美国同情用药制度对我国的启示

目的:为我国同情用药制度建设提供有益的参考和建议。方法:通过查阅美国同情用药制度的相关法律法规、文献,分析美国对于临床试验药物使用的最新政策和措施,重点对拓展性同情用药和药品尝试权两种临床试验药物同情使用途径进行分析,并结合我国现行有关法规文献,探讨相关政策面临的问题。结果与结论:我国应在《药品管理法》的基础上,尽快建立和完善临床试验药物同情使用政策。

假劣药品的风险来源与监管措施研究

目的:针对当前药品市场上假劣药品的风险来源,分析原因,在现有监管措施的基础上提出合理化建议。方法:收集2005年至2014年期间性质恶劣、危害范围广的代表性假劣药品案件,运用鱼骨分析法分析其根源。同时,分析现有监管措施的有效性和适宜性。结果与结论:目前,监管部门主要通过完善标准和管理制度、开展监督检查和专项行动,以及创新监管措施来遏制制售假劣药品的行为。建议进一步完善假劣药品概念、建立药品企业责任义务制约机制、引入风险管理理念,从根本上遏制制售假劣药品的行为。

2012年版《国家基本药物目录》药物剂型分析与思考

目的为下一版基本药物目录制订时的剂型调整提供参考。方法分类统计分析2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型的种类及特点,并对比世界卫生组织的有关要求。结果与结论 2012年版《国家基本药物目录》中药物剂型较丰富,能够满足目前我国的临床用药需求。但随着社会的发展、常见病及高发病种类的变化以及各类新药的研发,《国家基本药物目录》在品种、数量和剂型上仍需继续调整、完善,以更优的经济效益满足人民群众对药品的基本需求。

中美应对突发公共卫生事件医药产品应急政策分析与思考

目的结合新冠肺炎疫情的发展,对照美国紧急使用授权制度,收集和分析我国在应对突发公共卫生事件中与医药产品应急审批使用有关政策,探讨适合中国国情的药品紧急使用相关管理建议,以期为将来制修订相关法律法规提供参考。方法查阅有关政策法规文献,并对应急态势下中美两国的相关政策法规进行分析研究。结果与结论美国紧急使用授权法律几经修订,相对比较完善。中国更侧重于应急审批,紧急使用授权相对缺失,需加以完善并制度化。