不同药典中乳糖酸红霉素有关物质及含量测定方法的比较研究

目的:对《中国药典》2020年版、USP 2023、JP 18、BP 2023及EP 11.0中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同药典标准检测注射用乳糖酸红霉素含量及有关物质结果的差异,为我国乳糖酸红霉素相关质量标准的修订和完善提供参考。方法:比较《中国药典》、USP、JP、BP及EP中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法、限度标准方面的差异,基于《中国药典》和BP标准进行不同来源的注射用乳糖酸红霉素样品有关物质及含量测定。结果:《中国药典》、EP和BP标准中采用液相色谱方法进行乳糖酸红霉素有关物质检查,其中EP与BP方法相同;USP及JP该品种项下无有关物质检查项;《中国药典》和BP中有关物质检测的色谱方法差异大,限度控制方面BP中包含特定杂质7种,《中国药典》仅2种;且BP在特定杂质及单个未知杂质限度方面更严格。含量测定方法《中国药典》、USP及JP标准均采用抗生素微生物检定法,所用试验菌各异;EP与BP均采用液相色谱法中的外标法。采用《中国药典》和BP标准方法检测7批注射用乳糖酸红霉素样品有关物质及含量,测定的结果均符合标准规定;BP有关物质检查方法对特定杂质的检测效能及总杂质检出量明显高于《中国药典》方法。结论:乳糖酸红霉素及注射用乳糖酸红霉素有关物质检测的BP方法优于《中国药典》方法,BP采用的液相色谱法可替代《中国药典》的抗生素微生物检定法进行含量测定;BP有关物质及含量测定方法可为《中国药典》乳糖酸红霉素相关标准修订和完善提供重要参考。

注射用乳糖酸红霉素联合布地奈德治疗支气管肺炎合并肺炎支原体感染的临床价值研究

目的研究注射用乳糖酸红霉素联合布地奈德在支气管肺炎合并支原体感染治疗中的效果。方法非随机选取2022年6月—2023年7月复旦大学附属儿科医院启东分院(启东市妇幼保健院)收治的109例支气管肺炎合并支原体感染患儿作为研究对象,根据治疗药物不同将患者分为对照组和研究组,对照组54例,研究组55例。对照组给予乳糖酸红霉素治疗,研究组采用注射用乳糖酸红霉素联合布地奈德治疗。对比两组症状消失时间、临床疗效、不良反应发生情况。结果治疗后,研究组各项症状的消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);研究组治疗总有效率为96.36%(53/55),高于对照组的83.33%(45/54),差异有统计学意义(χ^(2)=5.099,P<0.05);研究组不良反应发生率为10.91%(6/55),低于对照组的14.81%(8/54),差异无统计学意义(χ^(2)=0.371,P>0.05)。结论注射用乳糖酸红霉素与布地奈德联合应用于支气管肺炎合并肺炎支原体感染的治疗中,能够缩短症状消失时间,提高临床疗效,且安全性较高。

乳糖酸阿奇霉素治疗支气管炎患儿的临床 有效性

目的研究支气管炎患儿使用乳糖酸阿奇霉素治疗的效果。方法非随机选取2022年9月—2023年9月苏州市吴中人民医院收治的84例支气管炎疾病的患儿为研究对象,按治疗方法分为两组,每组42例。参照组给予常规治疗,研究组给予乳糖酸阿奇霉素治疗。对比两组治疗总有效率、血清炎症因子指标、不良反应发生率、症状消退时间、住院时间。结果研究组总有效率为95.24%(40/42),高于对照组的73.81%(31/42),差异有统计学意义(χ^(2)=7.310,P<0.05)。治疗后,研究组血清降钙素原、C反应蛋白水平低于参照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。研究组不良反应发生率低于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组临床症状消退时间、住院时间短于参照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎可以改善治疗效果。

