临床化学审核规则的制定及计算机自动确认的应用

目的制定合理的临床化学检验结果自动审核规则,运用计算机系统实现检测结果的自动审核确认。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)AUTO-10A文件的流程框架,依据布林逻辑设计临床生化自动审核的运算法则,结合运用医嘱溯源性校验、各检测项目的医学决定水平、检验结果间的逻辑关系以及患者结果的回顾性校验,制定了临床化学审核规则。运用中间件DM2系统根据设定的审核规则,对临床化学的检验结果进行审核判断,所有通过自动确认的审核项目即可向临床发送检验报告。结果共设定确认范围、历史审核、逻辑判断3大类审核规则。对55 417份血清标本的711 866次测试审核结果:自动审核通过率为65.84%;以单项检测项目统计,最高通过率为99.30%,最低通过率为74.00%,平均通过率为94.00%;标本周转时间(TAT)从5.5 h降至3.2 h。结论制定合理有效的临床化学审核规则,利用DM2系统的运作能力,可以缩短TAT,改善工作流程,提高工作效率,实现临床化学检测分析后过程的自动化作业。

临床化学方法验证与表格化管理

目的 建立一套简便实用的临床化学方法验证操作流程和表格化管理系统．方法 采用可溯源多水平线性校准物测定的方法进行校准验证，采用连续5d每天测定4次高低两水平血清的方法检测精密度，采用连续5d依次测定高值和三个低值血清的方法检测样品探针携带污染，采用连续5d每天测定8例病人血清的方法进行两方法之间的比对，选择50例健康人验证项目的参考范围。结果 以血清清蛋白（ALB）为例，校准验证备测定点与靶值的偏差均在±5％以内。r=1．000，定量检测下限为0．4g／L）高、低水平批内变异分别为0．74%和0．77%，总变异分别为0．90％和0．85％，样本携带污染为-0．1％，两台仪器比对。r=0．995。斜率为1．027。截距0．130。平均百分偏差为-5．10%。对方法参数进行调整后，r=0．997。斜率1．015。截距0．043。平均百分偏差为2．41％．50例健康人ALB测定的参考范围为35．0～54．6g／L．结论 试探作程序可以基本上满足临床化学实验室方法验证的需求。通过表格化管理可以规范实验流程，方便结果分析，有利于提高实验室管理的工作水平。

28个临床化学指标3种不确定度评定方法的比较

目的探讨3种不确定度评定方法的优劣,为临床实验室选用不确定度的评定方法提供思路。方法用3种方法评定28个临床化学指标的不确定度,方法 1是澳大利亚临床生物化学家协会(AACB)建议方法;方法 2是诺德创新中心(Nordtest)建议方法;方法 3是根据室内质控数据计算不确定度。3种方法评定的扩展不确定度(U)分别与分析目标[生物学变异和美国临床实验室改进修正案(CLIA)允许总误差]比较。结果 28个指标,方法2除K和Na外,26个指标的U均比方法1高;除Na外,27个指标的U均比方法 3高。方法 1除Alb外,27个指标的U均比方法 3高。与生物学变异比较,28个指标用方法1、方法 2、方法 3评定U分别有54%、28%、62%达到理想值,12%、32%、8%达不到要求;与CLIA允许总误差比较,分别有58%、18%、74%达到理想值,2%、2%、2%达不到要求。结论临床实验室用方法 2评定测量不确定度,比方法 1和方法 3考虑到更多的不确定度来源,与生物学变异比较不合格率明显增加,提示实验室需对检测过程进行质量改进。

三种临床化学检测项目测量结果准确度验证方法的比较

目的探讨常规临床化学测量项目测定结果准确度的评价方法,提高实验室的检测质量。方法随常规样本测定卫生部临检中心常规化学质控(编号200621、200622、200623、200624、200625)及用C.f.a.s校准品校准后分别测定该校准品(批号172729)、另一批号C.f.a.s校准品(批号171685)、罗氏正常水平质控(批号176469)、病理水平质控(批号176287)及卫生部临检中心常规化学质控,计算C.f.a.s校准品、罗氏质控品、卫生部临检中心常规化学质控测定结果与靶值的偏倚;用ModularP1、P2模块测量40份新鲜血清样本共20个生化项目,并对数据进行相关性分析和可接受性能评价。结果C.f.a.s校准品、罗氏质控品所有测定结果的偏倚为-5.38%～5.03%,卫生部临床检验中心质控所有测定结果的偏倚为-13.64%～12.55%。Modular两模块测定结果间相关系数r2均大于0.95,在医学决定水平处的相对或绝对偏倚<1/2CLIA'88允许误差。结论可通过检测"封闭"检测系统的质控品、不同批号校准品,由权威机构提供的室间质控品及进行方法学比对等方式达到验证准确度的目的。

