粗针神道穴平刺治疗面神经炎临床多中心研究

目的:通过多中心的临床研究客观评价粗针神道穴平刺和传统针灸两种方法对面神经炎的疗效。方法:采用随机、对照、多中心的方法进行临床研究,共240例患者随机分成粗针平刺组和传统针刺组,以改良Port-mann临床简易评分法及House-Brackmann分级量表为观察指标,进行比较,并将两组样本总体和各中心的痊愈率进行统计学处理、分析比较,同时进行安全性、依从性评价。结果:实际完成病例230例,其中粗针平刺组116例,传统针灸组114例。粗针平刺组在改良Portmann临床简易评分、House-Brackmann分级及总体治愈率上均优于传统针灸组。该方法安全,依从性好。结论:粗针神道穴平刺治疗面神经炎疗效优于传统针刺方法,且简便,易行,无不良反应。

穴位埋线治疗稳定期慢性阻塞性肺病疗效的临床多中心研究

目的:对穴位埋线治疗慢性阻塞性肺病(COPD)稳定期的疗效进行多中心临床评价。方法:采用平行对照、随机分组、多中心试验的方法进行临床研究,将143例患者随机分为埋线组和对照组,以中医症状评分、六分钟步行试验(6MWT)、改良英国MRC呼吸困难指数(m MRC)、COPD评估测试标准(CAT)及医院焦虑抑郁情绪测量表(HAD)为观察指标进行比较,两组均在治疗3个月后进行评分,并进行统计学处理、分析比较。结果:最终完成试验病例143例,两组患者经治疗后,中医症状评分、CAT评分均有明显降低,且有统计学意义(P<0.01),且埋线组改善的程度大于对照组(P<0.01);两组治疗后的6MWT均有上升(P<0.01),且有统计学意义(P<0.01),埋线组上升的趋势大于对照组(P<0.01)。两组患者的焦虑评分治疗前后均有所下降(P<0.05),且埋线组的焦虑评分低于对照组(P<0.05);两组患者的抑郁评分在治疗前后均有所下降,但无统计学意义(P>0.05)。结论:微创埋线联合西药治疗慢性阻塞性肺病稳定期患者可改善其临床症状,提高活动耐量及改善焦虑情绪,且安全可靠。

两种国产皮下埋植避孕剂临床多中心比较研究

目的:对两种国产皮下埋植避孕剂的长期应用效果及副反应进行评价。方法:采用前瞻性临床多中心对比研究,共在5省58个分中心进行了7941例长达5年的临床应用和随访研究。结果:两种埋植剂5年的净累积妊娠率仅为0.257/百妇女(Ⅰ型)和1.569/百妇女(Ⅱ型),两者间有极显著差异;5年累积续用率高达76.23/百妇女(Ⅰ型)和77.98/百妇女(Ⅱ型);主诉副反应的发生率开始较高,随应用时间延长而逐年降低,由开始的近50％降至第5年时的15％左右,最主要的副反应是月经异常,占终止人数的74.8％,月经副反应发生率和因月经异常的停用率Ⅰ型埋植剂明显高于Ⅱ型。结论:两种国产皮下埋植避孕剂均是高效、长效、可接受性较好的新型避孕药。

韩氏针法治疗前列腺增生引起的排尿困难症临床多中心疗效再评价

目的:对已建立的韩氏针法治疗前列腺增生(BPH)引起的排尿困难症的技术操作规范作进一步科学客观的临床效应再评价。方法:由3家三级甲等医疗机构共同参加,统一研究规范、诊断标准、取穴、操作手法、疗效评估,并设治疗组、对照组。结果:治疗组总有效率81.6 % ,能有效改善I-PSS症状积分、尿流率、残余尿,与对照组比较有统计学意义(P <0. 0 5 )。结论:韩氏针法治疗BPH引起的排尿困难症疗效确切,无不良反应,具有良好的安全性、可靠性,病人依从性良好且费用低廉。

中国儿童肿瘤(白血病)临床多中心研究协作组成立

2014年10月,由上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心卫生部儿童血液肿瘤重点实验室与中国抗癌协会儿童白血病专业委员会联合发起和组织的中国儿童肿瘤（白血病）临床多中心研究协作组宣告成立。

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果:640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论:我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。

