医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。

药物临床试验培训的问卷调查分析

目的通过对我院研究人员的临床试验培训需求、知识掌握程度、医院管理存在问题进行调查,为药物临床试验培训管理提出合理建议。方法采用文献回顾与问卷调查相结合,对249名研究人员的问卷数据进行统计和分析。结果不同岗位研究人员的培训需求不同;不同职称、岗位人员临床试验知识掌握程度也不同;培训管理方面以培训实施过程存在的问题较多。结论加强对临床试验培训全过程管理,提高培训的质量和效率。

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。

PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用

目的:探讨PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用价值。方法:采用PDCA循环管理法对药物临床试验进行管理,找出药物临床试验阶段中存在的问题并进行分析,采取相对应的解决措施,对于未能达到计划目标的措施进行调整、改善。结果:PDCA应用于持续改进临床试验药物的管理中,可以有效减少不良事件的发生,健全试验药物的管理体系,提高临床试验的质量管理效率。结论:PDCA循环管理法应用于临床试验药物管理中,效果显著,可有效降低不良事件的发生率。

皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验的护理管理

目的:总结皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验护理管理经验。方法实施护理管理,包括研究护士的选择与培训,试验过程做好受试者管理、生物样本的采集与管理、试验药物的管理、健康教育、图像采集与保存及护理质量控制管理和临床试验文件管理。结果40例受试者进行3项药物临床试验,40例受试者顺利完成试验。结论实施皮肤病专科特点与药物临床试验相结合的规范护理管理制度,有利于保障具有专科特点的生物制剂药物Ⅲ期临床试验质量,提高专科护理水平。

基于高通量芯片的大麦高效KASP标记的开发和应用

分子标记是遗传研究的基础工具,广泛应用于遗传多样性研究、种质鉴定、遗传图谱构建和基因定位等领域。本研究利用Barley SNP 50K芯片对遗传背景来源广泛的大麦核心资源进行SNP检测,筛选出一系列多态性高的SNP位点,并开发出124个KASP分子标记。利用43份不同地理来源的大麦种质检测其有效性,初步筛选出56个KASP标记;以最小等位基因频率≥0.40、多态信息含量≥0.45为标准挑选18个高质量的KASP标记并用于绘制98份江苏省大麦品种的系统发育树,结果显示这18个KASP标记能够将具有相同地理来源及亲缘关系近的大麦材料聚为一类,表明上述KASP标记在大麦品种鉴定、大麦资源亲缘关系分析以及群体划分方面具有一定的指导意义和应用价值。同时构建了98份江苏大麦品种的SNP指纹图谱,验证了KASP技术在我国大麦品种鉴定中的可行性。开发的KASP标记能够准确、快速鉴定大麦品种,有助于大麦种质资源的科学规范管理和遗传多样性研究。

江苏农业种质资源平台运行管理信息系统建设

为促进农业种质资源开放共享,江苏省于2005年启动农业种质资源保护与利用平台建设,经过十多年的努力,初步建成了"四位一体""库圃结合"的农业种质资源保护与利用体系,涵盖农作物、林木、水产和家养动物4大类共计30个省级种质库(圃),有力地支撑了江苏现代农业品种创新与产业发展。由于平台跨学科、跨行业建设,种质库(圃)遍布全省不同地区,涉及不同性质的责任主体,给平台运行管理带来了一定的难度,且存在平台运行服务数据采集时间滞后、统计程序繁杂、管理工作效率较低等不足。为进一步提高平台的运行管理效率,促进种质资源的有效利用,本文设计构建了一套B/S模式的农业种质资源平台运行管理信息系统,用于平台线上工作流管理,实现运行服务数据的统一管理和运行服务成效的可视化展示。该系统的建立为平台的管理和决策提供了可视化数据支撑。

江苏省乡土特色种质资源保护与开发利用

通过分析江苏省第三次全国农作物种质资源普查数据,发现江苏省农作物种质资源种类相当丰富,但随着城镇化进程推进,商业化育种冲击,地方特色品种逐渐退出生产,急需加强地方种质资源保护力度。通过查阅文献、座谈、问卷调查等方法,对江苏省地方种质资源开发利用的典型案例进行调查分析,发现江苏省地方特色种质资源开发利用相对滞后,深入鉴定评价不足,急需针对不同的资源类型,探索适合江苏省发展的灵活多样的开发利用模式,促进在保护中利用,在利用中保护,因地制宜发展特色农业。

