我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析

目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果:我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论:我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。

药用玻璃输液瓶线热膨胀系数测定能力验证

目的组织实施药用玻璃输液瓶平均线热膨胀系数能力验证项目,评价检验机构对线热膨胀系数项目检验检测的业务能力。方法按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》CNAS-GL003:2018标准规定的方法进行均匀性检验。以z比分数作为统计量,对参加实验室提供的检测结果进行评价,以稳健统计方法为选定算法,选择指定值为全部参加实验室提供测定结果的中位值、能力评定标准差为中位绝对离差。结果药用玻璃输液瓶样品的均匀性符合要求,可满足能力验证项目要求。28家实验室中,27家的检测结果判定为满意,满意率为96.43%;1家为可疑,可疑率为3.57%。结论多数实验室检测结果为满意,个别实验室的检验检测能力有待提高。药品监管部门需持续关注实验室能力建设,加强实验人员的业务培训。

透皮贴剂的技术及质量控制进展

目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。

药用辅料二丁基羟基甲苯吸收系数测定的能力验证研究

目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定性检验,结果均符合要求。采用基于z比分数的稳健统计方法对上报数据进行统计分析,将稳健均值作为能力验证指定值,将稳健标准差作为能力评定标准差。结果在提交的130个数据中,108家为“满意”,12家为“可疑”,10家为“不满意”,满意率为83.1%。结论本次能力验证项目检测结果主要受到样品溶液配制中溶液转移体积及器具、称样量、紫外分光光度计、溶剂等因素影响,建议未获得满意结果的实验室通过采用移液管、改正溶液配制时的转移体积、按要求满足称样量、规范紫外分光光度计的操作等措施以保证结果的准确。

聚山梨酯指纹图谱建立及成分鉴定

目的 建立聚山梨酯的超高效合相色谱(UPCC)指纹图谱并指认其成分。方法 采用超高效合相色谱质谱联用(UPCC-MS)法。MS条件,离子化模式为ESI^(+);雾化气温度为500℃、流速为800 L/h,源温度为120℃,毛细管电压为2.5 kV,锥孔电压为40 V,采集模式为MS^(E),扫描范围m/z 50~3 000;UPCC条件,色谱柱为ACQUITY UPC^(2)Torus Diol柱(100 mm×3.0 mm,1.7μm),流动相为CO_(2)-甲醇/乙腈(30∶70,V/V),离子化溶剂为甲醇+5 mmol/L甲酸铵(流速为0.2 mL/min),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为50℃,背压为2 500 psi,进样量为1μL。测定12批不同来源的聚山梨酯80样品及其美国药典(USP)标准品的UPCC图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012.130723版)进行相似度评价,确定共有峰,计算相似度,并指认成分。结果 样品的UPCC图谱有22个共有峰,均指认出具体成分,相似度为0.884~0.966;经验证,样品UPCC图谱与对照指纹图谱一致性较好。结论 建立的UPCC-MS法可快速分离聚山梨酯中的复杂组分,所建UPCC指纹图谱可用于聚山梨酯批间一致性的快速分析。

质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用

目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施。结果:对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后,各风险点的风险等级有所降低。结论:注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配,生产监测的全面化与规范化有待提升。

我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证

目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试和实际操作(简称实操)结合的方式综合评价参测实验室的检验技术能力,其中笔试部分为限时闭卷考核(共3题),考核参测实验室对洁净环境“风速”检测标准理解的正确情况和掌握程度,根据专家商议确定的评分标准逐个考点计分;实操为现场考察参测实验室的仪器操作和检测水平,本轮次数据通过分割水平对方式进行评价。结果15家参测实验室的结果评定均为“满意”(≥60分);笔试,8家为50分(满分),7家为39~45分;实操,13家为50分(满分),2家为40分。结论本次能力验证客观科学地初步评估了全国部分检验检测机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升。但同时也发现部分实验室对标准的理解和掌握仍有欠缺,对仪器的校准及校准结果的利用不够充分,有待进一步改进。

