我院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关不良反应回顾性分析

目的分析某院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关药物不良反应(ADR)的发生情况,为临床合理用药提供数据支持。方法对江苏省肿瘤医院2022年1-12月上报的贝伐珠单抗生物类似药和原研药相关ADR报告进行回顾性分析。结果我院使用贝伐珠单抗的患者共6818人次,上报ADR报告136份,贝伐珠单抗生物类似药的ADR发生率显著高于原研药(2.18%vs.0.71%,P=0.004)。ADR报告中,治疗方案以贝伐珠单抗与其他肿瘤治疗药物的联合治疗方案为主(129人次);痊愈和好转的患者有118人次;一般ADR报告108份,严重ADR报告28份;ADR主要累及系统/器官以心血管系统为主,贝伐珠单抗生物类似药与原研药引起的高血压/血压升高、白细胞/血小板降低、腹泻和发热发生率比较,差异均无统计学意义。结论贝伐珠单抗生物类似药的相关ADR发生率明显高于原研药,但ADR临床表现无明显差异,临床医生可以根据患者及其家属意愿选择使用。

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国”的科学路径

我国是名副其实的仿制药大国,发展仿制药对降低医疗成本,提高药物可及性具有重要意义,但我国仿制药存在低水平重复建设、同质化竞争和资源浪费的问题。我国作为一个进入深度老龄化社会的人口大国,需要坚持“仿创结合”的战略,在发展仿制药的同时加强医药创新,构建协同攻关机制,提高源头创新能力,推动基础研究取得突破性进展,促进更多医药创新成果转化落地。

他汀类药物仿制药与原研药的疗效和安全性比较的系统评价

目的:系统评价他汀类药物仿制药与原研药在真实世界中的疗效和安全性,为临床用药选择提供循证依据。方法:计算机检索the Cochrane Library、MEDLINE、Embase、中国知网、中国生物医学文献服务系统、维普数据库和万方数据库,并查阅所获文献所附参考文献,收集他汀类药物仿制药与原研药的观察性研究(暴露组患者使用他汀类药物仿制药或原研药换为仿制药;非暴露组患者使用他汀类药物原研药),检索时限均为数据库建库至2023年7月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后,采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价;运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析,同时进行描述性分析。结果:共纳入14项研究,其中3项为历史对照研究,11项为队列研究。Meta分析结果显示,仿制药与原研药总体主要不良心血管事件(MACE)发生率的差异无统计学意义(HR=1.07,95%CI=0.98~1.18,P=0.14),但氟伐他汀亚组分析结果提示仿制药的总体MACE发生率显著高于原研药;仿制药的总体全因死亡率显著高于原研药,但随访期为12个月的亚组分析结果显示差异无统计学意义(P>0.05);两组患者脑卒中住院率、不良反应发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)。“换药”研究设计的定性描述结果表明,2项回顾性队列研究中,原研药换为仿制药组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低程度与未换药组的差异无统计学意义(P>0.05);3项历史对照研究中,将原研药转换为仿制药并不会降低患者的疗效,然而原研药升高高密度脂蛋白胆固醇的效果显著优于仿制药。结论:他汀类药物的仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面未见明显差异。

胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药的血药浓度及安全性评估

目的:比较胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药与原研药的血药浓度和不良反应,为临床医生和患者选择药物提供参考。方法:收集河北医科大学第四医院2020年12月至2023年12月,在门诊使用甲磺酸伊马替尼药物的胃肠间质瘤患者,分为原研药甲磺酸伊马替尼片组,仿制药甲磺酸伊马替尼片组,以及仿制药甲磺酸伊马替尼胶囊组。通过高效液相色谱质谱联用仪检测患者用药后的伊马替尼及其代谢产物N-去甲基伊马替尼的血液稳态谷浓度。收集患者用药后的所有不良反应,并根据常见不良反应评估标准5.0版(CTCAE 5.0)确定不良反应等级。分析3组患者血药浓度和服药后不良反应的差异。结果:原研药组和两个仿制药组伊马替尼稳态谷浓度,N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度,以及伊马替尼和N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度之和,差异均无统计学意义(P均>0.05)。原研药和两个仿制药组不良反应等级也无显著差异(P均>0.05)。结论:甲磺酸伊马替尼原研药和两个仿制药安全性无显著差异。

