美国医疗器械追溯要求分析与思考

通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。

浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件。然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作。本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目。

药物支架的研究进展

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是一种必然,可降解支架是新的里程碑。在未来,药物支架将主导整个冠心病介入治疗。

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑

冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。

中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美国医疗器械标准,阐述了存在的具体问题和专家提出的一些建议,以期为小儿用医疗器械的合理使用与监管提供借鉴。

全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议

与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。

SVM扩展学习模糊控制系统在电机矢量控制中的应用

针对研发交流牵引电机控制器中遇到的实际问题,采用支持向量机与模糊系统控制相结合的方法,克服了模糊控制学习能力不强的不足,提出了一种支持向量机一模糊控制系统。该设计是基于支持向量机自学习拓展模糊推理规则库的控制器,并将其应用于异步电机矢量控制系统的速度控制。矢量控制系统采用定转子自适应磁通观测器来估计磁通。仿真结果及实验表明,该控制方法响应迅速,鲁棒性较强,稳定性好,是一种有效的控制方法。

面向省间电力现货市场的购电博弈竞价模型

在国家大力推动省间电力市场建设的背景下,多个购电省共同参与省间电力现货市场时存在竞争关系。为了给购电省制定合理的报价策略,提出面向省间电力现货市场的购电博弈竞价模型。首先,根据购电省省内市场运营情况计算边际省间购电量-价曲线,以此作为购电省参与省间电力现货市场的报价曲线。然后,提出联络线潮流方向可变场景下省间电力现货市场出清与定价模型,并建立多个购电省参与下的省间市场非合作博弈竞价模型,所得纳什均衡下的报价曲线即为购电省最优购电报价。最后,构建包含2个售电省和3个购电省的算例系统进行仿真计算,验证了所提模型的有效性,并获得了购电博弈竞价模型的纳什均衡解。

“双碳”“双区”背景下电力需求预测方法研究实践

为全面、准确分析新时期发展背景下城市未来用电特征,要结合新形势、新特点,考虑多种新要素,在以往所用方式、方法的基础上进行优化、调整,建立适合“双碳”“双区”发展目标的电力需求预测新体系。该文首先对“双碳”“双区”对城市电力需求预测影响进行分析,并提出碳强度约束下电能占终端能源比重法、细分产业法和新型负荷修正法3种电力需求预测方法,综合预测分析全社会用电量,了解城市中长期电力需求的具体特征,掌握用电总量趋势、用电结构趋势和最高负荷及负荷特性趋势,为城市发展规划顶层设计、控制电力负荷和提高电力投资效益提供参考。

新能源汽车充电对省级电网负荷特性影响研究

发展新能源汽车是推动产业转型升级、落实“双碳”目标的重要战略举措。当前我国新能源汽车已进入快速推广阶段,随着车辆规模不断扩大,在现行充电价格政策下,新能源汽车大功率集中充电的行为将改变电网负荷特性,影响电网运行。文章基于某省级区域的实际样本数据,结合对地区新能源汽车发展趋势的研判,量化评估新能源汽车充电对省级电网中长期负荷特性的影响,以期为电网规划建设、市场价格机制设计等提供参考,以更好适应新型用电负荷发展。

试论我国社会保障制度改革的必要性与近期目标

社会保障是指以稳定全体国民的经济生活为目标的一种制度。它包括社会保险、社会福利、社会救济、公共卫生及医疗诸方面,其中,社会保险是社会保障体系的核心.彼此相互联系共同构成国家的社会政策系统.现行社会保障制度为何要改革及改革的近期目标是什么,正是要讨论的问题。正如赵总理在1985年2月7日批示的:

电力物联网背景下基于HHT-CNN的智能变电站故障诊断

在电力物联网的背景下,为提高传统智能变电站故障诊断能力,提出基于希尔伯特-黄和卷积神经网络相融合的智能变电站故障诊断方法.将智能变电站中的故障录波数据作为故障诊断数据,利用希尔伯特-黄变换提取综合电流的故障特征,通过训练好的卷积神经网络实行故障定位.以典型的110 kV智能变电站为例进行仿真测试,测试结果表明:增加数据增强模块能有效提高卷积神经网络模型的泛化能力;选择合适的卷积神经网络模型参数能有效提高故障诊断正确率和降低训练时间;相对于其他2种方法,该方法有较高的故障诊断正确率.

数据挖掘技术在电力设备故障诊断中的应用探讨

电力设备故障问题作为电力系统运行中的常见情况,为了有效的提升故障诊断工作的水平,需要采取有效的方式加强诊断的准确性,提高诊断的效率。利用数据挖掘技术能够使故障诊断有更好的效果,保证电力设备的正常运行。文章对数据挖掘技术进行了介绍,分析了电力设备故障诊断的现状,包括人才缺乏、系统落后以及定期检修工作不到位。阐述了数据挖掘技术在电力设备故障诊断的应用,包括加强重视,建立电力设备监测系统以及开展在线设备故障诊断工作。通过有效的应用数据挖掘技术使电力设备的使用得到保障。

基于改进双层鲁棒的氢-电混合时间尺度联合储能系统规划

随着可再生能源并网比例持续提高,为平抑可再生能源发电波动的储能技术受到广泛的关注。氢储能作为一种新兴的储能方式可以实现长时间以及广域空间范围内的大规模电能量的转移,是消纳高比例可再生能源的重要技术。文中构建了包含电化学储能、氢储能及上级电网的氢-电联合耦合系统,构建了长期氢储能与短期电化学储能的长-短期混合时间尺度联合储能机制,建立了联合储能系统中各装置的数学模型。为降低常规双层鲁棒规划方法针对风/光/荷不确定性处理的复杂程度,克服对于求解器的依赖,提出了一种改进的双层鲁棒规划,充分计及了风/光/荷最不利的情况,实现了长短期的氢-电混合储能系统中的设备配置容量的规划。为分析氢储能在长时间尺度下充放能的过程,利用典型日权重系数法对典型日进行耦合,以较小的计算量来描述全年的氢储能充、放氢能量。针对某地区进行算例分析,并对其结果从系统各装置配置容量/功率、总成本及各装置功率时序进行比较分析,验证论文所述方法的可行性及有效性。

医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究

目的 :研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组织结构的两种典型影响因素,验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性。结果与结论 :提出了专业导向、兼顾效率的组织结构模型,面向我国医疗器械注册审评任务的国情提出了解决方案及实践数据,为审评项目管理人制度的整体设计打下基础。

面向水电供区电压质量问题的BSVR优化配置方法研究

径流式小水电群的季节性波动引发了水电供区的电压质量问题。本文提出了一种基于BSVR的电压治理措施及其优化配置方法。首先,依据BSVR改善电压特性的基本原理,定性地筛选出3个待优化变量;然后,针对经济、技术性指标的优化及约束,建立了包含系统有功、无功损耗及平均电压偏差在内的多目标优化模型;最后,利用NSGA II算法对该模型进行量化求解,实现了BSVR安装位置、额定容量及电压参考值的联合寻优。算例结果表明,本文使用的NSGA II算法可以稳定可靠的获取BSVR的优化配置参数,基于此配置参数可经济高效的解决水电供区的电压质量问题。