小儿支气管炎治疗中乳糖酸阿奇霉素应用的价值

系统总结临床治疗小儿支气管炎患者过程中,乳糖酸阿奇霉素用药效果和安全属性。方法 选取2018年12月到2019年12月期间80例确诊患者作为研究对象,利用计算机随机分组的方式,组建起两个组别,观察组与参考组组内人数相同,均为40例。两组均采用常规退热、消炎止咳治疗措施,静脉滴注沐舒坦,7.0mg/次,2次/d,6d一个疗程,对患者进行2个疗程的连续性用药,对于布地奈德采取雾化吸入的方式用药方式,按照0.5mg的药液,20ml的生理盐水的用药配比,每次雾化用药时间保持在15min,2次/d。在上述基础上,观察组采用乳糖酸阿奇霉素治疗,采取横向比较、综合评估的方式,判定两个组别患者在用药后的临床效果。结果 患者在结束整个治疗周期后,观察组患者中,痊愈、显效的人数分别为22例和16例;参考组患者中,痊愈、显效的人数分别为12例、15例,从总有效率的指标对比来看,观察组患者为95.0%,参考组患者为67.5%,数据差异显著,有着统计学价值和意义(X2=14.01,P<0.05)。从退热时间以及肺啰音消失时间来看,观察组患者用药后,平均消退时间分别为(2.4±0.8)d、(3.9±1.5)d,参考组患者用药后,平均消退时间分别为(4.5±2.4)d、(5.6±2.6)d,观察组患者上述临床指标从表现上来看,退热时间、肺啰音消失短于对照组,数据差异显著,有着统计学价值和意义(t=8.71、9.01,P<0.05)。观察组在治疗结束后,共有2例患者出现恶性呕吐症状,参考组患者在治疗结束后,共有6例患者出现恶心呕吐等相关不良反应,不良反应发生率对比来看,观察组对于参考组X2=11.47,P<0.05,数据参与明显,有着统计学意义。结论 临床治疗过程中,使用乳糖酸阿奇霉素的用药方案,对小儿支气管炎有着较强的干预效果,产生较强的介入能力,并且不良反应出现机率较低,适于临床推广。

盐酸氨溴索注射液联合小剂量乳糖酸红霉素治疗小儿支气管肺炎的效果

目的:探讨盐酸氨溴索注射液联合小剂量乳糖酸红霉素治疗小儿支气管肺炎的效果。方法:选取2021年6月—2023年6月合肥市妇幼保健院收治的82例支气管肺炎患儿为研究对象,随机分为对照组和观察组,各41例。对照组采用盐酸氨溴索注射液治疗,观察组采用盐酸氨溴索注射液联合小剂量乳糖酸红霉素治疗。比较两组肺功能、症状消失时间、住院时间、不良反应发生率。结果:治疗前,两组第1秒用力呼气容积(FEV_(1)),FEV_(1)占预计值的百分比(FEV_(1)%)比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组FEV_(1)、FEV_(1)%升高,观察组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组气促、发热、咳嗽、肺部啰音消失时间及住院时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:盐酸氨溴索注射液联合小剂量乳糖酸红霉素治疗小儿支气管肺炎的效果较好,能改善肺部功能,促进各项症状消失,安全性高。

注射用乳糖酸红霉素质量评价

目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果法定检验结果显示80批注射用乳糖酸红霉素合格率为100%。现行法定标准无游离乳糖酸检查项,有关物质和含量测定方法及限度与参比制剂标准存在差异。国内制剂的复溶时间约为参比制剂的2倍,粒径分布及颗粒形貌与参比制剂存在差异。国内制剂的成盐率为0.93~1.08,批次间波动较大;参比制剂钠离子含量(4.3 ppm)显著低于国内制剂(11.9~288.2 ppm)。新建有关物质检测HPLC方法在检出杂质种类及杂质总量方面均优于现行法定标准,国内制剂与参比制剂杂质谱相似,杂质检出差异可接受。探讨利用HPLC方法测定的红霉素组分含量估测其效价值,对各企业制剂的效价估测值与微生物检定法的效价测定结果无显著差异。结论注射用乳糖酸红霉素总体质量较好,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺流程以提升产品质量;现行标准可进行提高。

