他汀类药物仿制药与原研药的疗效和安全性比较的系统评价

目的:系统评价他汀类药物仿制药与原研药在真实世界中的疗效和安全性,为临床用药选择提供循证依据。方法:计算机检索the Cochrane Library、MEDLINE、Embase、中国知网、中国生物医学文献服务系统、维普数据库和万方数据库,并查阅所获文献所附参考文献,收集他汀类药物仿制药与原研药的观察性研究(暴露组患者使用他汀类药物仿制药或原研药换为仿制药;非暴露组患者使用他汀类药物原研药),检索时限均为数据库建库至2023年7月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后,采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价;运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析,同时进行描述性分析。结果:共纳入14项研究,其中3项为历史对照研究,11项为队列研究。Meta分析结果显示,仿制药与原研药总体主要不良心血管事件(MACE)发生率的差异无统计学意义(HR=1.07,95%CI=0.98~1.18,P=0.14),但氟伐他汀亚组分析结果提示仿制药的总体MACE发生率显著高于原研药;仿制药的总体全因死亡率显著高于原研药,但随访期为12个月的亚组分析结果显示差异无统计学意义(P>0.05);两组患者脑卒中住院率、不良反应发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)。“换药”研究设计的定性描述结果表明,2项回顾性队列研究中,原研药换为仿制药组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低程度与未换药组的差异无统计学意义(P>0.05);3项历史对照研究中,将原研药转换为仿制药并不会降低患者的疗效,然而原研药升高高密度脂蛋白胆固醇的效果显著优于仿制药。结论:他汀类药物的仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面未见明显差异。

国家集采左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药疗效和安全性评价

目的:比较国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液和原研药品治疗社区获得性肺炎的临床疗效与安全性。方法:回顾性收集福建省某大型三甲医院2020年10月20日至2022年10月20日诊断为CAP并使用左氧氟沙星氯化钠注射液的患者相关临床信息,采用倾向性评分匹配法调整组间差异,比较两组的有效性和安全性。结果:倾向评分匹配后,集采组纳入患者117例,原研组纳入患者117例。两组用药第七天临床治疗有效率、白细胞、中性粒细胞百分数、C反应蛋白、降钙素原、体温、给药疗程(天)比较,无统计学差异。两组用药后肝肾功能异常比较,无统计学差异。结论:国家集中带量采购左氧氟沙星氯化钠注射液与原研药品治疗CAP的效果与安全性相当。

阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究

目的:比较阿托伐他汀仿制药与原研药的临床疗效和安全性差异,为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行提供真实世界的证据。方法:本研究为多中心、回顾性、队列研究,数据来源于国内10家医疗机构的门诊电子信息系统。纳入2020年4月1日至2023年3月31日门诊首次处方阿托伐他汀仿制药(美达信)或原研药(立普妥)的患者,采用倾向性评分匹配法均衡两组患者基线特征,对两组患者用药后的血脂相关指标的改善情况、药物性肝损伤和肌肉症状发生率进行比较。结果:与原研药组相比,入组后6个月内仿制药组的LDL-C、非HDL-C、TC和TG水平较基线水平的降低值和降低百分比均无统计学差异,仿制药组出现药物性肝损伤诊断的患者比例少于原研药组,出现新增肌肉症状相关诊断患者比例无统计学差异。结论:在本研究中,阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当。用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性。

松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的药品临床综合评价

目的:评价松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床综合价值,以更好地指导临床用药。方法:检索万方数据库、中国知网、PubMed等中英文数据库(检索时间为建库至2023年12月);通过药品生产企业和相关市场数据,获取松龄血脉康胶囊的药品说明书以及药品价格等数据。按照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》中的方法,对松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个价值维度进行分析。结果:初筛获得272篇文献,最终纳入9篇随机对照试验文献。在有效性和安全性方面,松龄血脉康胶囊可降低患者的收缩压及舒张压,降压效果与单纯使用西药(氯沙坦钾片)相当,其不良反应发生率较少,且较轻微。在经济性方面,按药品说明书推荐剂量服用,松龄血脉康胶囊的每日负担水平较低。松龄血脉康胶囊在治疗高血压理念上具有创新性,是国家重点新产品。松龄血脉康胶囊的适宜性和可及性良好。结论:松龄血脉康胶囊对于原发性高血压(Ⅰ—Ⅱ级)患者具有良好的临床应用价值。