典型国家和地区原研药医保支付标准设计对我国的启示

目的:为国家药品集中采购政策背景下的药品医保支付标准管理提供参考。方法:对典型国家和地区的药品医保支付标准管理经验进行研究。结果:选取的典型国家和地区具有较为完备的药品医保支付标准管理体系,参考市场实际交易价格等多重因素,仿制药与原研药医保支付标准存在差异。建议:完善相关政策文件,建立科学的药品医保支付标准管理体系,通过药品市场价格交易监测机制,构建以市场为导向的医保支付标准形成机制,根据仿制药与原研药等不同药品的不同属性进行精细化分类管理;同时,在当前国家药品集中采购品种同通用名实行同一医保支付标准的政策前提下,继续推进并优化仿制药一致性评价工作,实现仿制药与原研药临床疗效一致,以符合当前仿制药与原研药实行同一医保支付标准的政策导向。

曲妥珠单抗生物仿制药对比原研药治疗复发或转移性HER-2阳性乳腺癌的药物经济学评价

目的从卫生体系角度评估曲妥珠单抗生物仿制药(汉曲优)与原研药(赫赛汀)治疗复发或转移性人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性乳腺癌的经济性。方法根据NCT03084237试验数据构建分区生存模型,模拟周期为3周,模拟时限为10年。以成本和质量调整生命年(QALY)为产出指标,采用成本-效用分析法评价上述2种方案的经济性。采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析检验模型的稳健性。结果曲妥珠单抗生物仿制药组与原研药组的成本分别为111516.72、111122.30元,效用分别为1.52、1.36 QALYs,增量成本-效果比(ICER)为2465.12元/QALY,小于以3倍中国2023年人均国内生产总值(GDP)作为的意愿支付(WTP)阈值(268200元/QALY)。单因素敏感性分析结果表明,曲妥珠单抗生物仿制药费用与曲妥珠单抗原研药费用对ICER有较大影响。概率敏感性分析结果显示,当WTP阈值大于14902元/QALY时,曲妥珠单抗生物仿制药组具有经济性的概率为100%。结论当WTP阈值为3倍中国2023年人均GDP(268200元/QALY)时,与曲妥珠单抗原研药相比,曲妥珠单抗生物仿制药治疗复发或转移性HER-2阳性乳腺癌具有较好的经济性。

曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗HER-2阳性乳腺癌的疗效与成本—效果比比较

目的 比较曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性乳腺癌的疗效与成本—效果比。方法 选取2020年1月—2022年12月靖江市人民医院收治的HER-2阳性乳腺癌患者74例,遵循1∶1原则随机分为生物类似药组和原研药组,各37例。生物类似药组采用曲妥珠单抗生物类似药治疗,原研药组采用曲妥珠单抗原研药治疗,3周为1个疗程,2组均持续治疗6个疗程。比较2组疗效,治疗前后肿瘤标志物[癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)]水平、肿瘤长径、卡氏(KPS)评分及成本—效果比。结果 生物类似药组与原研药组客观缓解率比较差异不显著(59.46%vs.62.16%,χ^(2)=0.057,P=0.812)。治疗6个疗程后,2组CEA、CA125、CA153水平低于治疗前(P均<0.01),但生物类似药组与原研药组组间比较差异不显著(P>0.05);2组肿瘤长径较治疗前缩短,KPS评分较治疗前提高(P均<0.01),但生物类似药组与原研药组组间比较差异不显著(P>0.05);生物类似药组成本/疗效优于原研药组,经济效益更高。结论 曲妥珠单抗原研药与生物类似药均可改善患者病情,促使肿瘤长径缩短,降低肿瘤标志物水平,且二者疗效相当,但曲妥珠单抗生物类似药的成本—效果比更优,其经济效益更显著。

硼替佐米集采中选仿制药与原研药临床效果对比的真实世界研究

目的:基于多中心真实世界数据评估硼替佐米药品集中带量采购中选仿制药与原研药临床治疗初诊多发性骨髓瘤效果的差异。方法:回顾性收集2017年1月—2024年6月上海市5家医院电子病历系统中使用硼替佐米患者资料,筛选初治患者,按用药的不同分为集采组和原研组。使用倾向性评分匹配法对两组患者基线资料进行校正,比较两组治疗效果的直接指标及间接指标,比较两组不良事件和居民可负担情况。结果:通过1:1匹配基线资料,集采组和原研组各有215例患者。两组患者接受含硼替佐米方案治疗4疗程后的阶段性疗效相当(P>0.05),两组M蛋白、骨髓瘤浆细胞比例、β2微球蛋白、肌酐、钙和血清游离轻链sFLC-λ变化值无差异,原研组在肾功能保护上有优势(P<0.05),集采组在控制乳酸脱氢酶升高方面更优(P<0.05)。安全性方面,两组嗜睡、疼痛、周围神经病变、皮疹、过敏等发生率差异均无统计学意义(P>0.05),但原研组乏力发生率较高(P<0.05)。集采组药品居民可负担性较好。结论:硼替佐米集采中选药品的有效性和安全性总体不劣于原研药,部分指标各有优势。

