医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。

治疗室性心律失常中药新药研发思路与若干思考

室性心律失常是常见的心律失常类型,西医抗心律失常药物虽有确切疗效但存在较明显的副作用。中成药作为中医有效方剂的凝练,具有确切的疗效,但目前存在针对证型较单一等不足,因此急需中药新药的研发。文章针对抗心律失常中成药新药研发选方、斟药、组合等方面,提出了自己的思考与策略,包括运用"病证结合、方证相应"及"组分配伍"的指导思想,借鉴已上市中成药的组方规律及反向药理学的步骤,借助网络药理学的平台以指导新药的研发,以望对今后的研究有所帮助,对中药新药研发可以提供新的思路。

以中医药为业 笃信有为--记中国中医科学院中药研究所中药新药研发中心主任杨伟鹏

中医是一个复杂而深邃的医学理论体系,中医理论指导下的中药方剂应用是中医临床治疗疾病的主要武器。以研究中医药为业极具挑战。现任中国中医科学院中药研究所中药新药研发中心主任、研究员、博士生导师的杨伟鹏缘于对中医中药的爱好与执着,选择并接受了这一挑战。多年来,他深入开展中药复方药代动力学、中药复方物质基础和作用机理研究、中药新药和保健食品的研发等方向研究。

中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

目的一直以来中药安全性是监管的热点、难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行了梳理和总结,分析了中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、中安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用好有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。

中药新药研发用临床需求清单(第一批)

国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》(2023年第20号)(www. gov. cn)提出,中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注重满足尚未满足的临床需求。

网络药理学应用于中药新药研发专家共识总论

中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称“三结合”)的新体系,但鉴于中医“辨证论治”、中药“成分多样、机制复杂”的特点,当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不完整等问题。同时,在人用经验收集、临床疗效评价、功效成分质控等方面还存在诸多难题,制约了中药新药研究与开发的创新进程。网络药理学以“网络靶标”为核心理论,突破了传统“单靶标”还原分析研究模式的局限,强调以疾病或证候生物网络为靶标的综合效应来表征中药方剂的整体调节机制,这与中医药整体观的思想相契合,为研究中药复杂作用机制及中药新药研发提供了与中医药整体观相符的新方法,在国际上被认为是“新一代药物研究模式”。为推动中药评价的新工具、新方法和新标准的研究,并突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术难题,该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系,探讨网络药理学作为新理论、新方法和新工具应用于中药新药研发的特点、进展与挑战、可应用路径和具体应用情形,旨在提升中药新药的研发质量,加快中药新产品研发效率。

中药新药注册审评研究专栏导语

中药新药研发作为中医药现代化的重要组成部分,近年来得到了国家的高度重视和大力支持。随着《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等法律法规政策的出台,中药新药研发与产业化高质量发展已成为中药领域的核心发展路径。国家药品监督管理局对中药注册分类进行了重新规定,基于“中医药理论、人用经验和临床试验”的“三结合”审评证据体系要求研究者不仅尊重中药研发规律和实际,更要重视中医药理论的传承创新。

基于人用经验的中药新药临床定位研究策略与方法

本文探讨了中药新药研发过程中通过人用经验研究明确药物临床定位的方法。临床定位不清是中药新药研发和二次开发的主要困难之一,在“三结合”审评证据体系下,人用经验对临床定位和适用人群的确定起到重要作用。文章首先阐述了临床定位的内涵,包括对处方使用人群、临床价值、中医特色等方面的综合考虑。进一步综合相关规定和既往研究,总结出四类从不同角度利用人用经验的临床定位挖掘方法,包括基于古今文献分析疾病演化、基于临床数据靶向特定人群、基于专家经验传承学术思想和基于化学成分定位作用靶点。在实际研究中,这些方法可综合应用以实现中药新药的临床精准定位。本研究为中药新药研发提供了有益的参考,并有助于克服临床定位不清的问题,可为药物研发和临床试验提供依据。

中药新药研发中人用经验数据的评价方法探索及思考

“三结合”评审体系为人用经验向中药新药转化提供了机遇,然而人用经验评估面临着方法和技术的局限。因此应当建立符合中药特点的疗效和安全性评价方法。该研究归纳总结了人用经验研发的循证医学评价方法,包括基于单个受试者的实效性随机对照试验(RCT)、整群RCT,以及单病例RCT、单组目标值法、部分嵌套式随机模型等实效性RCT的衍生设计。鉴于真实世界数据可用于支持人用经验转化,在数据收集时应注重便捷高效,审慎地选择设计类型,使用相应的分析方法处理混杂偏倚,包括多因素回归模型、倾向性评分等。人用经验评价也可以借鉴和应用新提出的混合研究方法,从不同角度对中医理论、专家经验进行深层次挖掘。同时,该研究结合研究设计要求和中医药自身特点进行了思考,提出了人用经验在中药研发中的常见问题与解决思路,包括选择的结局指标如何具备可行性,处方药味和剂量调整情况下如何收集数据,以及从“病证结合”的角度评价中医真实疗效。

