医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

药物临床试验中生物样本管理问题分析

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

心脏双源CT与心脏磁共振成像计算细胞外容积用于评价慢性心力衰竭患者心肌弥漫性纤维化的对比研究

目的:探究心脏双源CT(DSCT)与心脏磁共振成像(MRI)计算细胞外容积(ECV),评价慢性心力衰竭(CHF)患者心肌纤维化(MF)的可行性和准确性。方法:选取2019年1月至2021年6月新疆维吾尔自治区人民医院收治的67例CHF患者,分别行DSCT和MRI扫描,计算ECV,比较两种方法对MF的诊断效能。结果:DSCT-ECV的分配系数(λ)为0.56±0.27,ECV为(33.04±10.68)%;而MRI-ECV的分配系数(λ)为0.51±0.32,ECV为(29.49±11.14)%。DSCT-ECV与MRI-ECV相比差异无统计学意义(P>0.05),DSCT-ECV与MRI-ECV诊断CHF患者MF均有较高的灵敏度、特异度和准确率(DSCT-ECV:100%、92.86%和98.51%,MRI-ECV:98.11%、100%和98.51%),两种方式的诊断可靠性比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:ECV是心力衰竭的可量化技术,且预测心肌弥漫性纤维化能力强,DSCT-ECV和MRI-ECV评价CHF患者的MF准确性高,可用于相关疾病分级、进展监测和治疗指导,而DSCT-ECV较MRI-ECV应用更方便。

基于Bagging-WOA-SVR的粮堆温度场预测模型

采用阵列式分布的测温电缆检测粮仓温度变化情况,利用机器学习技术来预测粮食温度,用粮仓1年监测数据来预测粮堆未来27 d温度。传统的BP、RBF、RF、SVR单模型对粮堆温度进行预测存在误差大、泛化能力差等缺点,提出一种基于Bagging集成的鲸鱼算法优化支持向量回归模型(Bagging-WOA-SVR),并与灰狼算法优化支持向量回归模型作比较。将影响粮堆温度的多种因素做灰色关联分析,选取粮仓内温度、粮仓内湿度、粮仓外温度、粮仓外湿度、粮仓平均温度、地表温度作为神经网络的输入,粮堆平均温度作为预测输出,选取3个指标为评判标准,对比分析模型预测精度。结果表明:提出的Bagging-WOA-SVR模型相比之下有着较好的稳定性,均方误差为0.24,相关系数为0.9892。

NiCl_(2)作为添加剂对热电池NiF_(2)正极材料倍率性能的影响

与硫化物相比,氟化物作为热电池正极材料,具有较高的理论放电电压和放电比容量。其中,NiF_(2)正极材料的理论放电电压为2.96 V,理论放电比容量为554 mAh/g。然而,由于NiF_(2)本征的离子电导率较低,导致其作为热电池正极材料时倍率性能较差,在1 A/cm^(2)电流密度下出现明显的容量衰减现象;另外,NiF_(2)的实际放电电压也远低于理论值。NiCl2正极材料的倍率性能较为优异,将其作为添加剂与NiF_(2)正极材料进行复合,可以显著改善NiF_(2)正极材料在大电流密度下的极化现象,延长热电池的放电时间。

我国催收行业合规发展路径探索

探索当前我国催收行业的合规发展路径,对化解不良资产、优化诚信体系、防范金融风险、维护金融秩序有着重要意义。文章基于扎根理论,以近年来关于催收行业的学术研究成果、政策文件及催收业务员的经验访谈作为研究对象,运用质性分析软件Nvivo11.0构建催收行业合规发展路径理论模型。研究发现:当前我国催收行业缺乏专门的法律体系和明确的监管主体;随着时代的发展,我国催收行业等来了合规发展的契机,科技的进步以及国家对催收行业的重视,使得传统不合理的催收方式慢慢向合理催收方式发展。基于此,今后应根据不同的债务人划分催收方式,建立催收行业法律体系、催收业务员培训体系、催收行业监管体系、智能催收体系,以使我国催收行业合规发展。

无人机集群任务分配技术研究综述

任务分配是无人机集群实现高效遂行作战任务的关键技术。随着无人机集群技术的发展和作战样式的转变,无人机集群的作战任务领域不断拓展,任务分配所涵盖的范围不断扩大,任务分配问题的规模和复杂性不断增加,这都对无人机集群任务分配技术提出了新的挑战。本文对无人机集群作战理论、任务分配建模、任务预重分配算法、异构无人系统联合应用下任务分配的研究现状进行了全面的总结,凝练了目前无人机集群任务分配技术面临的通用化建模、面向多任务的任务预分配算法最优解求解、有限时间下面向突发事件的任务重分配算法寻优、路径规划紧耦合下面向大规模异构无人系统的协同任务分配等问题,并针对性地论述了未来无人机集群任务分配技术的若干发展方向,为提升无人机集群任务分配的求解质量和求解速度提供新的研究思路和解决途径,对于全面了解无人机集群任务分配技术具有重要参考意义。