阿哌沙班集中带量采购中选仿制药与原研药的临床疗效和安全性研究

目的:评价集中带量采购后阿哌沙班仿制药与原研药的临床疗效和安全性的差异,为国产仿制药上市后再评价提供真实世界的临床研究证据,也为临床医师和相关专业人员的用药选择提供证据支撑。方法:开展基于比较效果研究理念的多中心、大样本、真实世界的回顾性队列研究。选取2019年1月1日至2022年4月1日皖南医学院第一附属医院、广东省人民医院、河南省人民医院和西安交通大学附属第一医院信息系统数据库中使用阿哌沙班治疗的行髋关节或膝关节置换术或术后的成年患者临床数据。根据具体用药情况,将患者分为原研药组295例、仿制药1组641例和仿制药2组50例。比较两组患者的凝血酶原时间、国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间和静脉血栓栓塞事件(VTE)发生率等相关疗效差异,天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素、血尿酸和肌酐水平等安全性差异。结果:(1)疗效方面,治疗后,三组患者凝血酶原时间、国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间和VTE发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)安全性方面,治疗后,三组患者AST、ALT、尿素、血尿酸和肌酐水平,以及相关不良反应发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:集中带量采购后阿哌沙班仿制药与原研药在疗效和安全性方面相当。

左乙拉西坦片仿制药与原研药治疗儿童癫痫的疗效、安全性比较

目的:研究住院环境下儿童癫痫患者使用左乙拉西坦片仿制药与原研药以及在两者之间切换使用的临床结果,探讨门诊环境下左乙拉西坦片原研药的转换与回切。方法:对2020年1月至2022年6月于该院住院并接受左乙拉西坦片250 mg治疗的125例儿童癫痫患者进行回顾性队列研究。计算使用仿制药及原研药患者的发作频率减少率,汇总并分析在两个品种间切换的患者的特征,并进一步随访原研药在门诊的转换与回切率。结果:125例癫痫患者中,原研药组患者的癫痫控制率为87.50%(63/72),仿制药组为83.02%(44/53),两组的差异无统计学意义(P>0.05);患者联合用药数量增加将降低癫痫控制率(OR=0.333,95%CI=0.114~0.969,P=0.044)。报告的4例不良反应均来自原研药组单药治疗的患者,分别为情绪不稳(2例)、皮疹(2例)。入组患者中,14例存在原研及仿制药品种间切换的情况,在控制性别、年龄及治疗特征时,患者入院次数(OR=2.7,95%CI=1.506~4.791,P=0.001)、癫痫控制情况(OR=0.07,95%CI=0.009~0.555,P=0.012)与品种切换相关。门诊随访过程中,原研药的累积转换率为50.05%,校正累积回切率为20.29%。结论:本研究队列中,原研与仿制左乙拉西坦片对癫痫儿童的疗效和安全性无差异,药物品种的切换更多出现在入院次数增加和癫痫未控制的情况下。尽管仿制药物已在门诊普及,原研药物仍存在固定的使用人群。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药治疗轻中度原发性高血压的成本-效果比较

目的比较厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:倍悦)仿制药与厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺)原研药治疗轻中度原发性高血压的成本-效果(C/E)。方法选择88例新发轻中度高血压患者作为研究对象,采用随机数字表法分为仿制组和原研组,各44例。仿制组患者应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药治疗,原研组患者应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药治疗。比较两组治疗效果、治疗前后血压变化、不良反应发生情况、治疗成本。结果仿制组的治疗总有效率95.45%与原研组的97.73%对比,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后组内收缩压、舒张压对比差异显著(P<0.05),且治疗4、8周后两组收缩压、舒张压显著低于治疗前(P<0.05);两组治疗前后组间的收缩压、舒张压对比,差异无统计学意义(P>0.05)。仿制组的药物不良反应发生率9.09%与原研组的6.82%对比,差异无统计学意义(P>0.05)。仿制组的直接成本(52.27±9.85)元、日均费用(0.93±0.18)元均低于原研组的(374.00±103.18)、(6.68±1.84)元(P<0.05)。仿制组的C/E为0.55,优于原研组的3.83。结论厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药治疗轻中度高血压的整体疗效、安全性相当,但仿制药费用更低,更适合长期用药。