使用模拟目标试验框架对脑出血患者是否应停用他汀类药物相关研究的方法学质量评价

目的:使用模拟目标试验(TTE)框架,对脑出血(ICH)患者是否停用他汀类药物的观察性研究进行方法学质量评价,总结可以避免的常见方法学缺陷,为后续研究设计提供方法学参考。方法:通过文献研究法筛选符合纳入与排除标准的文献,使用TTE框架评价所纳入文献的方法学质量,包括纳入与排除标准、治疗策略、随机分配方法、随访的开始及结束、结局指标、因果对比、统计分析方案等7个方面。结果:共纳入8篇队列研究,将患者分为两组,其中暴露组患者停用他汀类药物,非暴露组患者继续使用他汀类药物。方法学评价存在以下问题,2项研究将基线后的信息作为排除标准;4项研究未具体描述治疗策略;4项研究无模拟随机分配的方法;3项研究的协变量选择没有明确的文献依据;1项研究未描述随访的时间节点;所有研究均未明确指出采用意向性治疗(ITT)分析或符合方案(PP)分析;仅2项研究描述了处理缺失数据的方法,但选择了直接删除有缺失数据的患者。结论:未来ICH后中止他汀类药物对临床预后影响的类似研究应避免使用基线后的信息来定义纳入与排除标准,明确因果推断(理想情况下同时包括ITT和PP分析),并考虑使用文献综述或临床经验进行协变量的筛选(最好使用有向无环图)。

医疗机构门急诊处方信息化审核专家共识

保证医疗机构的合理用药是国家卫生健康委为加强医疗卫生服务综合监管水平做出的重要指示。随着我国医疗水平的快速提升、门急诊就诊规模的不断扩大,处方数量急剧增长,基于合理用药数据库的处方信息化审核系统成为药学服务的重要工具。由北京药学会智慧药学与智能化管理专业委员会、中国老年保健医学研究会合理用药与综合评价分会、中国药师协会区域药学服务促进工作委员会、中国智慧药学联盟共同组织相关医疗机构专家撰写了《医疗机构门急诊处方信息化审核专家共识》。本共识旨在为各级医疗机构所开展的门急诊处方信息化审核工作的规范化提供参考,助力医疗机构构建标准统一、合理用药数据库完善的处方信息化审核系统,提升处方审核准确率和医患接受度,进一步提升我国医疗机构的合理用药水平,促进医院药学服务信息化和智慧化发展。

仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液疗效、安全性与经济性比较的真实世界研究

目的 比较国家集中带量采购中标药品左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药与原研药的疗效、安全性与经济性。方法 回顾性收集带量采购政策实施后(2021年11月—2022年3月)首都医科大学宣武医院使用原研的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(原研药组)和皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)使用仿制的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(仿制药组),比较2组在预防和治疗癫痫方面的疗效、安全性及经济性。结果 原研药组和仿制药组治疗用药的患者分别纳入18,17例,有效率为50.00%和58.82%,均未发生药品不良反应,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为255.00(255.00,510.00)元和131.78(131.78,131.78)元。倾向性评分匹配后,原研药组和仿制药组预防用药的患者各76例,有效率分别为97.37%和100.00%(P> 0.05),药品不良反应发生率均为0%,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为170.00(170.00,170.00)元和131.78(131.78,131.78)元,差异有统计学意义(P <0.01)。结论 仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液在预防癫痫方面的临床疗效基本一致,安全性相当,经济性优于原研药;治疗癫痫时,两药的有效率相近,但需进一步扩大样本量,验证结果。

