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治疗阿尔茨海默病新药盐酸美金刚 被引量:24
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作者 罗京京 何玲 刘国卿 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第9期742-744,共3页
N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体阻滞剂盐酸美金刚是FDA批准的第1个用于治疗中、重度阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的药物,主要通过调节脑内谷氨酸水平发挥作用。临床研究表明,盐酸美金刚是一种安全、有效,且较有市场前景的... N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体阻滞剂盐酸美金刚是FDA批准的第1个用于治疗中、重度阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的药物,主要通过调节脑内谷氨酸水平发挥作用。临床研究表明,盐酸美金刚是一种安全、有效,且较有市场前景的药物,单用或与多奈哌齐联用都有明显的治疗作用;口服20 mg·d^(-1)对中、重度AD患者的认知、行为能力等方面都有明显改善。 展开更多
关键词 盐酸美金刚 阿尔茨海默病 NMDA受体阻滞剂 学习记忆
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欣生胶囊对血管性痴呆大鼠记忆障碍的影响 被引量:1
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作者 罗京京 刘国卿 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期124-125,共2页
目的:探讨欣生胶囊对血管性痴呆(VD)大鼠学习记忆功能的影响,并初步研究其作用机制。方法:采用四血管阻断再灌注法制成大鼠VD模型,观察欣生胶囊对模型大鼠翻正反射恢复时间的影响,测定脑组织Ach含量。通过颈内动脉注射法制成多发性脑梗... 目的:探讨欣生胶囊对血管性痴呆(VD)大鼠学习记忆功能的影响,并初步研究其作用机制。方法:采用四血管阻断再灌注法制成大鼠VD模型,观察欣生胶囊对模型大鼠翻正反射恢复时间的影响,测定脑组织Ach含量。通过颈内动脉注射法制成多发性脑梗塞致大鼠VD模型,观察其学习记忆成绩及脑内脑血栓的程度。通过夹闭双侧颈总动脉的方法制成大鼠VD模型,测试其学习记忆能力,测定脑内SOD与MDA的含量。结果:欣生胶囊能明显提高VD模型大鼠的学习记忆成绩、脑组织中Ach含量和SOD活性,降低MDA含量,缩短VD模型大鼠翻正反射恢复时间,改善脑血栓程度。结论:欣生胶囊可提高脑内Ach、SOD含量,降低MDA含量,改善痴呆大鼠脑血栓程度进而提高其学习记忆能力。 展开更多
关键词 欣生胶囊 血管性痴呆 学习记忆 乙酰胆碱
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我国老年人社会参与政策文本量化研究 被引量:1
3
作者 罗京京 王雪鸿 +1 位作者 周成超 刘子钰 《中国卫生事业管理》 北大核心 2024年第6期715-720,共6页
目的:分析我国老年人社会参与政策分布特点,探究可优化之处,为我国老年人社会参与政策的制定提供科学参考。方法:采用内容分析法,对我国国家层面老年人社会参与政策开展文本量化研究,构建政策工具和增能理论二维分析框架以探索政策分布... 目的:分析我国老年人社会参与政策分布特点,探究可优化之处,为我国老年人社会参与政策的制定提供科学参考。方法:采用内容分析法,对我国国家层面老年人社会参与政策开展文本量化研究,构建政策工具和增能理论二维分析框架以探索政策分布特点并提出对策建议。结果:政策工具维度中,需求型、供给型和环境型工具占比分别为8.93%、47.02%、44.05%;增能维度中,主体、环境和服务增能占比分别为14.29%、48.81%、36.90%。结论:我国老年人社会参与政策已成体系,但存在统筹性、协调性和持续性不够、对老年人主体增能回应不足等问题。从“健全体制机制”“以赋能赋权为核心多样化社会参与”等方面提出完善老年人社会参与政策体系的对策建议,以期助推政策的有效执行。 展开更多
关键词 老年人 社会参与 政策工具 增能理论
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广西17家胶合板生产企业的主要职业卫生问题调查分析 被引量:1
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作者 黄文华 钟键源 +5 位作者 赵佳琳 林俊杰 罗京京 黄吉 区仕燕 姜岳明 《沈阳医学院学报》 2024年第3期278-282,共5页
