中药企业应对假劣药品的策略比较

目的分析比较典型中药企业应对假劣药品冲击的共同策略和创新性策略,以得到一些规律性启示,为中药企业应对假劣药品提供策略建议。方法从企业经营模式、中药材种类两个维度,选取四家在应对假劣药品冲击中取得了突出成绩的中药企业为代表,通过文献检索和对比分析等方法,总结归纳出四家典型中药企业应对假劣药品的共同策略和创新性策略。结果与结论中药企业应通过持续的创新来打造核心竞争力以提高自身对假劣药品的免疫力,通过中药资源的产业化开发、重组、渠道控制等创新性策略来扼杀市场中制售假劣药品的不法行为。

数十起假劣药品案例分析

自1985年实施药品管理法以来,先后查处了数十起制售假劣药品案件,打击了一些不法分子,使假劣药品现象得到了有效的遏制,然而,由于一些主、客观的原因,假劣药品的问题至今没有得到完全解决,甚至时起时伏。现对其中具有代表性的案例进行了品种、来源、剂型。

识清假劣药面目斩断制售黑手

2008年，北京市药品监督管理局查处了一系列的重大案件，其中包括6．3瑞龙专案、6．11非法销售A型肉毒毒素案等轰动全国的重大、特大制假、售假案。全年共捣毁制假售假窝点20个，查扣假药品种121种，没收假药及用于制假的原料百余吨，用于制假的设备工具百余件，扣押用于从事制假售假的车辆12台，

如何区分假劣药

医院药费居高不下，不少人为了节省开支，习惯于到市场上购药，或在医院开处方到药店买药。这样做虽然无可厚非，但也有人却买到了假药。误用假药，轻则延误病情，重则害人性命，以下几点可以避免因购买假药而延误病情和造成经济上的损失。

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的:梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法:采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论:关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果:新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论:建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。

假劣药品的风险来源与监管措施研究

目的:针对当前药品市场上假劣药品的风险来源,分析原因,在现有监管措施的基础上提出合理化建议。方法:收集2005年至2014年期间性质恶劣、危害范围广的代表性假劣药品案件,运用鱼骨分析法分析其根源。同时,分析现有监管措施的有效性和适宜性。结果与结论:目前,监管部门主要通过完善标准和管理制度、开展监督检查和专项行动,以及创新监管措施来遏制制售假劣药品的行为。建议进一步完善假劣药品概念、建立药品企业责任义务制约机制、引入风险管理理念,从根本上遏制制售假劣药品的行为。

假劣药品鉴别方法的研究进展

目的:梳理假劣药鉴别的各种分析手段,为药品检验科技人员提供参考。方法:查阅国内外相关文献资料并作综合比较。结果:各种传统方法、光谱分析方法、色谱和电泳分析方法对假劣药鉴别各有优劣与特点。结论:熟悉各种分析方法的优劣与特点,利于针对性地选择鉴别方法。

假劣药认定检验样品获取和送检中常见问题及对策

目的为优化假劣药认定检验样品获取、储运、送检工作提供参考。方法结合假劣药认定检验受理工作经验、送检现场观察,以及通过向送检人了解的实际情况,梳理假劣药认定检验样品获取及送检中存在的常见问题,并提出对策建议。结果与结论假劣药认定检验样品存在数量及剩余有效期不足、获取方式欠规范、缺乏获取样品现场检查及相关记录和凭证、储运条件不合规、集中送检、送检准备不充分等问题。建议健全办案机关与药品检验机构的衔接协作机制,加强相关政策和技术沟通;办案机关需做好样品获取及送检相关组织保障工作,参照药品监督抽检相关要求,规范样品获取及储运,做好送检资料等准备,及时妥善送检。

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用。方法梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项。结果由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处假劣药的定案证据,而且在执法实践中还发挥着重要作用;检验报告作为司法定案证据,虽无明确的法律规定,但有充分的法理依据和实践基础提供支持;按行政执法和刑事司法衔接工作的有关要求移送案件时,检验报告可在定案证据与司法证据之间转化;经审查具有证据能力是检验报告作为定案证据的前提,这就要求药品检验机构加强检验受理评审、依法依规进行检验,并出具符合审查要求的检验报告,并在必要时出庭作证。结论药品检验机构出具的药品检验报告,在一定条件下可作为假劣药认定的定案证据,并在执法与司法实践中发挥重要作用。

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定,但有的规定不够明确或存在不一致的情况,应依新司法解释受理假劣药认定检验,并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中,不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形,属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形,可依规不予受理假劣药认定检验;属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形,可予受理;属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形,可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等,进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的,可予受理。

法“律”假劣药

5月26日国务院新闻办公室召开新闻发布会，最高人民法院、最高人民检察院正式公布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下称“《解释》”），该法规于5月27日正式施行。

中印假劣药违法行为监管对比

目的对比中印两国假劣药违法行为监管现状,研究各自内在成因,为加强我国药品监管提供借鉴和思路。方法采用文献研究法与比较研究法,将中印两国假劣药违法行为监管现状进行对比,分析两国假劣药品违法行为产生的原因,结合两国目前的药品监管现状,分析存在的不足、两国监管法律法规及法律概念的差异,针对性地提出适合我国国情的关于药品监管制度的政策建议。结果中国和印度同属于发展中国家,都是医药大国,但是在假劣药违法行为的监管上各有经验与不足。结论总体看来,我国对于药品违法行为的惩治虽有进步,但仍然需要结合国情进行更深刻的制度改革。应取消劣药概念,严密法网;强化监管力度和技术支撑力量;加强法规宣传并提高政策执行力;引导医药产业技术升级,进一步加强药品监管的有效性。

最高法明确生产销售假劣药刑事案件的定罪标准

本刊讯 5月26日，最高人民法院、最高人民检察院正式公布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），该《解释》于5月27日正式施行。

办理产销假劣药刑事案件司法新解释开始施行

据新华社信息，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）于5月27日起开始施行。《解释》共分8条，主要有以下重点内容：完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，使认定生产、销售假药罪更具有可操作性；对假、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，解决了司法实践中认定困难的问题；

上海地区假劣药类型剖析与防范对策

在我国的经济体制从计划经济向市场经济的转轨过程中,少数企业和个人钱欲熏心,见利忘义,大肆制售假劣药品。这些违法行为已成为直接危害人民用药安全、有效的重大隐患,严重扰乱了药品生产流通领域的正常秩序。因此,严厉打击假劣药品、深刻揭露制假手法和研究防范假劣药品的对策,是我们义不容辞的责任。

怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药？