不同生长年限的人参中8种主要皂苷成分的分析研究

目的:应用反相高效液相色谱法比较不同生长年限的人参中主要皂苷类成分的差异,探讨评价园参、移山参和山参药用质量的理化指标。方法:收集并鉴定了不同生长年限(2-25年)和不同药用部位(主根、须根和芦头)的园参、移山参和山参样品共42份,应用等度和梯度淋洗2种RP-HPLC法对所有样品中的人参皂苷Rg1,Re,Rb1,Rf,Rc,Rh1,Rd2,Rd 8种成分进行鉴别或含量测定。色谱条件1:Supelco ODS-C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.05%磷酸溶液(99:400,pH 2.6);流速1.0 mL·min-1;柱温:35℃;检测波长:203nm。色谱条件2:HIQ Sil-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:A为乙腈,B为0.2%磷酸溶液(pH 1.9):梯度淋洗程序:,115-120 min A-B保持不变;流速1.0 mL·min-1;柱温:35℃;检测波长:203。结果:得到人参不同生长年限或不同药用部位的样品中主要皂苷(包括Rg。,Re,Rb。,Rf,Rh1,Rc,:Rb2,Rd)的液相色谱图,同时测定了Rg1,Re,Rb1,Rf,Rc,Rh1的含量。结论:园参、移山参和山参主根中均含有8种皂苷类成分。随生长年限增长,园参主根中Rg1,Re,Rb1,Rf,Rc,Rh1含量变化不甚明显;移山参和山参主根中Rg1,Re,Rb1,Rf,Rc,Rh1含量变动较为明显。人参不同药用部位8种人参皂苷的含量有差别,尤其是Re、Rb1的含量在须根和芦头中较高。单支人参中,8种皂苷类成分的含量高低及比例关系与其参须、芦头和主根在整支参中所占比例有关。

绒毛鼠尾草中丹参酮ⅡA和隐丹参酮的RP-HPLC分析

目的：建立测定绒毛鼠尾草根和根茎中2个主要活性成分丹参酮ⅡA和隐丹参酮含量的方法，并分析不同样品中的含量及其影响因素。方法：采用HPLC法分析比较了收集的24批样品中丹参酮ⅡA和隐丹参酮含量。HIQ ODS柱(250mm×4．6mm，5μm)，流动相为甲醇-水(75：25)，流速1．0mL·min^-1，柱温35℃，检测波长280nm。结果：产地、海拔、采收期对样品中丹参酮ⅡA和隐丹参酮含量的影响不大；而样品的性状特征与丹参酮ⅡA和隐丹参酮含量有关。结论：本法简便、可靠、准确。绒毛鼠尾草根和根茎中丹参酮ⅡA和隐丹参酮含量远高于丹参，且储藏量大，是极好的药用资源。

13种卷柏属植物大孢子形态学研究

目的 :探讨卷柏属植物大孢子微形态学特征及其在植物分类学和药材鉴定学上的意义。方法 :应用扫描电子显微镜对卷柏属 13种植物的大孢子进行观察。结果 :发现大孢子囊在孢子囊穗上着生位置有一定的规律 ;首次报道 13种卷柏的大孢子微形态特征 ,极为难得。结论 :卷柏属植物大孢子为三缝孢 ,微形态特征各不相同 ,是卷柏属植物种间鉴别的重要依据。

宁心宝胶囊中5种核苷类成分的RP-HPLC定量分析

目的:测定与分析宁心宝胶囊中5种核苷类成分的含量。方法:采用 RP-HPLC 法,色谱条件:Lichrospher C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为甲醇-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(8:92),流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为260 nm;柱温:25℃。结果:尿嘧啶、尿苷、腺嘌呤、鸟苷和腺苷5个成分进样量分别在0.008～0.128μg,0.126～1.900μg,0.008～0.119μg,0.043～0.649μg,0.080～1.212μg范围内呈良好的线性关系,相关系数为0.9998～1.000,平均回收率(n=9)为95.0%～103.8%;RSD 均小于3.0%。结果:利用建立的 RP-HPLC 方法,测定26个企业生产的68批宁心宝胶囊中尿嘧啶、尿苷、腺嘌呤、鸟苷和腺苷的含量分别为0.01～0.03,0.95～2.15,0.01～0.05,0.61～1.57,0.63～1.57 mg·粒^(-1)。结论:本法灵敏度高,重复性好,提取方法与色谱条件均较简单,能有效鉴别并测定宁心宝胶囊中5种主要核苷类成分的含量。

