简易伦理审查程序在实践中的困境分析

2023年9月《科技伦理审查办法(试行)》发布,其第三章第三节修订了有关伦理审查简易程序的条款。对这一条款的修订,为进一步优化伦理审查工作、确保伦理审查程序有章可循、提高科研效率提供制度保证。“简易程序”并不意味着降低审查质量和要求,而是在始终遵循国际公认的伦理准则,并强调不违反国家法律法规的基础上,提升伦理审查和后续研究工作开展的效率,促进推动涉及人的生命科学和医学研究的开展。其在实际工作中为伦理审查能力的提升带来诸多新的机遇与挑战,如对伦理委员会判断力和决定力带来的新考验、如何确保简易审查程序相关条件的可靠性和可控性、如何确定可以采取简易审查程序进行审查的基本条件等。因此,为了积极应对简易程序审查所带来的挑战和可能风险,应当努力实现三个“统一”:研究者的道德自律与相关部门实施监管的他律相统一,简易程序审查标准制定与审查工作实际的统一,伦理责任与法律责任的统一。

热淋清临床研究主题分析

目的对热淋清临床研究进行主题分析,为未来开展更多热淋清相关研究提供借鉴和参考。方法检索中国知网、万方、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane数据库,获取热淋清相关临床研究。采用VOSviewer 1.6.15软件提取关键词、作者、发表机构、发表期刊字段,并生成高频关键词聚类网络图和高频关键词密度图,采用Ucient 6软件分析热淋清联合用药情况,Microsoft Visio软件绘制研究结局指标思维导图。结果共纳入180篇热淋清临床研究,发表在118种期刊上,以《临床泌尿外科杂志》发文量最高(7篇);涉及175所机构,其中湖州市中医院、衡水市第二人民医院与解放军总医院发文量并列第一;共455位作者参与研究,单人最高发文量为5篇;涉及26种疾病,以泌尿系感染最为集中。纳入研究以临床疗效和不良反应为主要结局指标,其他指标如症状改善时间、美国国立卫生院慢性前列腺炎症状指数(National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index,NIH-CPSI)评分、结石排净率等也备受关注;胃肠道反应为最常见不良反应;关键词分析显示,在泌尿系感染和前列腺炎研究中,热淋清常与左氧氟沙星联合使用,在尿道炎治疗中常与克拉霉素联用,在体外冲击波碎石术后用于辅助排石引起较多关注。结论热淋清现有研究多集中于联合抗生素治疗热淋相关疾病,但整体质量偏低,未来应建立更科学的评价标准,注重不良反应和禁忌症的明确性,提升研究方法的多样性和数据利用度。

银行数字化转型对小微企业自主创新的影响——兼论数字金融的协同作用

银行数字化转型提高了金融服务质量与效率,这能否缓解实体经济融资约束,助力小微企业牵住自主创新的“牛鼻子”?本文构建理论模型刻画银行数字化转型对小微企业自主创新的影响,并采用爬虫技术获得超过18万条有关商业银行报道的新闻文本,创新地构造了地级市层面的银行数字化转型指数,将中国小微企业调查(CM ES)数据和银行数字化转型指数相匹配,实证检验银行数字化转型对小微企业自主创新的影响及其机制,并据此分析银行数字化转型与数字金融的协同作用。研究发现,银行数字化转型通过缓解企业融资约束的中介机制,显著驱动了小微企业自主创新。进一步研究发现,银行数字化转型与数字金融在驱动小微企业自主创新方面具有协同效应,数字金融水平越高,银行数字化转型的创新驱动效应越强。本文将制度环境划分为产权保护、产研结合、政策环境,通过异质性分析发现,在知识产权保护环境较好、社会平台协作度较高及经济政策不确定性较小的地区,银行数字化转型对小微企业自主创新的驱动作用更为显著。本研究为赋能银行数字化转型战略提供了支持证据,也为解决实体经济融资难问题、驱动自主创新、促进经济高质量发展提供了解决方案。

