溶出度测定仪检定方法探讨及其测量不确定度评定

溶出度测定仪是测量药物在固体制剂中释放速率和程度的仪器,广泛应用于药品检测,其校准结果的准确性直接影响药品质量。目前仅有JB/T 20076—2013《药物溶出试验仪》和《中华人民共和国药典》对溶出度测定仪的计量性能提出要求,但并没有相应的规程或规范对其溯源方法提出明确要求。本文研究了溶出度测定仪检定方法并对不确定度进行评定,该方法已被采纳为广东省地方检定规程。

纯化水及注射用水系统设计若干问题的探讨

根据药品生产的水质特点及GMP法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

新型172 nm氙准分子消毒器应用研究

文章开展172 nm氙准分子消毒器消毒灭菌测试研究,旨在为正确使用消毒器提供支撑。按照消毒程序开启消毒器,采用不同浓度测试活氧浓度、自然菌及白色葡萄球菌等的消毒灭菌效果并进行对比;实际使用高污染量的中药饮片进行灭菌前后的微生物对比,以说明消毒灭菌效果。使用消毒器灭菌,低浓度适当延长消毒时间,可使空气中的微生物消亡率达到90%以上;在高浓度条件下,很短时间就可达到99%以上的微生物消亡率;同时可在人机共处的环境下消毒灭菌,对中药饮片污染菌消毒效果好。氙准分子消毒器消毒灭菌高效、安全、环保,值得推广和应用。

颗粒剂连续制造工程设计实践探讨

通过对颗粒剂工艺的研究、设备的合理选型和物料衡算、竖向加平面的设备工艺布置,采用管链机、皮带输送机、绞龙和重力结合的物料输送,利用时间-质量表征模型、水分-时间-温度-质量表征模型、时间-粒度分布-质量表征模型等控制策略,建立连续制造颗粒生产线,极大提高生产效率、降低生产用人,做到生产连续、质量均一稳定。

生物制药工艺设备故障预防研究

生物制药工艺设备故障会严重影响生产效率和产品质量,甚至可能导致生物药物无法按时供应。因此,在生物制药行业中,预防设备故障变得尤为重要。六西格玛作为一种有效的管理方法,可以为生物制药企业提供系统性的解决方案,以预防和降低设备故障发生的可能性。本文将对生物制药工艺设备故障预防研究中运用六西格玛的管理方法进行探讨,并提供专业的建议和实践经验,旨在帮助生物制药企业提高工艺设备的可靠性和稳定性,从而提升生产效率和产品质量。

RTO在医药化工尾气治理中的应用

随着环保政策发展,我国对于废气排放日益严苛,以往的废气处理方法正面临着超标排放风险。某药企为了预防超标风险对挥发性有机废气(VOCs)治理进行改造,介绍了蓄热式热氧化(RTO)在医药化工废气治理中的应用,处理后废气浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》(DB 32/4042—2021)相关排放限值,环保效益显著。

浅谈纯化水制备系统工艺流程设计与制备

文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理,有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护,以进一步提高纯化水制备效率,节能减排,有利于进一步确保纯化水质量,实现较高的纯化水制备自动化控制水平,以获得符合药用要求的水质,满足药品试制生产、分析检验用水需求。

提高贴标机贴标牢固性

粉针西林瓶装盒后,为了防止药品丢失,大部分企业采取用盒封贴将盒子的扣盖处贴牢,随着兽药生产自动化程度越来越高,装箱操作由原来人工码盒到纸箱中,变化为机器人装箱。原理是依靠真空吸力将盒子吸到纸箱中,吸吊位置为整个盒子的扣盖平面,这就对盒封贴的牢固性提出了更高要求。如何提高贴签牢固性,本文围绕这一生产难题,提出改造贴标按压装置及传输轨道持续加压的两种思路。

浅谈制药企业纯化水储存及分配系统设计要点

纯化水是一种非常关键的辅料,既可作为工艺原料参与整个生产工艺过程,也可作为器具用水用于清洁。纯化水直接影响药品的成品质量,其重要性不言而喻。因此无论是从药品生产质量规范的角度,还是从良好工程管理规范的角度出发,企业都须证明其纯化水系统能够始终如一地提供达到质量标准的纯化水。基于质量源于设计的理念,本文分析和阐述了纯化水储存及分配系统选型设计时需要重点考虑的要点。

脉动真空灭菌器的工作原理及维修

脉动真空灭菌器是药品生产中的重要灭菌设备,设备一旦出现故障将造成灭菌失败,导致产品受到污染。了解设备工作原理、理解工艺流程、正确操作设备,使设备处于良好的工况,是保证安全生产的基础。分析脉动真空灭菌器工作原理,结合故障案例介绍常用维修方法,为维修人员提供参考,提高维修效率。

用于抗体纯化工艺中除病毒膜的应用研究进展

抗体类药物被作为治疗制剂、血液制品和免疫调节剂等,正成为生物医药领域的研究前沿。在抗体下游纯化工艺中常使用除病毒膜去除病毒颗粒,它保障了抗体类药物的卫生安全和患者的生命健康。本文综述了目前病毒过滤的分离机理以及除病毒膜的新型材料研究,对市售的除病毒过滤器性能参数简述概括,对膜技术应用于病毒过滤的挑战和困难进行了总结和展望。

