制药用水制水设备控制系统设计

从制药用水制水设备的组成结构、工作原理、性能参数、控制方案设计、硬件设计、系统软件设计等方面,介绍制药用水制水设备的控制系统。该系统主要运用了PLC控制、传感器、变频控制、模拟量控制、电气控制、触摸屏等关键技术,实现了制药用水制水设备的自动化控制。

制药用水微生物限度样品取样操作中消毒步骤的探讨

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取1个实验室纯化水系统的6个取水点,14天周期内进行10天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取1份样品,按照《中国药典》2020年版二部纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。

制药用水在线电导率仪补偿方式研究

目前大部分制药用水在水机出水与分配循环系统上安装在线电导率仪对水质进行监控,同时对电导率仪进行温度补偿。不同品牌电导率检测设备之间存在不同的补偿方式,导致同一水样在使用不同品牌的电导率仪进行在线检测时结果不一样,而且同一个仪器在不同的补偿方式下检测出来的结果也不一样。鉴于此,对电导率测量的概念、原理,温度补偿的目的、补偿方式、解决方案等方面进行了详细阐述。

荧光染色法替代中国药典制药用水微生物检验的试验探讨

目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性。方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方法对各参数验证结果进行分析。结果:本研究中替代方法的准确度、精密度、定量限和范围相较于药典方法无显著性差异;同时替代方法具有良好的专属性、线性及耐用性。结论:本研究为微生物检验替代方法验证提供实际案例及参考。

制药用水的模块化方案

医药市场的发展正空前繁荣——这主要归功于制药行业对于新的活性成分和产品的不断开发。除此以外,人口结构的变化加剧了药品的消费,新的病原体如新型冠状病毒也助长了这一趋势。而水是药物开发和生产中最常用的原料之一,正因如此,人们对它的要求也日益严苛。

高温催化燃烧氧化法测定制药用水中总有机碳的含量

目的:建立院内制药用水中总有机碳(TOC)含量测定方法。方法:采用高温催化燃烧氧化法对不同批次的水样TOC进行检测分析。结果:总有机碳在0.024~10.0 mg·L^(-1)范围内呈现较好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率97.37%(RSD=1.30%,n=9)。水样TOC含量符合纯化水《国家药典》标准。结论:该方法精密度高,稳定性好,可应用于源水,纯化水中总有机碳的测定。

几种膜技术制备制药用水的比较

目的:评价几种膜技术制备制药用水工艺。方法:依据中国药典2000年版检测系统制水质量。结果:水质符合中国药典2000年版注射用水标准。结论:膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是可行的。

反渗透技术在制药用水系统中的应用

介绍了反渗透分离系统的原理以及影响反渗透系统运行的因素,并就反渗透技术在制药工程中的应用进行了阐述,以使制药企业的纯化水系统水质符合相关要求。

制药用水的消毒和微生物控制技术研究

介绍《中华人民共和国药典》2010版对制药用水的定义、水质要求和应用范围要求;从系统设计和实际生产操作方法2个方面研究了国内外制药用水在消毒和微生物控制方面的技术进展,为今后更好地应用及研究制药用水的消毒和微生物控制提供了参考。

制药用水系统及标准的发展

以近几版《中国药典》为基础 ,从概念、标准及系统等几个方面 。

应用膜技术制备制药用水

目的：介绍膜技术制备用水工艺。方法：根据中国药典1995年版检测系统制水质量。结果：水质符合中国药典1995年版注射用水标准。结论：膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是完全可行的。

制药用水中总有机碳测定仪的系统适用性试验研究

目的:测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求。方法:采用高温氧化法,分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值,计算响应效率,以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。结论:经测定,TOC -VCSH型总有机碳分析仪符合系统适用性试验要求,可以用于制药用水中总有机碳含量的测定。

制药用水系统的审计

制药用水在药品生产过程中应用极为广泛:可作为原料,如注射剂生产中的注射用水;可作为清洁剂,如设备的清洁和最终淋洗用水。有些产品在加工过程中使用了制药用水,尽管在最终成品中水已被除去,但此时的水仍应作为原料对待,因其在成品中可能会有水的残留物而影响成品质量。绝大多数的药品生产都离不开水,而且使用量很大,故其质量对产品的影响举足轻重。同时,制药用水的使用与原料不同。原料一般都是按批检验合格后方可投人生产。

荧光染色计数法在制药用水微生物限度检查替代应用初探

目的:考察荧光染色法在测定制药用水中微生物的方法适用性,评价荧光染色法在制药用水进行微生物限度检查的可行性。方法:按药品微生物检验替代方法验证指导原则的要求,从准确度、精密度、线性、定量限、范围等方面来进行定量检验的替代方法验证,并取实验室不同取样点纯化水样进行测试比较。结果:荧光染色法的各项验证参数均与药典方法相当,且不同取样点纯化水样的两种方法检测结果无显著差异。结论:本文的试验为荧光染色计数法后续在制药用水微生物检测中实际应用提供了参考。

加强制药用水原水质量管理的建议

制药用水的质量直接影响药品质量,关系用药安全。制药用水制备全过程管理是保障质量的关键,尤其是源头控制。本文对国内制药用水原水控制要求、当前原水管理存在的问题、可能存在的风险进行了阐述,并对加强和完善制药用水原水的管理控制提出意见和建议。

制药用水系统警戒限度与纠偏限度的制定与管理

介绍了制药用水系统警戒限度、纠偏限度的相关概念,结合GMP理念和要求,阐述了制药用水系统警戒限度、纠偏限度的制定依据与方法,提出了超出制药用水系统警戒限度、纠偏限度时的具体处理措施,以便企业直观地发现制药用水系统中可能出现的不良趋势,及时采取措施,保证产品免受污染。

中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究

目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基,30~35℃,120h,薄膜过滤法,培养效果较好。同时,《中国药典》2010年版的方法可行。结论可以采用R2A培养基、30~35℃、120h、薄膜过滤法对制药用水进行微生物限度检查。

制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌

作为药品原料的一部分,制药用水的重要性不言而喻,直接影响到药品的成品质量。用水存储及分配系统主要是根据制药需求,进行制药用水的存储和分配,起到一个载体的作用,需要对微生物进行控制,才能保证用水的质量。为了保证制药的安全性,需要采取适合的消毒及灭菌方式,才能实现对制药用水的控制,避免出现污染的现象。该文对制药用水存储及分配系统的消毒及灭菌方式进行介绍,并对其应用范围及用法进行具体研究。