《神农本草经》与《中国药典》2020年版对中药四气五味表述异同分析

目的明确《神农本草经》与现代中药四气五味表述的差异,为进一步指导临床合理用药提供参考。方法以《神农本草经》收载的365种中药为来源进行统计,《中国药典》2020年版和《临床用药须知》(2015版)收录《神农本草经》记载的药物为研究对象,建立数据库,对比分析中药“四气”“五味”的表述差异。结果本研究共统计203种中药,其中中药四气表述完全不相同的有66种,占32.51%;中药五味表述完全不一致的有20种,占9.85%。结论通过对比《中国药典》《临床用药须知》与《神农本草经》中药“四气”“五味”,大部分中药表述一致,表述不一致的中药值得进一步深入研究。

《中国药典》四部制剂通则洗剂修订的探讨

目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0127洗剂通则,探讨如何完善《中国药典》洗剂通则的通用技术要求。方法:通过比较国内外药典关于洗剂通则的收载情况,从收载的定义、分类、工艺、贮藏及相应的检查项要求等方面进行比较分析。结果与结论:《中国药典》0127洗剂通则应进行修订,建议完善定义,增加制剂形态,扩大收录品种,以促进药品科学监管,切实发挥《中国药典》对药品检验的指导作用。

《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

《神农本草经》与《中国药典》(2020年版)收载药物的五味差异比对研究

目的探讨《神农本草经》与2020年版《中国药典》收载药物的五味差异性。方法将《神农本草经》与2020年版《中国药典》收载药物的五味信息进行统计归纳、分类比对。结果两者均收载的药物共203种,其中五味记载相同的药物78味,记载不同的药物125味。五味记载差异表现在两方面:五味记载完全不同的药物有27味;五味记载部分相同的有96味,在《神农本草经》的基础上增载了其他药味,有一药载两种味、一药载三种味的情况。结论收载药物五味记载存在差异,除古人对部分药物的五味认识存在局限之外,还与品种变迁、药用部位不同等因素有关。研究《神农本草经》与《中国药典》收载的四气、五味、功效及现代药药理等内容,对促进经典名方研究有积极作用。

2020版《中国药典》70种趁鲜加工中药特点分析

目的通过数据挖掘整理分析2020版《中国药典》70种趁鲜加工中药特点。方法统计2020版《中国药典》70种趁鲜加工中药采收季节、加工部位、处理方法、性味归经、功效类别、用法用量等信息,运用Excel 2016建立数据库并进行数据分析。结果70种趁鲜加工中药材主要于秋季采收;茎为主要药用加工部位;趁鲜加工后以晒干处理为主;趁鲜加工中药多质坚、气微,药性以寒性、温性为主,药味以苦、辛、甘为主,归肝、胃、脾经居多,功效类别以祛风湿药最多;临床常用量为9~15 g。结论70种趁鲜加工中药特点明确,基本符合中药临床新用规律,以期为趁鲜加工中药的纳入提供数据支撑,促进中药材趁鲜加工工艺的科学性及创新性,助推中医药学的高质量发展。

基于《中国药典》的中药知识图谱构建与应用

目的/意义将电子信息领域的知识图谱技术引入中药术语研究,以生动的方式展示中药治疗作用与性味归经和中医疾病之间的辨证关系。方法/过程采用自上而下的本体构建方式在Protégé平台搭建中药本体顶层结构。以2020版《中国药典》一部为数据来源,抽取其中的中药信息,并整理各轴位信息、消歧和归一。借助Protégé平台创建实体和关系,以语义网络资源描述框架RDF数据格式输出中药三元组数据,并以Neo4j图数据库存储、展示,形成系统化的中药知识图谱。结果/结论完成基于《中国药典》的中药知识图谱构建,可通过数据统计分析、知识计量以及可视化图形绘制,充分揭示中药领域复杂的知识系统结构。

2020年版中国药典含何首乌中成药的说明书分析及山东第一医科大学附属省立医院的应用情况研究

目的:分析《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版收载的含何首乌成分中成药说明书及山东第一医科大学附属省立医院(以下称我院)的应用情况。方法:查阅《中国药典》2020年版含何首乌成分中成药并统计其说明书内容及含何首乌成分日剂量等16项信息。查询我院使用含何首乌成分的中成药病历,分析用药和不良反应情况。结果:《中国药典》2020年版共收集含何首乌成分中成药71种,其说明书存在多项问题,尤其“老年用药”缺项情况严重。生血宝合剂等3种中成药何首乌成分日剂量超过药典最大推荐剂量。我院实际使用生血宝合剂不良反应记录少,无肝损伤等严重病案报道。结论:以何首乌成分为君臣药的中成药说明书缺项问题亟待解决,建议在注意事项中提示用药风险;同时应注重对患者用药教育。

