英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC),要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品(人用传统草药)条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。

南非传统草药Sutherlandia抗糖尿病作用的研究

目的:观察南非传统草药Sutherlandia水提物对糖脂代谢的影响。方法:腹腔注射链脲佐菌素(STZ)并高脂饲料喂养诱导2型糖尿病大鼠模型。随机分为正常组、模型组、吡格列酮组、Sutherlandia组。观察体质量、口服糖耐量试验(OGTT)、血甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)指标的改变,Western Blot法检测各组大鼠骨骼肌胰岛素受体底物(IRS-1)表达情况。结果:与正常组比较,模型组大鼠体质量降低,OGTT、TG、TC、LDL-C指标明显升高(P<0.05),多饮、多食、多尿症状明显,IRS-1蛋白表达明显降低(P<0.05);治疗后,与模型组比较,Sutherlandia组及吡格列酮组的体质量未见明显增长,Sutherlandia组及吡格列酮组血糖、TG、TC均明显降低(P<0.05或P<0.01),二者之间无统计学差异,Sutherlandia组及吡格列酮组骨骼肌中IRS-1蛋白表达明显升高(P<0.05),二者之间无统计学差异。结论:腹腔注射STZ并高糖高脂饲料喂养诱导2型糖尿病大鼠模型存在糖脂代谢紊乱;南非传统草药Sutherlandia可明显降低其血糖水平,改善血脂代谢,提高胰岛素水平;Sutherlandia可提高IRS-1骨骼肌中的表达水平,进而改善胰岛素抵抗,降低血糖,其确切的作用途径有待进一步深入研究。

国际传统草药学术研讨会纪要

1 会议概况 国际传统草药学术研讨会于1997年6月1～4日在夏威夷的火努鲁鲁(檀香山)召开,本次研讨会由联合国发起,由美国盛地亚哥大学卫生系、国际人类资源发展研究所以及联合国工业发展组织(UNIDO)和夏威夷大学热带农业和人类资源研究院等单位联合主办。

近十年海外传统草药研究的现状和规律分析

目的 回顾近十年海外传统草药研究的文献,探讨该领域的研究现状并总结规律。方法 以Springer Link数据库为检索来源,采用文献计量学方法对所纳入文献的发表数量趋势、地区分布规律、文献发表刊物规律、热点领域进行分析与统计。结果 海外传统草药研究文献发表数量呈现波动状态,2018年达到高峰;在地区分布上,日本、韩国在文献发表总数、发表文献最多的机构中都占据数量优势,印度、巴西、美国、德国、澳大利亚紧随其后;文献的发表刊物以补充替代医学相关刊物为主,较少发表在西方医学综合性或专业性刊物上;有效成分与提取物的识别与分析、妇产科疾病、癌症、糖尿病、胃肠道疾病是近十年来该领域最热门的5大研究方向。结论 海外传统草药研究的现状与规律有望为国内学者了解研究趋势和方向、把握前沿和热点提供借鉴。

欧盟传统草药产品指令透视（一）

欧洲传统草药产品指令使传统草药拥有了可以获得药品身份的渠道，这不仅提升了传统草药的法律地位，拓展了传统草药发挥作用的空间，而且有利于强化传统草药的良性发展，砖保传统草药的安全性和有效性，保护公众健康。

欧盟传统草药产品指令透视（二）

欧盟的传统草药产品指令设立了一个新的药品申请注册机制，即，对那些根据欧共体药品法达不到药品上市许可标准的传统草药来说，它们可以求助于“传统使用”注册模式，只要申清者能提供必要的有关“传统使用”和产品质量的证据。

欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示

目的:为完善我国经典名方简化注册制度监管体系的建设提供参考。方法:从监管机构、监管法规体系、简化注册条件、简化注册目录、注册资料要求等方面对欧盟传统草药和我国经典名方简化注册制度进行比较研究,并在欧盟传统草药简化注册制度的经验基础上,提出对完善我国经典名方简化注册制度的建议。结果与结论:欧盟设有专门的草药药品委员会进行注册监管工作;建立了从指令到具体指南的完善的监管法规体系;注重传统草药的人用历史和使用条件;发布了欧盟草药专论和欧盟草药目录,并以此作为安全有效性依据,对注册资料进行进一步减免。我国由国家药品监督管理局与国家中医药管理局共同负责经典名方注册监管工作,目前已经发布了简化注册审批的相关文件,但缺少相应的实施细则和指南。我国同样重视经典名方的临床使用经验,并强调制备方法、剂型等与古代典籍的一致性。目前,我国已经发布了包括100个经典名方在内的《古代经典名方目录(第一批)》,目录内的经典名方注册申报时可免除部分注册资料。我国可以借鉴欧盟经验,结合经典名方监管的实际情况建立专家委员会,以质量控制和风险管控为重心完善简化注册监管体系,优化经典名方遴选条件,探索制定经典名方专论,从而进一步激发我国中药产业创新活力。