基于GIS软件的县级耕地质量等别年度更新评价研究——以松桃县为例

本研究基于GIS软件的空间分析工具,通过选取适宜松桃县的耕地质量等别评定基本参数、评价指标体系及权重,采用“因素法”对2019-2020年度新增、减少类耕地及质量建设耕地等别变化范围进行评定。结果表明,2019-2020年,松桃县减少耕地面积871.02 hm^(2),新增耕地159.91 hm^(2),新增耕地等别集中在9~11,质量建设耕地226.26 hm^(2);与“三调”统一时点耕地质量等别成果对比,提升0.01等别。基于本次耕地质量等别成果动态更新,以期为地区实现耕地资源信息的社会化服务及自然资源数量质量并重管理提供参考。

不同刃型TBM滚刀载荷与振动特性实验研究

全断面隧道掘进机(TBM)地下工况复杂,破岩产生的振动冲击使得滚刀和刀盘异常失效,易造成重大经济损失。为探究在不同刀盘进给参数下滚刀截面形状(即刃型)对滚刀振动影响机理,开展滚刀破岩实验,获取滚刀载荷和振动信号。研究结果表明:随着刀盘总推力和转速增加,滚刀振动幅度增大,这是由于推力与转速以不同方式增加了单位时间内岩石破碎的体积,因此岩石应变能的储存—释放过程更为剧烈,滚刀振动加剧;不同刃型滚刀侵入岩石的能力不同,亦会改变单位时间内破岩体积,影响滚刀振动;冲击与载荷突变同时发生,这是因为岩石蓄积的弹性应变能在岩石破裂时集中释放。本文研究可为滚刀选型、研发低振动新型滚刀结构、减少滚刀及刀盘开裂提供参考。

药物临床试验中违背方案事件类型分析

目的 促进药物临床试验质量的提升。方法 提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果 共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

桥墩沉降下齿轨-超大坡度桥梁系统适应性及安全性研究

我国规划了多条含有超大坡度桥梁的齿轨铁路线路,随着服役时间增长,桥墩沉降问题难以避免,易造成齿轨结构局部应力过大,严重时还会导致连接螺栓断裂,威胁齿轨系统的安全性和稳定性。针对该问题,详细考虑齿轮-齿轨非线性啮合行为、轮轨非线性接触行为以及桥墩沉降等复杂因素,建立桥墩沉降下齿轨车辆-齿轨(轨道)-超大坡度桥梁系统耦合动力学模型,研究列车通过时桥墩沉降对齿轨垂/纵向变形、应力、加速度以及连接螺栓应力的影响,最终提出山区大坡度齿轨铁路桥墩沉降安全控制值。研究表明:在齿轮齿轨啮合作用和轮轨作用等多荷载综合作用下,桥墩沉降极有可能导致齿轨连接螺栓发生断裂;当桥墩沉降量达到6.76 mm时,连接螺栓剪切应力达到其许用剪切强度235 MPa,可能发生断裂,严重威胁结构稳定性和行车安全;齿轨结构应力远小于齿轨抗拉强度;齿轨最大变形量可达桥墩沉降量的140%;齿轨振动主频位于70~80 Hz;桥墩沉降对连接螺栓应力和齿轨变形的影响较为显著,而对齿轨振动、应力的影响较小。

人工漂珠制备吸声材料的降噪性能研究

中低频噪音污染已是影响人类身心健康的重要环境污染之一,开发中低频吸声系数高、制造成本低的吸声材料一直以来都是降噪行业的重要目标。人工漂珠(简称漂珠)既可以通过收集矿石开采后废弃的小颗粒矿砂获得,又可以通过粉碎矿石形成所需粒径的矿砂,然后再经矿砂预热、煅烧等工艺获得。其表面和内部具有大量孔隙,因而具备潜在的吸声性能,但其用作吸声材料的潜力尚未得到充分的探索。本工作旨在探讨由漂珠制成的吸声材料的吸声性能。采用不同粒径搭配不同用量的漂珠和粘合剂制备四种吸声材料样品,对其微观形貌进行表征,统计孔隙面积分布,并用阻抗管测量四种材料的吸声系数。结果表明,在本工作所涉及的参数范围内,四种吸声材料在400~1000 Hz频率上均可有效吸收噪声(吸声系数大于0.2)。随着粒径小、孔隙小的漂珠用量的增加,漂珠制备的材料的吸声能力逐步增强,主要是由于孔隙的减小延长了声波在材料内部的传播路径。此外,不同粒径搭配不同漂珠用量还会影响材料吸声系数峰值所对应的频率;换言之,可以通过漂珠配比的针对性设计,加强吸声材料对某一给定频率噪声的敏感度。本研究可为开发以漂珠为主要成分的低成本吸声材料提供新的思路。

