热原和热原检测方法的研究进展

自100多年前出现注射用药至今，非肠道所用医用制品(parenteral medical products)中的热原对人体的危害即热原反应已经人所共知；临床上主要表现为如下症状：发热，寒颤，恶心，呕吐，头痛，腰及关节痛，肤色灰白，白细胞下降，血管通透性增强，严重者造成昏迷甚至休克、死亡。

《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较

目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.

美国、欧洲、日本和中国药典中家兔热原检测法的主要差异及分析

对美国、欧洲、日本和中国药典的现行版关于家兔热原检测法的主要差异进行了汇总比较。结合多年的实际工作经验,分析了这些差异对热原检测的影响,并对中国药典的今后改版提出了6点建议。

家兔热原实验中预检温对实验结果的影响

本文从预检温的筛选方式、筛选标准、稳定时间和不同基础体温的家兔对热原的敏感性等方面探讨了做好家兔热原实验值得注意的一些问题 ,并就美国药典和欧洲药典的要求进行了介绍和比较。建议对预检温筛选家兔采用至少与家兔热原实验一样的方式 ;为减少复试率和不合格率 ,应尽量不使用基础体温较低家兔进行实验。

美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考

目的对美国"监管科学"学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考。方法检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国"监管科学"学科的建立和规划提出个人的一些思考。结果与结论在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构(如FDA)甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科。我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视:(1)对国外"监管科学"精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;(2)重视监管科学所需工具的基础性研究投入;(3)重视术语研究和转化的准确性、规范性;(4)重视国外监管法规的学习和引入;(5)设立专项研究基金;(6)重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才。

对validation,verification和qualification三个质量管理术语之理解

目的针对目前药品行业对现代质量管理中的"确认(validation)"、"验证(verification)"和"鉴定(qualification)"等几个关于"确证"术语使用的混乱状况,探讨关于"确证"术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题。结果与结论从"标准或规定要求"、"研发方"与"接受方"、"做事"等多角度—而不仅从活动类型角度—才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别。

中药生物活性检测方法的思考

目的分析了现有中药质量控制偏重化学成分检测方法的不足,阐述了中药质量控制中生物活性检测的重要性和作用。方法对现有生物活性检测方法的局限性及今后发展的方向进行了讨论。结果与结论讨论了中药生物活性检测方法的选用原则,提出了对药典一部中"生物活性测定指导原则"需进一步完善的内容。希望对今后"中药生物活性检测应用指导原则"的修订提供有价值的参考。

牛黄抗氧化作用的实验研究

采用体外由 NADPH-Vc诱发的肝、肾微粒体脂质过氧化模型和连续给药后观察体内过氧化脂质 MDA、抗氧化物GSH含量及抗氧化酶 GSH-px活性的方法,观察到牛黄无论在体外或体内都能明显地减少过氧化脂质的形成,还可使体内的抗氧化物质GSH含量增多,同时使抗氧化酶GSH-px的活性明显增高。

过程能力指数及在药品质量控制中的应用探讨

目的将已在工业生产、公共服务等多个领域广泛应用的过程能力分析技术引入药品领域。方法对评价过程能力的三个已公认的基本指数进行简单的介绍,同时阐述其在相关领域的应用价值。结果理解了过程能力分析中的基本概念和理论,明确过程能力指数在药品质量控制中的应用及其重要作用。结论将过程能力指数作为一种重要的工具,将更好的实现对药品生产过程及产品质量的评估和监控。

《中国中药杂志》54篇药物不良反应文献综述

药源性疾病已受到人们的重视。随着中医中药事业的发展,中草药及其制成品的应用日益广泛,随之其不良反应的报道也逐年增多,引起了人们的关注。笔者对《中国中药杂志》

外源性热原引起机体发热的机理研究进展

外源性热原是人非肠道医用制品--包括药品、生物制品和医疗器械等--的一个重要安全性监控指标.能否改进其检测方法,更快速、有效地检测其超标如否,同样依赖于对这些外源性热原如何导致机体发热的机理方面的研究进展.本文就近些年来有关在该领域的研究进展,做一综述,希望它能起到抛砖引玉的作用,促进国内对热原检测方法的研究有新的发展.

