化学发光微粒子免疫法检测HBV相关性肝硬化失代偿期患者血清HBcAb含量的临床意义

目的探讨化学发光微粒子免疫法检测HBV相关性肝硬化失代偿期患者血清HBcAb含量的临床应用价值。方法选择2017年1月—2019年3月本院确诊的HBsAg阳性的肝硬化失代偿期患者30例作为研究对象,根据患者血清HBV DNA含量分为:<500 IU/ml组(16例)和≥500 IU/ml组(14例)两组。化学发光微粒子免疫法检测肝硬化失代偿期患者血清HBcAb含量,并比较分析两组患者HBcAb含量差异。在<500 IU/ml组肝硬化失代偿期患者中,分析患者血清HBcAb含量与其它病毒学指标HBsAg、HBeAg相关性;同时在≥500 IU/ml组肝硬化失代偿期患者中,分析患者血清HBcAb含量与其它病毒学指标HBV DNA、HBsAg、HBeAg相关性。结果肝硬化失代偿期患者血清HBV DNA高低对HBcAb含量无明显影响。在<500 IU/ml组中,患者血清HBcAb含量与HBsAg呈正相关(r=0.450,P=0.042),而与HBeAg状态无明显相关性;在≥500 IU/ml组中,患者血清HBcAb含量却与HBV DNA呈负相关(r=-0.381,P=0.046),并且与HBsAg也呈显著负相关(r=-0.582,P=0.029),但HBeAg-患者和HBeAg+患者HBcAb含量差异无统计学意义(P=0.154)。结论化学发光微粒子免疫法检测HBV≥500 IU/ml的HBV相关性肝硬化失代偿期患者血清HBcAb含量高低与HBV复制水平、HBsAg分泌密切相关。

用化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在人体内的药动学和生物等效性

目的建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究。方法采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500μg甲钴胺胶囊后的试验数据进行处理。结果口服试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂后的mρax分别为(511.30±172.71)和(580.15±194.46)ng.L-1;血清中甲钴胺浓度增加量的△mρax分别为(192.10±58.44)和(235.35±90.33)ng.L-1;tm ax分别为(4.33±2.61)和(4.55±2.94)h;t1/2分别为(18.09±5.56)和(19.26±7.56)h;△AUC0?t分别为(5 566.35±2620.19)和(5 411.78±2 676.79)ng.h.L-1,△AUC0?∞分别为(6 724.17±2 098.16)和(6 324.02±1 978.00)ng.h.L-1;口服甲钴胺试验制剂后相对生物利用度F0?t和F0?∞分别为(106.49±28.90)%和(107.81±26.10)%。经拟合,口服甲钴胺制剂后其血药浓度-时间数据符合权重因子为1/C2的口服二室模型。结论本试验建立的甲钴胺人体内血药浓度的测定方法简便、可靠,测定灵敏度高,试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂生物等效。