肝素抗凝血浆在临床化学检测中的应用

目的探讨肝素存不同抗凝浓度下对临床化学检测指标的影响。方法模拟临床工作中出现的4种肝素浓度抗凝血浆与血清标夺在相同条件下配对检测27项临床化学指标。结果肝素不同抗凝浓度血浆与血清比较：总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆汁酸（TBA）、葡曲糖（（jLU）、碱件磷酸酶（AL P）、肌酐（Cr）、直接胆红素（D-Bil）和尿酸（UA）无影响或在肝素正常抗凝浓度下（肝素浓度〈20U·ml^-1血液）无影响（P〉005）；丙氨酸氨基转移晦（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、7-谷氨酰转肽酶（7-GT）、乳酸脱氢酶（LDH）、胆碱哺酶（CHE）、a-羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）、a淀粉酶（a—Amy）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶-MB（CK—MB）、总胆红素（T—Bil）、前白蛋白（P—AIB）、总胆固醇（T-CHO）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白艄固醇（HDL—Cho）、载脂蛋白A1（ApoAl）、载脂蛋白B100（ApoB100）、糖化血清蛋门（GSP）、D-3羟丁酸（D3）和尿素（Urea）等19项生化指标均有显著性差异（P〈0．05～P〈001）。结论TP、ALB、TBA、GKU、ALP、Cr、D-Bil和UA的化学检测可使用肝素抗凝血浆，但需建立正常参考范围使结果具有可朔源性；目前条件下ALT、AST、γ-GT、LDH、CHE、a-HBDH、a-Amy、CK、CK-MB、T-Bil、P-ALB t-CHO、TG、HDL-Cho、ApoAl、ApoB100、GSP、D3和Urea运用肝素有局限性。

不同程度溶血标本对临床化学检测结果的影响

目的分析不同程度溶血标本对临床化学检测结果的影响。方法收集血液标本65例,分别对溶血前及溶血后的标本进行临床化学项目的检测,并根据溶血后血红蛋白的含量进行分组,比较不同程度溶血对临床化学项目检测的影响。结果总体来说,钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、无机磷(PHOS)、胆固醇(CHOL)、甘油三脂(TG)、铁(Fe)、总蛋白(TP)、前白蛋白(PALB)、超氧化物歧化酶(SOD)、同型半胱氨酸(HCY)溶血后的检测结果明显高于未溶血对照组(P<0.05);二氧化碳(CO2)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、直接胆红素(DBIL)溶血后的检测结果明显低于未溶血对照组(P<0.05);其余项目两组间比较无明显差异。根据溶血程度分组比较发现,溶血越严重,在临床化学检测项目中受影响的项目数越多。结论标本溶血会对部分临床化学检测结果产生影响,如果进行这些项目的检测应避免使用溶血标本。

肝素抗凝血浆和血清中22项临床化学指标的对比分析

肝素抗凝血浆和血清中２２项临床化学指标的对比分析闪全忠，赵辉，连晓敏（北京酒仙桥医院，北京１０００１６）大量的临床诊断依赖于高质量的实验室数据，有效的质量保证体系已使样品测定中的误差得到控制，但样品分离前的一段时间可能造成的误差，较少被重视。用血浆代...

影响临床化学检验分析前质量的因素及对策

目的 :探讨影响临床化学检验分析前质量的因素 ,重新认识分析前质量控制与管理的重要性 ,建立分析前质量控制综合管理体系。方法 :用VFP6 .0建立数据库管理系统 ,对 1999年 6月至 2 0 0 2年 5月临床化学检验中的常见问题进行统计分析 ,把样本合格率作为临床部门的质控指标。结果 :临床化学检验的差错发生率为 1.5 3‰～ 2 .0 4‰。分析前、分析中和分析后环节差错构成比分别为 6 4 .2 5 %、2 3.83%和 11.92 %。采样不规范、样本送检延时、样本不合格和病人未按规定准备是影响分析前质量的前 4位因素。结论 :临床化学检验分析前质量控制是强化全面质量保证的必要阶段和确保结果准确及时的前提 ,需要检验人员。

