AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪测定超敏C反应蛋白的性能

目的 对AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪(简称AFLAS-50)检测超敏C反应蛋白(hs-CRP的性能进行分析和评价。方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)标准,对AFIAS-50检测hs-CRP的检出限、精密度、准确度、线性、参考范围、抗干扰等主要性能进行分析和评价。结果 批内精密度和批间精密度[变异系数(CV%)]分别为2.28%~5.50%和1.13%~5.10%,均在要求范围内;检出限为0.5 mg/L,符合临床检测要求;准确度实验表明AFIAS-50与BNⅡ特定蛋白分析仪检测结果有较好的相关性(r=0.997 3,P<0.05);参考范围验证显示,20名健康人结果均<8 mg/L,符合要求,可以引用厂商推荐的0~8.00 mg/L;三酰甘油(TG)和总胆红素(TBIL)对检测结果的影响度均<10%,在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪检测hs-CRP的各项性能指标良好,对临床诊断具有一定的应用价值。

MINI-VIDAS型全自动荧光免疫分析仪在军队医院胸痛急诊中的应用

目的:应用MINI-VIDAS型全自动荧光免疫分析仪对胸痛急诊官兵进行辅助诊断,评价其临床应用价值。方法:将主诉为胸痛症状的急诊就医官兵随机分为A、B 2组,每组764人,A组应用常规辅助检查方法,B组在常规辅助检查基础上应用MINI-VIDAS型全自动荧光免疫分析仪做心脏标志物的即时检测,比较2组在来院-确诊时间、诊断符合率、住院率、住院时间、痊愈好转率等方面的区别,并进行统计学处理。结果:2组在来院-确诊时间、诊断符合率方面比较具有统计学差异(P<0.05),住院时间、痊愈率与好转率方面比较无明显差异(P>0.05)。结论:应用MINI-VIDAS型全自动荧光免疫分析仪进行心脏标志物的即时检测,可明显提高对胸痛急诊官兵的诊疗水平,可在军队医院医疗保障工作中推广应用。

全自动荧光免疫分析仪GSPTM检测新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶酶活性性能及切值建立

目的:评估全自动荧光免疫分析仪GSPTM测定新生儿干血斑中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)酶活性的检测性能,建立GSPTM应用于长沙地区新生儿G-6-PD缺乏症筛查的切值。方法:利用试剂盒标准品(6个浓度)5次检测并绘制标准曲线,随曲线附带检测3个浓度的标准品以及试剂盒自带高、低水平质控品。计算GSPTM检测体系的精密度、正确度及线性范围。通过检测13767例新生儿血片样本确定样本浓度分布百分位数,结合29例G-6-PD阳性样本检测结果绘制ROC曲线确立筛查切值。结果:GSPTM检测体系批内、批间变异系数分别为2.0%~3.1%、0.8%~3.6%,均优于厂家提供的数据(3.4%、3.9%)。低、高水平质控品浓度均值(15.7U/dl、58.6U/dl)均处允许范围。线性标本(标准品)检测值和理论值建立的线性方程为y=1.0612x-0.836,R2=0.999。GSPTM检测结果与传统1420检测平台测定结果具有线性相关性,两相关变量Spearson系数为0.999,P=0.000。参考样本浓度百分位数分析及ROC曲线,初步确立筛查切值为21.0U/dl。结论:GSPTM检测体系对新生儿干血片G-6-PD酶活测定性能符合筛查实验要求,可应用于新生儿G-6-PD缺乏症筛查,本次筛查切值21.0U/dL。

全自动荧光免疫分析仪MINIVIDAS性能评价

肌钙蛋白（CTnI）、肌酸激酶同工酶（CK—MB）和肌红蛋白（Myo）是诊断急性心肌梗死（AMI）的基本指标，尤其是cTnI对AMI的早期诊断有重要意义。全自动荧光免疫分析仪MINIVIDAS能对上述3项指标在短时间内做出检测，为临床提供重要依据。本研究旨在对此仪器的性能进行评价，现报道如下。

