欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论 欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会,有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。

中国与RCEP成员国医药产品产业内贸易及影响因素研究

在RCEP协议生效背景下,为深化中国与RCEP成员国医药产业合作、促进中国医药产业升级提供决策依据,本文基于2000-2019年的面板数据,采用GL指数、MIIT指数测算了中国与RCEP成员国医药产品产业内贸易的程度,并采用Tobit随机效应模型实证检验了主要影响因素。研究结果表明,当成员国与中国人均GDP差异、老龄化程度差异越小时,双方产业内贸易程度越大;制度距离、人均卫生费用差异、外贸依存度、预期寿命差异越大时,产业内贸易程度越高,签订区域贸易协定也对产业内贸易起到显著的正向推动作用。因此,应推动中国医药产业高质量发展,深度融入区域医药制造业网络,积极协调医药产品市场准入规则,提高市场开放程度。

医药产品包装设计策略研究

由于医药产品的独特性,包装设计也有与众不同的规律。本文首先对医药产品包装设计策略应该考虑的问题进行了阐述和说明。其次对医药产品进行包装设计创新研究,通过设置防潮机构和密封机构,加强防潮效果的同时,将药品与干燥剂隔离,以提高安全性;通过设置缓冲层和纳米涂层,隔离紫外线,确保药品的质量。期望本文可以对医药产品的包装设计起到一定的指导作用。

TRIP_s与医药产品强制许可制度之新解

一些发展中国家基于公共健康、环境保护、技术转让、投资、就业等原因主张在药品知识产权领域广泛使用强制许可制度。但是应当看到 ,TRIPs为保护知识产权提供了协调一致和非歧视标准 ,平衡了消费者和发明人之间的利益 ,广泛使用强制许可将使这种平衡发生偏移 ,其结果是使免费使用的被许可人而不是一国境内的消费者受益 ,并对社会福利造成危害。取消药品强制许可可能带来负面影响 ,国际社会正在寻求有效的解决方案 ,自愿许可就是已经证实的切实可行的一种替代方法 ,主要的制药公司的捐助计划也给发展中国家的病人带来了福音。

“一带一路”背景下我国医药产品进出口现状与发展

"一带一路"倡议的实施为我国医药进出口提出了机遇与挑战,本文阐述"一带一路"倡议对我国医药产业的影响,分别从东北亚、东南亚、南亚、西亚、北非、中东欧、中亚与独联体其他六国的"一带一路"沿线的七大区域详细分析倡议提出后我国与沿线国家医药产品进出口现状,发现我国医药外贸进出口存在行业集中度低、产品差异性小、研发创新能力不足的问题,并提出开发"一带一路"沿线巨大医药市场、深挖"一带一路"沿线医药市场需求、提高自主创新技术水平、研究"一带一路"重点国家市场准入政策四个方面的策略建议,对"一带一路"倡议在医药行业的进一步深化发挥积极作用。

区块链技术在医药产品跨境物流中的应用优势及实施路径——以国际医药交易中心为例

区块链技术是信息技术发展的新方向,在跨境物流体系中能够提升物流管理绩效。在此基础上,以上海市国际医药交易中心平台为例,分析区块链技术在进口药品跨境供应链中的物流、信息追踪及环节监管中的应用情况。通过对跨境药品供应链应用过程的分析,可以发现,区块链技术运用到药品进口跨境物流中,不仅可以简化和加快药品进口订单履行及提高物流效率,还能够减少物流出错几率及提升通关的便捷性。为此,要加强区块链技术技术创新及在跨境物流中的应用,构建多元主体协同的去中心化监管模式以及提升区块链系统多主体在物流及交易体系中的协同性。

FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示

通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高。我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用。

生物技术医药产品开发和市场分析

本文综述了国内、国外生物技术医药产品研究和市场情况。在医药生物技术研究方面往往处于领先地位的美国在开发新药市场方面却落后于欧洲，以此为鉴，作者提出根据国情如何加快中国的生物技术医药产品的市场开发是一个值得重视的课题。

