《中药饮片临方炮制规范》解读

为推进中药饮片临方炮制规范发展,由中华中医药学会医院药学分会组织,河南中医药大学第一附属医院和江苏省中医院牵头,会同全国28家医疗机构共同起草了《中药饮片临方炮制规范》。2021年6月,中华中医药学会批准发布该团体标准(T/CACM 1367-2021)。该文对该规范进行详细解读,以期促进《中药饮片临方炮制规范》的落地实施,推动传统中药炮制的传承创新。

中成药安慰剂辅料、制备与评价的研究进展

安慰剂对照试验是新药研发最常用的临床随机对照试验方法之一,但目前中成药安慰剂的制备存在诸多困难,其难点在于中药复方成分复杂且中药“气味、味道、颜色”较化学药、药用辅料及食品更为突出独特,而用于模拟味道和气味的辅料种类较少,且尚无完善的“气味、味道、颜色”模拟辅料的统计与归纳,因此模拟难度较大。针对中成药安慰剂制备难点,整理归纳出可用于模拟“气味、味道、颜色”的食品添加剂、食品或药食两用物质及香料等辅料,并对现有的制备和评价方法进行总结,以期为中成药安慰剂的辅料、制备、评价方法等研究提供参考。

微波灭菌对中药汤剂微生物限度的影响

目的考察不同微波灭菌参数对汤剂微生物限度的影响,以探讨其应用于汤剂灭菌的可行性。方法选取14组汤剂(普通方、含动物药方、含矿物药方、含后下药方,共四类)煎煮后密封包装,冷却至25℃后使用900W微波炉进行灭菌。以灭菌时间为控制条件分为两组:灭菌60s组与90s组,灭菌后室温储存,于第1,3,7,14,21,30天进行性状观察,并依据《中国药典》(2020版)进行微生物限度检测。结果第1、3天,灭菌后的14组汤剂均合格;第7天,灭菌60s、90s组合格汤剂分别为12组、13组;第14、21天两种灭菌时长下合格汤剂分别为10组、9组;第30天,灭菌60s、90s组合格汤剂分别为7组、8组。灭菌90s组需氧菌含量均显著低于灭菌60s(P<0.05),霉菌和酵母菌含量部分组显著低于灭菌60s组(P<0.05),其余组无显著性差异(P>0.05);相同煎煮、灭菌和储存条件下,不同类别汤剂的含菌量均无显著性差异(P>0.05)。结论经微波灭菌60s、90s置于室温储存30天后分别有50.0%、57.1%的汤剂微生物限度符合药典规定,其具体使用规律有待进一步探讨。