药品检验机构样品管理系统设计探讨

目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考

目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。

药品检验业务流程效率研究概述

目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义。方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合。结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的、对象、指标、方法和基础5个方面界定了研究基本要素,从服务监管和企业客户的角度阐述了研究的意义。该研究结果可供各级药品检验机构开展流程效率管理工作借鉴。

WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化

目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。

药品检验机构服务客户的模式与实践初探

目的:探讨药品检验机构服务药品生产企业(客户)的模式,展示服务客户的实践。方法:依据客户满意度评价理论,探讨药品检验机构服务客户的模式,借助中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)业务咨询日平台,展示服务客户的实践及经验。结果:初步构建了药品检验机构服务客户的评价体系与模式,开展了客户满意度调查,评价了服务客户的效果。结论:为适应食品药品监管体制改革,作为将来现代服务业的重要组成部分,药品检验机构应重视服务客户的重要性。药品检验机构应探索适合的客户服务模式,开展实践来加强服务。

浅析《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》

为规范化妆品补充检验方法研制工作,2021年4月,国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。本文对《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》的规定和要求进行了全面分析,对法律依据和研制范围、主要研制方向、方法文本编写要求和方法验证等内容进行了梳理,并结合《药品补充检验方法研制指南》,对立项申报和方法研制技术要求两项内容给予了重点解读,对化妆品补充检验方法研制工作提出了有针对性的建议,以期为药检机构的相关人员开展化妆品补充检验方法研制工作提供参考。

药品检验机构服务满意度和需求的调查

目的:调查药品生产企业对中国食品药品检定研究院服务满意度和需求状况。方法:设计调查问卷表,对前来参加中检院业务咨询日的生产企业代表进行调查,发放调查问卷100份,对调查问卷进行统计分析。结果:调查问卷回收率100%。药品生产企业对于送检样品的及时受理、检验业务能力和员工服务态度满意度分别占95%、90%和96%;对检验进度清晰可查和检验时限的遵守不满意度均占90%。服务需求主要集中在化学药品和生物制品的注册检验领域。结论:本调查有助于药品检验机构的质量管理体系和服务水平的提升。

药品补充检验方法管理质量与效率研究

目的:阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率,评价改进效果。方法:梳理药品补充检验方法发展过程,对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化;采用管理改进前后的数据比对,评价药品补充检验方法管理质量与效率的改进。结果与结论:出台药品补充检验方法管理工作规程和研制技术指南,建立信息化管理系统,优化管理流程,规范方法起草与复核。管理改进措施出台前后3年平均数据比对显示,申报方法中的批准比例在提高,方法审评审批用时在减少,证实管理质量和效率的提升。

引入GRADE体系制定中医药国际标准的思考与实践探析

推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)是国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,它综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性、利弊平衡、资源配置、结局指标的重要性,并认为观察性研究也是重要的证据来源,它是循证医学发展的里程碑。介绍了GRADE的来源及其理论框架,阐明了建立亚健康国际标准的必要性和步骤、方法,提倡采用GRADE制定亚健康的国际标准。同时,主张将GRADE引入中医药临床评价,进一步发展中医药临床评价体系,推动中医药的现代化、国际化。

某药品检验机构检验工作全流程电子化实践

目的为药品检验机构检验工作全流程电子化的实施提供参考。方法以国家级药品检验机构Z为例,按检验工作的流程顺序,从检验前、中、后3个阶段,分析各环节电子化改造的侧重点和实施内容,并总结成效。结果药品检验机构检验工作在客户申请检验、检品受理回执出具、检验科室退检/客户撤检、检品信息修改、调取留样申请和出具检验报告等环节均可实现电子化。改造后,每批样品的平均受理工作用时仅需14 min;每批次检验报告的制发用时平均缩短3~5个工作日,岗位人员由6~7人减至2人,客户满意度提升。结论药品检验机构检验工作全流程的电子化,可提升服务质量,提高工作效率,节约人力物力,更好地服务于客户。建议在不同平台数据调用,电子检验报告推送、归档,检定管理系统覆盖范围等方面进行进一步改进。

从业务流程视角谈药品检验质量与效率的监管

目的:采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法:企业业务流程管理理论。结果与结论:检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论:欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的建立监管认定所需假药、劣药(简称假劣药)的检验模式。方法分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化,结合假劣药检验工作实践,建立新形势下的假劣药认定工作模式,并提出有效运行的基本条件。结果建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式,该模式有效运行的基本条件包括,以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提,检验需求、检验事权划分明确,检验要素规范。结论该模式能合理利用检验资源,可提高认定的质量与效率,实现监管执法与刑事司法的有效衔接。

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果:受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论:《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

药检机构留样库贮藏温度合理设置浅析

目的:探讨药检机构留样库的合理贮藏温度,建立与国际接轨的留样库贮藏温度体系,以满足受理药品的贮藏要求,保证检验结果准确可靠,推动药检机构国际化发展。方法:对比国内外现行药典以及药品注册标准,探析国内药检机构留样库贮藏温度设置中可能存在的一些不合理之处,并提出建议。结果与结论:国内药检机构应参考受理样品的生产国药典和药品注册标准针对性、合理性设置留样库贮藏温度。同时,相关单位和机构也应进一步规范国内药品标准体系对贮藏温度表述,推进不同国家药品标准体系贮藏条件的"标准化",以此确保药检机构更加合理设置留样库贮藏温度。

流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

目的:结合流程导向监管理念,为完善药品检验机构留样管理与评价的流程和措施提供参考。方法:从组织管理和控制措施方面探讨健全留样管理制度的措施;从入库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等方面探讨完善留样管理的流程和措施;从评价内容和质控措施方面探讨留样管理的评价与持续改进。结果与结论:在组织管理方面,要完善管理程序与流程、确定留样目标与计划、完善岗位配置与管理、完善安全应急预案;在控制措施方面,要完善留样入库状态检查等业务管理措施、调整库房空间分配等条件、完善留样剩余有效期智能提示等措施。留样入库检查、存储空间和条件控制、留样出库判定是入库、存储、出库三大环节的关键,要从这些方面入手完善相关流程和措施。留样管理评价的内容包括管理制度、管理措施和流程、改进与评价三个方面。药品检验机构可采用计划-执行-检查-处理(PDCA)循环来改善留样管理效率、提升其管理质量。

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果:新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论:建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的:梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法:采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论:关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。