基于蒙特卡洛法绘制医学实验室质控规则的功效函数图及应用研究

目的探讨如何绘制功效函数图,并绘制常见的几种质控规则对应的功效函数图以帮助医学实验室选择质控规则。方法收集中国临床检验常用质控规则,基于蒙特卡洛法绘制功效函数图,且将模拟结果与已有结果对比进行验证。结果蒙特卡洛法可简便绘制出最复杂的1_(3s)/2_(2s)/R_(4)s/4_(1s)/8_(x)规则的功效函数图,该方法结果准确度较高,但准确度和精密度与模拟次数呈正相关;统计七种常用的质控规则,其中使用比例最高质控规则的为1_(3s)/2_(2s)规则,其次为1_(3s)/2_(2s)/R_(4)规则,绘制出1_(3s)/2_(2s)/R_(4)7/4_(1s)/10_(x)规则功效函数图,并标出西格玛水平线以帮助实验室确定质控规则。结论蒙特卡洛法绘制功效函数图结果准确,医学实验室可利用该方法自行绘制以满足日常质控要求。

全国临床常规生化检验项目参考区间调查研究分析

目的了解我国目前常规生化检验项目参考区间、来源及是否经过验证的基本情况。方法采用问卷调查的方式收集信息,使用统计软件进行统计分析。结果回收有效问卷255份,血清钾、总钙、葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶的参考区间下限最小值和最大值分别为:2.80 mmol/L和4.01 mmol/L、0.96 mmol/L和2.42 mmol/L、0.96 mmol/L和11.90 mmol/L、1 U/L和40 U/L。参考区间上限最小值和最大值分别为:3.26 mmol/L和5.70 mmol/L、1.34 mmol/L和3.00 mmol/L、1.62 mmol/L和15.40 mmol/L、30 U/L和192 U/L。参考区间约有50%来源于实验室所用仪器和试剂的说明书、约20%来源于《全国临床检验操作规程》、其他来源包括各类参考书和当地健康人群参考范围等。约有50%的实验室所使用的参考区间经过了验证,超过30%的实验室参考区间未经过验证。结论不同实验室同一项目参考区间差异很大,并且来源各异,有必要建立中国常规生化检验项目的参考区间体系。

参考区间的理论问题探讨

基于人群参考区问最广泛的应用就是解释患者的实验室检验结果。检验结果的临床价值关键依赖于将它们与参考区间所进行的比较，如果相关的参考区间是无效的或某些方面存在缺陷，针对所有确保分析精密的和准确的试验结果的努力，不同程度上将是徒劳的。这里把参考区间的概念作为一个解释工具，当建立和使用参考区间时定义一些相关的术语及解决一些理论方面的考虑。

人来源样品中铝、砷、铬、镉和汞微量元素检测分析前因素的质量控制

该文旨在规范人来源样品中铝、砷、铬、镉和汞微量元素检测的分析前因素的质量控制,减少分析前变异对检测结果的影响。根据美国临床实验室标准化委员会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)的批准指南,检测分析前变异的控制和相关文献来制定人来源样品铝、砷、铬、镉和汞检测的质量控制方案,包括:人来源样品的采集、运输和处理所需考虑的因素,患者的准备,样品采集、运输、接收、保存和处理等方面实验室工作人员所需准备的条件,污染控制和质量保证计划等。通过查阅相关的指南和文献,对人来源样品检测的分析前因素,包括污染的预防控制、样品的选择与采集的操作规程等进行了较为详细和系统的描述和说明,希望能为人来源样品检测的实验室工作人员提供建议和帮助。

全国干化学室间质量评价项目参考区间现况调查

目的统计并描述全国室间质量评价计划干化学各项目参考区间上下限回报结果以及来源。方法提取卫生部临床检验中心2010年全国干化学第3次室间质量评价回报结果中各项目参评单位的参考区间信息。剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果,再剔除所有异常值和错误数据(如下限高于上限、上下限相同等)。使用Microsoft Excel 2003和SPSS 13.0软件完成剩余数据的统计分析,其中包含血清钾、钠等25个项目的参考区间下限、参考区间上限以及参考区间来源(如果存在性别间差异则报告成年男性水平)。结果部分检验项目参考区间下限的最大值和最小值之间的差异以及参考区间上限的最大值和最小值之间的差异很大。各项目参考区间下限和上限的中位数与均值都较为接近。对于下限临床意义较小的项目各单位间参考区间数值差异很大。25个纳入研究的项目中有12个参考区间下限与上限出现交集(48%,12/25)。大部分项目参考区间百分位数间差异不大。参考区间来源中所占比例最高的3项是仪器及试剂厂家说明书、《全国临床检验操作规程》以及实验室自己确定。结论目前各医疗机构干化学项目参考区间差异明显,来源不统一,应进行规范化管理。

