化学对照品引湿性研究路线的探讨

目的探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的明研究实例,较系统地解析了3步骤的化学对照品引湿性研究路线。结论相关研究路线的探讨有助于加强基于水分吸附的化学对照品引湿性研究。

吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析

目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF online 2024》(简称USP)及我国进口药品注册标准(简称JX)中吸入气雾剂递送剂量均一性考察的抽样方案和判定标准。以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为例,按ChP及USP抽样方案分别测定4家企业(企业A,B,C,D)6批样品的递送剂量均一性。采用蒙特卡洛模拟法进行数据模拟,并绘制工作特性曲线。结果按ChP抽样方案,样品的递送剂量均一性均符合规定;按USP抽样方案,仅企业C有1批样品的平均递送剂量不符合规定(低于70μg),且与企业D样品比较差异显著(P<0.05)。ChP的工作特性曲线较其他3种判定标准更宽,接受区域更广;EP/BP与JX抽样方案第一阶段接受概率和总接受概率均较接近;USP与JX抽样方案在标准差较小(≤6)时几乎相同,随着标准差的增大,前者的第一阶段接受概率和总接受概率下降程度更显著,在标准差≥10的情况下,其总接受概率<90%。结论不同抽样方案对吸入气雾剂递送剂量均一性的接受概率存在一定差异,USP较ChP,EP/BP,JX对变异较大的产品容忍度更低。

氯化钠基础输液中不溶性微粒控制水平的研究

目的:通过对氯化钠基础输液(36批次)的不溶性微粒进行数量和形态分析,研究不同生产工艺对不溶性微粒的影响,探讨提高进口和国产基础输液中不溶性微粒控制水平的方法。方法:采用光阻法和微流成像技术(MFI)分析产品中2~10μm通道处的不溶性微粒数量,对结果进行统计学分析。结果:在2~10μm通道处的不溶性微粒数量百分比均大于90%。注塑拉伸吹塑成型工艺(ISBM)产品的不溶性微粒数量平均值、极差小于吹灌封一体成型工艺(BFS),但是两者无显著性差异。包装对不溶性微粒数量有显著性影响,直立式聚丙烯输液袋(双阀)样品的不溶性微粒平均值最低,与其他三种包装有显著性差异。生产线对不溶性微粒有显著性影响,在相同工艺、包装条件下,生产线不同,结果存在差异。采用MFI技术分析,不溶性微粒的平均值结果与光阻法成线性相关,不溶性微粒的来源可能有胶塞碎屑、塑料颗粒和纤维。结论:不同生产线输液产品不溶性微粒数量在2~10μm通道处具有显著差异,提示应重视对<10μm通道处不溶性微粒的控制,为提升国产和进口基础输液安全性提供策略。

应用近红外光谱和拉曼光谱建立主成分分析模式识别法鉴别不同厂家阿法骨化醇软胶囊

目的:比较近红外光谱法和拉曼光谱法对不同厂家阿法骨化醇软胶囊进行模式识别的特点,建立定性模型,并对不同厂家的阿法骨化醇软胶囊进行分析鉴别。方法:应用近红外光谱与拉曼光谱,首次采用主成分分析的模式识别方法,结合光谱信息分析处方工艺,对不同厂家的阿法骨化醇软胶囊进行近红外光谱和拉曼光谱分析。结果:近红外光谱法与拉曼光谱法均能提取出阿法骨化醇软胶囊的光谱信息,并进行判别分析。制剂中不同着色剂的荧光效应的影响在拉曼光谱中体现出较大差异。据此,建立了拉曼光谱主成分分析判别模型,前三个主成分重构的三维图中,代表6个不同厂家来源的阿法骨化醇样品点各自聚集,相互区分,实现了正确判别。结论:利用拉曼光谱与近红外光谱互补性,建立不同工艺的阿法骨化醇软胶囊的识别方法,可用于阿法骨化醇软胶囊工艺一致性的分析。