全自动荧光免疫分析仪问世

中科院苏州医工所与苏州鼎实医疗科技有限公司（以下简称苏州鼎实）共同研发的全自动荧光免疫分析仪在日前第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上亮相。产品的核心技术来源于＂CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器＂项目,将自动化控制、微量液体加样、互联网远程数据分析、无线测量分析控制、免疫荧光侧向层析技术、标准化试剂溯源流程控制等科技手段相融合，可用于感染因子、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病、微生物病原体等指标检测，打破了由欧美日等发达国家长期垄断全自动临床检验分析类仪器中高端市场的格局。

肌钙蛋白Ⅰ在全自动荧光免疫分析仪与全自动化学发光仪上测定结果的对比试验

近年来冠心病发病率在我国呈逐年上升的趋势,其中急性心肌梗死（AMI）不但有较高的病死率,而且也是导致心力衰竭最主要的原因,已成为严重威胁人类健康的多发疾病。AMI的早期诊断和及时治疗是降低其病死率的关键,肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）作为心肌细胞特有的一种调钙蛋白质,近年来其反映心肌损伤的高度敏感性和高度特异性备受人们关注。

贵州省全自动荧光免疫分析仪筛查新生儿苯丙酮尿症的参考限值研究

目的探讨贵州省新生儿疾病筛查中心使用全自动荧光免疫分析仪(GSP)检测新生儿高苯丙氨酸血症(HPA)和苯丙酮尿症(PKU)筛查指标血苯丙氨酸(Phe)水平时参考限值的建立。方法分析2021年1—12月的样本共计171452份,采用百分位数法建立GSP分析仪筛查HPA时血Phe水平的参考限。结果总体新生儿Phe测定值水平99%可信限为1.88 mg/dl;男女性别组Phe值存在显著性差异,但检测结果99%百分位数时男女性别组新生儿Phe测定值均为1.88 mg/dl;六盘水地区、铜仁地区、黔东南地区、黔西南地区及部分省直医院两两比较发现,各组间的差异均有统计学意义(均P<0.05),检测结果99%百分位数分别是1.88 mg/dl、1.81 mg/dl、1.92 mg/dl、1.96 mg/dl及1.68 mg/dl;冷(10~12月和1~3月)、暖(4~9月)季组Phe测定值存在显著性差异,检测结果99%百分位数分别是1.75 mg/dl、1.98 mg/dl;总体新生儿Phe测定值的中位数0.90 mg/dl:男、女性别组的中位数与总体中位数水平一致,地区组中六盘水地区、铜仁地区、黔东南地区中位数及总体中位数水平基本一致,黔西南地区中位数水平高于总体水平,部分省直医院的中位数低于总体中位数,季节组中冷季的中位数低于总体中位数,暖季的中位数高于总体中位数,性别、地区及冷暖季组的Phe值均存在显著性差异。回归模型差异有统计学意义(F=1836.3,P<0.05),变量间不存在共线性,VIF均<5。纳入模型的3个自变量对PKU差异均有统计学意义(均P<0.05)。男性的Phe值显著低于女性(P<0.05),男性的Phe值比女性低0.008 mg/dl。暖季的Phe值显著高于冷季(P<0.05),暖季的Phe值比冷季高0.158 mg/dl。铜仁地区的Phe值显著低于六盘水地区(P<0.05),铜仁地区的Phe值比六盘水地区低0.009 mg/dl;黔东南地区的Phe值显著高于六盘水地区(P<0.05),黔东南地区的Phe值比六盘水地区高0.011 mg/dl;黔西南地区的Phe值显著高于六盘水地区(P<0.05),黔西南地区的Phe值比六盘水地区高0.047 mg/dl;省直的Phe值显著低于六盘水地区(P<0.05),省直的Phe值比六盘水地区低0.112 mg/dl。性别、季节、地区3个因素中,Phe值受季节影响最大。2021年1月1日—2021年12月31日171452例新生儿检测的数据,共确诊高苯丙氨酸血症6例,其中3男,3女;铜仁地区2例,六盘水地区2例,黔东南地区1例,黔西南地区1例;冷季(10~12月和1~3月)1例,暖季(4~9月)5例,在性别组、地区组中,初筛阳性率和确诊率差异无统计学意义(P>0.05),但在季节组中,暖季初筛阳性高于冷季,同步暖季确诊率也高于冷季,但未查阅到PKU的发病率与季节和温度有关的相关文献,温度和季节是影响Phe参考限值设定的主要因素。结论综合性别、地区及季节因素血Phe的参考限值为1.80 mg/dl。