斯里兰卡阿育吠陀传统草药资源概况

阿育吠陀是斯里兰卡国内历史悠久,应用范围最广的四大传统医学系统之一。本文围绕阿育吠陀体系的传统草药资源,概述其发展的历史和现状,药材的种类与数量,传统草药配方与剂型,研究热点,面临的挑战和未来发展的趋势,旨在获得优质传统草药资源数据,强调传统药用植物的全球重要性,以及深入开展斯里兰卡阿育吠陀传统草药品种本底调查的必要性,可为挖掘阿育吠陀传统草药的医学价值提供有益的参考,有利于促进我国中医药与斯里兰卡阿育吠陀传统草药的医药文化交流,为推动中药与沿线国家传统医药交流,共建“一带一路”传统医药体系传统草药品种数据库和国际共享平台,形成“一带一路”传统医药体系国际医药产业合作机制,践行“一带一路”—《中药材发展战略规划纲要(2016-2030)》奠定基础。

印度和马来西亚合作进行传统草药研究

在阿育吠陀大会后，马来西亚对古老的医药体系印象深刻，并己与印度合作，探讨在马来西亚森林研究所（Forest Research Institute，Malaysia，FIRM）对潜在的天然草药进行开发。马来西亚补充医学会会长李程鹏（Lee Chee Peng）博士说，他已邀请了班加罗尔尤那尼医学研究所参与天然草药的研究。

印度传统草药的重金属污染

有报道，自1978年以来，至少有55例重金属中毒案例与服用印度传统草药(Ayurvedic HMP)有关。例如，铅中毒导致致命性婴儿脑病(影响大脑结构)、先天性麻痹、失聪和发育迟缓。近年来，美国使用A-HMP的人有所增加。其来源多为南亚市场、A-HMP医师、健康食品店和因特网。由于HMP通常被认为是饮食补充剂，受1994年饮食补充剂卫生和教育法案(DSHEA)管理，与常用药品不同，它们在销售前不需提供安全性和疗效的证明。

中国医药保健品进出口商会组织召开欧盟传统草药药品注册指令评议会

2007年7月26日下午，中国医药保健品进出口商会在北京组织召开了欧盟传统草药药品注册指令评议会。来自中国药品生物制品检定所、中国中医科学院、国家复方研究中心、同仁堂等单位的专家及商会相关部室负责人参加了评议。

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家。根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控。以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考。

中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析

很多中药企业正在为中药的国际化进行着艰苦的努力,在中药国际化实践的进程中,自始至终存在的主要问题之一就是如何阐明中药质量的可控性和一致性,中药质量标准如何才能获得国际药政管理部门的认可。提升我国中药质量和质量标准是实现中药现代化和国际化的关键,同时只有识别差异才能缩短差距,通过分析中国、美国和欧盟对中药/植物药/传统草药质量标准的要求而对我国的中药研发和生产企业有所启示。

Directive 2001-83-EC关于传统草药的具体规定

2001-83号法令是欧盟人用药物相关法令中的基本大法。该法令于2001年11月6日第一次颁布,主要是用于监管药品生产、流通、使用环节,以保证公众健康和促进药品研发。到目前为止已经修订了7次。本文依据2008年12月30日版中第三大部分内容,详细介绍了传统植物药在欧盟注册的法规要求,以期为国内的研究者、企业(申办者)及其他致力于传统中草药在欧盟注册并期望获得批准的有志者提供些许信息支持。

欧盟传统草药产品监管发展动态研究

2011年，欧盟2004／24／EC指令规定的传统草药简化注册申请7年过渡期即将期满。本文通过对欧盟传统草药监管趋势变化的研究，对欧盟草药产品委员会（HMPC）增加欧盟草药产品专论和目录、完善简化注册申请程序、扩大简化注册申请范围、加强国际交流合作等多方面进行了探讨，旨在促进我国中药产品顺利进入欧盟药品市场。

欧盟传统草药法令

欧盟传统草药法令于2004年4月30日正式发布实施。该法令对传统草药产品在欧洲的发展具有里程碑式的意义。为使广大读者对该法令有一个准确全面的了解,本文对其进行了全文翻译。

欧盟传统草药注册新进展

本文阐述了《欧盟传统草药指令》实施三年多来，欧盟各成员INCA草药产品委员会在此方面所取得的进展，实施过程中所遇到的困难，今后欧盟传统草药注册政策发展趋势，并指明了中药产品在欧盟注册需要重点关注的问题。

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品(Traditional Herbal Medicinal Products,THMPs)的注册条件、注册管理机构及文件指南出发,对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析,为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。