安徽省胸科医院支气管镜AI实训工作站全国多中心临床研究分中心启动

5月21日,支气管镜AI实训工作站全国多中心临床研究分中心启动会在安徽省胸科医院举办。支气管镜AI实训工作站面向入门临床医生,结合了包含AI在内的很多新技术,是提升呼吸内镜诊疗技术很好的工具,能让医师更好、更快、更容易地理解呼吸介入技术,而其特有的支气管孪生重建技术,可将日常诊疗病人的肺部情况“全面化、智能化、可视化”,极大地提升了日常诊疗的效率,提升疾病的诊断率和病人手术的安全性。

医务人员多中心临床研究伦理审查认知度的调查与分析

调查了解医务人员对多中心临床研究伦理审查认知度的现状及问题。通过自行创制的问卷调查结合交互式访谈在某院医务人员中开展多中心临床研究伦理审查认知调查,对调查结果进行统计学分析。结果表明当前医务人员对多中心临床伦理审查的认知维度、认可维度和意愿维度均不够高,且其对多中心临床研究伦理审查的认知对其参与多中心临床研究有影响,但其主观学习意愿较强,提示医院在今后科研工作中,应适当增加相应的培训课程,并不断优化多中心临床伦理审查申报流程,推动临床药物创新研发进程。

三种含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性评价:一项多中心双盲随机对照临床试验

目的评价并比较不同含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎临床疗效及安全性。方法采用多中心双盲随机平行对照临床试验方法,于2021年7月至2022年12月分别在上海静安区市北医院眼科、西安市第四医院眼科、昆明第一人民医院眼科招募蠕形螨睑缘炎患者140例280眼,用随机数字表将患眼随机分为茶树精油组、秋葵精油组、基液对照组和甲硝唑组,采用双盲法分别用含20%茶树精油、1%秋葵精油、制备基液、2%甲硝唑的眼贴贴敷眼部28 d,评估治疗前及治疗第14天和第28天患者睑缘蠕形螨计数;采用眼表疾病指数量表(OSDI)对眼表症状进行评分;裂隙灯显微镜下对睑缘充血程度、睫毛根部袖套样分泌物进行评分。依据上述综合评分计算治疗有效率,并观察受试者不良反应情况。结果所有受试者均完成治疗和随访,失访率为0%。各组治疗14和28 d受试眼睑缘蠕形螨计数较治疗前均明显减少(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组蠕形螨数量明显低于基液对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗14和28 d时受试眼OSDI评分、睑缘充血评分和袖套样分泌物评分均明显低于治疗前,差异有统计学意义(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗有效率分别为71.4%、71.4%和62.9%,明显高于基液对照组的25.7%。治疗及随访期间未发现严重的局部及全身不良反应。结论含茶树精油、秋葵精油、甲硝唑眼贴治疗蠕形螨睑缘炎效果显著,可有效改善睑缘生物环境,消除睑缘相关炎症反应。

国际多中心临床试验在中国实施的监管历程和科学性挑战

随着中国医药研发能力的全面提升,更早、更多地开展国际多中心临床试验(multi-regional clinicaltrial,MRCT)是中国全面加速融入医药创新全球化格局、实现药品同步注册上市目标的关键。我国在MRCT研究开展及数据使用方面经历了逐步完善的过程,国际人用药品注册技术协调会(International CouncilforHarmonization,ICH)发布的《E17:多区域临床试验规划和设计的一般原则》在中国的全面落地,为MRCT研究设计提供了系统性指导。本研究系统梳理了我国MRCT研究和数据使用的法规沿革、ICH E17实施的重要意义,阐述了MRCT研究设计的关键科学问题和存在的主要挑战,旨在为我国开展国际MRCT的科学设计提供参考。

蒙药鼻饲治疗危重症患者胃肠功能障碍随机多中心临床观察

目的:探讨蒙药哈日喜-图拉嘎鼻饲对危重症患者胃肠道功能的影响。方法:采用多中心、随机、平行对照试验设计,选择2021年7月—2022年9月在内蒙古国际蒙医医院、内蒙古民族大学附属医院、锡林郭勒盟蒙医医院、鄂尔多斯市蒙医医院ICU接受肠内营养治疗的200例重症患者作为研究对象,分为治疗组和对照组,各100例。以APACHEⅡ评分、胃肠道功能分级评分、腹压、消化道症状发生率为观察指标,评价蒙药哈日喜-图拉嘎鼻饲对重症患者消化道功能的影响。对照组给予西医规范综合治疗及ICU常规护理,治疗组在对照组基础上给予蒙药哈日素-图拉嘎鼻饲治疗。结果:治疗后,两组胃肠功能评分、APACHEⅡ评分、腹压较治疗前均下降(P<0.05),治疗组胃肠功能评分及IAP改善优于对照组(P<0.05)。两组均不同程度发生消化道症状,观察组消化道并发症发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:蒙药哈日喜-图拉嘎能有效改善重症患者的胃肠道功能,减少鼻饲并发症,促进重症患者康复。