14种卷柏属植物小孢子形态学研究

目的:探讨卷拍属植物小孢子做形态学特征及其在植物分类学和药材鉴定学上的意义。方法:应用扫描电子显微镜对卷柏属14种植物的小孢子进行了观察。结果:14种卷柏的小孢子各不相同,其中多数小孢子的微形态特征为首次报道。结论:卷柏属植物小孢子的微形态特征具有种间专属性,外壁纹饰、裂缝形态和四分体的特征等都是卷柏属植物鉴定和卷拍类药材鉴别的重要依据。

黄芩的质量分析

黄芩为常用中药材,《中国药典》收载的黄芩为Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根.各地收购与销售的黄芩主要为此种,主产于我国东北、华北、西北地区.东北产量最大,东北和河北承德产的质量最好.此外,还有唇形科黄芩属的其他植物的根在部分地区作黄芩使用.1997～2001年我们对全国17家中药材专业市场(简称药市)进行了多次调查,也表明黄芩Scutellaria baicalensis为商品黄芩的主流品种,商品规格主要有枯芩、条芩、栽培黄芩和黄芩饮片.其中栽培黄芩所占比例逐年增加,且多切成饮片或作条芩出售.由于《中国药典》中黄芩的性状是依据野生品描述的,栽培品能否一并纳入,饮片与原药材质量差异何在,均值得研究.

中药材GAP管理制度应不断完善、积极推进

本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状,对GAP认证的法律基础、认证的目的和意义,以及如何树立科学发展观。实事求是地推进GAP认证,进行了较为深入的探讨。认为：实施GAP认证是国家赋予食品药品监督管理部门的职责,必须认真履行、依法行政；实施GAP认证是依法确立中药材的市场准入制度,在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程中建立完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系,实施有效监管的具体体现；GAP认证是有范围的。采取自愿原则,不会马上“关门”；在执行、落实GAP相关政策和法规中。应注意发展中药材种植、养殖与保护濒危中药材资源相结合,以保证中药资源的可持续利用。应尽快建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范,保证中药材GAP战略目标的实现。应尊重药材生长规律,依法保护和扶持道地药材的发展。GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序。总之,只有树立科学发展观．提倡创新,与时俱进,才能积极、稳妥地推进中药材GAP的健康发展。

有关野山参质量标准的讨论

通过对野山参的资源、商品种质构成 ,以及相关生药学研究和质量标准等情况的分析 ,认为野山参为国家濒危保护物种 ,应严格限制使用直至禁用 ,建议《中国药典》[1] 作相应修订。市场上流通的野山参绝大部分是各种人工培育成的半野生人参的加工品 ,其药品名称均为人参。现行的其它有关标准中所涉及的野山参真伪鉴别应属于商品规格等级鉴定 ,是商品流通所需。各种培育山参可通过注册商标或申请原产地域保护取得法律保障。

南天仙子药材基源探讨

南天仙子药材基源探讨肖新月杨兆起（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）南天仙子主产于泰国、越南、印尼等地。又称进口天仙子，主要为我国两广等省区习用，故又称广天仙子。《进口药材暂行标准》以天仙子（广天仙子）一名收载。认为是爵床科植物大花水蓑衣Ｈｙｇ...

中药材市场药材质量存在的问题与建议

在计划经济向市场经济转轨的过程中，全国陆续出现了１１７家中药材市场，专门从事中药材的交易，使中药材的经营和销售改变了过去的固有模式。但是，由于长期以来对药材的重要性认识不足，把中药材等同于一般的农副产品，加之经营者的素质较差，缺乏药品专业知识，真伪不...

中药天仙子的本草考证

中药天仙子的本草考证肖新月杨兆起（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）天仙子使用历史较长。主治胃肠痉挛，脱肛，牙痛，哮喘等。其别名、土名较多。至今尚无较系统的本草考证资料。现将历代本草记载天仙子的有关资料加以介绍和分析。天仙子《神农本草经》称作莨...

桂皮类中药中草酸钙晶体的电镜研究

目的：为了探讨桂皮类中药中草酸钙晶体的形态及分布特征。方法：应用光学显微镜和电子显微镜对１０种不同基源的４０件桂皮样品中草酸钙晶体进行了研究。结果：发现基源相同的样品中草酸钙晶体的形态变化不大，有一定的规律，但晶体的数量、大小及超微特征常常受多种因素影响。结论：草酸钙晶体的形态及分布规律完全可作为桂皮类中药鉴别的一个指标。