化学发光微粒子免疫法测定维生素K缺乏诱导蛋白成人参考区间的建立

目的建立绵阳地区化学发光微粒子免疫法(CMIA)测定血清维生素K缺乏诱导蛋白(PIVKA-Ⅱ)的成人参考区间,并探讨病毒性肝炎、肝硬化和肝细胞肝癌(HCC)患者血清PIVKA-Ⅱ水平的变化。方法采用化学发光微粒子免疫法测定674名表观健康者、147例病毒性肝炎患者、90例肝硬化患者及98例HCC患者血清PIVKA-Ⅱ水平。采用x±1.96s方式建立PIVKA-Ⅱ的参考区间。采用受试者工作特征(ROC)曲线评估PIVKA-Ⅱ诊断肝炎、肝硬化及HCC的效能。结果674名表观健康者血清PIVKA-Ⅱ测定值呈近似正态分布(z=1.428,P=0.034),男、女性之间血清PIVKA-Ⅱ水平差异无统计学意义(P>0.05),按年龄分组(18~30岁组、31~44岁组、45~59岁组、60~69岁组、≥70岁组)后各年龄组之间血清PIVKA-Ⅱ水平差异均无统计学意义(P>0.05)。合并数据后采用x±1.96s方式建立的参考区间为8.75~36.72 U/L。与正常对照组比较,病毒性肝炎组、肝硬化组和HCC组血清PIVKA-Ⅱ水平均明显升高(P<0.001)。HCC组血清PIVKA-Ⅱ水平明显高于病毒性肝炎组、肝硬化组(P<0.001),而病毒性肝炎组与肝硬化组之间差异无统计学意义(P>0.05)。ROC曲线分析结果显示,血清PIVKA-Ⅱ诊断病毒性肝炎、肝硬化和HCC的曲线下面积分别为0.656、0.663、0.900,最佳临界值分别为27.27、29.86和40.36 U/L,敏感性分别为49.7%、52.2%和80.6%,特异性分别为75.7%、80.8%和94.5%。结论初步建立了绵阳地区CMIA检测血清PIVKA-Ⅱ的成人参考区间。PIVKA-Ⅱ在病毒性肝炎和肝硬化等非肝癌患者中也有不同程度的升高,因此不宜单独作为HCC标志物使用。

化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)与电化学发光法(ECLINA)测定血清促甲状腺激素的性能。方法:每天选取临床样本8份,包括门诊与住院患者,排除溶血、脂血及用药情况。分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量,连续测定7 d,记录检验结果。去除离群点,以电化学发光法为对比方法作为X轴,化学发光微粒子法为实验方法为Y轴,计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数,进行偏差评估。结果:CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632,相关系数r2=0.9946,两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系(P<0.01)。两种实验方法均存在随着结果增高偏差增大现象,但均能满足临床要求。结论:ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性,可以建立相关方程,在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。

化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在健康人体内的药动学和生物等效性

目的:研究甲钴胺在健康人体内的药动学和生物等效性。方法:采用自身交叉三周期的实验设计,19名健康受试者分别口服两种甲钴胺制剂1.5 mg后,采用化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,DAS 3.0软件计算药动学参数,进行等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂的甲钴胺药动学参数:tmax分别为(4.2±1.9)h和(4.4±2.4)h,Cmax分别为(322.0±145.4)ng·L-1和(282.2±108.1)ng·L-1,t1/2分别为(19.2±5.3)h和(20.0±6.3)h,AUC0-72分别为(6769.1±2169.4)ng·h·L-1和(6400.6±1921.5)ng·h·L-1,AUC0-∞分别为(7334.2±2376.5)ng·h·L-1和(6992.4±2076.1)ng·h·L-1,受试制剂的相对生物利用度F(0-72)为105.9%±13.2%,F(0-∞)为104.9%±12.6%。结论:本试验建立的血清甲钴胺浓度测试方法简便、准确,两种制剂生物等效。

化学发光微粒子免疫法在测定他克莫司血药浓度中的作用

目的评价分析化学发光微粒子免疫法（CMIA）在测定他克莫司血药浓度检测中的作用。方法回顾性分析西安交通大学第一附属医院收集的60例肝肾移植患者血液标本,并将收集的血液标本均实施CMIA测定他克莫司血药浓度,同时采用Architect i2000自动免疫分析系统对他克莫司定值质控品连续测定5d,计算他克莫司定值质控品斜率、非线性度、截距、漂移度和携带污染率。结果连续测定5d各水平质控品测定值和靶值的偏差在允许范围内,总不精密度（CV）也在可以接受的范围内;同时连续测定5d他克莫司质控品截距平均值为12.17,非线性度平均值为0.65,斜率平均值为7.62,漂移度平均值为0.15,携带污染率为-0.12%,斜率和截距差异均有统计学意义（P〈0.05）,携带污染率、非线性度及漂移度和用刻度因子（中值-低值）进行校正后斜率差异无统计学意义（P〉0.05）。335份血液标本浓度在3-20μg/L的治疗浓度范围内有281份,占83.89%。结论 CMIA在他克莫司免疫抑制剂血药浓度测定中具有良好的精密度和准确度,同时性能指标也符合临床基本要求,可以作为他克莫司免疫抑制剂血药浓度检测首选方法。

