国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,经国务院同意,现提出以下意见。

PBL教学法在医疗器械监管法律实务课程中的应用

上海健康医学院为医疗产品管理专业三年级学生开设的医疗器械监管法律实务课程,应用了以问题为基础的教学法(problem-based learning,PBL)并取得显著成效。文章将从实现教学目标、推进教学进程两个方面论证应用该教学法的必要性,并立足教学实践从理论教学和实践教学两个层面介绍应用场域,进而反思提升PBL教学法应用实效的路径。一方面,应当加强PBL教学法与案例教学法(case-based learning,CBL)、小组合作教学法(team-based learning,TBL)、讲授教学法(lecture-based learning,LBL)的联合,立足教学目标确定主教学法及配套实施的其他教学法;另一方面,应当加强PBL教学法与课程思政的联合,在问题提出、分析等环节做好课程思政规划,切实落实厚植法治理念、培养法治思维等教学目标。通过教学法之间的融通应用、教学法与课程思政的有机结合促进教学目标的实现。

基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示

目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。

基于MVC模式的医疗器械监管系统的设计与实现

首先介绍了MVC模式和Struts框架工作原理,研究并构建了基于MVC设计模式Struts框架的网络医疗器械监管系统。设计遵循J2EE规范和MVC设计模式,介绍了基于Struts框架的医疗器械监管系统设计和实现过程。结果表明,该系统具有跨平台,低成本,可移植性强等优点。

印度医疗器械监管概述

1政治,卫生及市场 1.1政治 印度是一个联邦,是一个主权独立的、政教分离的、具有议会制政府的民主共和国。政体为联邦共和制。印度的国家机构由议会、总统、政府、司法机构组成。议会实行两院制，由联邦院（上院）和人民院（下院）组成。人民院中占有多数席位政党的领袖，出任政府总理。

别让医疗器械监管人才成“短板”

从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知,国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》,并即将正式颁布实施.业内人士普遍认为,“大法”修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇.医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色,为确保医疗器械产业的有序发展,其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控.

医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。

在医疗器械监管中要重视临床前试验这一环节

温家宝总理在“让科技引领中国可持续发展”的讲话中指出，选择战略性新兴产业的三条科学依据是：产品具有稳定并有发展前景的市场需求；要有良好的经济技术效益；要能带动一批产业的兴起。而医疗器械正是这样一种新兴产业。报告明确提出要“突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力”。

我国医疗器械监管法律实践述评

目的为进一步提高医疗器械监管法律实践水平提供参考。方法分析与总结我国医疗器械监管法律实践的内容以及得失。结果与结论医疗器械监管部门应该与时俱进,接轨国际规则,从立法和执法两个层面全力改善我国医疗器械的法律实践环境。

加强医疗器械监管与企业诚信体系建设

2000年4月1日,国家药监局颁布施行了《医疗器械监督管理条例》,其相关配套规章也相继发布。这一条例的颁布标志着我国医疗器械监管正式走上了法制化轨道,真正做到了医疗器械监管工作有法可依,是医疗器械监督管理法制化的重大突破,对规范医疗器械市场,

沙特医疗器械监管概述

1政治及医疗市场 1．1政治 沙特阿拉伯政治制度的主要特点是政教合一和多个家族联合执政。20世纪60年代以前，沙特基本上还没有现代工业。沙特政府在60年代提出“十点纲领”改革计划。

医疗器械监管原理课程思政教育探索

医疗器械监管原理是医疗产品管理的一门专业必修课。在课程理论教学中融入思政教育,结合课程要点,拟订思政教育目标,以医疗器械的特殊性、不良事件的产生及影响、违法案件的稽查和国际医疗器械监管比较为融入点,深化教学改变,保证思政目标的实现。

人工智能医疗器械监管现状分析

介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考。

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。

使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。

美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,中国越来越重视医疗器械的临床研究,医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH)对医疗器械监管的主要内容,重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点,以及CDRH 2010年的战略重点,希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。

试论医疗器械监管

目的为进一步加强医疗器械监管提供参考。方法分析医疗器械监管存在的薄弱环节。结果与结论要从立法、理念、基础建设、队伍建设、监管模式和宣传等方面入手,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。