生物制药设备和分离纯化技术研究

生物制药设备和分离纯化技术在当今的生物制药工业中扮演着至关重要的角色。随着科学技术的不断发展,这些技术也在不断地更新和进步。本文将探讨生物制药设备和分离纯化技术研究策略的重要性,并阐述研究策略对于生物制药工业发展的意义。通过深入研究和制定合适的策略,我们可以推动生物制药领域的创新和进步,从而提高药品的制造效率、质量和安全性。未来,随着研究不断深入,生物制药设备和分离纯化技术必将取得更大的进步,为人类健康带来更多的希望。

隔离操作技术与制药机械之间的关键点分析

制药工业中的隔离操作技术存在洁净性、安全性两大应用特征,能够有效解决生产过程中的诸多问题。以隔离操作技术为基础的“隔离化”,已经成为制药工业发展必然趋势之一。本文基于隔离操作技术应用优势,分析隔离操作技术与制药机械间的关键点,以活性药成分制药机械、生物及中药制剂机械两个研究方向为核心,描述隔离操作技术在制药机械上的实践应用情况。

基于冻干机传热传质特性的多参数校准系统研制

本文针对药用真空冷冻干燥机在传热传质过程中的特性和参数,结合国内外行业标准和技术方法,研制了多参数校准系统。同时,采用无线双通道设计,对西林瓶内冻干过程实际温度及冻干室内真空参数进行校准,并进行实验验证。实验证明:该系统基于实际校准工作需求,能使校准过程更加高效便利,具有可行性和有效性,可为量值溯源提供更有效的标准器。

喷雾传质式(冷冻)冷凝器在酒精浓缩、回收上的应用

佛山市中医院制剂中心提取车间真空浓缩的抽真空设备(包括单效浓缩器酒精的回收)于2010年底开始投入使用,2020年前采用多台水环式真空泵,经过多年使用,由于机械磨损等因素工作效率低、噪声大。根据这一情况,在科室负责人带领下,由科室的工程设备部门进行改造,通过对提取车间工作现状分析和论证,选购了一套4000L喷雾传质式冷凝器替代三台水环式真空泵及一套2000L喷雾传质式(冷冻)冷凝器替代一台水环式真空泵。改造完成后,解决了浓缩真空生产效率低和酒精回收率低等问题。现对应用喷雾传质式(冷冻)冷凝器新技术升级改造真空系统的过程进行分析和介绍。

DCS系统在化工自动化控制中的关键作用与实践分析

随着化工行业的不断快速发展,自动化控制技术在生产过程中扮演着越来越重要的角色。DCS(分布式控制系统)作为现代化工生产中的关键控制系统,在不断提高生产效率、优化能源消耗、保障生产安全等方面发挥着重要作用。本文深入分析了DCS系统在化工自动化控制中的关键作用,并结合实践案例,探讨了其在实际应用中的效果与挑战。

包装线中盒机原理及故障分析

在疫苗包装生产线中,装盒机为生产线中必不可少的组成设备。鉴于此,首先对Syntegon公司所生产的CAR-T5中盒机的基本工作原理进行说明,其次对中盒机常见故障进行逐一分析,阐明了生产过程中影响设备正常运行的常见故障,着眼故障源头以最有效的方法去解决,从而使设备正常运行,保障生产任务圆满完成。

生物制药洁净空调检测及调试

生物制药洁净室空调在保证洁净环境的洁净度和稳定性方面扮演着重要的角色。通过对生物制药行业洁净空调系统的实际情况进行调查和分析,提出科学有效的洁净空调检测和调试方法,能够准确地评估洁净空调系统的洁净度和性能。同时,该方法的实际应用效果表明其可以提高洁净环境的洁净度和稳定性。

氯碱化工盐化工业生产技术改进论述

近些年我国工业发展水平在逐步的提高,对于工业生产的要求也逐步的提高,工业生产相关技术在不断的完善。氯碱工业企业可以生产较多的衍生产品,这些产品对于工业发展有重要的意义,这项技术也在逐步的更新成熟。氯碱工业企业生产中要结合生产现状和存在的问题不断的改进生产技术,针对生产中存在的问题进行分析,优化生产技术,这样才能够保证效率和产能。本文是针对氯碱化工生产特点进行分析,了解生产中存在的问题,希望能够提出有效的策略,完善氯碱工业生产管理工作。

现场动平衡技术在高速旋转的制药设备维修中的应用研究

现场动平衡技术是保证高速旋转设备正常运行的关键技术之一,尤其在制药行业中,对设备的稳定性和安全性要求极高。随着科技的发展和制药行业的现代化,现场动平衡技术在制药设备维修中的应用日益重要。然而,在实际应用中,现场动平衡技术面临着诸多挑战,如设备结构复杂、技术人员水平参差不齐、设备运行环境恶劣等。本文将对现场动平衡技术在高速旋转的制药设备维修中的应用进行深入探讨,分析存在的问题,并提出相应的应用策略和经济效益分析。