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。

基于数据挖掘的《中国药典》中治疗痛经中成药组方规律分析

目的:通过分析2020版《中国药典》治疗痛经中成药的药物配伍规律,为临床合理用药及新组方的研发提供参考。方法:收集并整理2020版《中国药典》中治疗痛经的处方信息,运用Excel 2010对纳入药物的频次、功效、四气、五味、归经等进行数据分析,并用SPSS对数据进行关联规则可视化和聚类分析。结果:纳入中成药处方51个,共150味中药,中药频次排名前3位的为当归、延胡索、白芍;功效以活血化瘀,补虚为主;治疗的痛经证型以气滞血瘀最多,气血虚弱次之;四气五味以温,苦为主,归经以肝为主;关联规则分析得到关联强度最高的药对组合7组,2味药组合为当归-白芍、当归-香附等,3味药组合为香附-延胡索-当归;熟地黄-延胡索-香附等;中药聚类分析得出聚类组合4组。结论:通过对治疗痛经的中成药的频次、性味、主治、归经、分类等进行挖掘分析,揭示了其组方配伍用药特点,阐明了其临床应用规律,可为临床合理治疗痛经及深入研究提供一定参考。

《中国药典》中药材和饮片性状标准增修订探讨

本文根据《中国药典》的有关要求,结合相关文献报道,简要介绍了中药材和饮片“性状”标准增修订的基本原则、研究思路及注意事项,针对近年来企业和社会媒体多有反映市场上的药材性状与《中国药典》规定的性状不完全符合的问题,探讨了中药材和饮片性状发生变异及其主要原因、科学合理对中药材和饮片“性状”进行修订的问题、性状鉴别新方法及修订中药材和饮片性状需要注意的问题,为中药材和饮片“性状”标准增修订提供参考。

《中国药典》药用辅料苯甲酸苄酯凝点测定方法的研究

目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异,考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间,至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性,适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析

目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果 2020年版《中国药典》收录27种炭类中药,相比2015年版,新增1种,为干漆炭,增加20种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论 2020年版《中国药典》炭类中药的质量标准基本承袭了2015年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。

对中国药典2000年版中纯化水中重金属检查方法的商榷

《中国药典》2000年版二部对水中的重金属检查方法比1995年版二部有所改变。规定取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与加标准铅溶液2．0ml，加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0．000005％)。而其中对标准对照管中加入的38ml水未作进一步规定。

贯彻落实新发展理念编制好新时代新阶段《中国药典》

本文深入阐述了《中国药典》2020年版在贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”新发展理念中的行动和成效,阐明了《中国药典》2025年版编制的主方向和着力点,以期用优异成绩庆祝建党100周年,为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦作出新的更大贡献。

中国药典成方制剂中有关五味子配伍规律

目的总结2015版《中国药典》中含有五味子的成方制剂,发现五味子的配伍规律。方法收集2015版《中国药典》中有关五味子的成方制剂,提取各味药物的出现频次、功能主治、中药类别、剂量等信息,建立数据库并进行频次统计,聚类分析建立树状图,获得药物配伍规律,对于频次大于20的药对进行现代研究分析。结果共计纳入成方制剂100种,涉及中药128味,使用总频次906次。共计使用了17类中药,最常用为补气药(频次150,占0.1 656)、清热药(频次115,占0.1 269)、补阴药(频次91,占0.1 004)、补阳药(频次78,占0.8 610)、补血药(频次78,占0.8 610)等。使用频次前20位的单味药物分别为地黄(47)、麦冬(39)、茯苓(38)、黄芪(36)、甘草(35)、人参(32)、当归(23)、丹参(23)、枸杞子(21);聚类分析显示,频次大于10的中药可以聚为5类,而地黄单独归为一类。结论 2015版《中国药典》收载有关于五味子的收敛固涩、益气生津、补肾宁心为主要治则,兼以安神、清热、收涩、平肝、熄风、解表、利水、渗湿、理气、化痰止咳、温里、活血化瘀、止血、化湿而进行组方配伍,为五味子配伍的合理用药,深入研究与现代制剂的开发提供参考。

《中国药典》2005年版金银花和山银花品种分列的商榷

通过查阅文献与实地调查,认为《中国药典》2005年版金银花和山银花分列值得商榷,不符合当前与将来金银花的药用需求。建议《中国药典》2005年版增补本和下版药典将金银花的植物来源修订为忍冬和灰毡毛忍冬。

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。

《中国药典》收载民族药成方制剂的统计与分析

本文对历版《中国药典》收录民族药成方制剂的变化情况进行了统计与分析,并且从2015年版《中国药典》收录民族药成方的分类、组成、覆盖疾病类型、市场等方面进行归纳。结果发现,其存在着"倒挂"现象较为突出、有毒药材尚缺乏足够安全性研究数据支撑、功能主治表述不便于理解、不利于指导临床、民族医药与中医药、现代医学之间术语混用等问题,本文对于行业全面审视民族药成方研究现状与问题,发挥其临床优势具有一定参考价值。

2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂收录情况及其临床应用分析

本文整理2015版《中国药典》中含海洋中药的成方制剂,并检索CNKI数据库以搜集整理其临床应用报道。结果发现,药典中共收录145个含海洋中药的成方制剂,包含14种海洋中药;含丸剂、片剂等12种剂型,以内服制剂为主,约占94. 44%;处方味数在11~15味之间的最多;临床应用报道共2 539篇,以含珍珠母的成方制剂报道最多。由此可知,药典中收录含海洋中药的成方制剂较少,临床应用也不够广泛,值得对其深入研究与应用。