净分析信号算法用于近红外模型优化的研究

将净分析信号概念引入多元复杂的银杏叶提取物分析中,利用净分析信号算法对近红外光谱图进行处理,并用净分析算法结合二维相关光谱算法对模型进行了优化,最终建立槲皮素、山柰素和异鼠李素三种组分同时测定的近红外定量模型。利用两种净分析信号算法(Lorber的NAS算法和Goicoechea与Olivieri的HLA/GO算法)作为光谱预处理方法,用一系列主因子重构后的光谱图建立校正模型,并通过净分析信号-二维相关光谱算法对图谱中主对角线处的波段进行选择,优化模型建立所采用的波段。所采用的两种基于净分析信号的预处理方法成功的应用于银杏叶中三种黄酮:槲皮素,山奈素和异鼠李素含量的同时测定。净分析信号预处理方法显著降低了建模所需主因子数,提高模型的稳健性。净分析信号-二维相关光谱算法能够优化建模波段,提高模型的预测能力。结论:净分析信号算法能够应用于近红外光谱模型预处理和优化过程,在复杂多组分且干扰未知植物药含量分析的研究中具有实际应用价值。

中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较

含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国家开展含量均匀度检查遵循<Q4B在ICH地区使用的药典文本的评估和建议,附件6剂量单位均一性通则>。我国当选为ICH管理委员会正式成员后,中国药典四部通则<0941含量均匀度检查法>面临向ICH转化实施。本文系统研究了含量均匀度检查法判定的统计学考虑,采用蒙特卡洛数据模拟方法对ICH和中国药典含量均匀度检查判定方法进行考察,从应用范围、统计学考量和方法差异等方面,对中国药典通则与ICH通则进行全面的差异对比和分析评估,为中国药典含量均匀度的实施和ICH转化提供基础数据和统计学支持。

现代社会转型与领域法话语的展开

领域法话语生成于国家治理升级的时代背景下,具体表现为崇尚个人主义、消极权利和总体化的简单现代性引发的诸多社会问题,进入反思和重塑现代性的历史阶段,自由法治国亦嬗变为社会法治国。由此,大量法律现象因蕴含新的理念、功能和内容而难以为部门法体系所涵盖,导致定位焦虑。鉴于此,领域法在认识和方法上对传统法律部门加以拓补和超越,填补了其应对新兴领域法律问题的缺漏,两者共存于法治实践。领域法范式彰显具体的、实质的正义精神和社会本位立场,遵循由概念中心到问题导向,由抽象主体到角色个性,由略过事实到关注事实,由单一价值到多元协调,由体系封闭到科际整合等适用理路,旨在增进人和社会的发展。

我国铁路编组站综合集成自动化的发展

阐述我国铁路编组站综合自动化的发展过程,分析编组站现代化过程中存在的问题,结合目前已经开通的成都北编组站CIPS系统实践,介绍CIPS系统结构与功能特点,提出我国编组站现代化技术采用综合集成自动化是必然趋势。

乙型肝炎病毒基因变异与临床

HBV在多种因素影响下发生基因变异,以实现自身生存的目的。乙型肝炎病毒(HBV)基因变异对慢性乙型肝炎患者病情发展、严重程度以及对抗病毒治疗效果都有一定的影响。随着聚合酶链反应及其扩增产物直接测序等分子生物学技术的应用和发展,使人们能够从分子水平认识病毒及其变异,包括HBV不同基因区段变异的频率和类型。本文就HBV基因变异、临床意义及其检测方法的最新研究进展做一综述。

浅谈医院财务在医疗改革管理中的重要性

随着医药卫生体制改革不断的深入,公立医院财务管理在医院整体的经营管理中的重要性日益突出,作为医院的财务所面临的工作情况复杂、责任重大。要处理的问题已经不是简单的会计帐务问题,涉及到整个行业或整个医院经营战略。如何加强医院财务管理,成为医院财务人员的重要课题。医院管理的核心就是财务管理，财务管理是一项综合性经济管理工作，它协调与管理那些与财务活动存在利益冲突的关系，在管理方面起着激励、约束的作用，使医院的各项经营活动得以顺利进行起到保障作用。

肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血治疗对比分析

目的比较垂体后叶素与奥曲肽治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血(EGVB)的临床疗效与安全性。方法将96例肝硬化EGVB患者随机分为观察组和对照组,每组48例。在常规治疗的基础上,对照组予以垂体后叶素,观察组予以奥曲肽,观察2组患者的临床疗效、效率和安全性指标。结果观察组与对照组总有效率分别为90%和73%,2组比较有显著性差异(P<0.05)。观察组输血量、再出血率、病死率均低于对照组,平均止血时间短于对照组(P<0.05或0.01)。观察组与对照组不良反应发生率分别为6%和15%,2组比较有显著性差异(P<0.05)。结论在治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血方面,奥曲肽较垂体后叶素具有更佳的治疗效果和更高的安全性,是内科保守治疗肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血的可行且有效的措施。