比较HPLC和化学发光微粒子免疫法测定癫痫患儿血浆中丙戊酸的浓度

目的:用HPLC法测定癫痫患者血浆中丙戊酸的浓度,与化学发光微粒子免疫法(CMIA)比较,评价两种测定方法的一致性。方法:分别用HPLC法和CMIA法测定230例癫痫患者血浆中丙戊酸的浓度,测定值用Passing-Bablok回归法和Bland-Altman法分析,考察2种方法的相关性及差异。结果:HPLC法(Y)和CMIA(X)法的回归方程为Y=1.069 7 X+2.338 2(R^2=0.969,n=230),显示两种方法相关性良好;Bland-Altman法分析表明两种测定方法的一致性欠佳,HPLC法测定值偏高。结论:HPLC法和CMIA法测定癫痫患者血浆中丙戊酸的浓度具有较好的相关性,但一致性欠佳,且存在系统误差,在临床治疗中,两种方法不可以互换,应注意调整和选择。

化学发光微粒子免疫法与化学发光酶免疫法检测异常凝血酶原的对比分析

目的探讨化学发光微粒子免疫法(CMIA)与化学发光酶免疫法(CLEIA)检测肝细胞肝癌患者血清中异常凝血酶原的可比性及应用价值。方法依照美国临床实验室标准化协会指南比对标准文件EP9-A2,以CMIA为对照组,CLEIA为观察组,通过检测数据比对分析,对两种检测方法之间的偏倚进行评估。结果两种方法检测PIVKA-II相关性良好,r=0.99953,直线回归方程为Y=0.78508+0.99395X,在PIVKA-Ⅱ阳性参考限40m AU/ml,其预期的偏倚值95%可信区间为38.830~42.256m AU/ml。结论 CMIA与CLEIA两种方法均能有效检测PIVKA-II且相关性良好,均能满足临床需要。

化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的方法学评价

目的 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原（SCC Ag）进行方法学评价及性能验证。方法 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的不精密度、回收率、线性分析、定量可报告低限值、特异性和灵敏度、反复冻融试验以及参考范围验证等方面进行评价。结果 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原低、中、高值样本批内不精密度CV%分别为3.88%、2.80%和0.69%,批间不精密度CV%分别为3.98%、3.10%和3.17%;回收率为95.77%-102.25%,平均回收率为98.89%;线性分析R2为0.9997;定量可报告低限值为0.21ng/mL,CV%为15.06%;特异性为96%,灵敏度为94%;低、中、高值样本反复冻融试验CV%分别为7.99%、2.97%和1.36%;参考范围验证的检测结果均〈1.3ng/mL。结论 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原方法符合实验室要求,检测性能良好,可广泛在实验室开展应用。

微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的比较

目的比较微粒子酶联免疫分析法（MEIA）与化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测甲型肝炎病毒（HAV）抗体IgM。方法对中日友好医院349份门诊或体检患者血清（包括10份含干扰物质的血清），同时用MEIA和CMIA进行甲肝病毒抗体IgM检测，结果进行卡方检验统计。结果MEIA和CMIA检测的349份标本，两者之间阳性符合率、阴性符合率及总符合率均为100％，一致性高，统计学上无差异。同时干扰实验显示：RF因子、高血脂、重度溶血、黄疸及急性乙肝感染（HBc—IgM抗体阳性）对甲型肝炎病毒抗体IgM检测无明显影响。结论MEIA法检测HAV抗体IgM与已荻认可批准上市的CMIA法具有临床等效性，可以用于HAV抗体IgM的检测，为临床甲型肝炎感染提供诊断依据。