曲妥珠单抗生物类似药对比原研药疗效及不良反应的回顾性分析

目的 比较HER-2阳性乳腺癌患者接受原研药赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)治疗、国产生物类似药汉曲优(注射用曲妥珠单抗)治疗,以及两种药物更替治疗后的疗效和不良反应。方法 通过患者全视窗系统查找某院使用赫赛汀和汉曲优的患者资料,将患者分为赫赛汀组、汉曲优组和更替用药组。收集各组患者的影像学诊断资料和中性粒细胞减少、白细胞降低、血小板减少和碱性磷酸酶升高等不良反应的记录。采用卡方检验对收集的数据进行统计分析,以评估各组间是否具有显著性差异。结果 赫赛汀组、汉曲优组和更替用药组临床疗效(67.7%、76.1%、69.6%)差异无统计学意义(P> 0.05)。三组患者的中性粒细胞减少、白细胞降低、血小板减少和碱性磷酸酶升高等不良反应的发生率没有显著性差异(P> 0.05)。结论 HER-2阳性乳腺癌患者接受赫赛汀治疗、汉曲优治疗,以及两药更替治疗,疗效和不良反应均相当。

基于倾向性评分匹配法的美罗培南仿制药与原研药对重症肺炎患者的疗效和安全性比较

目的:依据倾向性评分匹配(propensity score matching,PSM)方法,评价和比较美罗培南仿制药与原研药对重症肺炎患者的疗效和安全性,为临床重症肺炎患者的用药治疗提供参考。方法:选取2016年11月—2020年11月新疆维吾尔自治区人民医院收治的612例使用美罗培南仿制药或原研药的重症肺炎患者作为研究对象,根据所用药物的不同将其分为仿制药组和原研药组,采集2组患者的年龄、性别、种族、用药状况、基础疾病、临床结局、病原学检查结果、感染指标水平变化等信息,并进行PSM,然后评价和比较美罗培南仿制药与原研药的一致性状况。结果:经过筛查,612例重症肺炎中符合纳入要求的有330例,其中原研药组109例、仿制药组221例,以1∶1进行PSM后,原研药组和仿制药组患者均为96例;PSM前,2组患者的性别、种族、美罗培南的疗程和用法、合并用药、基础疾病、病原菌数量等一般情况均无明显差异(P>0.05),而PSM后,2组患者这些一般状况亦无明显差异(P>0.05);PSM前后,原研药组和仿制药组患者的临床有效率、细菌清除率,以及白细胞计数、C反应蛋白、中性粒细胞百分比、降钙素原等感染指标水平的下降率经比较其差异均无统计学意义(P>0.05);PSM前后,仿制药组仅有2例患者发生药物不良反应,而原研药组患者没有发生药物不良反应,经比较2组患者的药物不良反应发生率无统计学意义(P>0.05)。结论:美罗培南仿制药和原研药对重症肺炎患者的疗效和安全性均无明显差异,具有较好的一致性。

替格瑞洛集采中标药与原研药用于ACS患者PCI后的疗效与安全性比较

目的比较替格瑞洛集采中标药与原研药用于急性冠脉综合征(ACS)患者经皮冠脉介入术(PCI)后1年的疗效与安全性。方法选择2021年7月至2023年6月我院收治的接受PCI的ACS患者420例,根据使用的替格瑞洛品种分为集采组(156例)和原研组(264例)。所有患者均规律服用阿司匹林肠溶片100 mg,每日1次;在此基础上,集采组患者给予集采中标的替格瑞洛片,原研组患者给予原研药替格瑞洛片,两组患者的用药剂量均为90 mg,每日2次,疗程均为12个月。比较两组患者治疗前及治疗1周后的血液常规指标,PCI后随访1年的净不良临床事件(NACE)、主要心脑血管不良事件(MACCE)、出血事件发生率和无MACCE及无出血事件生存率。结果两组患者治疗前及治疗1周后血液常规指标、PCI后随访1年的NACE、MACCE、出血事件发生率和无MACCE及无出血事件生存率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论PCI后随访1年,替格瑞洛集采中标药的临床疗效和安全性与其原研药相当。

专利药、原研药和仿制药

专利药是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有20年的保护期。在保护期内,其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的该药品称为原研药,其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。由于生产的厂家不同,仿制药的质量和疗效也不尽相同,甚至有些厂家生产的仿制药并不能完全达到与原研药一样的疗效。为了保证仿制药的质量和药效,同样为了减轻老百姓的用药负担,国家推出仿制药的一致性评价。