基于调控免疫炎症微血管损伤的补气活血法治疗肺炎“瘥后防复”思路的提出

肺炎恢复期后遗症严重影响患者身心健康,存在二次感染的风险,且与基础病相互影响导致恶性循环。做好肺炎恢复期康复工作,减少后遗症并预防反复发作是疾病防治的首选。研究显示肺炎长期后遗症和反复发作的机制可能与持续的机体免疫抑制和全身微炎症状态及微血管损伤有关。团队根据传统中医理论,结合长期临床与基础研究,提出“气虚血瘀”是肺炎恢复期的核心病机。因此,团队提出补气活血法治疗肺炎“瘥后防复”的机制与调控免疫炎症微血管损伤有关,调控T淋巴细胞紊乱提高免疫、抑制炎症因子改善机体微炎症状态和抗氧化保护内皮细胞调控微血管损伤,阐明其内在机制将为中医药治疗呼吸系统重大感染性疾病提供理论依据,传承精华、守正创新。

基于机器学习技术挖掘中医名家医案数据的方法探讨

名家医案作为解决临床疑难问题的典范,其诊疗思路的正确性和实践结果的有效性在长期的临床活动中得到了肯定。但传统的统计方法在面对中医学非线性、多维度、复杂关系的问题上,难以全面且深入地发掘中医学的思辨体系和经验逻辑,而机器学习方法在此类问题研究上有显著优势,并在中医传承研究中得到了广泛的应用。本文旨在探讨如何利用机器学习算法研究中医医案,并介绍了中医医案数据的获取与处理、机器学习算法的选择等,以期为中医医案的研究提供参考。

心力衰竭气虚血瘀证相关生物学标志物研究述评与展望

心力衰竭是全球发病率和病死率都很高的心血管疾病,气虚血瘀证是心血管疾病相关证候研究的热点之一,在心力衰竭的不同阶段均可有气虚血瘀的证候表现,找到证候的特异性标志物,并作为微观辨证依据,成为目前中医药防治心力衰竭研究的焦点。心力衰竭临床应用的常见生化标志物有B型利钠肽、N末端B型利钠肽原、心肌肌钙蛋白、炎症标志物、心肌纤维化标志物等。此外,基因组、蛋白质组、代谢组等“多组学”在生物标志物研究中应用广泛,为探索潜在标志物提供依据。文章总结了常见生化标志物、多组学标志物在心力衰竭气虚血瘀病证诊断、预后方面的研究现状,同时探讨“病证结合”生物标志物研究方法上存在的问题,以期进一步规范和优化中医证型生物标志物的研究。

mTOR信号通路调控糖尿病肾病足细胞自噬机制及中医药的干预作用研究进展

糖尿病肾病(DKD)是糖尿病的一种严重微血管并发症,是终末期肾衰竭的主要原因,其进展无法通过药物阻断且增加了糖尿病患者的病死率,DKD早期防治是临床的重中之重。足细胞作为肾小球滤过屏障的重要组成部分,其自噬水平的失衡通常发生在DKD早期,其对DKD进展具有潜在价值,哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)信号通路是调控足细胞自噬的经典通路,作为营养感应途径在糖尿病肾病的发生发展过程中发挥重要作用。中医药在防治糖尿病肾病中具有独特优势和良好前景,益气养阴活血类中药是临床治疗DKD的常用药,其潜在机制的明确有助于向临床提供科学依据,并且指导新药研发,进一步发展中医药新质生产力,推动中国中药现代化进程。文章就中药单体或复方靶向mTOR信号通路调控足细胞自噬水平进而防治糖尿病肾病的相关研究进行概括总结,旨在为中医药在DKD的药理研究及临床应用方面提供一定的参考。