哌拉西林钠他唑巴坦钠联合左氧氟沙星与乳糖酸红霉素治疗重症肺炎患儿的效果

目的:观察哌拉西林钠他唑巴坦钠联合左氧氟沙星与乳糖酸红霉素治疗重症肺炎患儿的效果。方法:回顾性分析2021年1月至2023年1月该院收治的88例重症肺炎患儿的临床资料,按不同治疗方式分为观察组和对照组各44例。对照组采用左氧氟沙星联合乳糖酸红霉素治疗,观察组在对照组基础上增加注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗,比较两组肺功能指标[第1秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1占用力肺活量比值(FEV_(1)/FVC)]水平、血清炎性因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)]水平、临床症状消失时间和不良反应发生率。结果:治疗后,两组FEV_(1)、FEV_(1)/FVC水平高于治疗前,且观察组高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组血清hs-CRP、TNF-α水平低于治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组喘息消失时间、咳嗽消失时间、退热时间、啰音消失时间和气促消失时间等临床症状消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:哌拉西林钠他唑巴坦钠、左氧氟沙星、乳糖酸红霉素三联治疗重症肺炎患儿可提高肺功能指标水平,缩短临床症状消失时间,降低炎性因子水平,效果优于左氧氟沙星联合乳糖酸红霉素治疗。

阿奇霉素乳糖酸盐与红霉素乳糖酸盐随机对照及开放治疗急性细菌性感染162例临床验证

目的 本项临床验证研究评价注射用阿奇霉素乳糖酸盐治疗急性呼吸道感染、泌尿道感染及皮肤软组织感染的安全性和有效性。方法 国产注射用阿奇霉素乳糖酸盐与红霉素乳糖酸盐随机对照开放治疗呼吸道、泌尿道及皮肤软组织感染 162例 ,其中随机对照组 12 9例 ,试验组 65例使用阿奇霉素乳糖酸盐粉针剂 ,治疗第 1天 ,每次 2 5 0mg ,每日二次 ;第 2～ 5天 ,每次 2 5 0mg ,每日一次 ,疗程 5d。对照组 64例使用红霉素乳糖酸盐粉针剂 ,剂量每日 1～ 2g ,分 1～ 2次静脉滴注 ,疗程 7～ 14d。另用阿奇霉素乳糖酸盐进行开放试验治疗3 3例感染病人 ,阿奇霉素乳糖酸盐用法同前。结果 试验组与对照组的临床有效率分别为 96.8%与 82 .8%,细菌清除率分别 84.9%与 88.5 %,不良反应发生率分别为 12 .1%与 2 1.7%,以上结果经统计学处理无显著性差异。开放试验组临床有效率为 87.9%,细菌清除率为 95 .7%,不良反应发生率为 6.7%。结论 阿奇霉素乳糖酸盐静脉点滴 ,每次 2 5 0mg ,每日 1次 ,首次剂量加倍 ,对敏感致病菌及支原体引起的轻、中度呼吸道感染 。

乳糖酸红霉素与盐酸消旋山莨菪碱混合调配方法对pH稳定性的影响探索

目的 探索注射用乳糖酸红霉素配伍盐酸消旋山莨菪碱注射液,使用5%葡萄糖注射液稀释时,为保证成品输液质量,在调配过程中5%碳酸氢钠注射液的最佳用量。方法 通过设置系列浓度梯度试验,检测并记录不同碳酸氢钠浓度下成品输液pH值变化。通过查阅相关文献,比对试验数据,分析使用5%葡萄糖注射液稀释调配乳糖酸红霉素配伍消旋山莨菪碱的最佳5%碳酸氢钠注射液用量。结果 在浓度梯度试验中,添加5%碳酸氢钠注射液0.2mL、0.1mL、0.05mL,放置0h、1h、2h后,成品输液pH值均符合中国药典对乳糖酸红霉素检查项目中酸碱度的要求。通过查阅文献,作者认为添加0.2mL时,试品溶液的pH值各时间段均最接近7.5,为最佳用量。结论 注射用乳糖酸红霉素与盐酸消旋山莨菪碱注射液配伍,使用5%葡萄糖注射液进行稀释调配时,仍需添加碳酸氢钠以调整成品输液的pH值。建议通过浓度梯度试验取得碳酸氢钠最佳用量。