蒿秦化斑优化方治疗多形性日光疹的临床研究

目的应用多中心、双盲、安慰剂随机的研究方法对蒿秦化斑优化方治疗多形性日光疹(PLE)的临床疗效及安全性进行评价。方法依据诊断、纳入及排除标准,将126例于首都医科大学附属北京中医医院、北京中医医院顺义医院、北京回民医院皮肤科门诊就诊的多形性日光疹患者,采用2∶1比例随机分为治疗组与对照组,治疗组84例口服蒿秦化斑优化方颗粒,对照组42例口服安慰剂。每周观察1次,连续观察4周后进行疗效评价。比较2组治疗前后湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分(红斑、丘疹、表皮剥脱、渗出/结痂、苔藓化和受累面积);中医主要临床证候评分(瘙痒、心烦、口渴、小便黄和大便干);皮肤病生活质量指数(DLQI)量表、健康状况调查问卷(SF-36)及安全性指标进行疗效判定。结果治疗4周后,治疗组愈显率(76.92%)及总有效率(94.87%)均较对照组提高(P<0.001);EASI评分较对照组明显下降(P<0.001),其中红斑、丘疹、受累面积均较对照组明显改善(P<0.05)。治疗组治疗4周后中医证候评分总分较对照组明显下降(P<0.05)。治疗4周后治疗组患者生理机能、生理职能、躯体疼痛、社会功能、情感职能评分较对照组提高(P<0.05),DLQI评分较对照组明显降低(P<0.05)。2组患者治疗前后安全性指标未出现异常,无不良事件发生。结论口服蒿秦化斑优化方可有效改善PLE患者临床症状和体征及生活质量,且无明显不良反应。

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头的多中心临床研究成果揭示先天性心脏病相关肺动脉高压女性患者生育可能性

2023年2月14日,国家儿童医学中心(上海)、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心牵头的多中心研究成果——Maternal outcomes among pregnant women with congenital heart disease-associated pulmonary hypertension在Circulation发表。研究调查了国内6家危重孕产妇诊治中心的2220例先天性心脏病(congenital heart disease,CHD)产妇。

基于标准化理论的区域临床研究数据平台构建

目的/意义解决区域性临床研究数据难以高效整合的问题,推进临床研究界中的“中国证据”和“中国方案”。方法/过程借鉴标准化理论提出数据标准体系,以多中心临床研究数据整合为抓手,探索区域临床研究数据平台构建和应用方法。结果/结论初步形成区域临床研究数据平台的理论体系,上海地区三甲医院临床研究能力提升显著。

中医康复疗法对中老年人膝骨性关节炎的多中心随机对照试验

目的:探讨中医康复方案对膝骨性关节炎(KOA)的临床疗效和安全性,为中医循证临床实践指南制定提供科学依据。方法:采用多中心、前瞻性、随机对照临床试验设计方案,从3个中心纳入符合KOA诊断标准的157例患者,用中央随机系统按照1:1的比例分为试验组和对照组,分别予中医康复疗法和物理疗法。于治疗前、治疗后及随访,采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)量表积分、疼痛视觉模拟评分(VAS)、膝功能结果调查-日常生活能力量表(KOS-ADLS)评分和计时起立-行走测试(TUG)评价关节疼痛、平衡能力和关节功能改善情况,同时记录不良事件。结果:最终有效病例143例,其中试验组71例,对照组72例。治疗后及随访,两组患者WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG均较本组治疗前显著改善(P<0.001)。治疗后,两组WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG相当(P>0.05)。随访时,两组VAS评分差异有统计学意义(P<0.05),WOMAC积分、KOS-ADLS评分相当(P>0.05)。结论:中医康复疗法治疗KOA安全而有效,能把膝关节迈步、平衡、负重的功能有机结合起来,与物理疗法疗效相当,可作为KOA的一线治疗方案推广。此外,中医康复方案更契合我国当下医健结合趋势,有利于患者自我康复,且在缓解关节疼痛、恢复下肢最佳功能状态方面可能更具优势。