血必净注射液与阿奇霉素联用在急性肺炎小鼠及巨噬细胞中的药动学相互作用

[目的]研究血必净注射液(简称XBJ)和阿奇霉素(AZM)联用前后,中药中的主要成分羟基红花黄色素A(HSYA)、芍药苷(PE)及AZM在急性肺炎小鼠模型整体动物水平及细胞水平上的药代动力学特征变化。[方法]使用脂多糖(LPS)建立急性肺炎小鼠及炎性小鼠单核巨噬细胞RAW264.7细胞模型,采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术,使用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸水-乙腈为流动相体系,梯度洗脱,进样量2μL,流速0.3 mL/min,分别在正、负离子模式下,对血浆、肺组织、细胞样品进行质谱分析。[结果]AZM与XBJ联合用药后,在模型动物整体水平上,AZM、HSYA和PE在血浆中的药时曲线下面积(AUC)均升高,差异具有统计学意义(P<0.05),同时AZM与HSYA在血浆中的药峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)提高,差异具有统计学意义(P<0.05),以及三者在肺组织中的AUC也升高,差异具有统计学意义(P<0.01);在细胞水平上,AZM在RAW264.7细胞中的AUC升高,差异具有统计学意义(P<0.01),HSYA和PE在细胞中的AUC变化不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]AZM与XBJ联合用药后,两者存在药动学相互作用。

复方丹参注射液配伍黄芪注射液治疗冠心病疗效Meta分析

[目的]评价复方丹参注射液配伍黄芪注射液治疗冠心病的临床疗效。[方法]检索文献,提取数据资料,运用Meta分析法,即对研究结果进行一致性检验,并采用相应数学模型进行数据的合并与分析。[结果]符合纳入标准的文献4篇。心绞痛发作缓解率的合并效应量d的95%CI为26%～10%;心电图改善有效率的合并效应量d的95%可信区间(confidenceinterval,CI)为27.38%～7.66%。[结论]复方丹参注射液配伍黄芪注射液对气虚血瘀型心绞痛的治疗效果优于单用复方丹参注射液。

发达国家药物不良反应监测概况

药物不良反应(ADRs)是世界医疗界的难题,本文对欧美等发达国家药物不良反应发生现状、监管现状及避免ADRs增进药物安全性的方法等几方面进行综合评述,以助于吸取有效经验。

肾性贫血的药物治疗研究进展

肾性贫血是慢性肾衰竭的主要并发症之一,贫血程度与肾功能减退程度呈正相关。肾性贫血的主要原因为促红细胞生成素（EPO）绝对和相对缺乏,慢性失血（反复抽血检查、血液滞留于透析器、胃肠道出血等）、红细胞寿命缩短、铁和叶酸不足、急性或慢性感染状态等亦为可能原因。治疗肾性贫血是慢性肾脏病一体化治疗的重要组成部分,目标血红蛋白为110～120 g/L,红细胞压积为33%～36%。

糖脂清提取物对淀粉水解中α-糖苷酶抑制作用研究

[目的]针对淀粉水解的各个步骤,研究糖脂清提取物(TZQ)对参与淀粉水解的α-糖苷酶的抑制作用,考察TZQ干预淀粉水解的途径。[方法]以参与淀粉水解各环节的碳水化合物淀粉、糊精、麦芽糖、异麦芽糖为底物,运用体外酶抑制动力学研究的方法,考察TZQ对参与淀粉逐级水解的α-糖苷酶(淀粉酶、糊精酶、麦芽糖酶和异麦芽糖酶)的抑制作用。[结果]在6.88×10^(-5)~5.50×10^(-4)mg/mL浓度范围内,TZQ对淀粉酶活性的抑制作用未显示剂量依赖性;在1.10×10^(-4)~6.60×10^(-3)mg/mL浓度范围内,TZQ对糊精酶活性没有明显的抑制作用;在5.50×10^(-4)~1.10×10^(-2)mg/mL浓度范围内,TZQ对麦芽糖酶活性具有较好的抑制作用,IC_(50)值为2.96×10^(-3)mg/mL;在5.50×10^(-4)~1.10×10^(-2)mg/mL浓度范围内,TZQ对异麦芽糖酶活性具有较好的抑制作用,IC_(50)值为1.77×10^(-3)mg/mL。[结论]TZQ可通过抑制淀粉酶、麦芽糖酶、异麦芽糖酶活性干预淀粉水解过程降低血糖,TZQ为一潜在的α-糖苷酶抑制剂。