青藏高原高寒草地土壤磷含量对围栏管理的响应

围栏是一种广泛使用的草地管理措施。磷是植物生长发育不可或缺的营养元素,研究围栏管理对土壤磷含量的影响和驱动,对高寒草地生态系统修复和适应性管理具有重要意义。然而,目前缺乏系统的围栏管理对土壤磷含量的影响研究。本文基于Web of Science核心数据库和中国知网(CNKI)检索平台,筛选了101篇文献开展Meta分析,探究不同高寒草地土壤全磷(STP)与速效磷(SAP)含量对围栏管理措施及围栏年限(短期1~4年,中期5~8年和长期9~30年)的响应。结果表明:1)总体而言,围栏显著提升了STP、SAP、全氮(STN)、有机碳(SOC)、速效氮(SAN)和含水量(SM)(P<0.001),却导致了pH和容重显著降低(P<0.01)。2)围栏对高寒草原STP和SAP的正效应显著高于其对高寒草甸磷含量的影响(P<0.001)。3)针对围栏年限,发现中长期围栏对草甸STP具有极显著的正效应(P<0.001),同时短期围栏能够极显著促进草原STP(P<0.001),中长期围栏则会导致草原STP降低;围栏始终有利于提升SAP,且中期围栏对草原SAP的效应最大。4)围栏管理下STP、STN和SOC的效应值存在协同变化规律,且围栏对STP的效应值随气温的升高而显著增加,但土壤pH的降低促进了围栏对STP的效应值的显著增加。此外,围栏对STN与SAP的效应值呈显著正相关关系。本研究揭示了合理的围栏管理有利于提高高寒草地生态系统的土壤磷含量,结果可为高寒草地管理提供理论参考。

基于DBN-ELM的构网型并网逆变器控制参数自适应调整方法

“双高”电力系统中电网阻抗呈现宽范围时变特性,构网型并网逆变器控制参数缺乏自适应调整能力,存在失稳风险。对此,提出一种基于深度置信网络-极限学习机的构网型并网逆变器控制参数自适应调整方法。建立闭环极点映射模型,利用深层架构对控制参数与关键极点之间的映射关系进行训练;通过训练好的闭环极点映射模型预测得到相应的关键极点,识别出关键极点最接近参考极点时构网型并网逆变器的控制参数;通过自适应调整控制参数,确保系统在电网阻抗变化时跟踪参考极点,实现自适应稳定控制。理论分析和仿真结果均表明,所提方法能够实现控制参数的自适应调整,有效提高构网型并网逆变器对电网阻抗变化的适应性。

海上稠油冷采井多元热流体吞吐堵塞机理及活性油解堵

渤海南堡油田稠油冷采井采用温度低于150℃的多元热流体吞吐开采,吞吐开采后地层堵塞严重,甚至导致油井不出液。通过室内实验分析了地层堵塞原因,明确了注入水与地下稠油乳化后会使稠油黏度增大,乳滴(聚集体)通过孔喉的液阻效应增强导致“启动压力”提高,当乳化区驱替压力低于启动压力时地层出现堵塞;开展了掺稀降黏和活性剂辅助降黏降阻实验,按3∶1∶1的摩尔比配制了由脂肪醇聚氧乙烯醚羟丙基磺酸钠、十二烷基三甲基铵盐和琥珀磺酸钠组成的活性油解堵体系,加入2%该体系后的稀油与含水50%稠油按照稀稠比2∶8混合后,其黏度相较含水50%稠油(7698 mPa·s)降低了98.5%,界面张力相较稠油-水(21.86 mN/m)降低了74.5%,同时乳化区启动压力降至1.86 MPa;通过数值模拟实验,优化了稀油注入量和活性剂质量分数,预测注入2000 m^(3)稀油并在1000 m^(3)前置稀油中加入2%活性剂可实现乳化区解堵,净增油量为4016.5 m^(3)。现场试验表明,解堵后油井日产油5.9 m^(3)/d,累计增油980.7 m^(3),解堵增产效果明显。该技术对海上稠油冷采井解堵和增产具有指导作用。

