具有显著的抗菌、消炎、止痛及一定的肿瘤抑制作用 ,其主要化学成分为倍半萜、黄酮及香豆素类化合物。现综述肿节风化学成分及其制剂质量控制等方面的研究现状 ,以期为深入研究肿节风 。

肿节风注射液HPLC指纹图谱的研究

肿节风为金粟兰科草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株[1],具有抗菌、消炎、止痛及肿瘤抑制作用.其主要化学成分为倍半萜、黄酮及香豆素类化合物[2].

春根藤化学成分的研究(Ⅱ)

目的 :探讨春根藤的化学成分。方法 :柱色谱分离 ,波谱及单晶X衍射分析鉴定结构。结果 :分离鉴定了 8个化合物 ,为bauerenylacetate(18) ,东莨菪素 (19) ,liriodendrin(2 0 ) ,松脂醇 2 氧 β D 葡萄糖苷 (2 1) ,胡萝卜苷 (2 2 ) ,白瑞素 (2 3) ,七叶素 (2 4)和七叶苷 (2 5 )。结论 :8个化合物均系首次从该植物中分得 ,化合物 2 0 ,2 1,2 3～ 2 5系首次从该属植物中分得 ,bauerenylacetate为新的天然产物。

RP-HPLC测定大黄栀子中环烯醚萜甙类的含量

目的 :测定大黄栀子中环烯醚萜甙类成分的含量。方法 :采用反相高效液相色谱法 ,以栀子酸、栀子甙和鸡矢藤次甙甲酯为对照品。结果和结论 :栀子酸、栀子甙和鸡矢藤次甙甲酯分别在 0 .0 97～ 0 .6 0 6 μg ,0 .0 6 38～ 3.990 μg ,0 .1 98～ 1 .2 39μg线性良好。 3种成分的平均加样回收率分别为 1 0 0 .0 % ,99.9% ,1 0 0 .1 % ,RSD分别为 1 .2 3% ,1 .38% ,1 .5 3% (n =5 )。

HPLC法测定肿节风注射液中反丁烯二酸和异嗪皮啶的含量

肿节风为常用中药,为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株[1].具有显著的抗菌、消炎、止痛及一定的肿瘤抑制作用,其主要化学成分为有机酸、倍半萜、黄酮及香豆素类化合物[2].

X射线衍射分析法在中药分析中的应用

目的：为了探讨粉末Ｘ射线衍射分析技术在中药分析中的应用前景。方法：查阅了近年来有关文献，总结了Ｘ射线衍射分析法在中药分析中应用状况。结果：认为该法可以用于中药的分析鉴定。结论：该法在药物分析领域具有广阔的应用前景。