中风病发病时中医证候特点浅析

[目的]比较分析缺血性、出血性中风起病时的证候特点。[方法]采用量表法,按标准操作规程搜集资料并进行数据统计分析。[结果]缺血、出血性中风起病时各证型的构成比例分别是风痰瘀阻证58.8%、41.2%,气虚血瘀证26.0%、29.0%,痰热腑实证21.1%、26.0%,阴虚风动证11.8%、16.9%,痰热内闭证6.2%、16.8%,痰湿蒙神证1.7%、9.9%。[结论]缺血性中风以风痰瘀阻证起病为多,出血性中风以痰热内闭证、痰湿蒙神证起病的发生率明显高于缺血性中风,符合出血性中风较缺血性中风病情凶险的特点。

临床试验的风险管理

本文从临床试验的风险管理及风险管理中各方的责任两方面,论述了国际较成熟的临床试验风险管理模式,为提高国内临床试验管理水平提供经验。

单一事件药物不良反应的因果关系评价

本文简要介绍了评价单一事件不良反应(ADR)病例的方法,即需要考虑药物和ADR之间因果关系的可能性、药物与临床病理改变之间的关系、药物与ADR关联的程度,以期对临床ADR分析时有所帮助。

292例内分泌科住院患者糖皮质激素临床应用调查分析

目的调查本院内分泌科住院患者糖皮质激素类药物的应用情况,分析评价其用药合理性,为临床合理用药提供依据。方法回顾性调查2012年本院内分泌科住院患者使用糖皮质激素应用状况,对其中292例使用了糖皮质激素的病例在品种、使用比例、适应证、给药方案、联合用药等情况进行统计分析。结果 2012年本院内分泌科住院患者糖皮质激素类药物的使用率为21.8%,糖皮质激素类药物使用例次居前三位的分别是:醋酸泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠。临床主要用于自身免疫性疾病(56.1%)、抗过敏(31.2%)等。本院内分泌科糖皮质激素类药物使用基本规范,同时也存在一些问题尚待改进。结论通过医院管理部门的有效管理,规范糖皮质激素类药物应用制度,医师、药师提高服务质量,同时加强患者的用药监控和教育,可减少药源性不良反应的发生,提高合理用药水平。

补贴、税收优惠与小微企业创新投入——基于寻租理论的比较分析

创新是实现我国经济改革的重要推手,政府通过补贴与税收优惠鼓励企业积极创新,并为扶持小微企业创新制定了针对性的扶持政策.为系统研究补贴与税收优惠的实施效果,本文基于小微企业的微观数据,实证分析了补贴与税收优惠是否对小微企业创新投入存在正面效应,并结合寻租理论,讨论了补贴与税收优惠对小微企业创新投入差异性影响的机制.实证结果发现,补贴与税收优惠显著激励了小微企业增加创新投入,然而补贴容易引发小微企业寻租,导致补贴对促进创新投入的正向作用不如税收优惠.同时,研究也发现,补贴与税收优惠对微型企业创新投入的激励作用更强;而在市场化程度较高的地区,补贴对创新投入的激励作用减弱.

中风病中医临床研究的新模式

总结归纳了符合卒中单元理念的中风病急性期综合治疗模式,该模式以良好的服务设施、标准化的评估、准确的诊断、精确规范的治疗为基础,以个体化治疗为理念,既符合中医药临床研究特点,又遵循现代医学方法和要求,提高了辨证论治综合治疗的整体疗效。

表麻酊的制备与临床应用

目的:探讨自制表麻酊的制备方法,并观察表麻酊在口腔拔牙的临床疗效。方法:将花椒、两面针、细辛等制成表麻酊。将门诊就诊的需拔牙患者120例,按1∶1的比例用抽签分为两组:治疗组60例采用表麻酊进行局麻,对照组60例采用盐酸利多卡因局部注射麻醉。结果:治疗组60例中,总有效率为73%;对照组60例中总有效率为86%;治疗组总疗效与对照组总疗效比较差异无显著性。结论:表麻酊是中药酊剂,具有副作用少,操作简单,患者容易接受的特点,是一种安全有效的中药表面麻醉制剂。