多种统计学方法对实验室间定量检测结果的比对研究

目的用多种统计学方法评价医疗机构间临床检验结果的可比性。方法以葡萄糖检测为例,选择20家临床实验室,对10份新鲜血浆进行重复检测,分别用传统统计学、稳健统计学、3种医学决定水平下的偏移及稳健Z比分数进行分析。结果稳健变异系数为2.57%～4.51%;小于最佳允许偏移的占28.3%(17/60),小于适当允许偏移的占56.7%(34/60),小于最低允许偏移的占63.3%(38/60);稳健Z比分数>90%介于-2与+2。结论各种统计方法从多个方面全面评价了检验结果间的可比性,适用于医疗机构间临床检验结果互认的研究。

全国231家临床实验室23项干化学与湿化学检验项目参考区间的比较和分析

目的：该研究拟对目前中国医院检验科干化学检验项目的参考区间与对应湿化学的参考区间进行比较，了解医院检验科干、湿化学检验项目参考区间的差异。方法采用基于 Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统，收集参加2014年全国干化学和常规化学（湿化学）参考区间调查的实验室所上报的数据，利用配对t检验和中位数 Yates’卡方检验进行统计分析，以确定在同一医疗机构内干化学和湿化学项目的参考区间，以及上下限的中位数之间是否存在差异。结果231家临床实验室回报了23项干、湿化学检验项目。其中69.6％（32／46）的干、湿化学检验项目参考区间上下限配对比较结果差异存在统计学显著性意义。80.4％（37／46）的干、湿化学检验项目参考区间上下限中位数存在位置与分布的显著性统计学差异。结论目前中国同一医疗机构干化学与湿化学检验项目参考区间存在一定差异，参考区间上下限的分布和中位数的位置不同，建议建立中国人群干化学检验项目的参考区间。

国内临床化学9项常规项目参考区间与即将发布的卫生行业标准的比较和分析

目的：对全国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查，并与即将发布的卫生行业标准进行比较。方法采用基于 Web 方式的室间质量评价（EQA）软件系统，收集2012年度参加全国常规化学参考区间调查的实验室所上报的数据，使用专业统计软件对数据进行统计分析。结果共385家实验室回报了调查结果。在即将发布的卫生行业标准所涉及的检验项目中，绝大多数项目不分组或未给出分组时所使用的参考区间与行业标准相比较都存在显著统计学差异[t＝－55.435-17.070，P ＜0.05，占86.1％（31／36）]。只有较少的实验室对参考区间进行了分组（约20％），部分实验室的分组规则与行业标准有一定的差异，与行业标准分组相同的实验室所给出的参考区间与行业标准相比也多存在极显著统计学差异[t＝－39.365-13.155，P ＜0.01，占62.5％（10／16）]。结论即将发布参考区间与实际工作中所应用的参考区间差异较大，推广已经建立的具有权威性的临床常用生化检验项目参考区间很有必要在实际工作中使用行业标准所给出的参考区间前应进行参考区间的评估和验证。

半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C和β2微球蛋白参考区间的调查与分析

目的：了解医疗机构中半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白这两个肾功能指标参考区间的应用现状。方法通过互联网向2014年参加卫生部临床检验中心特殊蛋白室间质量评价计划的单位发送半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白的参考区间调查表，收到反馈结果后使用 Microsoft Excel 2007和 SPSS 13.0进行统计分析。内容包括：参考区间来源、统计学分析、正态性检验、不同检测系统与总体结果的比较，以及参考区间应用前的验证情况。结果分别有106和127家实验室上报了半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白的结果，分别覆盖了24和29个省、自治区和直辖市。只有5家和2家实验室进行了参考区间的性别分组，有3家实验室进行了参考区间的年龄分组。约75％的实验室采用试剂厂家说明书所给出的参考区间。所有组的组中位数和众数基本一致。所有项目和分组第2.5和第97.5百分位数差异较大。半数以上的实验室都未进行参考区间的验证。参考区间下限和上限的中位数分别为（血清中）：半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C （mg／L）0.55和1.09；β2微球蛋白（μg／ml）1.00和2.80。结论目前半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白检验项目所应用的参考区间有一定的差异，所用仪器试剂和检测系统多样，建议建立适用于我国，并且较为规范和统一的参考区间。该次调查所得两个项目参考区间为：半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.55～1.09 mg／L；β2微球蛋白：1.00～2.80μg／ml。