ddy小鼠替代大鼠的经济简便的抗焦虑药筛选改进模型——间氯苯哌嗪诱导的小鼠明暗箱焦虑模型

目的 建立一个部分模拟临床病理的简便易得、经济有效的用于筛选和研制抗焦虑药的模型。方法 用间氯苯哌嗪 (mCPP)诱导产生焦虑 ,观察ddy小鼠和ICR小鼠在明暗箱的行为表现。结果 mCPP在SC 1- 4mg kg的剂量下即可显著降低ddy小鼠在明箱的活动次数 ,而对暗箱的活动次数影响不显著 ;1mg kg与 4mg kg组比较 ,在明箱的活动次数无显著差异 ;mCPP在SC 2 - 10mg kg的剂量下对ICR小鼠在明箱的的活动次数影响不太显著 ,只在10mg kg剂量下才显著 ;而对暗箱的活动次数却影响较大 ,在 2mg kg的剂量下即可显著降低活动次数。用安定对该模型进行验证 ,发现只用较小的样本量即可得出显著结果。结论 用ddy小鼠可以取代Wistar大鼠建立mCPP诱导焦虑的明暗箱模型 ,在样本量较小的情况下即可得到有效结果。所以是一个能够克服大鼠实验缺点的、简便易得且经济有效的用于筛选和研制抗焦虑药的良好模型。但用mCPP诱导的焦虑模型对小鼠的种属有选择性 ,ICR小鼠不适于上述模型。

胆红素体内抗氧化作用的实验研究

胆红素(Bilirubin-BR)是哺乳动物中血红素等代谢的终产物。有关其在体内的作用至今还众说纷纭。由于先天性糖醛酸转移酶缺乏症(Crigler-Najjar综合症)、药物性黄疸和新生儿溶血症等疾病,胆红素对机体呈现毒性作用,曾被认为是一有待排出体外,具有潜在细胞毒性的脂溶性废物。然而人们对哺乳动物在进化过程中为什么将这一既耗能、又对机体本身有毒的物质作为代谢终产物始终感到困惑不解。近年来,人们用一些体外试验的方法发现胆红素具有一定的生理功能,如抗氧化作用等,进而推测其可能是机体的一种重要活性物质。

间氯苯哌嗪诱导的小鼠明暗箱焦虑模型──一种新的经济简便抗焦虑药筛选模型

目的 建立经济简便的抗焦虑药模型。方法 用间氯苯哌嗪 (mCPP)诱导产生焦虑 ,观察ddy小鼠和ICR小鼠在明暗箱的行为表现。结果 mCPP在sc 1～ 4mg·kg-1的剂量下即可显著降低ddy小鼠在明箱的活动次数 ,而对暗箱的活动次数影响不显著 ;mCPP在sc 2～ 10mg·kg-1的剂量下对ICR小鼠在明箱的的活动次数影响不明显 ;用地西泮对该模型进行验证 ,发现只用较小的样本量即可得出显著结果。结论 ddy小鼠可取代Wistar大鼠进行mCPP诱导焦虑的明暗箱模型 ,且简便易得 ,经济有效。

基因治疗相关产品对热原检测提出的挑战

本文就基因治疗相关产品这一类新制品的热原检测问题进行了分析讨论。将现有的国家法规规定的家兔热原检查法和内毒素检查法对该类产品的检测中存在的缺陷进行了分析,提出了热原检测对该类制品检测时面对的三个挑战;并将国外正在研究、发展的一种新的体外热原检测方法的优势进行了介绍。

《四川中医》登载药物不良反应文献综述

药源性疾病已引起人们的普遍关注,因使用中草药及其处方制剂而出现不良反应者,有日趋增多之势。《四川中医》自创刊以来。

长春新碱神经毒性的探索研究

目的:用蟾蜍的坐骨神经模型对长春新碱是否存在神经毒性进行观察。方法:分离蟾蜍的坐骨神经干(24根),分两组,用含不同浓度长春新碱的任氏药液浸泡60 min,取出放到屏蔽盒中,测定阈值后,用其正常状态下测出的最大刺激检测传导速度、正负相峰值。结果:长春新碱在3μg·mL^(-1)浓度下,可造成坐骨神经干的兴奋阈值显著升高(P<0.001),同时传导信号的峰值也有显著下降(峰峰值)(P<0.05),本实验中发现主要是对正相峰有显著的抑制作用。结论:长春新碱可造成神经干损伤,使下肢无力或无法控制。

1991年国内主要医药期刊有关中药不良反应文献综述

本文就1991年国内一些医药期刊所登的187篇中药不良反应文献列表综合报道如下(见附表),以供各有关方面参考。