浅谈我国非营利组织的所得税优惠制度——从《企业所得税法》的实体性规定谈起

随着非营利组织在我国的发展,它们的社会作用日益凸显,并逐渐引起了立法者的关注。《企业所得税法》、《企业所得税法实施条例》及之后的配套规章显现了我国在这个领域的立法已初步形成,实体性规定也日臻体系化和规范化,但和国外的理论和实践相比还存在诸多有待完善之处。

40例肝硬化合并难治性肝腹水的临床治疗

目的:探讨分析肝硬化难治性腹水的临床治疗方法。方法:选取我科肝硬化合并难治性腹水患者40例,随机分为试验组和对照组,对照组患者采取单纯的常规治疗方法,试验组采取常规方法结合腹水排放治疗法,比较两组患者治疗效果。结果:与单纯的常规治疗方法相比,常规方法结合腹水排放法治疗肝硬化难治性腹水,腹水消退的显效人数、腹水消退率、腹水显效时间、平均显效时间以及对并发症的控制均有明显效果,P均<0.05具有统计学意义。结论:采用常规方法结合腹水排放法治疗肝硬化难治性腹水,临床效果明显,具有较高的安全性,操作性,值得临床推广使用。

近红外光谱法对非洛地平缓释片一致性检验研究

目的：建立3个厂家的非洛地平缓释片近红外光谱法一致性检验模型，考察制剂工艺的差别，通过稳健、准确、代表性强的近红外一致性模型实现非洛地平缓释片的快速检验和筛查。方法：对评价性抽验抽取的6个厂家中的3个建立非洛地平缓释片近红外一致性检验模型，选取4000~9000 cm-1区段为建模区段、一阶导数＋矢量归一化法作为预处理方法。结果：建立了3个厂家非洛地平缓释片的近红外一致性模型，对抽样的6个企业样品进行了预测，对本厂产品和其他厂家产品的预测成功率均为100%。结论：近红外光谱法能够用于快速鉴别不同厂家的非洛地平缓释片，对制剂工艺进行考察。

农村黑臭水体治理与农村污水处理程度探讨

农村地区的黑臭水体十分复杂,且需要系统性治理,农村黑臭水体的形成与农村污水排放密切相关,如何处理好农村污水、农村污水处理到何种标准及程度与受纳水体的环境状况、水文状况等密切相关。对农村黑臭水体的形成机理、农村污水的处理程度及农村污水应执行的排放标准进行了分析,提出了农村黑臭水体治理的工作思路。

《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂有关物质标准提高的探讨

布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎药，化学名为2-（4-异丁基）丙酸，是临床使用最普遍的解热镇痛抗炎非处方（OTC）药品，也被广泛地用于治疗风湿或类风湿疾病，以及关节肌肉痛、头痛、痛经等多种疼痛。国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现，是药品质量管理的基础，也是药品监管的技术依据。药典标准的提高不仅有助于减少原料药、制剂中的杂质含量，保证用药安全，而且对于淘汰老旧工艺，促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义。本文分析了布洛芬原料及制剂现行标准中有关物质检查项目的设置，结合国外药典和文献资料，对《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂中有关物质检查项目提出了修订建议。

驼峰自动化设计方案应该注意的问题

本文针对不同驼峰类型、不同调速制式需要选择不同现代化设备的总结,推荐了驼峰自动化对应的现代化设备选择,并提出了自动化驼峰方案设计中应该注意的问题,供驼峰设计人员参考。

论民法中的“人”

法律围绕着"人"展开,在过程中处处体现了对"人"的思考和关注,又最终服务于"人"并更好地规制整个社会,民法也是如此。作为一部私法,民法体现了对私权和自由的追求,不管是强调人的自私、理性,还是对弱者进行特殊照顾,都应回到人性解放的最终目的。而在民法的探索和反思过程中,意思自治原则仍然是民法的核心精神。

“良法善治”视野下的房产税决策机制

以保障纳税人财产权为本旨,税收法定原则兼具法律之形式与正义之实质,论证了合法税收活动的正当性。以法治视角观察,沪、渝两市制定地方政府规章扩大房产税的征税范围,违反了《立法法》有关税收基本制度法定和授权立法的规定。作为行政主导型决策的例证,房产税改革不仅在规则制定上存在价值和信息的双重缺位,还在规则执行中难以建立自觉遵从和稳定预期。因此,应当表里合一地推进房产税制的法治化,通过国家与纳税人的互动、协调和平衡,由税收"良法"推动国家"善治"。