澳大利亚医药产品召回简介

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者(包括销售和出口商)实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动。生产企业在医药产品召回中承担着主要责任,政府相关机构则起着协调、监督和检查作用。

中国与“一带一路”沿线国家医药产品贸易潜力测算

文章基于2006—2017年的面板数据,实证检验了影响我国对"一带一路"沿线国家医药产品出口的主要因素,并通过扩展后的引力模型对各国的贸易潜力进行了测算。结果表明:进口国国内生产总值对我国医药产品的出口影响最大,其次是老龄化程度、区贸协定的签订、人均卫生费用,两国首都间距离是最大的障碍因素,多数国家药品市场仍有较大潜力。因此,应深化"一带一路"合作倡议,与"一带一路"沿线国家加强医药产业合作,发展医疗服务贸易,积极拓展GDP总值较大、老龄化程度较高以及贸易潜力较大的国家市场。

基于ISM-AHP的中国海洋生物医药产品市场开拓影响因素研究

本文基于系统工程理论,从海洋生物医药生产企业、产品自身、消费者需求、政策保障、技术水平五个层面确定26个影响中国海洋生物医药产品市场开拓的因素;通过构建海洋生物医药产品市场开拓影响因素的四级递阶解释结构模型(ISM),确定各影响因素之间的层次结构和制约关系;运用层次分析法(AHP)计算影响因素指标体系中13个直接要素的权重。结果表明,海洋生物医药产品的市场供给、品牌知名度、政府扶持力度、替代产品威胁四个因素对海洋生物医药产品市场开拓的影响较大,权重分别为0.2894、0.1776、0.1663和0.1027。针对研究结果,从市场供给、营销推广、政府扶持、国际合作四个方面提出了加快中国海洋生物医药产品市场开拓的对策建议,以期推动中国海洋生物医药业健康持续发展。

欧洲医药产品管理局关于临床研究中基线协变量的考虑要点

在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响。欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。

我国医药产品防伪对策探讨

以我国知名医药企业为例,分析了我国医药防伪的现状;指出了我国医药产品防伪的应对措施:采用先进防伪技术;厂家主动积极地进行防伪;政府加大防伪监管力度;医药供应商严把药品质量关;消费者主动参与医药防伪。

从利益冲突看医药产品推广行为之规制

医方从医药产品推广行为中所获利益与患者最佳健康利益之间存在明确的利益冲突。推广行为加重医方职业道德规范与职业利益之间的张力,挑战医生自律与职业精神,更于实质上侵害患者及公众健康权益,因而既无法从理论上自证其正当性,在实践中更远非必要。为了回应利益冲突并切实保护患者的健康权益,国家应严格执行《药品管理法》中已确立的禁止性规定,并可适当借鉴世界卫生组织、美国、日本等的治理经验,对推广行为进行严格的法律规制。

加强医药产品冷链物流管理的探讨

医药产品是关系人民生命健康的特殊商品,其质量安全直接影响公众的身体健康,而需要冷链运输贮存的药品对温湿度的要求更高,文中通过对我国医药产品冷链物流管理的现状分析,探讨医药产品实现低温冷藏质量安全保障和反馈追溯机制,通过整合医药产品冷链物流管理的相关资源,提出了保障医药产品临床质量安全的管理思路,为政府相关部门制定医药产品冷链物流管理的法则和制度提供参考。

管窥欧美医药产品监管措施新动向——2012年欧美医药产品技术性贸易措施通报的研究

通过收集整理2012年欧美主要国家医药产品领域的技术性贸易措施的通报,对通报内容进行分析,从一个新的角度研究欧美国家医药产品监管措施的新变化和新趋势。

欧洲医药产品管理局关于临床研究中缺失值的考虑要点

临床研究中缺失值的出现,可能会对评价的客观性造成一定影响。欧盟医药产品管理局专门就缺失值问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。