《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义。为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下,组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家,针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。

《蒋萌网评》

挑战生命的极限，从14岁起便以轮椅为伴的蒋萌，走出了一条属于他自己的路。蒋萌，1980年出生于北京。东方网特约评论员，被人民网评为“2005年最具影响力的十大网评人”。

基于UG的模具三维设计与制造

随着现代生活节奏的加快,模具产业要求在更短的时间内实现产品设计与制造的高效、高质量,这就需要利用功能强大的设计与制造辅助软件开发产品。应用UG软件进行产品及其模具的三维设计,并利用UG强大的CAM技术对模具零件(型腔/型芯)进行加工,生成加工程序,对于生产有现实指导意义。

妊娠期血液系统生理变化

妊娠是妇女的特殊生理过程,身体各脏器会发生一系列变化以适应胎儿生长和分娩的需求。血液系统表现为随孕周增加,血容量、血液细胞和血浆蛋白均增减,但有时血容量的增加幅度超过血液成份的增加幅度,部分孕妇会出现稀释性生理性贫血和低蛋白血症。1血容量孕妇自妊娠6-8周血容量逐渐增加,至32-34周时达到高峰（增幅30%-45%）,总容量可较孕前增加1200-1800ml，在此期间血浆增幅大于红细胞的增幅，故在正常妊娠时血液呈稀释状态，血黏度下降、血细胞比容降低。

基于逆向工程技术圆柱凸轮机构的CAD/CAM

介绍了圆柱凸轮机构逆向设计与制造的流程和方法。利用三坐标测量机和Pro/E软件为平台实现辅助设计,以Microsoft Visual C++6.0为开发工具,基于Windows平台编制了圆柱凸轮机构设计与制造软件,实现了圆柱凸轮机构的循环图和轮廓设计,并可进行压力角及曲率半径的快速校核和凸轮的运动仿真,生成了直接用于数控机床的刀具NC加工代码,实现了圆柱凸轮机构设计制造一体化。此CAD/CAM系统不仅可用于圆柱凸轮机构的反求设计,亦可简单快捷地实现圆柱凸轮机构的正向设计。文中以圆柱分度凸轮的反求与制造为例详细说明了基于逆向工程技术圆柱凸轮机构的设计与制造方法和流程。

复方黄药子制剂临床试验不良反应及其处理

复方黄药子制剂Ⅱ期临床试验中发生药物性肝功能损害 7/37例 ,发生率为 18.92 %。伦理委员会接到严重不良事件报告后 ,决定责成研究者报告全部临床试验安全性数据 ,并立即召回全部在研受试者复查肝功能 ,全面掌握不良事件的情况 ,为科学评价试验药物与不良事件之间的关系 ,及时中止临床试验提供了依据。

氯盐腐蚀环境下混凝土结构耐久性检测技术及研究

我国沿海地区混凝土结构的耐久性问题越来越突出,对北部湾港混凝土码头耐久性进行调查研究,分析该地区混凝土码头耐久性病害主要类型和特点,以北部湾港某泊位混凝土码头为例,进行耐久性检测并分析其损坏程度和实际受力状态,研究混凝土中氯离子有效和相对扩散系数的随深度变化规律,提出了氯盐腐蚀环境下混凝土结构使用寿命的预测模型,为混凝土码头维修加固和耐久性设计提供科学依据,最后提出进一步研究的方向。

孕期凝血指标的变化及意义

随着孕周增加,母体会发生一系列适应性变化,血液高凝状态有助于产后胎盘剥离面血管内迅速形成血栓止血,这是一种生理性保护机制,但过度高凝对胎儿发育及妊娠结局可产生不利影响。本文从凝血、抗凝血、纤溶系统及血黏度4个方面分析孕期凝血功能变化及其对母儿的影响,解析孕产期凝血功能异常的高危因素和不同孕期的敏感监测指标。

中药静脉滴注用药的人体耐受性试验设计

静脉给药制剂相对口服和外用制剂而言,风险较大。中药静脉滴注用药制剂人体耐受性试验应根据临床前药效学、毒理学的实验数据,同时结合临床的实际情况有依据地设定初始剂量和最大剂量,从小剂量到大剂量应有合理的递增系数。用药过程中,一定要重视临床监护,确保受试者的安全。要结合制剂、用药方法、药物特点等设计全面完整的观察指标,为临床提供安全剂量范围、用药浓度、滴速、可能出现的不良反应等完整数据。