药物治疗颅脑损伤的前瞻性随机双盲临床多中心研究现状

为了降低颅脑损伤病人死残率,国外进行了200多项药物治疗颅脑损伤病人多中心前瞻性随机双盲临床研究。但是,至今未发现一种药物能显著提高颅脑损伤病人的预后。通过对一些重要药物的临床试验研究进行分析,认为主要存在以下一些问题:①脑药代动力学研究不够;②多个中心间的差异降低了资料的质量;③给药的时间和剂量是否合适;④各组病人间是否具有可比性;⑤选择病人应该依据CT而不单纯是GCS;⑥评价预后不能单纯依据GOS;⑦必须保证实验药物的安全性。

中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的多中心临床随机对照试验

目的:探讨采用中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效,为该方案的临床推广提供依据。方法:采用中央区组随机方法将符合纳入标准的184例患者分为试验组(89例)和对照组(95例)。2组患者均予以间歇性导尿和膀胱功能训练,试验组患者同时予以电针(20min/次,每天1次,每周6d)和推拿(20min/次,每天1次,每周6d)治疗,2周1个疗程,共治疗4个疗程。检测2组患者治疗前后膀胱残余尿量、膀胱安全容量和膀胱内压,并进行疗效评估。结果:与治疗前比较,试验组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),膀胱安全容量明显升高(P<0.01),膀胱内压无明显变化(P>0.05);对照组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),但膀胱安全容量和膀胱内压均无明显变化(P>0.05)。治疗后组间比较,试验组患者膀胱残余尿量明显少于对照组(P<0.01),2组患者膀胱安全容量和膀胱内压比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:中医综合康复治疗可有效减少不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留患者的膀胱残余尿量,且疗效明显优于间歇性导尿和膀胱功能训练的现代康复治疗。

踝臂指数评价高危患者下肢外周动脉病多中心临床研究

目的 通过测量踝臂指数 (ankle -brachialindex ,ABI)评价我国高危患者下肢外周动脉病 (peripheralarterialdisease ,PAD)的患病情况。方法 对入院的 691例多家研究中心的高危患者进行踝臂指数测定 ,并进行资料收集和统计学处理。结果 691例高危患者中PAD患病率为 3 4.3 % ,在≤ 5 9岁高危患者中PAD患病率为 12 .5 % ,而在≥ 60岁老年高危患者中为 40 .0 %。冠心病(coronaryheartdisease ,CHD)患者PAD患病率为 3 5 .8% ,缺血性卒中 (ischemicstroke ,IS)患者PAD患病率为 3 5 .9%。 10 .7%的高危患者同时合并CHD、IS和PAD。同一年龄组内 ,不同性别的PAD患病率之间差别无统计学意义。PAD患者只有 6.3 %既往有PAD史记录 ,而绝大多数患者 (93 .7% )的PAD没有得到明确诊断。结论 动脉粥样硬化是多血管疾病 ;PAD在高危患者中常见 ,在≥ 60岁老年高危患者中更常见 ;PAD患病率与性别无关联。

天泰1号治疗轻度认知障碍前瞻性多中心随机双盲对照临床研究

目的观察天泰1号对临床干预轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)的有效性及安全性。方法参照目前国际公认的MCI诊断标准,筛选出128例MCI患者,随机分为天泰1号治疗组(简称治疗组,65例)和安慰剂对照组(简称对照组,63例),服药6个月,观察用药前后综合认知功能及即刻记忆、短程记忆、计算能力、时空定向、语言理解等能力的变化及不同中医证候疗效。另选30名健康老年人为正常对照组(简称正常组)。结果MCI患者的认知功能较正常组明显降低(P<0.01)。用药后治疗组综合认知能力及即刻记忆、短程记忆、计算能力、地点定向、语言理解等明显提高(P<0.05,P<0.01),且优于对照组(P<0.01),治疗组的临床疗效指数高于对照组,虚证组综合认知能力优于虚实夹杂证组(P<0.05);治疗结束后随访1年,治疗组向阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)的转化例数(2例)少于对照组(9例,P<0.01)。结论天泰1号可以显著改善MCI患者的认识障碍,并能降低MCI向AD的转化。