全自动免疫分析仪在检测SLE相关自身抗体中的应用价值

为了更好地指导临床对系统性红斑狼疮(SLE)的诊疗,本文分析研究使用全自动免疫分析仪检测两种主流方法学对抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的应用价值。随机从2022年7月~2023年7月该院收集的样本中选取272例作为研究对象,入组样本按要求分别采用磁条码免疫荧光发光法(DLCM)进行抗核抗体15项检测和化学发光法(CLIA)进行dsDNA检测,统计DLCM检测抗核抗体15项检的敏感性和特异性,CLIA检测SLE患者治疗前后抗dsDNA抗体浓度变化情况。通过研究结果发现全自动免疫分析仪一机两用,在ANA检测应用上具有检测结果快速精准,经济高效更具性价比,可在临床上广泛推广使用。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动荧光免疫分析仪在临床检验中的应用分析

目的:分析免疫荧光分析仪在临床检验中的应用效果。方法:本研究对象为86例于本院接受甲状腺疾病治疗的患者,根据随机1:1分组将其分为试验组(n=43,全自动荧光免疫分析仪)和对照组(n=43,放射免疫分析法),对两组患者检验准确率、检验灵敏度和抗干扰能力进行对比。结果:试验组检验准确性、灵敏度以及抗干扰能力均显著优于对照组,P<0.05。结论:在实施甲状腺疾病的临床检验过程中,全自动荧光免疫分析仪的运用获得了较为理想的检验效果,具有相对高的准确性、灵敏度和抗干扰能力。

全自动酶标免疫分析仪的技术原理与故障案例分析

分析全自动酶标免疫分析仪的技术原理及典型故障案例,以提升全自动酶标免疫分析仪的使用效果。通过微粒子酶免疫分析(MEIA)技术完成酶免试验,以主定标、标准定标、定性定标及定标液修正为全自动酶标免疫分析仪的定标方式,提升酶免试验分析精度。通过分析全自动酶标免疫分析仪使用中遇到的洗板机、开机初始化报警、启动软盘、加样臂和滤光器等典型故障案例,提出故障解决应对措施,为全自动酶标免疫分析仪后期维修与管理提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

罗氏全自动免疫分析仪故障维修二例

电化学发光免疫检测法为继放射免疫检测法、酶联免疫吸附法、荧光免疫分析后的一种新型免疫标记技术,具有重复性好、灵敏度高、检测范围宽、操作简单、标记物稳定等优点^([1])。罗氏e601型及e602型全自动免疫分析仪均采用电化学发光免疫分析检测技术,用于心肌损伤、贫血、传染病、骨、甲状腺、激素等疾病的检测^([2])。全自动免疫分析仪若使用中出现故障及报警提示,将导致所有检测操作停止^([3])。为了确保仪器正常使用,需仔细分析仪器发生故障的原因,并予以排除。