带量采购政策下口服质子泵抑制剂在宣武医院的应用分析

目的:分析带量采购奥美拉唑肠溶胶囊对其他4个口服质子泵抑制剂(Proton Pump Inhibitors,PPIs)使用的影响及其处方合理性,探讨带量采购政策执行过程中存在的问题,促进临床合理用药和优化带量采购政策。方法:采用药物经济学方法,根据实施集采1年PPIs使用情况分析门诊药物奥美拉唑带量采购实施前后口服PPIs的销售数量、销售金额、用药频度(DDDs)和日均费用(DDC)、仿制药替代率、PPIs构成比、日剂量、排序比等指标变化情况。结果:奥美拉唑肠溶胶囊带量采购后使原用药奥美拉唑肠溶片的DDDs降低,同时也对其他抑酸药的使用产生影响,不同品规使用结构有变化,集采后奥美拉唑DDDs排序第二,代替了集采前兰索拉唑的排序。雷贝拉唑DDDs仍居首位,艾司奥美拉唑DDDs保持第三。PPIs的DDC整体下降,奥美拉唑的排序比B/A>1,集采药品带来的经济效益与社会效益同步化。就双倍标准日剂量的占比而言,奥美拉唑和雷贝拉唑增加而兰索拉唑减少。肾科PPIs消耗量下降,主要与奥美拉唑的用量减少、法莫替丁使用量增加相关。此外,仍有13.87%的奥美拉唑处方被认为是超说明书用药,需加强监管。结论:实施集采后,口服PPIs实现量增价减的同时还存在一些亟待解决的问题,比如日剂量并非是最低有效剂量、肾科对集采药品接受度不高、超说明书用药等,这些问题影响了政策正面作用的发挥,应加强精细管理促进集采药品合理使用。

硼替佐米集采中选仿制药与原研药临床效果对比的真实世界研究

目的:基于多中心真实世界数据评估硼替佐米药品集中带量采购中选仿制药与原研药临床治疗初诊多发性骨髓瘤效果的差异。方法:回顾性收集2017年1月—2024年6月上海市5家医院电子病历系统中使用硼替佐米患者资料,筛选初治患者,按用药的不同分为集采组和原研组。使用倾向性评分匹配法对两组患者基线资料进行校正,比较两组治疗效果的直接指标及间接指标,比较两组不良事件和居民可负担情况。结果:通过1:1匹配基线资料,集采组和原研组各有215例患者。两组患者接受含硼替佐米方案治疗4疗程后的阶段性疗效相当(P>0.05),两组M蛋白、骨髓瘤浆细胞比例、β2微球蛋白、肌酐、钙和血清游离轻链sFLC-λ变化值无差异,原研组在肾功能保护上有优势(P<0.05),集采组在控制乳酸脱氢酶升高方面更优(P<0.05)。安全性方面,两组嗜睡、疼痛、周围神经病变、皮疹、过敏等发生率差异均无统计学意义(P>0.05),但原研组乏力发生率较高(P<0.05)。集采组药品居民可负担性较好。结论:硼替佐米集采中选药品的有效性和安全性总体不劣于原研药,部分指标各有优势。

丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的药品临床综合评价

目的:对丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的临床综合价值进行评价,为临床合理用药和相关用药决策提供证据支持。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库等中英文数据库(检索时限均为建库至2023年7月11日),筛选丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的随机对照试验(研究组为丙戊酸镁缓释片或在其基础上联合常规抗躁狂药物治疗,对照组为常规抗躁狂药物治疗)。采用文献研究的方法,基于当前可获得的证据,围绕丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度,开展临床综合评价。结果:共纳入20篇随机对照试验研究进行Meta分析。有效性方面,丙戊酸镁缓释片改善躁狂症状的总有效率与喹硫平、碳酸锂等一线药物相似(OR=1.19,95%CI=0.94~1.49,P=0.14);安全性方面,使用丙戊酸镁缓释片的患者出现头晕头痛、乏力等不良反应的发生率(OR=0.57,95%CI=0.37~0.89,P=0.01)及严重程度(MD=-1.23,95%CI=-1.70~-0.75,P<0.000 01)均低于对照药物;经济学方面,最小成本分析结果显示,丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的经济性优于喹硫平;创新性方面,丙戊酸镁缓释片由我国湖南省湘中制药有限公司生产,其可通过多途径提高脑内抑制性递质的含量,是目前全球唯一的丙戊酸镁制剂,该药制备工艺及外观均获得专利保护;适宜性方面,丙戊酸镁具有良好的技术特点适宜性,使用方便且便于存储;可及性方面,丙戊酸镁缓释片已被纳入国家医保目录,覆盖范围广,且可负担性较高。结论:丙戊酸镁缓释片作为我国自主生产研发的药物,在有效性、安全性和经济性方面具有显著优势,药品作用机制具有创新性,适宜性、可获得性及可负担性均较好。