我国18项干化学检测项目参考区间调查及与已发布和即将发布的卫生行业标准的比较和分析

目的对我国医院检验科干化学检验项目的参考区间进行调查和分析,并与现行和即将发布的卫生行业标准进行比较,全面了解我国医院检验科干化学检验项目的参考区间应用情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统收集参加2014年全国干化学和常规化学参考区间调查的实验室上报数据,利用单样本t检验等统计方法对数据进行分析。结果有83.3%(30/36)的项目参考区间上、下限与卫生行业标准存在差异(P<0.05)。有83.3%(20/24)的项目男、女性参考区间上、下限与卫生行业标准存在差异(P<0.05)。有73.6%(53/72)的项目按检测系统分组得出的参考区间上、下限与卫生行业标准存在差异(P<0.05)。结论我国干化学检验项目目前应用的参考区间与卫生行业标准存在一定的差异,建议建立中国人群干化学检验项目的参考区间。

北京市医疗机构常规生化互认指标参考区间分析

目的了解北京市医疗机构常规生化互认指标参考区间的现况。方法调查北京市47家实验室葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸酶(ALP)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)12项指标参考区间上、下限及来源。结果参考区间主要来源于《全国临床检验操作规程》(>52.2%)、试剂厂家说明书(>19.1%)和各实验室自建(>6.4%)。Glu、ALT、AST参考区间各实验室差异较小,其他指标差异较大。结论要求实现结果互认的指标,应建立大地区(如北京地区)的参考区间。

中国儿童血铅来源及相关影响因素

铅是广泛存在于环境中的有毒重金属,对儿童健康危害很大,一直以来受到社会各界的广泛关注。血铅水平是衡量儿童铅暴露情况的重要指标。笔者在查阅相关研究资料的基础上,综述了儿童血铅来源及相关影响因素,并对减少儿童铅污染接触,促进儿童健康提出了建议。

临床检验参考区间的转换和验证

目的为实际工作中既定参考区问的转换以及已建立参考区间的验证提供帮助和建议。方法参考国外相关领域文献，结合中国实际情况完成该次研究。结果参考区同的转换和验证是实验室确定所用参考区间的两种推荐方法。参考区间转换的明显优点是不需要分析参考个体样本，但只适用于相关参考区间已使用的机构。当一家实验室想要采用生产商提供的或具有相同或相似分析系统的另一家实验室所使用的参考区间时，可以对已建立的参考区间进行验证。如果经过充分调查研究及进一步验证后无法采用该参考区同，建议实验室应该考虑建立自己的参考区间。结论大多数实验室没有能力也没有必要建立自己的参考区间，可以通过转换和验证其他参考区间来达到目的。

2014年全国452家实验室全血铜、锌、钙、镁、铁检验项目实验室内不精密度分析

目的调查全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）室内质量控制的精密度现状，并与目前所确定的生物学变异（此处作为室内质量控制精密度的评价标准）进行比较，提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价（external quality assessment，EQA）软件系统，收集2014年参加全国全血五元素检验室间质量评价计划的实验室的室内质量控制数据，为2014年2月份的452家实验室，包括当月的和累积的室内质量控制变异系数，所使用的方法、仪器等信息，其他室内质量控制相关信息等。使用Microsoft Excel2007和SPSS13．0对数据进行分析。根据生物学变异导出最佳、适当和最低允许不精密度的评价标准，计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。全血五元素铜、锌、钙、镁、铁的生物学变异，适当、最低和最佳标准分别为铜2．50％，3．68％和1．23％；锌4．70％，6．98％和2．33％；钙1．00％，1．43％和0．48％；镁1．80％，2．70％和0．90％；铁13．30％，19．88％和6．63％。结果377-382家实验室有效的上报了批号1的室内质控数据，96家实验室上报了批号2。达到适当质量规范的变异系数比例范围：批号1（2014年2月），1．85％（钙）-95．5％（铁）；批号2（2014年2月），3．13％（钙）-96．88％（铁）；批号1（累积），2．82％（钙）-96．06％（铁）；批号2（累积），1．10％（钙）-98．90％（铁）。各批号内不同质量规范的各检验项目阀不精密度的通过率差异均有统计学显著性意义（P〈0．01）。目前有A，B，C三个检测系统，除铜当月不精密度适当和最低标准，锌当月和累积不精密度的适当和最低标准，钙累积不精密度最低标准和铁累积不精密度最佳标准外，其余项目和标准各检测系统间均差异无统计学显著性意义（P〉0．05）。结论通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测，并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较，可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。对于全血五元素项目来说，除了铁外，目前使用基于生物学变异的质量规范来评价不精密度水平还是过于严格了。