乳糖酸阿奇霉素治疗100例急性感染性疾病疗效观察

目的 观察和评价乳糖酸阿奇霉素治疗急性感染性疾病的临床疗效、细菌学疗效和安全性。 方法 将确诊为呼吸系统感染的 12 0例患者和 40例皮肤软组织、性病患者共 160例 ,随机分为两组 ,乳糖酸阿奇霉素试验组10 0例 ,对照组乳糖酸红霉素 60例。病种为上呼吸道感染 3 0例 ,下呼吸道感染 90例 ,采用随机对照观察。皮肤软组织感染 2 0例 ,性病 2 0例开放观察。 结果 随机对照实验 ,乳糖酸阿奇霉素临床痊愈率 76.7% ,有效率 95 .0 % ,细菌清除率 94.8% ;红霉素组相应为 60 .0 % ,80 .0 % ,84.9% ,差异无显著性 (P >0 .0 5 )。开放试验乳糖酸阿奇霉素临床总痊愈率 83 .0 % ,有效率 94.0 % ,细菌清除率 93 .9%。乳糖酸阿奇霉素不良反应为 5 .6% ,红霉素为 2 3 .2 % ,差异有显著性 (P <0 .0 1)。 结论 注射用乳糖酸阿奇霉素临床疗效可靠 ,对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值 。

乳糖酸红霉素与阿奇霉素治疗小儿肺炎支原体的临床效果探讨

探究小儿肺炎支原体的适宜用药方案。方法 纳入研究病例为小儿肺炎支原体肺炎患儿,病例总数是80例,通过随机分组的方式划分为研究组(样本的总数是40例,用药为阿奇霉素)、对照组(样本的总数是40例,用药为乳糖酸红霉素)。结果 研究组患儿治疗后CRP及WBC水平、症状及影像学检查改善情况、疗效及用药安全性均优于对照。结论 阿奇霉素是小儿肺炎支原体肺炎安全有效的治疗方案,治疗效果优于乳糖酸红霉素,可推广应用。

乳糖酸阿奇霉素与乳糖酸红霉素治疗呼吸道感染临床研究

目的 :评价乳糖酸阿奇霉素的安全性及有效性。方法 :以乳糖酸红霉素为对照药 ,采用随机对照临床试验方法 ,治疗轻、中度呼吸道感染 35例。给药方案 ,乳糖酸阿奇霉素 ,5 0 0mg,qd ,iv ;对照药 :乳糖酸红霉素 12 0 0mg ,qd ,iv ,疗程 5～ 7d。结果 :乳糖酸阿齐霉素试验组与乳糖酸红霉素对照组病例数均为 35例。细菌学诊断阳性率分别为 91.4%和 80 %。两组临床治疗有效率分别为 94.3%和 91.4%。治疗各种细菌感染的有效率分别为 90 .6 %和 89.3% ,细菌清除率分别为 90 .6 %和 89.3%。药物不良反应发生率分别为 5 .7%和 2 0 %。以上结果除不良反应发生率外 ,经统计学处理均无显著性差异 (P >0 .0 5 )。结论 :乳糖酸阿奇霉素治疗轻、中度呼吸道感染安全有效 ,不良反应较少。

一种新型水溶性乳糖酸替米考星的制备

将乳糖酸和替米考星在水中反应制备了水溶性乳糖酸替米考星.乳糖酸由乳糖酸钠与强酸性离子交换树脂通过离子交换制备.考察了替米考星悬浮浓度、乳糖酸溶液浓度、乳糖酸溶液pH值、反应温度、反应时间、乳糖酸溶液滴加速度和终点pH值控制对产物收率的影响.当替米考星悬浮浓度为80~100 g/L,乳糖酸溶液浓度为135~150 g/L,乳糖酸溶液的pH值为2.0,反应温度为6~9℃,反应时间为8 h,乳糖酸溶液滴加速度为15~20 mL/min,终点pH值为6.9~7.2时,乳糖酸替米考星的收率达98.7%.