临床化学酶学指标实验室间结果互认的探讨

目的通过在20家获批国家临床重点专科的检验科间开展酶学指标的实验室间比对，探讨临床化学酶学检测的实验室间结果互认的可行性与可靠性，为将来开展检验结果全国互认提供重要的参考依据。方法各实验室在各自的检测系统上检测统一发放的罗氏临床化学复合校准品和血清标本的6项酶学指标（ALT，AST，ALP，GGT，LDH，CK）上报检测结果；统计各实验室检测结果，并比较以罗氏校准品对各实验室结果进行公式校准前后的结果，从而探讨实验室间酶学指标互认的可行性与可靠性。结果汇总检测数据，从稳健Z比分数、校准前后百分差值、医学决定水平处的偏倚等指标反映检测结果。ALP，AST呈现显著的系统偏倚，公式校准前的结果显著高于靶值水平；ALT在医学决定水平处的偏倚最小，离散程度亦低；GGT，LDH和CK的偏倚在适合的偏倚水平内。结论临床化学酶学指标在实验室间互认尚不成熟，需要保证实验室内部质量控制良好，努力实现酶学检测的标准化，才能实现检验结果实验室间互认的目标。

通过临床化学室间质量评价看医院检验科管理

目的:分析近5年江西省临床化学室间质量评价(EQA)成绩与检验科室管理现状并探讨其对策。方法:采用卫生部临床检验中心推荐的PT方案计分及评价方法,统计出全省近5年各年度三、二级医院的优良率与合格率。结果:近5年全省三级、二级医院检验科的优良率与合格率逐年增加。但是,三级医院仍然有约10%的不合格率、二级医院仍然有近30%的不合格率。综合各单位回报表及现场检查,发现成绩较差的基层二级医院存在的问题及其对策主要有:1.要加强对科主任的选择、培养和监督。2.应有计划地对技术人员进行岗位培训。3.宜使用配套试剂并定期校验仪器。4.质量控制意识仍需进一步加强。5.要求各实验室建立自己的全面质量保证体系。结论:各设区市卫生局应建立、完善本辖区管理网络,重点帮助基层检验科解决技术和管理问题。

临床化学项目基于医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度评估及临床应用价值探讨

目的：对临床化学项目处于不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度进行评估，并且探讨其临床应用价值。方法采用“自上而下”的方法评定测量不确定度，统计2012~2013年卫生部室间质评结果和室内质量控制数据，确定偏移u（ bias）、实验室内测量复现性u（ Rw）和校准u（ cal）为不确定度评估的三个分量，合成相对标准不确定度，进而得出相对扩展不确定度和扩展不确定度U。结果分别得出临床生化项目（14个）在不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的测量不确定度，包括3个离子类（ K、Na、Cl）、4个肝功能类（ TP、Alb、ALT、AKP）、4个肾功能类（ BUN、Crea、UA、Glu）、2个血脂类（ TG、CHO）和1个心肌酶类（ CK）。结论对临床化学项目的测量不确定度进行评估，有着重要的临床应用价值。它为临床说明了检测结果的可置信区间，有助于临床改进对患者结果的解释与应用，特别是处于医学决定水平和生物参考区间上下限的结果，有助于临床诊疗。

罕见的IgA型M蛋白对临床化学检测的干扰及分析

通过典型病例探讨单克隆免疫球蛋白血症患者样本中M蛋白干扰临床化学分析的机制。选取典型的IgA型M蛋白干扰病例1例与既往不同类型M蛋白干扰病例1例比较分析,探讨干扰产生的原因。结果显示:不同类型M蛋白产生干扰的条件有所差异,临床实验室常规方法无法完全消除此干扰现象。结论:在临床化学实验室工作中,尤其是检测患有单克隆免疫球蛋白血症患者的血清时,M蛋白干扰现象较为普遍且无法完全避免,应该引起检验工作者的注意。

利用代表样品评定临床化学定量检测项目测量不确定度

目的确定检测项目不确定度分量,探讨各自分量的影响及贡献大小,计算钠离子测量水平的不确定度,建立不确定度分布图。方法采用"自上而下"方法,以贝克曼AU5400检测系统测量钠离子为例,评定不同水平,特别是测量线性范围上下限、医学决定水平和生物参考区间上下限等水平处的不确定度,绘制不确定度分布图。结果钠离子在各浓度水平的测量不确定度分别为(80±4.03)mmol/L、(115±5.10)mmol/L、(135±5.616)mmol/L、(145±5.945)mmol/L、(150±6.03)mmol/L、(180±7.24)mmol/L。结论钠离子在不同水平的不确定度有差异,在低浓度使用绝对测量不确定度,高浓度使用相对测量不确定度较为合适。测量不确定度分布图的建立,特别是医学决定水平及生物参考区间上下限不确定度的评定,有助于临床医师更好地判读检验结果。采用相似的方法对其他项目进行测量不确定度的评定,具有很好的临床应用价值。