目的:探讨广西17家胶合板生产企业存在的主要职业危害因素、职业防护设施效果以及对工人健康的影响,为减少职业性危害、保护工人身心健康提供科学依据。方法:以17家胶合板生产企业为观察对象,通过职业病危害因素检测和职业卫生调查,对... 目的:探讨广西17家胶合板生产企业存在的主要职业危害因素、职业防护设施效果以及对工人健康的影响,为减少职业性危害、保护工人身心健康提供科学依据。方法:以17家胶合板生产企业为观察对象,通过职业病危害因素检测和职业卫生调查,对主要职业卫生问题进行综合分析评价。结果:17家胶合板生产企业木粉尘、甲醛、噪声、高温的超标率分别为5.6%、28.1%、24.9%、29.1%。17家噪声超标,5家木粉尘和甲醛超标,仅2家高温超标。生产防护设施的防尘、防毒符合率为98.3%,防暑设施符合率为88.2%,噪声防护设施符合率为76.5%。个人防护用品佩戴与使用符合率为52.9%,安装洗眼喷淋装置符合率为58.8%。17家企业总体检率为42.6%(705/1654),体检异常检出率为14.6%,其中听力、胸部X线片、肺功能异常检出率分别为7.4%、2.1%、1.7%。结论:广西17家胶合板生产企业的主要职业卫生问题是木粉尘、甲醛、噪声、高温,尤以噪声较为突出。针对木粉尘、甲醛的防控效果较好,对于高温、噪声的防控措施需要进一步加强。 展开更多
关键词 胶合板生产企业 主要职业卫生问题 职业卫生调查 职业危害因素检测 职业健康体检
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超重肥胖老年人家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用:性别与城乡差异 被引量:2
5
作者 罗京京 赵丹 +7 位作者 高婷婷 孙经杰 李培龙 王雪鸿 王雪晴 柴淑君 李家彦 周成超 《中国卫生事业管理》 北大核心 2023年第6期413-417,451,共6页
目的:分析山东省超重肥胖老年人家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用之间关系,并进一步探讨这种关系间存在的性别和城乡差异,为改善卫生服务利用及优化家庭医生服务制度提供科学依据。方法:数据来源于2018年山东省第六次卫生服务调查,共... 目的:分析山东省超重肥胖老年人家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用之间关系,并进一步探讨这种关系间存在的性别和城乡差异,为改善卫生服务利用及优化家庭医生服务制度提供科学依据。方法:数据来源于2018年山东省第六次卫生服务调查,共有4,247名60岁及以上的超重肥胖老年人被纳入分析。采用logistic回归模型分析家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用之间关系,并研究其在性别和城乡间差异。结果:山东省超重肥胖老年人门诊卫生服务利用率和家庭医生服务签约率分别为21.92%和66.47%。调整混杂因素后,家庭医生签约服务与山东省超重肥胖老年人门诊卫生服务利用呈显著正相关(OR=1.291,95%CI:1.091~1.527,P=0.003),且存在性别和城乡差异。家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用关系在超重肥胖的老年女性中有统计学意义(OR=1.559,95%CI:1.237~1.965,P<0.001);且仅在农村的超重肥胖老年人中,家庭医生服务签约者比没有签约的更有可能利用门诊卫生服务(OR=1.673,95%CI:1.330~2.106,P<0.001)。结论:家庭医生签约服务与超重肥胖老年人门诊卫生服务利用之间的关系因性别和城乡而异。政府应制定个性化签约服务项目,以满足不同类型居民的差异性需求,尤其要重点针对女性和农村老年超重肥胖人群,从而推动家庭医生签约服务制度良性发展,优化医疗资源合理配置,助力健康老龄化战略实施。 展开更多
关键词 超重/肥胖 老年人 家庭医生签约服务 门诊卫生服务利用
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山东省中医药临床专科能力评价指标体系构建及应用 被引量:2
6
作者 罗京京 孟凡雨 +7 位作者 周成超 李培龙 王玥涵 刘天征 崔凤环 张新 李梦媛 孙经杰 《中国医院管理》 北大核心 2023年第12期35-38,共4页
目的构建科学合理的山东省中医药临床专科能力评价指标体系,为提升中医药临床专科服务能力提供科学依据。方法基于相关政策和文献研究,通过层次分析法和德尔菲专家咨询法确定指标体系及其权重,并对山东省178家医疗机构的509个中医药临... 目的构建科学合理的山东省中医药临床专科能力评价指标体系,为提升中医药临床专科服务能力提供科学依据。方法基于相关政策和文献研究,通过层次分析法和德尔菲专家咨询法确定指标体系及其权重,并对山东省178家医疗机构的509个中医药临床专科能力水平进行评价。结果构建科学有效的山东省中医药临床专科能力评价指标体系,包含5个维度、23项二级指标,并以骨伤科为例,综合评价山东省中医类医院骨伤科服务能力和管理水平。结论在评价指标体系的动态监测驱动下,提升中医药临床专科服务能力,引导其强化中医内涵建设,充分发挥中医特色优势,加大对中医药临床专科的支持力度,继而推动中医药事业的高质量发展。 展开更多
关键词 中医药临床专科 评价指标体系 山东
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少数民族非物质文化遗产动漫化传承发展——以动画电影《阿凡提之奇缘历险》为个案 被引量:3
