规范兽药电商经营共同探讨规范之路

为规范兽药市场秩序,发展动保新质生产力,促进兽药产业高质量发展,进一步完善兽药经营质量管理体系,7月31日,四川省动物保健品协会“规范兽药电商经营专题座谈会”在蓉召开。四川省兽药监察所所长牟登育、四川省动物保健品协会会长杨松沛、省内部分优秀兽药企业负责人、营销管理人员参会,共同探讨兽药电商经营规范之路。

美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析

介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。

2024年第二期兽药质量监督抽检情况

为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据《2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划》安排,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行跟踪检验。现将2024年第一季度监督抽检有关情况通报如下。

2024年第三期兽药质量监督抽检情况

为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据《2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划》安排,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行跟踪检验。现将2024年第二季度监督抽检有关情况通报如下。

新兽药和进口兽药注册检验流程及送样须知

检验公正性申明。中国兽医药品监察所是在农业农村部的直接领导下,执行国家对兽药、兽医器械、兽药残留、兽用生物制品和动物疫病检验检测的法定机构,也是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构。为维护检验工作的公正性、科学性和权威性,确保公众利益,特作如下承诺:一、中国兽医药品监察所及全体检验检测人员严格遵守国家相关法律法规的规定,依法开展检验工作,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。

2024年第一期兽药质量监督抽检情况

为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据2023年全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2023年第四季度监督抽检有关情况通报如下。

农业农村部办公厅关于2024年第二期兽药质量监督抽检情况的通报(农办牧[2024]15号)

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据《2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划》安排,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行跟踪检验。现将2024年第一季度监督抽检有关情况通报如下。

农业农村部办公厅关于2023年第四期兽药质量监督抽检情况的通报农办牧[2023]31号

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。

鱼目混杂的中兽药市场这两种“理论”你主要倾向于哪一个?

近几年,随着消费者对食品安全问题要求不断提高,以及国家限抗、减抗令不断升级,不少兽药企业面临转型,中兽药成为很多企业青睐的方向。不过,在业内人士看来,中兽药产业发展个固然有其天然优势,但也存在基础薄弱,发展面临瓶颈的问题。近日,有关专家在接受《中国科学报》记者采访时表.示,中兽药产业发展既要从理论研究、人才培养、资源发掘等方面夯实基础,也期待在管理和标准体系上“松绑”。

农业农村部办公厅关于2024年第一期兽药质量监督抽检情况的通报农办牧[2024]4号

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据2023年全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。

农业农村部办公厅关于2024年第三期兽药质量监督抽检情况的通报(农办牧[2024]23号)

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:为加强兽药质量监管,保障安全用药,根据《2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划》安排,我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行兽药质量监督抽检,同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行跟踪检验。现将2024年第二季度监督抽检有关情况通报如下。

金属有机框架荧光传感器在食品中抗生素类兽药残留检测的研究进展

金属-有机框架材料(metal-organic frameworks,MOFs),是一类由金属离子或者是次级构筑单元与有机配体通过配位键自组装形成的材料,是近年快速发展的一种新型功能性检测材料。MOFs具有比表面积大、孔道尺寸可调和结构可控等优势,在构建高选择性和高灵敏度的发光传感器领域有着广阔的应用前景。该文对发光MOFs的不同荧光发光机理进行阐明和详细分类,总结了发光MOFs作为荧光传感器在抗生素类兽药残留检测中的应用实例,最后就目前存在的问题提出建议,并对未来的发展前景进行了展望。

重庆市部分区县鸡肉和鸡蛋兽药残留监测分析及膳食暴露风险评估

目的:了解重庆市部分地区鸡肉和鸡蛋食品中15种兽药残留情况,并评估人体摄入健康风险。方法:2021—2023年,在重庆市17个区县的商场超市、农贸市场随机抽取鸡肉、鸡蛋样品共计107份,采用液相色谱-质谱/质谱法测定鸡肉及鸡蛋中6种喹诺酮类、2种四环素族类、1种硝基咪唑类、2种酰胺醇类抗生素及4种抗球虫药含量。根据重庆市居民的饮食消费情况,采用点评估法和食品安全指数法对鸡肉和鸡蛋中兽药的暴露风险进行评估。结果:76份鸡蛋样品兽药残留检出率为25.00%(19/76),不合格率为2.63%(2/76);鸡肉样品兽药残留检出率为70.97%(22/31),不合格率为0%(0/31);鸡蛋及鸡肉中检出率较高的多西环素,食品安全指数均值分别为0.000 293和0.000 119,最大值分别为0.002 710和0.001 770,均远低于1。结论:重庆市部分区县鸡肉及鸡蛋中兽药残留有不同程度的检出,部分样品不合格,但总体风险较低,健康危害在可接受范围。

固相萃取-液相色谱-串联质谱法测定海参中62种兽药残留

目的建立固相萃取结合高效液相色谱-串联质谱同时测定海参中62种药物的检测方法。方法样品加水分散后经1.0%甲酸乙腈溶液提取,PEP固相萃取柱净化后,采用WatersX-Bridge-C18色谱柱分离、0.2%甲酸水溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱,使用选择离子监测模式检测。结果62种兽药在0.50~100.00ng/m L范围内呈现出良好的线性关系,线性相关系数r^(2)在0.9953~1.0000范围内。方法检出限为0.25~2.50μg/kg;在3个不同浓度添加水平下,62种兽药的平均回收率在70.3%~119.0%,批内和批间的相对标准偏差(n=5)为0.13%~14.90%,均小于15.00%。将该方法应用于30批次海参样品的检测,其中4批次样品的喹诺酮检测结果阳性,检出量为5.30~28.00μg/kg,与国家标准方法的检测结果相比,该方法对于本次喹诺酮药物筛查的准确率为100%。结论该方法灵敏度高,准确度和精密度良好,满足我国兽药残留检测要求,可适用于海参中62种兽药多残留的定性定量分析检测。

欧盟兽药上市许可途径介绍及EMA集中审评程序批准兽药情况分析

本文介绍了欧盟兽药上市许可途径,汇总了EMA(含EMEA)成立以来由集中审评程序(CP)批准的兽药情况,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国的兽药研发和审评工作有一定指导意义。

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。

《兽药比对试验要求》修订变化与意义

开展兽药比对试验是兽药产品批准文号管理的重要政策之一。为科学规范兽药比对试验目录产品的批准文号申请,农业农村部畜牧兽医局在2016年发布实施的《兽药比对试验要求》基础上,结合国内兽药比对研究现状,2024年修订发布了《兽药比对试验要求》。本文详细阐述了兽药比对试验要求的修订背景、主要变化和修订意义,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对该项政策的理解,并对开展兽药比对试验提供指导和帮助。

社会化能力验证基层单项能力考核工作的探索——以兽药残留及违禁添加物快速检测为例

根据2022、2023年开展社会化能力验证基层单项能力考核——兽药残留及违禁添加物快速检测工作的初步探索,本文从单项能力考核实施方式、两年能力考核结果等方面总结了基层单项能力考核的总体情况,分析了考核扣分的主要原因,针对存在的问题,从5个方面重点阐述了检测单位如何提高快速检测单项考核能力,并就如何做好快速检测基层单项能力考核工作提出了4点建议。

我国限制使用的兽药在食品动物中的残留概况

从我国食品动物禁用、停用、特定时期不得使用以及允许使用但不得检出等层面,对我国兽药使用的限制、相关残留检测方法标准适用范围以及相关问题的分析和建议进行综述,以期为养殖业规范用药、食品安全监管部门政策制定和调整、科研机构针对不得检出兽药残留标准相关研究的开展提供参考。

兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析

本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。