基于移动平台的农业种质资源信息共享服务系统

为促进江苏省农业种质资源实物和信息的有效共享,满足多元化的资源共享服务方式,以江苏省农业种质资源信息共享服务系统为基础,采用ASP. NET和HTML5技术设计构建基于移动平台的农业种质资源信息共享服务系统,通过微信公众号的形式实现种质资源信息查询和实物申请服务,利用微信平台的开放性、互动性等特点,有效提高种质资源的共享服务效率。笔者主要介绍系统总体架构、核心功能设计等内容,并详细描述种质资源申请及处理的相关业务流程。

江苏省农作物种质资源调查收集的成效与建议

“第三次全国农作物种质资源普查与收集行动”江苏项目组于2016-2019年在江苏省睢宁、邳州、阜宁、如皋、如东、赣榆、盱眙、泰兴、东台、溧阳、常熟、宜兴、兴化、仪征、泗阳、句容、涟水等17个重点区县145个乡镇的345个村开展了农作物种质资源的系统调查与收集,并向江苏省60个农业普查县(市)进行了优异资源的征集,通过这两种方式共收集到资源2820份,圆满完成了普查收集任务。

气调储藏对粮食品质、病虫与发芽率的影响

对一些大宗的粮食产品采用N2或CO2气调储藏后的品质、虫害与发芽率变化进行了综述。研究表明:气调储藏能够杀死仓储害虫、抑制霉菌繁殖、延缓品质与发芽率的下降。当储藏温度不超过20℃时,气调储藏相对于常规储藏的优势不明显,但是当储藏温度超过30℃时,气调储藏对延缓品质与发芽率下降有较好的作用。未来气调储藏方法还可以用在农作物商品种子气调包装以及种质资源中长期库,以期达到延缓商品种子的活力下降、延长种质资源保存年限的目的。

江苏省农作物种质资源调查数据库与信息系统

江苏省于2016年启动了“第三次全国农作物种质资源普查与收集行动”,经过6年的努力,基本查清了江苏省农作物种质资源现状,获取了大量珍贵的原始调查数据和图片资料。综合运用C#、Ajax、SQL server和GDI+等技术建立江苏省农作物种质资源调查数据库与信息系统,实现了调查数据和图片资料集中有效管理和开放共享,为分析全省农作物种质资源现状、制定种质资源保护策略提供数据支撑。

江苏省豇豆地方种质资源对花叶病毒病的抗性鉴定与研究初探

对56份江苏省豇豆地方种质资源进行种植,调查各豇豆资源花叶病毒病抗病性,分析了抗病性与农艺性状的关系,并对其中的抗病资源进行了聚类分析。结果表明:56份豇豆地方种质资源中,花叶病毒病病情指数差异较大,高抗与抗的品种分别有3份和33份。方差分析结果表明,抗病级别与嫩荚色、成熟荚色呈显著相关,与资源所属地区、花色、粒色、粒形等性状没有关系。相关分析结果表明,病情指数与从播种到首次采收成熟荚的时间、百粒重、单株籽粒产量的相关系数都不显著。对36份抗病豇豆资源的16个性状进行聚类分析,可分成3个类群:第Ⅰ类群属于大籽粒类型,第Ⅱ类群属于小籽粒、籽粒低产类型,第Ⅲ类群属于籽粒高产早熟类型,其中第Ⅲ类群中采集编号为2019321015的豇豆资源鳗鱼豇,与其他35份抗病资源的不相似度、遗传差异最大,表现出籽粒产量高、早熟与抗病,是一份优异的抗病资源。

朱顶红在苏州地区的引种栽培

对南非和荷兰引进的10个朱顶红品种在苏州地区引种栽培物候期、观赏性状和种球特性进行观测。结果表明:‘红狮’、‘维加斯’、‘初恋’、‘双重漩涡’开花整齐度好,‘舞后’整花花期长,‘芭蕾舞女’单花花期最长。‘舞后’、‘弗拉门戈舞后’花冠大且植株高、冠幅大,整体生长健壮。‘芭蕾舞女’、‘霓虹灯’、‘甜蜜妮芙’繁殖系数在5以上,‘维加斯’、‘初恋’商品繁殖系数在3以上。