7
作者 徐金龙 罗京京 《歌海》 2021年第6期26-30,共5页
少数民族非物质文化遗产动漫化是文化资源活起来的传承发展策略,通过大众传媒实现文化资源的创造性转化,使非物质文化遗产活在当下。阿凡提故事在新疆地区广泛流传,20世纪80年代的木偶动画电影《阿凡提的故事》使机智、幽默、勇敢的阿... 少数民族非物质文化遗产动漫化是文化资源活起来的传承发展策略,通过大众传媒实现文化资源的创造性转化,使非物质文化遗产活在当下。阿凡提故事在新疆地区广泛流传,20世纪80年代的木偶动画电影《阿凡提的故事》使机智、幽默、勇敢的阿凡提形象走进全国民众的视线,成为一代人童年的回忆。新时代背景下,《阿凡提之奇缘历险》诞生,它既是对阿凡提动漫IP的再开发利用,又实现了少数民族“非遗”资源的创新性传承发展。然而影片也暴露了国产动漫改编创新能力不足、全龄意识不强等问题。少数民族非物质文化遗产动漫化传承是一条可行路径,但仍然有很长的路要走,需要不断探索前进。 展开更多
关键词 《阿凡提之奇缘历险》 阿凡提故事 少数民族非物质文化遗产 动漫化
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企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响 被引量:1
8
作者 罗京京 陶群山 《中国药业》 CAS 2023年第16期6-10,共5页
目的评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源(员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数)与药品生产企业... 目的评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源(员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数)与药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)检查结果的关系。结果企业人力资源变量的OLS模型回归分析结果表明,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。Logit模型回归分析结果表明,企业规模越大,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。结论企业员工数量在一定程度上反映了企业质量管理水平的优劣,规模大、员工多的药品生产企业所产药品的质量可能更好。 展开更多
关键词 OLS模型 LOGIT模型 企业 人力资源 药品生产质量管理
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2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析 被引量:7
9
作者 罗京京 胡士高 +2 位作者 陈菡 窦颖辉 杨士友 《安徽医药》 CAS 2014年第3期585-588,共4页
目的该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目,并分析成因,探讨对策。方法对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企... 目的该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目,并分析成因,探讨对策。方法对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析。结果实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因。结论企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理。 展开更多
关键词 药品质量管理 GMP 实证研究
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安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析 被引量:3
10
作者 罗京京 陈菡 +1 位作者 黄世福 杨士友 《安徽医药》 CAS 2013年第4期699-701,共3页
目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项... 目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目进行了统计分析。结果分析药品批发企业质量管理易出现的缺陷项目,找到最易出现的缺陷项目。结论根据统计结果分析缺陷项目的特点和可能产生的原因,并以此提出强化质量管理的意见和建议。 展开更多
关键词 质量管理 药品经营 缺陷项目 统计分析
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色谱-串联质谱法测定天麻中53种禁用农药残留 被引量:3
11
作者 罗京京 程庆兵 +1 位作者 金凤华 王玮 《化学分析计量》 CAS 2023年第10期49-56,共8页