Westgard多规则及EXCEL在临床化学室内质控中的应用

针对目前临床工作病人多、任务重、检测速度快 ,病人和临床医生对检验质量要求高等实际情况 ,对临床生化的质量控制进行了改进 .使用目前被人们普遍认同的办公软件之一的EXCEL进行室内质控数据的统计和作质控图 ,并对质控结果进行时时的判断 ,对失控原因进行分类并分析 ,提高了工作效率 .同时也方便查询和回顾性研究 。

六西格玛在临床化学项目分析质量上的应用

目的 探讨不同来源的允许总误差(TEa)导出的西格玛(σ)度量在评价临床化学分析项目质量上的重要性。方法 应用5种不同的TEa作为质量目标,2017年卫生部临检中心室间质评的结果作为偏倚及2017年室内质控数据累积的变异系数(CV)作为不精密度来计算2个批次的σ值,评估不同质量标准的σ度量在临床化学项目分析质量上的差异;并计算项目的质量目标指数(QGI),为实验室检测能力的改进提供方案。结果 由澳大利亚室间质评标准和生物学变异导出的“适当的”质量规范得出的σ值相对较低,σ≥6的比例为10%~35%;德国RiliBAK标准和美国CLIA’88标准得出了较高的σ值,σ≥6的比例为50%~80%;国家卫生行业标准得出的σ值相对适中,σ≥6的比例为35%;ALB、UREA、CREA、Ca、PHOS、TG及LDH需要在精密度方面实施改进措施,TP和GLU则需同时对精密度和正确度进行质量改进。结论 6σ理论能够对检验项目的性能进行合理评估,对实验室检测能力的持续改进具有重要指导价值。

临床化学检验的液性质控血清的制备研究

目的 :用EthyleneGlycol制备高低两水平的液性质控物 .方法 :对液性质控物血清原料的准备、制备、一般性状、基质效应和稳定性进行探讨和研究 .结果 :3 0 %EG液性质控物具有与血清的性状一致、无明显基质效应、不需复溶、在 4～ 8℃的条件下储存时间长 ,可达 5 0周等特点 .结论

临床化学检验中干扰物质的筛选

近年来,干扰物质作为影响临床化学检验结果的一大因素而越来越受到重视.美国临床及实验室标准化协会(CLSI)经过不懈努力,于2002年颁发了EP7-A文件指导我们对临床化学检验中的干扰因素进行分析,现将该文件的主要内容叙述如下.……

病人标本结果均值计算及其在临床化学质控中的应用

病人标本结果逐日计算的均值(Patient's DailyMeans,以下简称PDM)在临床化学质控中被认为是发现那些对质控血清测定无影响而对病人标本检测有影响的误差因素的良好途径.

广西三级医院临床化学互认检验项目室内质控变异系数调查与分析

目的 分析广西三级医院临床化学检验项目变异系数（Coefficient of Variation,CV）,了解广西三级医院临床化学室内质控现状,探讨合理设定临床化学质量规范.方法 分析广西50所三级医院2012年连续6个月临床化学17个项目在控数据的CV值,分析各项目不同质量规范条件下实验室分布情况并对不同质量规范进行比较.结果 ①大部分项目基于生物变异适当的质量规范和最佳质量规范允许CV值分别明显小于1/3 TEa和1/4TEa质量规范允许CV值;②大部分临床化学互认项目的 CV值达到了〈1/3TEa的要求,但BUN项目两水平CV值均〈1/3TEa的实验室比例分别只有59.57%和72.5%;Ca水平1CV值〈1/3TEa的实验室比例只有79.17%;③大部分项目基于生物变异适当的质量规范和最佳质量规范的实验室所占比例均明显低于1/3 TEa和1/4TEa质量规范的实验室所占比例.结论 广西壮族自治区三级医院临床化学室内质量控制在控数据CV值总体上是满意的,各实验室应选择合适的质量规范进行使用,并通过实验室质量规范的持续改进不断提高检验质量水平.