化学发光微粒子免疫法检测虾肉中磺胺类药物的残留

[目的]通过对比化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)和高效液相色谱-质谱法对虾肉中磺胺类药物检测结果的差异,验证公司自研的磺胺类药物化学发光免疫试剂盒的检测效果。[方法]以虾肉为检测原料,采用直接竞争CMIA法对试剂盒进行灵敏度、特异性、精密度、准确度试验。[结果]试剂盒检测灵敏度为1.04μg/kg、加样回收率为95.25%~104.50%,变异系数(CV)均小于15%;试剂盒检测结果与仪器分析的阴、阳性结果接近。[结论]该方法检测结果稳定、可靠,达到国家相关标准,表明该款试剂盒可满足动物组织中磺胺类药物的快速检测需求。

硫酸脱氢表雄酮化学发光微粒子免疫法定量测定试剂的研制

目的研制硫酸脱氢表雄酮化学发光免疫定量检测试剂。方法利用硫酸脱氢表雄酮人工完全抗原免疫小鼠,通过杂交瘤技术制备特异性抗硫酸脱氢表雄酮单克隆抗体,采用竞争抑制法建立硫酸脱氢表雄酮化学发光免疫定量检测试剂。结果筛选获得了27株稳定分泌抗硫酸脱氢表雄酮的单克隆抗体细胞株,建立了化学发光微粒子免疫法定量测定硫酸脱氢表雄酮的试剂盒雏形,与雅培公司的硫酸脱氢表雄酮定量检测试剂在检测临床标本上的相关系数r达0.99以上。结论本研究为国产化硫酸脱氢表雄酮化学发光微粒子免疫法定量测定试剂盒的研发奠定了基础。

化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的临床价值分析

目的观察分析化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的临床应用价值。方法选取2014年10月至2015年8月新乡市妇幼保健院收治的急性乙型肝炎患者40例(观察组)和慢性乙型肝炎患者45例(对照组)。采用化学发光微粒子免疫法检测两组乙型肝炎病毒核心抗体IgM,观察对比两组患者的总胆红素、谷草转氨酶、直接胆红素、谷丙转氨酶、乙型肝炎病毒核心抗体IgM阳性率等指标,并进行统计学分析。结果观察组的总胆红素、谷草转氨酶、直接胆红素、谷丙转氨酶指标均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组的乙型肝炎病毒核心抗体IgM阳性率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者的HBeAg、HBsAg、抗HBc均呈阳性,治疗后HBeAg血清学转换,HBsAg逐渐转阴,HBVDNA均为阴性,对照组患者治疗后HBVDNA降低,HBeAg、HBsAg呈阳性。结论采用化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM,为有效诊断急性乙型肝炎,鉴别急、慢性乙型肝炎提供依据。

化学发光微粒子免疫法测定乙型肝炎表面抗原的临床应用评价

现将化学发光微粒子免疫（CMIA）法方法学评价以及CMIA法、金标法、酶联免疫吸附试验（ELISA）法测定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）结果的比较报告阐述如下。

HPLC法与化学发光微粒子免疫法测定癫痫患者血浆中卡马西平浓度的一致性评价

目的评价两种方法[高效液相色谱法(HPLC法)和化学发光微粒子免疫法(CMIA法)]测定患者血浆中卡马西平浓度的一致性。方法采用Bland-Altman法和Passing-Bablok回归法分析两种检测方法的测定值,并进一步分析两种方法的一致性。结果 Bland-Altman法分析表明测定患者血浆中卡马西平浓度的两种方法(HPLC法和CMIC法)一致性良好;两种方法的回归方程为Y=0.9912X-0.1083(R^(2)=0.970,n=117),显示两种方法相关性良好。结论测定患者血浆中卡马西平浓度的两种方法(HPLC法和CMIA法)具有较好的相关性与一致性,两种测定方法可以相互替代。