复方樟柳碱注射液治疗前部缺血性视神经病变的药品综合评价

目的:对复方樟柳碱注射液治疗前部缺血性视神经病变进行药品综合评价,为临床用药决策提供证据支持。方法:检索PubMed、中国知网等中英文数据库及药品生产企业和市场情况等,获取相关数据。从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对复方樟柳碱注射液治疗前部缺血性视神经病变进行综合评价。结果:检索到915篇文献,最终共纳入14项随机对照试验研究。有效性方面,与对照药物相比,复方樟柳碱注射液治疗有效率显著升高,差异有统计学意义(P<0.05);安全性方面,复方樟柳碱注射液与对照药物的不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05);经济性方面,与对照药物相比,复方樟柳碱注射液日治疗费用为17.97元,费用较低。复方樟柳碱注射液为眼科国家三类新药,使用操作无特殊要求,患者可负担性较高。结论:复方樟柳碱注射液治疗前部缺血性视神经病变的临床有效率较高,不良反应发生率较低,日治疗费用有一定优势。医护人员操作方便,覆盖地域范围广,可获得性良好。

他汀类药物相关肌肉症状反安慰剂效应系统评价

目的系统评价他汀类药物相关肌肉症状(SAMS)的反安慰剂效应,为临床用药决策提供循证参考。方法采用计算机检索PubMed、Embase、中国知网、万方数据库中自建库起至2023年8月1日有关SAMS的文献,纳入比较了在盲法和非盲法阶段他汀类药物干预时肌肉相关不良事件的发生频率或强度差异、既往报告他汀类药物不耐受患者再激发试验基线期和盲法期的肌肉症状差异、在盲法阶段他汀类药物干预组和安慰剂对照组的肌肉症状不良事件发生频率或强度差异的随机对照试验(RCT)或单病例随机对照试验(N-of-1试验)。采用Cochrane偏倚风险评估工具RoB 2对纳入文献进行质量评价。根据各研究间的异质性选择对数据进行定量分析或定性描述,估算反安慰剂效应值。结果共检索到1229篇相关文献,最终纳入8项研究,其方法设计、结局指标和结果报告均存在异质性,故仅对结果进行定性描述。在他汀类药物治疗期间,约有38.00%~77.78%报告的SAMS或药物不耐受情况受到了反安慰剂效应的影响;SAMSON试验中反安慰剂比率为90%。结论正确识别和管理SAMS及其导致的药物不耐受现象,警惕反安慰剂效应对临床治疗决策的干扰,有利于提高患者降脂治疗的长期依从性,降低患者主要心血管不良事件的发生率及死亡率。

丝/苏氨酸激酶PLK1研究进展

Polo-Like激酶1(PLK1)是高度保守的丝/苏氨酸激酶,在多种人类肿瘤细胞中高表达。其在有丝分裂进程中的重要作用已经被阐明。最新的研究发现,PLK1有诱导DNA合成、DNA完整性的检修以及防止细胞凋亡方面的作用。PLK1还能通过磷酸化p53而抑制其转活性,进而抑制p53发挥检验点蛋白和诱导细胞凋亡的功能。另外,PLK1与肿瘤的发生发展密切相关,还可以通过抑制MAVS调节干扰素IFN的诱导生成,破坏先天性免疫。多种PLK1的抑制剂都表现出了高效低毒的特性,PLK1有望成为恶性肿瘤治疗和免疫治疗的良好靶点。

lncRNA作为竞争性内源RNA调控胃癌进程的研究进展

长链非编码RNA(long non-coding RNAs,lncRNAs)是一类长度大于200 nt的非编码RNA,参与多种疾病进程。近年来的研究表明,lncRNAs可作为竞争性内源RNA(competing endogenous RNAs,ceRNAs),与胃癌发生发展进程密切相关的驱动基因竞争miRNA反应元件(miRNA response elements,MREs),削弱miRNA对靶基因的抑制作用,间接调节靶基因表达水平,进而参与调控胃癌进程。该文从lncRNA作为ceRNA发挥生物学功能的角度,概述了相关lnRNAs在胃癌发生发展进程中的作用及机制,为胃癌的诊断和治疗提供新思路。