全自动荧光免疫分析仪在临床检验中的应用

探究分析在临床检验中使用全自动荧光免疫分析仪所具有的效果。方法 将医院在2020年1月-2021年1月间收治的80患者作为研究对象,对照组患者采取放射免疫分析仪,观察组患者使用全自动荧光免疫分析仪,对比两组患者临床检验所得出的甲状腺球蛋白等数据。结果 对比分析两组患者检测研究结果,患者使用全自动荧光免疫分析仪,最终检测效果要显著优于放射免疫分析仪,数据间存在的差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 在临床检验中使用全自动荧光免疫分析仪,整体操作简单快捷,且患者检查后的准确度较高,在临床检验中的应用有着一定的必要性与可行性。

观察全自动免疫组化(IHC)和荧光原位杂交(FISH)评价胃癌HER2状态的效果

探讨荧光原位杂交(FISH)和全自动免疫组化(IHC)评价胃癌表皮生长因子受体2(HER2)状态的效果。方法 对我院胃食管交界处腺癌或手术切除原发性胃石蜡组织标本展开FISH和IHC检测,288例标本采集时间为2019.1.1-2023.12.31,对FISH和IHC检测的胃癌HER2蛋白与基因表达情况加以分析。结果 228例标本中,50例(21.93%)表达为IHC2+与3+,178例(78.07%)表达为0+与1+。FISH检测HER2基因扩增病理病例34例,其中31例IHC+1病例FISH检测有27例扩增,未扩增病例共2例,来源于17号染色体多体;FISH检测扩增病例共2例,来源于IHC2+的19例;在检测FISH下可检出HER2扩增34例,其中低度、中度以及高度扩增分别有15例(44.12%)、10例(29.41%)、9例(26.47%);扩增病理中17号染色体非整倍性者17例,其中亚二体性、低多体性、高多体性各有1例(5.88%)、11例(64.71%)、5例(29.41%);HER2蛋白表达与WHO分化程度与Lauren分级密切相关,P<0.05;HER2基因扩增、Lauren分级、肿瘤分化程度三者之间关系密切,P<0.05。结论 HER2基因扩增中17号染色体多倍体发生比例与分化程度相对更高,HER2阳性率偏高,以肠型多见,IHC虽能够用于胃癌HER2的筛查,但若遇到无法明确的病例,可借助FISH检测进一步确诊,能够有效提升临床诊断的准确性。

基于IMX8MM全自动多通道荧光免疫分析仪系统设计

全自动荧光免疫分析仪是基于荧光免疫层析检测技术进行设计开发的主要设备,具有方便、高效、检测范围广、自动化程度高和无污染等优点,在POTC领域中已受到了极大的关注,同时在疫情防控、农药残留和环境监测方面也具有广阔的应用前景。本文基于IMX8MM处理器与嵌入式Linux系统,根据荧光免疫技术原理设计一种小型化、低成本、高效的全自动多通道荧光免疫分析仪,通过机械运动控制、光电信号采集与信息处理实现荧光免疫层析测试条定量检测。实验测试数据表明:本仪器的测试通道间偏差<2%、重复性误差<1%、加样正确度变异系数<5%(5μL)、线性拟合度R2≥0.9989,检测稳定性CV值<5%,具有较高的准确性和良好的重复性,技术指标符合医疗设备国标要求。

全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证

目的:验证全自动免疫荧光分析仪(genetic screening processor,GSP)检测血苯丙氨酸的分析性能,以保证检测结果的准确可靠。方法:根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)系列文件及相关文献,设计验证方案,对GSP检测血苯丙氨酸的准确度、精密度、线性范围、检出限及临床可报告范围进行验证和评价,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较,应用百分位数联合ROC曲线确定苯丙氨酸的切值,并进行验证。结果:GSP对5份美国疾病预防控制中心(CDC)室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚在-6.7%~19.2%之间,均小于CDC可接受偏倚(±30%);检测质控品L(133μmol/L)及H(641μmol/L)的试剂批内的不精密度结果分别为7.5%和7.4%,分析批内的不精密度结果分别为7.4%和4.0%,总批间不精密度结果分别为7.5%和7.4%,与厂商提供的不精密度数据(2.6%~10.9%)基本一致;GSP检测苯丙氨酸在50~1 500μmol/L范围内呈线性(厂商的线性范围为45~1 420μmol/L);检测空白限(Lo B)为20.9μmol/L,检出限(Lo D)为31.7μmol/L,定量限(Lo Q)为55.5μmol/L,均小于厂商提供的数值(44.4μmol/L、68μmol/L、68μmol/L);临床可报告范围为55.5~1 200.0μmol/L(厂商的可报告范围范围为68~1 200μmol/L);确定苯丙氨酸初始切值为124.5μmol/L。结论:GSP检测血苯丙氨酸的主要分析性能符合质量目标要求,可常规应用于临床。