建立超高效液相色谱-串联质谱联用(UPLC-MS/MS)及气相色谱-串联质谱联用(GC-MS/MS)法测定天麻中53种禁用农药残留。采用乙腈直接提取和基于QuEChERS原则的固相萃取法对样品进行处理。UPLC-MS/MS法采用电喷雾离子源,正离子模式下多反应监... 建立超高效液相色谱-串联质谱联用(UPLC-MS/MS)及气相色谱-串联质谱联用(GC-MS/MS)法测定天麻中53种禁用农药残留。采用乙腈直接提取和基于QuEChERS原则的固相萃取法对样品进行处理。UPLC-MS/MS法采用电喷雾离子源,正离子模式下多反应监测,色谱峰面积外标法定量;GC-MS/MS法采用电子轰击离子源,色谱峰面积内标法定量。53种农药的质量浓度在一定范围内与响应值线性关系良好,相关系数均大于0.990,检出限为0.001~0.005 mg/kg,定量限为0.002~0.01 mg/kg。样品平均回收率为71.4%~118.2%,测定结果的相对标准偏差为1.4%~6.3%(n=6)。该方法能快速、有效地检测天麻中的禁用农药残留量,可用于天麻质量评价。 展开更多
关键词 液相色谱-串联质谱法 气相色谱-串联质谱法 天麻 禁用农药残留
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2010年版GMP中变更控制若干问题浅析 被引量:2
12
作者 罗京京 杨士友 《中南药学》 CAS 2014年第11期1158-1160,共3页
根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是... 根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证。 展开更多
关键词 变更控制 GMP 药品质量管理
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抗帕金森病药Istradefylline 被引量:2
13
作者 罗京京 《药学进展》 CAS 2004年第12期574-575,共2页
帕金森病是一种进行性不治之症。目前虽然已有药物可以减轻此病的症状及减缓病程,但是尚无有效的预防性药物。现在对此病的治疗主要基于多巴胺替代疗法,最常用的为拟多巴胺药物,包括左旋多巴及直接或间接的多巴胺受体激动剂等。虽然... 帕金森病是一种进行性不治之症。目前虽然已有药物可以减轻此病的症状及减缓病程,但是尚无有效的预防性药物。现在对此病的治疗主要基于多巴胺替代疗法,最常用的为拟多巴胺药物,包括左旋多巴及直接或间接的多巴胺受体激动剂等。虽然左旋多巴是治疗帕金森病的主要药物,但是由于其耐受性差和不良反应多,如呕吐、非自主性运动及运动障碍,且长期使用其疗效降低, 展开更多
关键词 治疗 药物 抗帕金森病药 左旋多巴 多巴胺 进行性 性药 降低 减缓 直接
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我国医疗保险异地就医政策的演变及其优化分析 被引量:8
14
作者 罗京京 《劳动保障世界》 2020年第8期52-54,共3页
解决异地就医的医保报销不便问题是优化医保政策的重要内容。文章全面梳理了我国医保制度建立以来医保异地就医政策变迁的基本过程,将演变过程分为初步探索、快速建设、省内异地结算建立和跨省异地结算普及四个阶段,并总结了四个阶段政... 解决异地就医的医保报销不便问题是优化医保政策的重要内容。文章全面梳理了我国医保制度建立以来医保异地就医政策变迁的基本过程,将演变过程分为初步探索、快速建设、省内异地结算建立和跨省异地结算普及四个阶段,并总结了四个阶段政策演变的主要内容及成就。在此基础上,结合现阶段我国异地就医政策的实施情况,分析了异地就医政策仍存在的突出问题,最后有针对性地提出优化异地就医政策的相关建议。 展开更多
关键词 医疗保险 异地就医 政策变迁
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“互联网+”共享菜园模式研究
15
作者 罗京京 莫月凤 +1 位作者 王磊 周茂杰 《现代农业研究》 2019年第9期55-56,106,共3页
本文通过建立共享平台,实现乡村土地使用权共享,提高资源尤其是闲置土地资源的利用率,实现"共享菜园"模式构建.利用此平台实现供需双方便捷的信息交流,满足城镇人口亲近自然、获取有机蔬菜的需求.同时,农民通过出租土地及提... 本文通过建立共享平台,实现乡村土地使用权共享,提高资源尤其是闲置土地资源的利用率,实现"共享菜园"模式构建.利用此平台实现供需双方便捷的信息交流,满足城镇人口亲近自然、获取有机蔬菜的需求.同时,农民通过出租土地及提供种植教学、维护菜园等增值服务获得收入. 展开更多
关键词 闲置土地 共享菜园 有机
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音乐在图书馆阅读推广中的作用分析 被引量:3
16
作者 罗京京 《传媒论坛》 2020年第6期111-111,113,共2页
在进入知识经济时代下,国民对阅读的重视程度不断加深,其阅读需求量也正在逐渐扩大。为有效满足广大国民日渐多样化、个性化阅读需求,各地区图书馆正积极开展各种全民阅读推广活动。在此过程中,音乐发挥了不容忽视的重要作用。基于此,... 在进入知识经济时代下,国民对阅读的重视程度不断加深,其阅读需求量也正在逐渐扩大。为有效满足广大国民日渐多样化、个性化阅读需求,各地区图书馆正积极开展各种全民阅读推广活动。在此过程中,音乐发挥了不容忽视的重要作用。基于此,本文将结合具体实例,在说明图书馆阅读推广中音乐发挥的具体作用的基础上,针对如何将音乐有效应用在图书馆阅读推广中,提出几点相应建议以供参考。 展开更多