活性氧对P-糖蛋白调节作用的研究进展

P-糖蛋白是由多药耐药基因(MDR1)编码的跨膜糖蛋白,介导ATP依赖的多药耐药,能把多种亲脂性外源物质排出胞外。P-gp过表达介导的多药耐药是目前多药耐药发生的主要机制。活性氧(reactive oxygen species,ROS)是细胞内的信号分子,能被多种物质调节升高。近有研究显示多种ROS诱导剂可以下调P-gp的表达,推测某些ROS诱导剂有望成为P-gp抑制剂而成为肿瘤多药耐药逆转剂研究的新方向。

替吉奥仿制药与原研药疗效与安全性的真实世界研究

目的比较国家药品集中带量采购中选药品江苏恒瑞医药和齐鲁制药生产的替吉奥(仿制药)与日本大鹏药品生产的替吉奥(原研药)的疗效与安全性。方法通过医院电子病历系统调取数据,收集2019年1月1日至2021年12月31日在3个中心使用替吉奥的住院患者信息,包括基本信息、疾病信息和用药信息。将患者分为原研药组和仿制药组,比较两组患者的基本情况。对两组患者年龄、性别、身高、体重、体表面积、医保类型、有无吸烟史、饮酒史、肿瘤家族史、肿瘤分期、是否手术、病程、有无慢病13个指标进行1∶3倾向性评分匹配后,比较两组患者使用含替吉奥治疗方案的疗效及不良反应发生情况。结果纳入研究的患者共758例,原研药组63例,仿制药(江苏恒瑞)组310例,仿制药(齐鲁制药)组385例。经1∶3倾向性评分匹配后,原研药与仿制药(江苏恒瑞)组及原研药与仿制药(齐鲁制药)组患者基本情况差异均无统计学意义(P>0.05)。仿制药与原研药组患者的不良反应发生率和因不良反应停药的发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前及治疗2个疗程后的糖类抗原19-9(CA19-9)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原72-4(CA72-4)、血红蛋白的检验值及达标率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论替吉奥中选仿制药与原研药的疗效与安全性差异无统计学意义。

鸡血藤醇提物及其活性成分儿茶素对辐射损伤小鼠脾脏JAK/STAT通路的影响

目的:研究鸡血藤醇提物及其活性成分儿茶素对辐射损伤小鼠脾脏的影响。方法:将ICR小鼠随机分为正常组,模型组,阳性对照组(氨磷汀,43.6 mg·kg^(-1),iv),鸡血藤醇提取物低、中、高剂量组(生药10、20、40 g·kg^(-1)),儿茶素低、高剂量组(50、100 mg·kg^(-1)),除正常组外,各组均接受6.0 Gy剂量60Coγ射线一次性全身照射(剂量率117.29 cGy·min^(-1),时间290 s),连续灌胃给药28 d,每日1次。于照射后第28天,检测小鼠外周血WBC、RBC、PLT计数,提取小鼠脾脏细胞中的总蛋白,Western blotting法测定相关蛋白表达情况,提取小鼠脾脏中总RNA,采用RT-PCR法测定相关基因表达情况。结果:鸡血藤醇提物和儿茶素均可促进辐射小鼠外周血象的恢复,与正常组相比,均可显著升高JAK/STAT信号通路中相关蛋白表达(P<0.05)和上调mRNA的表达(P<0.01),均可显著下调Bax和Caspase-3的mRNA的表达(P<0.01),上调Bcl-2的表达(P<0.01)。结论:鸡血藤醇提物及其活性成分对小鼠脾脏中JAK/STAT信号通路起激活作用,可抑制脾脏细胞的凋亡,对辐射损伤小鼠脾脏具有一定的修复能力。