注射用乳糖酸阿奇霉素治疗社区获得性肺炎及盆腔炎的临床研究

目的 评价哈尔滨制药总厂研制的乳糖酸阿奇霉素对社区获得性肺炎与盆腔炎的有效性及安全性。方法 以注射用乳糖酸红霉素为对照药 ,采用单盲、多中心随机对照试验。注射用乳糖酸阿奇霉素 5 0 0mg/次 ,每日1次静点 ,注射用乳糖酸红霉素 5 0 0mg/次 ,每日 2次静点 ,均以 7～ 14天为一疗程。结果 试验药平均用药总量明显少于对照组情况下 ,注射用乳糖酸阿奇霉素临床有效率为 89.5 5 % ,细菌清除率为 89.47% ,而对照组分别为70 .15 %、74.0 7% ,试验组明显优于对照组 ,起效亦明显较对照组快 (P =0 .0 0 1)。不良反应发生率两组分别为 7.46 %和 2 3.19% ,试验组不良反应发生率明显低于对照组 ,且程度较轻。

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎对肝功能的影响

目的 探讨阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎对肝功能的影响。方法 选择 2 0 0 2年 12月至2 0 0 4年 3月用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎 12 6例。乳糖酸阿奇霉素剂量按 10mg·kg- 1 ·d- 1 ,加入 5 %葡萄糖注射液中 ,药物浓度 1.0～ 2 .0mg ml,静脉慢滴 ,连续 3～ 5d ,停 4～ 7d ,序贯治疗共 3～ 4周。观察治疗前后肝功能的变化。结果 治疗前肝功能正常者 12 6例 ,治疗后有 6例血清谷丙转氨酶(ALT) ( 76.45± 10 .5 5 )U L(正常参考值 0～ 64U L) ,9例血清谷草转氨酶 (ALT) ( 5 8.5 0± 6.70 )U L(正常参考值 10～ 5 0U L) ,11例血清碱性磷酸酶 (AKP) ( 166± 16)U L(正常参考值 45～ 13 2U L) ,异常发生率随用药天数的增加而升高。治疗结束后肝功能异常者 ,随访 7～ 10d均恢复正常。结论 阿奇霉素治疗支原体感染可引起少数患儿血清ALT、AST、AKP轻度正常 ,短时间内可恢复正常 。

反胶束萃取乳糖酸红霉素的探讨

探讨反胶束萃取红霉素的可能性。探究了反胶束萃取红霉素时各种因素对萃取及反萃效率的影响。

乳糖酸红霉素细菌内毒素检查法研究

从乳糖酸红霉素细菌内毒素检查法的干扰实验入手,确定了方法的可行性。对全国九个主要生产厂各三批制品中的内源性细菌内毒素进行检测,23份样品中细菌内毒素含量低于或等于理论限值,4份样品超过理论限值,而家兔热原检查均视合格。文章表明:为了彻底解决乳糖酸红霉素热原检查中的家兔降温问题,可以采用细菌内毒素检查法,控制药品的热原指标。

聚天青Ⅰ修饰电极差分脉冲伏安法测定乳糖酸阿奇霉素

用循环伏安法制备了聚天青Ⅰ修饰玻碳电极,用交流阻抗对修饰电极进行了表征,研究了乳糖酸阿奇霉素在修饰电极上的电化学行为,并用差分脉冲伏安法对其进行了测定.结果表明:该方法对乳糖酸阿奇霉素在1.97×10-5～5.41×10-4 mol/L浓度范围内呈良好的线性关系,线性回归方程为:IP=-0.068 43c-5.189,检出限为8.15×10-6 mol/L,相关系数为R=0.990 2.

洋葱假单胞菌乳糖酸发酵条件的优化

以选育的洋葱假单胞菌NTG-15-03为生产菌株,通过单因素和回归正交设计试验考察菌株种龄、接种量、发酵时间、发酵液初始pH值对乳糖酸产量的影响。结果表明:在pH7.0、种龄24h、接种量2%、发酵时间106h的条件下,该菌株的乳糖酸产量为10.08g/L。