关键词 音乐 图书馆 阅读推广
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铅和镉单独或联合暴露致中枢神经毒性及机制研究进展 被引量:3
17
作者 黎婵华 罗京京 +3 位作者 彭健超 黄诗卉 谭翠奇 姜岳明 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2023年第6期446-455,共10页
铅暴露可诱发神经功能障碍,引起线粒体功能紊乱、钙平衡失调、细胞凋亡和坏死、氧化应激、自噬失调、神经炎症及胶质细胞增生,以致损伤中枢神经系统。镉暴露可引起神经毒性,其毒作用机制主要与影响氧化应激、细胞凋亡、神经炎症、神经... 铅暴露可诱发神经功能障碍,引起线粒体功能紊乱、钙平衡失调、细胞凋亡和坏死、氧化应激、自噬失调、神经炎症及胶质细胞增生,以致损伤中枢神经系统。镉暴露可引起神经毒性,其毒作用机制主要与影响氧化应激、细胞凋亡、神经炎症、神经递质释放、胚胎神经干/祖细胞分化增殖和内分泌系统等有关。铅镉联合暴露可导致氧化应激增强、细胞凋亡、大脑超微结构改变和表观遗传损伤。本文综述了铅和镉单独或联合暴露致中枢神经毒性机制研究进展,为深入探讨其防治策略提供依据。 展开更多
关键词 中枢神经系统 毒性
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安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析 被引量:5
18
作者 胡士高 李龙 +2 位作者 罗京京 窦颖辉 王浩 《安徽医药》 CAS 2016年第12期2350-2352,共3页
通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及... 通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范检查员 结构分析 职业化
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高效液相色谱法测定苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量 被引量:3
19
作者 陈菡 罗京京 刘永 《安徽医药》 CAS 2013年第9期1498-1500,共3页
目的建立苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇∶水∶磷酸(53∶47∶0.2);流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm。结果黄芩苷在0.115 6~3.70μg范围内呈... 目的建立苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇∶水∶磷酸(53∶47∶0.2);流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm。结果黄芩苷在0.115 6~3.70μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9。平均回收率为99.51%,RSD为0.88%。结论该方法简单、灵敏度高,可用于苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量测定。 展开更多
关键词 苏贝止咳颗粒 黄芩苷 高效液相色谱 含量测定
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安徽省药品上市许可持有人质量管理体系调研分析 被引量:1
20
作者 张然 陶群山 罗京京 《中国医药导刊》 2023年第12期1213-1218,共6页
目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生... 目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业作为调查对象,对其质量管理体系情况进行问卷调查,并结合现场检查发现的问题进行分析与研究。结果:本研究调研结果显示,药品上市许可持有人企业存在质量管理人员数量、工作经验与质量管理需求不匹配,与受托生产企业的质量管理体系不能有效衔接等问题。结论:本研究对优化药品上市许可持有人质量管理体系建设提出了合理化建议。药品上市许可持有人企业应健全质量管理体系,加强对受托生产企业的审核和管理,规范委托生产质量协议并建立沟通机制,持续强化药品质量管理主体责任;药品监管部门应基于风险对药品上市许可持有人企业进行分级分类管理,加强不同地区药品监管部门间的协作配合,提升监管业务能力,优化审批流程。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 质量管理体系 药品监管
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