带量采购政策对某三级综合医院门诊心血管类原研药和仿制药利用状况的影响

目的:观察带量采购政策对某三级综合医院门诊心血管类原研药和仿制药利用状况的影响。方法:所有数据均来源于六盘水市人民医院药品信息管理系统,检索2018年11月1日—2019年11月(带量采购政策实施前)以及2023年2月—2024年2月(带量采购政策实施后)该医院的心血管门诊科室用药数据。比较带量采购政策实施前后原研药、仿制药的使用占比、销售金额占比及销售总金额,并列举7种常见心血管类药物原研药、仿制药销量与销售金额占比、潜在节省费用。结果:带量采购政策实施后,原研药使用数量及销售金额占比均降低,仿制药使用数量及销售金额占比均提高,使用总DDDs增加,销售总金额降低;带量采购政策实施前后,仿制药替代原研药潜在节省费用分别为164.67万元、64.93万元,费用节省率分别为20%、33%。结论:带量采购政策提高了三级综合医院门诊心血管类仿制药的使用量,减少了药品费用,有利于减轻患者就医压力。

“4+7城市”药品集中采购实施后广东省第二人民医院原研药与仿制药使用情况分析

目的:以心血管科、神经内科、肝病科药品为例,了解原研药与仿制药在“4+7城市”药品集中采购实施后的使用情况,为促进仿制药的使用提供数据支持。方法:选取2019年4—9月广东省第二人民医院(以下简称“我院”)原研药及仿制药的使用数据,数据采集通过我院药品信息管理系统进行,选择10种心血管系统用药、抗抑郁药、抗精神病药及抗病毒药,对原研药与仿制药的价格比、销售金额、仿制药替代原研药潜在节省费用以及使用数量等情况进行比较,其中价格经标化后为采购价的标准单位(DDDc);同时,比较原制药和仿制药的处方量、使用人次以及不良反应发生情况。结果:2019年4—9月,我院原研药平均使用数量占比为23.67%(50190盒/212005盒),仿制药平均使用数量占比为76.33%(161815盒/212005盒);原研药平均销售金额占比为51.57%(2563302.29元/4970824.95元),仿制药为48.43%(2407522.66元/4970824.95元);原研药中,使用数量占比最大的药品为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(12290盒,占24.49%),销售金额占比最大的药品为硫酸氢氯吡格雷片(999988.50元,占39.01%);仿制药中,使用数量占比最大的药品为阿托伐他汀钙片(61524盒,占38.02%),销售金额占比最大的药品为硫酸氢氯吡格雷片(1149306.06元,占47.74%);10种原研药药品价格DDDc平均值为13.71;仿制药药品价格DDDc平均值为2.95;仿制药替代原研药的潜在节省费用合计1686199.20元,费用节省率为65.78%;奥氮平原研药价格DDDc值为70.57,而仿制药价格DDDc值为11.06。仿制药的处方量和原研药基本一致,且使用人次明显多于原研药。仿制药与原研药的不良反应发生率相近。结论:“4+7城市”药品集中采购实施后,我院10种仿制药的使用量和销售金额有所升高,仿制药替代原研药的费用节省率较高,可节约大量药品费用。此外,仿制药不会增加处方量以及不良反应发生风险,更易被患者所接受,临床推广应用价值较高。

阿卡波糖仿制药和原研药疗效、安全性及成本的Meta分析

目的:通过Meta分析比较阿卡波糖仿制药和原研药的疗效、安全性及成本,为临床选择提供循证参考。方法:计算机检索Pubmed、Cochrane、CNKI、万方、维普数据库,纳入比较阿卡波糖仿制药和原研药疗效、安全性及成本的随机对照试验。由两位研究员根据纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取并评价质量后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:纳入25项研究,共2089例患者,与原研药相比,仿制药阿卡波糖在降低空腹血糖[SMD=-0.09,95%CI(-0.03,0.20),P=0.13]、餐后血糖[SMD=0.11,95%CI(-0.01,0.23),P=0.07]、糖化血红蛋白[SMD=0.05,95%CI(-0.08,0.17),P=0.45]、体质指数[SMD=-0.03,95%CI(-0.20,0.14),P=0.75]、改善餐后胰岛素[SMD=1.14,95%CI(-0.01,2.28),P=0.05]及血糖控制有效率[OR=1.10,95%CI(0.75,1.60),P=0.63]等方面的差异均无统计学意义;原研药阿卡波糖在改善空腹胰岛素[SMD=0.23,95%CI(0.06,0.41),P=0.01]方面优于仿制药,而不良反应发生率[OR=0.71,95%CI(0.54,0.92),P=0.01]、治疗成本[MSD=-9.11,95%CI(-14.16,-4.07),P<0.001]却明显比仿制药阿卡波糖高。结论:阿卡波糖仿制药和原研药均能有效控制糖尿病患者的血糖,但安全性及成本有明显差异。

从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。

国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展

目的: 介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法: 通过文献调研,从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物、抗骨质疏松药、抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论:目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论,系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。