薤葶合剂对改善慢阻肺患者右心收缩间期及肺动脉高压的临床观察

将 38例慢性阻塞性肺疾病患者 (COPD)合并肺动脉高压患者随机分为治疗组 (服用薤葶合剂及常规治疗 )和对照组 (常规临床治疗 )。治疗前后进行肺阻抗血流图、肺动脉压 (m PAP)测定。结果 :治疗组右心收缩间期各类指标及 m PAP均较治疗前有显著改善 ,对照组各类指标较治疗前改善不明显。结论 :薤葶合剂对改善 COPD患者的右心收缩功能。

“互联网+”环境下图书馆空间再造模式内涵与结构研究

"互联网+"作为一种新兴空间力量和创新媒介正在迅速改变各行各业的发展格局。走互联融合创新发展之路,着力推进空间再造战略,成为当前图书馆发展的重要主题。立足空间视野,以"互联网+"图书馆空间再造为主线,审视面临空间再造背景(机遇与挑战)与启示,提出了"智慧"型空间再造模式构想,从价值体系、资源结构、技术系统和服务方式探析了内涵体系,从要素布局、功能架构、生态营造构建结构形态,旨在为"互联网+"图书馆空间再造提供一孔之见。

基于共生理论-BP神经网络混合模型的工程联盟利益分配研究

讨论了工程总承包模式下施工方作为总承包方的利润分配模型,把项目参与各方看作联盟中的成员,通过结盟形成一个共生体,运用共生理论对联盟获得的收益进行分配。由于成员存在技术熟练性、市场环境等风险,以及在项目中所处地位不同,我们引入偏离理想状态共生系数。偏离系数是研究共生理论模型的一个重要参数,用BP神经网络算法对此参数求解,得到优化后的联盟利益分配方法。混合模型提高了各成员的积极性和工作效率,从而提高成员和联盟的收益。

中药新药临床试验中的不良反应

由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应。作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据。

氯盐腐蚀环境下混凝土结构氯离子扩散模型研究

混凝土结构耐久性降低会导致结构失效并带来巨大的经济损失,研究氯离子扩散规律是氯盐腐蚀环境下混凝土结构耐久性评估的关键工作,在Fick第二扩散定律基础上,建立了考虑环境温度、混凝土材料对氯离子结合作用、氯离子扩散系数的时间性、混凝土应力状态和材料劣化效应的氯离子扩散理论模型,通过工程算例对理论模型进行验证,为氯盐腐蚀环境下混凝土结构的耐久性分析提供了理论依据,最后提出进一步研究的方向。

互联网+环境下图书馆空间现状、趋势与再造战略研究

论文以空间模式转型与再造为切入点,指出图书馆空间正面临理论滞后、体系局限、模式封闭和基础薄弱的制约与挑战,呈现出空间结构网络化、功能综合化、服务智慧化和环境生态化的再造发展趋势。实施"互图"空间跨界联盟、嵌入整合和协同创新战略,是推动图书馆空间模式转型与重构互联网+图书馆新空间的必然选择和必由之路。

中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。

“互联网+”环境下图书馆空间再造创新与策略研究

"互联网+"崛起为图书馆空间发展插上了腾飞翅膀。但机遇与挑战同在,发展与制约并存。本文立足空间,审视技术、思维、模式与机制影响因素,探析"互联网+"图书馆空间再造模式多元复合结构、多样扩展功能与移动智能方式特征,论述了开放融合一体架构、转变方式集约发展、双向驱动协同创新的空间再造思路,提出了更新理念、科学定位、立足本位、深化改革、网络战略与创新驱动对策,旨在助力"互联网+"环境下图书馆空间再造模式创新与发展。

银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证的临床试验

目的评价银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证的疗效与安全性。方法以抗病毒冲剂为对照药,进行随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验。结果两组综合疗效、症状体征疗效比较均无显著性差异(P>0.05)。结论银花解毒颗粒治疗上呼吸道感染及流行性感冒风热证具有一定的疗效,临床试验中未发现明显的不良反应。

中国特色现代职业教育体系人才培养模式探索与创新

人才培养模式是中国特色现代职业教育体系构建的一项核心工程,探索其规律与创新模式具有战略意义。文章循此思路,以反思历史演化为逻辑起点,以展望未来趋势为理性参照,探索其改革发展创新之道,主张"科学定位、构建体系,创新驱动、优化机制,推进质量、提升品质"策略,旨在为体系构建提供理论支撑,助力职业教育又快又好地发展。

中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探

由于中药的剂型、颜色、口味及服药方法的特殊性 ,临床试验有时难以采用双盲设计 ,因此在疗效评价时易混入研究者的主观因素 ,造成评定结果的偏倚。本文结合具体实例 ,尝试采用一种研究者职责相互隔离的设计方法 ,试图避免研究者主观偏因。结果表明 :在中药的药品临床试验中 ,对于难以实现双盲设计的试验 ,通过本法 ,并结合严谨的质控措施 。