参考区间的发展与现状

今天我们所知的＂参考区间＂概念是Graetsbeck和Saris在上世纪六十年代末建立的,并于1969年在斯堪的纳维亚学会大会上提出[1]。20年后,国际临床化学联合会（IFCC）专家组发表了第一篇关于参考值理论的正式IFCC文件[2]。30多年前Galen和Gambino就发表了标志性书籍《超越正态性》,为何在现在这个循证医学的时代还讨论参考区间并使用决定界限来描述特征[3]。

稳健统计在全国临床化学检验室室间质量评价的应用

一、引言目前,卫生部临床检验中心所用的全国临床化学室间质量评价统计学方法是先计算不同分组的标准差,然后采用均值±3SD的范围来剔除＂离群值＂,再把排除＂离群值＂后的结果作为总体,使用美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）的评定标准（可接受范围）进行室间质评分数评定。

临床实验室室间质量评价不同计划的结果评价探讨与研究

在室间质量评价计划(能力验证)中,对各参评实验室回报结果的处理和评价是最为重要的环节之一,直接影响到室间质量评价计划的有效性,这也是室间质量评价组织者和参评单位最常出现争议的环节。室间质量评价计划(external quality assessment,EQA)的结果和反馈报告应及时有效,应包括(但不限于):定量、半定量和定性项目所有参评实验室结果的统计分析、总体和不同分组中离群值的判断与剔除、单样本和多样本以及单参数和多参数的结果和分布的评价、指定值的确定、标准差的确定、图形显示,以及在不同室间质量评价计划中多个样本和参数的整合信息等。室间质量评价计划结果的处理与评价方式一直在向着更加客观与合理的方向发展。

满意度调查的方法及模型

问卷调查是目前主要的满意度调查方法,其中电话问卷调查和邮寄问卷调查成本较低,但应答率不高;现场问卷调查和用户体验后问卷调查的问卷回收率较高,但相对成本较高。测量满意度的模型有多种,包括结构方程模型、期望-失验模型、SERVQUAL模型等。评价满意度的模型有多种,需根据不同的研究选择适当的模型或对模型进行调整后使用。

2014年全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制结果分析

目的调查全国血清治疗药物监测（卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸）室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价（EQA）软件系统,收集2014年2月份参加全国血清治疗药物监测EQA计划的175家实验室的室内质量控制数据,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数、质控规则、所使用的方法、仪器、室内质控品的厂家等信息。使用Microsoft Excel 2013和SPSS 13.0对数据进行分析。将EQA范围（地高辛为20%,其余项目为25%）定义为允许总误差（TEa）,将1/3TEa和1/4TEa定义为允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。血清治疗药物监测项目的允许不精密度评价标准为8.33%（1/3TEa）和6.25%（1/4TEa）,地高辛为6.67%（1/3TEa）和5%（1/4TEa）。结果分别有94家、97家、61家、43家和116家实验室回报了卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸的室内质控数据。〉60%的实验室（63.93%-76.29%）使用伯乐检测系统,只有〈40%的实验室（23.71%-36.07%）使用其他检测系统。不同项目间的室内质控变异系数通过率都存在显著统计学差异,卡方值为10.689-19.255,均P〈0.05。不同检测系统间,只有丙戊酸在当月和累积不精密度在1/3TEa时的通过率存在显著统计学差异（P〈0.05）。结论通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。

临床检验共同参考区间的分析质量规范

实验室结果的解释需要与参考值进行比较。比较可以是横断面的或者是纵向的。由研究者使用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）的建议已建立了横断面比较的质量规范。这些作者建立标准来确定当共享基于人群参考区间服从高斯分布时,分析的偏倚和不精密度对正常人群落在参考界限以外的百分数影响。