侯氏黑散中风药、补虚药调控AQP-4、Cx43对脑缺血大鼠星形胶质细胞活化的影响

目的观察侯氏黑散方对脑缺血大鼠星形胶质细胞活化的影响,探讨其作用机制。方法将30只SD大鼠随机分为假手术组、模型组、风药组(7.7 g/kg)、补虚药组(2.59 g/kg)和全方组(10.5 g/kg),每组6只。各给药组预先灌胃相应药液3 d,假手术组和模型组灌胃等体积生理盐水,第4日灌胃20 min后采用线栓法制备局灶性脑缺血大鼠模型,造模后每12 h给药1次,连续3 d。HE染色观察大鼠缺血侧脑组织病理变化,免疫荧光染色检测缺血侧侧脑室内囊胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、缝隙连接蛋白43(Cx43)表达,免疫组化染色检测缺血侧侧脑室内囊水通道蛋白-4(AQP-4)表达。结果与假手术组比较,模型组大鼠缺血侧脑组织大片坏死,血管管周间隙增大,缺血侧侧脑室内囊GFAP、Cx43、AQP-4表达明显升高(P<0.01);与模型组比较,风药组、补虚药组和全方组大鼠星形胶质细胞损伤明显减轻,风药组、全方组缺血侧侧脑室内囊GFAP、Cx43表达明显降低(P<0.01),各给药组缺血侧侧脑室内囊AQP-4表达明显降低(P<0.01)。结论侯氏黑散及风药拆方可通过调节GFAP、AQP-4及Cx43表达抑制脑缺血大鼠星形胶质细胞活化,减轻其超微结构损伤及水肿。补虚药可协同风药减少水内流,减轻水肿,符合侯氏黑散重用风药的组方思想。

国家集采前后某院注射用PPI使用情况分析

目的为国家组织药品集中带量采购(简称国家集采)在医院实施中药品的管理提供参考。方法分析国家集采前(2020年6月1日至8月31日)和国家集采后(2022年1月1日至3月31日)医院住院患者注射用质子泵抑制剂(PPI)的使用量、用药频度(DDDs)、使用金额、限定日费用(DDC)的变化。结果国家集采前后,奥美拉唑使用量占比由31.63%升至65.44%,DDDs由14116升至29210;泮托拉唑使用量占比由62.77%降至31.93%,DDDs由14005降至7125;兰索拉唑的使用量占比由3.65%降至0.03%,DDDs由1085降至9;艾司奥美拉唑使用量占比由1.95%升至2.60%,DDDs由578.67升至773.33。集采后,泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑的使用金额占比分别下降了92.25%,99.92%,92.55%,奥美拉唑升高了74.81%;奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑的DDC分别下降了62.40%,96.86%,91.68%,95.58%。结论国家集采大幅减轻了患者使用注射用PPI的药费负担,改善了PPI使用结构,提高了药学服务质量。

度拉糖肽治疗2型糖尿病的快速卫生技术评估

目的:评价降糖药物度拉糖肽治疗2型糖尿病的有效性、安全性和经济性,为临床合理用药和医疗机构药物遴选提供参考。方法:采用快速卫生技术评估方法,系统检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science等英文数据库和中国知网、万方、中国生物医学文献服务系统、维普等中文数据库,查找系统评价/Meta分析、卫生技术评估研究、药物经济学研究等文献报道。由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献并进行质量评价,从文献中提取有效性(降低空腹血糖、糖化血红蛋白、体质量、血压和血脂水平)、安全性(全因死亡率、严重不良反应发生率和各系统不良反应发生率)、经济性(增量成本效果比)等指标,对纳入研究的结果进行定性汇总分析。结果:共纳入13篇网状Meta分析和2篇经济学研究。度拉糖肽有效性略优于利拉鲁肽。3项研究提示度拉糖肽降低糖化血红蛋白效果显著优于利拉鲁肽(MD=–0.22,95%CI:–0.11~–0.32;MD=–0.19,95%CI:–0.3~–0.08;MD=–0.1,95%CI:–0.2~–0.01)。1项研究提示度拉糖肽高剂量组降低体质量作用显著优于利拉鲁肽高剂量组(MD=0.94,95%CI:0.26~1.62)。度拉糖肽安全性与利拉鲁肽相当。度拉糖肽眩晕的发生率显著高于利拉鲁肽(OR=1.76,95%CI:1.14~2.73)。度拉糖肽与利拉鲁肽相比具有成本效果优势。结论:和利拉鲁肽相比,度拉糖肽注射次数少,疗效较好,安全性相当,具有成本效果优势,在我国的经济性仍需进一步研究。