国产与进口基料热塑性聚乙烯基电缆绝缘料性能对比研究

聚乙烯基非交联电缆绝缘材料具有优于XLPE的电气性能和力学性能,加工工艺简单、生产能耗低并可回收,是最具应用前景的新型环保电缆绝缘材料之一。本文采用国产基料制备不同配比的LLDPE/HDPE共混绝缘材料,对其电气、力学、流变和抗热氧老化性能进行测试,并与进口基料制备的共混材料进行对比。结果表明:国产与进口共混材料都在LLDPE、HDPE质量比为7∶3时表现出最佳的电气性能和力学性能。最优质量比下国产共混材料的电气性能与进口共混材料表现相近,但拉伸强度较低。在抗热氧老化性能上,国产共混材料与进口共混材料相比有明显差距。通过分子量及其分布测试、红外光谱分析发现,国产LLDPE的支化度和进口LLDPE相近,但其分子量分布范围更宽,且低分子方向存在明显长尾分布,这可能是导致国产共混材料拉伸强度和抗氧化性能较低的原因之一。

西兰花薄片的研制及品质分析

为充分利用西兰花全株的营养成分,丰富西兰花深加工产品种类。以西兰花为原料,通过真空冷冻干燥技术制得西兰花全粉,进而研制西兰花薄片。综合考虑感官评分和质构特性,通过单因素与响应面试验,得到西兰花薄片适宜的复配剂添加量为海藻酸钠添加量0.51%,果胶添加量0.57%,羧甲基纤维素钠(sodium carboxmethylcellulose,CMC-Na)添加量0.22%,碳酸氢钠添加量0.45%。西兰花薄片品质分析结果表明,西兰花薄片质构特性较好,含有蛋白质、多糖、总黄酮、总酚等成分且具有一定的自由基清除能力。

超临界水制备MoS_(2)及其在热电池中的电化学性能研究

MoS_(2)是一种典型的具有类石墨烯结构的二维层状材料,高纯MoS_(2)的热分解温度可达800℃左右,表现出极好的热稳定性。选用超临界水体系制备MoS_(2),并对其微观形貌、热稳定性以及作为热电池正极材料的放电性能等方面进行分析。研究结果表明,通过超临界水体系可以制备出花瓣形貌的MoS_(2),并且1T-MoS_(2)组分可占据整个晶相的30.8%,作为热电池正极材料时,表现出优异的电化学性能。

妊娠合并糖尿病发生羊水过多的可能机制研究进展

羊水量的具体调节机制目前尚未完全阐明。羊水过多可引起母儿严重并发症,其临床症状不明显,常在妊娠中晚期通过超声检查发现并诊断,与母体高血糖及胎儿畸形等高危因素有关。妊娠合并糖尿病患者羊水过多的发生率较高,可能与母体长期高血糖引起羊水葡萄糖浓度升高、胎儿高血糖与渗透性利尿、巨大儿多尿、胎儿畸形以及水通道蛋白表达失调等有关。因此,整个孕期控制母体血糖水平稳定是降低妊娠合并糖尿病患者羊水过多的发生率、改善母儿预后的有效措施。

四种铝合金焊丝电弧增材制造构件的成形质量和组织性能对比研究

为了比较不同铝合金焊丝对电弧增材制造过程的适应性,选用ER1070、ER2A12、ER4043和ER5356四种典型铝合金焊丝,采用脉冲MIG电弧熔丝增材制造方法,在同等热输入条件下电弧增材制造直壁构件。通过热分析、表面波纹度计算、微观组织观察、硬度和力学性能测试,研究了四种焊丝在电弧增材成形、组织结构及力学性能方面的差异。结果表明,ER5356焊丝在电弧沉积过程中产生的飞溅最少,相应的直壁构件Al5356成形质量最好,表面波纹度值最小。四种铝合金直壁构件的微观组织差异明显,其中Al1070组织最粗大,孔隙缺陷最多;Al2A12组织为细小的等轴晶,Al4043的组织为发达Al-Si共晶,Al5356的基体最致密。力学性能测试显示,四种铝合金直壁构件在X向的抗拉强度高于Z向,Al1070和Al4043在X向和Z向上的延伸率差异比Al2A12和Al5356的大。Al1070的平均硬度和抗拉强度最低,但延伸率最高;Al2A12的平均硬度和抗拉强度最高,但延伸率不足10%,组织内存在的微裂纹限制了其力学性能的进一步提升;Al5356的平均抗拉强度略低于Al2A12,平均延伸率超过20%,表现出较好的综合力学性能。综上所述,ER5356焊丝更适合电弧增材制造铝合金构件,Al5356构件具有最佳的综合性能。