化学发光微粒子免疫法监测他克莫司血药浓度的临床应用评价

目的对以化学发光微粒子免疫法(CMIA)进行他克莫司治疗药物监测进行评价。方法根据美国临床与实验室标准化协会文件EP10-A提供的方法,以Architect i2000型分析仪连续5 d检测他克莫司定值质控品,计算偏差、总不精密度(CV)、截距、斜率、非线性、携带污染率和漂移度;以CMIA和微粒子酶免疫法(MEIA)平行检测58例临床患者全血标本,比较检测结果的相关性。结果各水平质控品测定值与靶值的偏差和CV在可接受范围内;漂移度和携带污染率对检测结果的影响差异无统计学意义(P>0.05);CMIA与MEIA检测结果间有良好的相关性(r=0.982,P<0.05),但比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CMIA具有良好的准确度和精密度,性能指标基本符合临床应用要求,可以替代MEIA用于他克莫司血药浓度的监测。

化学发光微粒子免疫法和梅毒螺旋体颗粒凝集试验检测梅毒抗体的比较

目的评价化学发光微粒子免疫法（chemiluminescence microparticle immunoassay, CMIA）检测临床血清标本梅毒螺旋体抗体的敏感性和特异性。方法用梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TVeponema Pallidum particie agglutination test，TPPA）法作为对照标准，采用CMIA法检测2012年11月到12月1200例住院患者的血清标本，并用卡方检验评价两种检测方法对同一个样本的化验结果的一致性。结果1200例血清标本中用CMIA法检出阳性率为11.3%，TPPA法检出阳性率为10. 9% ,以TPPA为标准，CMIA法敏感性为96. 9%，特异性为99. 2%，其中CMIA法检测血清S/CO值〉 4. 00的110例，用TPPA确认107例阳性，阳性预测值（PPV）为97.3%;CMIA法S/C0值在1.0-9.0,TPPA可出现阴性结果。结论CMIA法可替代TPPA法进行梅毒螺旋体抗体检测，对于CMIA法检测S/C0值1. 0-4.0的需进一步复检。

全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

化学发光微粒子免疫法和化学发光酶免疫法检测异常凝血酶原的比较研究

目的分析和评价化学发光微粒子法(CMIA)与化学发光酶免疫法(CLEIA)在异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测中的应用价值。方法采用CMIA和CLEIA法检测138例肝癌患者和80例健康体检对照组血清PIVKA-Ⅱ水平。采用受试者工作特征曲线对两种方法进行分析。结果 CMIA和CLEIA的批内、批间精密度均较好,无显著差异;两种方法检测PIVKA-Ⅱ诊断肝癌的灵敏度、特异性差异无统计学意义(P>0.05),且两种方法检测PIVKA-Ⅱ水平总符合率为88.4%。两种方法检测PIVKA-Ⅱ的结果正相关(P<0.01),相关系数r为0.996。两种方法检测PIVKA-Ⅱ对相关肿瘤诊断的ROC曲线下面积分别为0.759、0.681,CLEIA稍好。结论 CMIA与CLEIA对PIVKA-Ⅱ的检测结果均有良好一致性,均能较好地满足临床需求。

高效液相色谱法与化学发光微粒子免疫检测法测定血浆苯妥英浓度的一致性评价

目的建立高效液相色谱(HPLC)法和化学发光微粒子免疫检测(CMIA)法测定癫痫间患者血浆苯妥英浓度,评价2种测定方法的一致性。方法分别用HPLC法和CMIA法测定60例癫痫间患者血浆中苯妥英的浓度,并对2种方法测定结果进行统计分析。对测定值采用双侧配对t检验比较差异,并用Passing-Bablok回归法和Bland-Altman偏差图法分析,考察2种方法的相关性及一致性。结果 2种方法测定结果差异无统计学意义(P>0.05)。2种方法回归方程为Y=0.992 9X+0.143 7(R^2=0.992 6,n=60),显示2种方法相关性良好。Bland-Altman法分析表明2种测定方法的一致性良好。结论 HPLC法和CMIA法测定癫痫间患者血浆中苯妥英的浓度具有较好的相关性与一致性,2种测定方法均可用于苯妥英浓度的测定。