血小板全自动免疫荧光染色控制系统设计

基于可视化血小板超微结构的血液活检技术在急性缺血性脑卒中等疾病的监测与诊断领域有重要应用。但目前血小板的免疫荧光染色严重依赖手动操作,任务繁重、效率低且一致性差,难以应对日益增长的血液样本监测需求。为了解决人工染色的不足以及弥补国内全自动血小板免疫荧光染色设备的空白,首创了一种血小板全自动免疫荧光染色控制系统,其主要包括电源模块、主控模块、传感反馈模块、运动执行模块和上位机软件等。该控制系统能够实现十样本通量的免疫荧光染色操作的精准控制,操作步骤覆盖打孔、封闭、一抗标记、一抗漂洗、二抗标记、二抗漂洗、PFA(polyformaldehyde fixative,多聚甲醛固定液)固定、漂洗等。测试结果表明,所设计的控制系统可将X、Y、Z运动轴的重复定位精度控制在±0.1 mm内,滴加微量试剂精度达到1μL,滴加大量试剂精度达到1 mL,多次实验的故障率小于1%,这可在降低血小板免疫荧光染色成本的同时获得清晰度、可判度与人工染色相当的染色结果。血小板全自动免疫荧光染色控制系统具有稳定性高、准确性高及效率高的优点,所获得的血小板超微结构荧光染色结果在超分辨率显微镜下的清晰度很高,这可为基于超分辨技术的血小板超微结构检测提供高效的实验工具,具有重要的工程意义。

苏州地区全自动荧光免疫分析仪(GSP^(TM))检测TSH的性能验证及新生儿TSH切值建立

目的评估全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor,GSP^(TM))检测促甲状腺素的性能,并建立筛查新生儿促甲状腺素的切值。方法通过检测试剂盒自带标准品B/C/E 3个浓度样本、试剂盒自带高、低水平质控品,和Perkin Elmer公司的制备的6个浓度的线性样本,分析GSP^(TM)系统的精密度、正确度和线性范围。通过检测已经确诊的3261例新生儿疾病筛查标本(甲减患儿129例和正常对照3132例),运用受试者工作特征(ROC)曲线法建立本中心筛查新生儿促甲状腺素的初始切值。结果 GSP^(TM)筛查系统批内变异系数为4.59%~6.83%,均小于厂家声明的8.3%;批间变异系数为6.60%~7.46%,均小于厂家声明的8.5%。GSP^(TM)系统检测的高、低质控品浓度平均值分别为60.29μU/m L和14.63μU/m L,都在试剂盒声明的允许范围之内。线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=0.8905x+1.1286,相关系数的平方(R2)为0.99961。GSP^(TM)系统TSH测定浓度值与1235系统的测定值之间呈现显著的正相关,Spearman r=0.772,P<0.001。ROC曲线下面积为0.999,P<0.001.TSH水平为7.13μU/m L时,Youden系数的值最大为0.998,灵敏度为100%,特异度为98.8%。结论GSP^(TM)系统对TSH的定量性能符合厂家声明的要求,应用于新生儿TSH水平筛查是可行的。本中心建立的GSP^(TM)筛查新生儿TSH的切值为7.13μU/m L。