基于高通量测序的大麦InDel标记开发及应用

分子标记是遗传研究的基础工具,广泛应用于遗传多样性研究、种质鉴定、遗传图谱构建和基因定位等领域。本研究基于大麦的全基因组重测序数据鉴定出的二态性SNP位点,开发出遍布全基因组的118对InDel引物。以49份不同地理来源的大麦种质检测其有效性,筛选出2个等位基因的共显性InDel标记72对,进一步对288份大麦种质进行遗传距离分析及构建系统发育树。结果显示,筛选到32个有效性的核心InDel标记,覆盖大麦7条染色体上,平均PIC为0.44,平均MAF为0.34;基于InDel标记位点的供试大麦的系统发育树结果揭示供试大麦具有丰富的遗传多样性,且能够将具有相同地理来源的多数品种聚为一类。表明开发的32个二态性InDel标记可有效地用于鉴定品种间的亲缘关系,且丰富了大麦品种鉴定的分子标记。上述核心InDel标记在大麦品种鉴定、大麦资源亲缘关系分析以及群体划分方面具有一定的理论意义和应用价值。

小麦抗赤霉病鉴定及其抗病基因的检测

小麦赤霉病是由镰刀菌和禾谷镰孢菌引起的小麦真菌病害,严重影响小麦的产量与品质。为了筛选适合黄淮麦区利用的抗病品种资源,于2017-2018年度利用单花滴注对107份黄淮麦区小麦资源进行田间赤霉病抗性鉴定;同时利用与Fhb1、Fhb2、Fhb4和Fhb5共4个与抗赤霉病相关QTL紧密连锁的8个分子标记对供试小麦材料进行了检测。经鉴定,扬富麦101表现为抗赤霉病(R),宁麦13、宁麦资119、扬麦16等12个品种表现为中抗赤霉病(MR);分子标记检测发现,这些抗赤霉病品种携带1个或多个抗赤霉病QTL位点,其中Fhb1基因及其基因组合效应最为明显,Fhb1可以作为主要抗性基因应用于小麦赤霉病抗性育种。

江苏大豆地方种质资源表型多样性分析

大豆是我国居民饮食结构中植物蛋白和油脂的重要来源。江苏省是大豆的主要产区之一。依托2016-2019年“第三次全国农作物种质资源普查与收集行动”,从江苏省35个县(市/区)收集到203份大豆地方品种种质资源。对203份资源的25个表型性状进行了遗传多样性的调查和分析。结果表明江苏省大豆地方资源具有丰富的表型变异,其中,12个形态特征性状的遗传多样性指数范围为0.0311~1.3800,13个数量性状的遗传多样性指数范围为1.3850~2.0155。聚类分析可将203份大豆资源划分为5个类群,各类群内材料均存在一定的表型变异,第IV类群在产量性状方面的综合表现最好。主成分分析将表型评价因子简化为8个主成分,累计贡献率为68.361%。203份大豆资源的综合评价得分范围为0.140~1.385,以综合得分排名的先后顺序,筛选出7份江苏省优异大豆资源。本研究多角度评价了江苏省大豆地方种质资源表型的遗传多样性,为后续大豆种质创新和新品种选育提供了科学依据。

江苏省扁豆地方种质资源遗传多样性评价

依托2016-2019年"第三次全国农作物种质资源普查与收集行动",从江苏省29个县(市/区)收集到87份扁豆地方种质资源。本研究对87份资源的19个性状进行了调查评价,同时结合由39对SSR标记鉴定的群体基因型信息研究了江苏省扁豆地方资源的遗传多样性。结果表明上述资源在19个性状上均具有丰富的表型变异,其中,12个形态特征性状Shannon多样性指数范围为0.4773~1.3695,7个农艺性状Shannon多样性指数范围为1.8064~2.0260。利用SSR标记进行聚类分析将所有材料划分为4个类群,各类群内材料均存在一定的表型变异,类群Ⅳ材料在产量性状方面的综合表现较好。从早熟、高产和大粒3个方面,共筛选出12份江苏省优异扁豆地方种质资源。本研究从表型和基因型两方面系统评价了江苏省扁豆地方种质资源的遗传多样性,为后续扁豆种质创新和新品种选育提供了科学依据。

基于ISO9001:2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建

目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001:2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系;一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.210 3、0.330 3、0.183 5、0.275 9;二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正(0.155 4)、领导力(0.114 3)、机构定期开展质控检查(0.080 6);三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估(0.069 6)、有对应的数据或举措体现改进效果(0.048 7)、具有药物临床试验质量管理要求和指引(0.037 8)。结论 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性,可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。