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。

古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析

2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据,并建立了中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"的审评证据体系。清肺排毒颗粒按照中药注册分类3.2类路径和"三结合"审评证据体系要求进行了具体实践,并于2021年3月2日获批上市。从行政文件、药品信息及概要,药学及药理毒理研究,临床研究三部分分析古代经典名方中药复方制剂新药申报特点,梳理"三结合"在申报资料中的具体体现,并对清肺排毒颗粒上市这一具体实践进行论述,旨在为古代经典名方中药新药研发提供可行策略和参考模式。

抗痛风中药新药品种的专利布局分析

目的分析抗痛风中药新药品种的专利布局,为各类创新主体在中药新药研发与技术创新过程中加强专利的保护与运用提供参考。方法基于现有的抗痛风中药新药的专利申请情况,按新药阶段划分,选取重点品种梳理其技术发展脉络,分析专利布局特点。结果筛选出具有代表性的3个新药品种,分别是作为未上市新药代表的芪桂痛风片、作为上市新药代表的虎贞清风胶囊和作为已上市新药的二次开发代表的青鹏软膏。结论抗痛风中药新药的研发,不仅需要重视加减方的传承创新,综合考虑多维要素与多重价值来规划专利布局,还应深化政产学研合作,多方协力攻克关键技术,促进中医药产业的高质量发展。

挖掘专利信息价值,促进中药创新与发展

中药专利是一种新型科技文献,自1993年产生至今,得到了快速、迅猛的发展。专利文献兼具学术性、商业性、法律性的特点。中药专利中承载了大量最具时效性和实用性的中医药科研成果,科技含量上不逊于科技论文,时效性方面更具优势。截止2013年底,国内与中药相关的发明专利申请总数达到20.4万件。长期以来,专利作为知识产权保护的手段被研究的比较多,但其作为科研成果转化的载体、新药研发的信息资源等方面作用并没有得到充分重视。本文简要介绍了传统药物专利信息资源重点研究室以及所在的北京东方灵盾公司在中药专利资源加工、利用方面作的工作,以及"深度挖掘专利信息资源价值,促进中医药创新与发展"的设想。

中药现代化与中药创新

中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25年。2016年出版的《中药现代化二十年》一书,对实施“中药现代化”战略20年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5年来(2016~2021年)“中药现代化”取得的新进展,从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面,系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。在此基础上,文章就“中药现代化”面向新发展阶段需要重点解决的问题提出了一些重要的策略思考,认为“中药现代化”和中药创新之路要走得更快更好,必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这3个根本问题,加强中药关键科学问题的研究,不断夯实中药研发和产业发展的科学基础;并从目前存在的问题和不足、中药现代化研究主要任务、构建完善的中药产品研发创新链和疗效评价证据链、着力建设中医药高端科研设施体系、强化高品质中药质量保障关键技术、加强中药制药装备创新、促进中药制药产业的集群崛起、重视中药新药研发的创新方法研究等8个方面提出了建议。

中药新药注册管理办法如同紧箍咒,勒得太紧 北京大学药学院陈世忠教授谈2007年版《药品注册管理办法》对中药研发影响

2007年版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）颁布实施后,我国新药审批政策变得更加严格,致使近几年中药新药审批难的问题日益突出。2014年更是无一例中药品种获批上市。中药新药研发到底遇到了什么困境？《办法》对中药研发、注册是否过于严格？日前,记者就此采访了北京大学药学院中药研究室陈世忠教授。

艾滋病中药新药领域的发展现状及展望

中医药治疗艾滋病取得了一定进展,但新药开发工作相对滞后。通过对艾滋病中药新药发展现状进行分析,对中药新药的需求、研发定位以及目前存在的难点等方面进行评述,以期推动艾滋病中药新药的研发。认为未来中药新药的临床需求主要在免疫重建不良、耐药、脏器损害以及情志相关的合并症等重点领域,新药研发主要应从促进免疫重建、改善症状、干预合并代谢性疾病等定位进行考虑。

加快推进中医药科技创新 提升我国医药卫生领域科技竞争力

中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素,荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖,引起了海内外对中医药的热议,也对中医药在生命科学领域有新突破寄予了更多关注和更大期待。中医药（含民族医药）是我国具有原创优势的科技资源,蕴含着巨大的创新潜能。国际社会也越来越重视中医药的价值。

学习屠呦呦精神 建设中医药强省——江苏中医药界举行座谈会祝贺屠呦呦荣获2015年诺贝尔奖

[本刊讯]2015年12月10日,2015年诺贝尔奖颁奖典礼在瑞典首都斯德哥尔摩音乐厅举行。出席典礼的中国中医科学院研究员屠呦呦从瑞典国王卡尔十六世·古斯塔夫手中接过了诺贝尔奖的奖章和证书,成为中国首位获得诺贝尔生理学或医学奖的科学家。这是中国科学家在中国本土进行的科学研究而首次获诺贝尔科学奖,是中国医学界迄今为止获得的最高奖项,也是中医药成果获得的最高奖项。颁奖当天,江苏省中医药发展研究中心、

刘建勋:建产学研合作“通道” 促中医药创新“落地”

2016年5月,当选“全国优秀科技工作者”;11月,荣膺2016年度中国产学研合作创新奖（个人）。刚刚过去的2016年里,是刘建勋的又一个科研丰收年。刘建勋1955年出生,河北省安平县人,中国中医科学院首席研究员,博士生导师,国家“973”项目首席科学家,享受国务院政府特殊津贴。从事中药药理学研究近40年,