江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来,医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求,逐步重视并优化不良事件监测工作,着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查,并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析,聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题,据此提出相应的对策,以期保障公众用械安全。

美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。

基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析

目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

浅谈开展医疗器械企业管理的关键对策——以医疗器械不良事件监测方向为例

医疗器械不良事件监测在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良事件监测工作,建立完善的监测体系,加大监测的投入力度,加强与相关部门的沟通协调,确保医疗器械的安全使用。

医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法

随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用,医疗器械不良事件的风险越来越大。为了保障医疗器械的安全性和有效性,及时发现和处理医疗器械不良事件,保障患者的安全和权益,国家和各级医疗机构需要加强医疗器械不良事件监测及风险控制管理。本文首先介绍了医疗器械的定义和医疗器械风险管理相关概念及国内医疗器械风险管理现状,阐述了医疗器械的风险来源,包括研发阶段、生产阶段和使用阶段,其次探讨了我国医院医疗器械不良事件监测现状及问题,最后提出了医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制方法,以期不断提高医院对此类风险的控制管理水平,保证医疗器械的临床使用和患者安全。

三明市59例一次性使用输液器不良事件监测结果分析及监管探讨

文中利用spss19.5方法对三明市2022年医疗机构报告中的一起59例一次性使用输液器的不良事件进行数据统计处理分析,并探讨引起不良事件的原因和危害结果,为降低一次性使用输液器使用风险、保障输液安全提供科学依据,同时为市场监管提供信息支撑。

医疗器械不良事件监测主体责任落实现状及对策研究

目的针对医疗器械不良事件监测主体履职不到位的现状,提出若干改进对策,为完善上市后监管体系提供参考。方法通过理论研究和实证研究探索提升医疗器械不良事件监测主体履职效果的对策。结果监测主体报告数量少且质量低下,根本原因包括监测主体缺乏工作动力、制度不完善、监测能力不足等。结论采用加强主体责任意识,建立评价制度和追责制度,构建社会共治网等方式促进监测主体履职到位。

医疗器械不良事件监测的实践与思考

目的探讨如何有效控制医疗器械潜在使用风险,保障公众用械安全。方法对某医院2014年至2019年主动上报的医疗器械不良事件数量、质量进行统计描述和根本原因分析。结果近6年该院报告数均在50例/年以上,护理人员报告比例占78.89%,共涉及15类产品,前5类占比84.16%;不良事件报表填报质量有待提高。结论从营造安全文化氛围并提高信息上报质量,运用管理工具提升事件原因分析能力,强化监管部门职能三方面做好持续监测及反馈控制工作,提升医院风险管理水平。

药物不良事件监测系统对于老老年患者医疗安全监控的影响

目的探讨药物不良事件监测系统(PASS)对于老老年患者药物不良事件的发生,提高临床医疗安全的影响。方法选取某院老年医学科2007年7月至2009年7月间大于80岁老年患者为研究对象。2007年7月至2008年7月,为临床非PASS系统干预治疗组,206例;2008年7月至2009年7月,为临床使用PASS系统干预治疗组,232例。根据Naran jo评分表,判定药物不良事件(ADEs)。比较非干预组及干预组在ADEs发生率,ADEs的严重程度及分布,可预防ADEs住院时间、住院费用的差异。结果研究期间,共鉴定ADEs 156例,干预组中的可预防ADEs发生率下降了22.2%(P<0.001)。干预组内重度可预防ADEs发生率明显下降(P<0.001)。可预防ADEs的住院时间、住院费用都有所下降(P<0.001,P<0.05)。结论 ADEs在住院高龄患者中是普遍存在的,使用PASS对其加强防范,有更多的临床获益,能显著降低临床住院时间,住院费用,提高临床上的医疗安全、减少医疗隐患、降低医疗费用。

做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立

本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流。

对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路。

山东省医疗器械不良事件监测工作的实践与思考

介绍了山东省医疗器械不良事件监测工作的现状;总结了山东省启动医疗器械不良事件监测工作以来的主要工作;思考并探讨如何更好地开展医疗器械不良事件监测工作。

呼吸机可疑不良事件监测与风险分析

目的加强对呼吸机产品的监管,为确保呼吸机的安全正确使用提供参考。方法通过介绍呼吸机的分类、临床使用现状、常见可疑医疗器械不良事件及原因分析,从设计因素、使用因素、患者自身因素几个方面分析了呼吸机常见风险因素,并提出初步风险控制建议。结果产品设计不合理以及使用不当是呼吸机常见风险因素。结论为控制呼吸机风险,生产企业应改进产品设计,使用人员应加强培训,熟悉操作方法。

角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析

通过介绍角膜接触镜的分类,材料特性及其用常见用途,临床使用现状,常见的可疑医疗器械不良事件及可能原因分析,从材料因素、患者自身因素、使用因素几个方面分析了角膜接触镜常见的风险因素,并给出了初步的风险控制建议。为加强对此类产品的监管,确保角膜接触镜的安全正确使用提供参考。

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。

浙医一院医疗器械不良事件监测工作实践

文章对比分析了浙医一院近几年的可疑医疗器械不良事件报告情况,总结了监测工作经验,提出医院应加大医疗器械不良事件监测相关专业人才的培养或引进,加强多方合作,同时利用信息技术,有效提高管理效率,保障医院医疗质量与安全。为医疗机构加强对医疗器械不良事件的监测管理提供一定参考。

我院医疗器械不良事件监测认知度调查分析

通过对我院118名卫生专业技术人员对医疗器械不良事件认知度的问卷调查,分析目前我院在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,并探讨解决的方法,为我院深入开展医疗器械不良事件监测工作提供参考信息和依据。

医院医疗器械不良事件监测影响因素及改进措施浅谈

为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包括1明确相关概念,加强宣传培训;2配置专职监测员,完善相关制度和流程;3将医疗器械不良事件监测纳入维修工程师职责。促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平。广州市红十字会医院进行改进后医疗器械不良事件监测得到了质的飞跃。